REGLAMENTACION DE LA LEY 15.433 RELATIVA A LA REGULACION DE MEDICAMENTOS




Promulgación: 22/11/1984
Publicación: 21/01/1985
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 2
  •    Año: 1984
  •    Página: 1177
Reglamentario/a de: Decreto Ley Nº 15.443 de 05/08/1983.
Referencias a toda la norma
  Visto: que por ley 15.443, de 5 de agosto de 1983, se normatizó la
importación, representación, producción, elaboración y comercialización de
los medicamentos y demás productos afines de uso humano.

  Considerando: I) Que el Ministerio de Salud Pública designó un grupo de
trabajo con el cometido de elaborar un proyecto de reglamentación de la
citada ley;

II) Que la Comisión Asesora creada por el artículo 15 del referido texto
legal, ha prestado su conformidad a los títulos I, II y III del proyecto
elevado por el citado grupo de trabajo.

  Atento: a lo expuesto

                        El Presidente de la República

                                  DECRETA:

TITULO I - DEFINICIONES

Artículo 1

   A los efectos de la aplicación de las disposiciones contenidas en la
ley 15.443, a las operaciones, establecimientos, medicamentos y productos
afines comprendidos en la misma, se establecen las definiciones que se
determinan en los artículos siguientes:
Referencias al artículo

CAPITULO I - DE LOS MEDICAMENTOS Y AFINES

Artículo 2

   Medicamentos: Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de
sustancias destinadas a ser usadas en:

a) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad,
   condición física o psíquica anormal o síntoma de esta en el ser humano.
b) La restauración, corrección o modificaciones de las funciones              
   fisiológicas del ser humano. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 72.
Referencias al artículo

Artículo 3

   Clasificación de medicamentos y productos afines:

Los medicamentos de uso humano se clasifican en las siguientes categorías:

a) Especialidad farmacéutica: Todo medicamento simple o compuesto con
nombre registrado en el Ministerio de Salud Pública de fórmula cuali
cuantitativamente declarada, fabricada industrialmente y con propiedades
terapéuticas comprobables, que se comercializa en determinadas unidades de
venta.

b) Fórmulas o preparados galénicos: Todas aquellas fórmulas o preparados
que respondan exclusivamente en su composición a las inscriptas en las
Farmacopeas vigentes, elaboradas y envasadas convenientemente para su
expendio al público en la oficina de Farmacia.

c) Alimento de uso medicinal: Alimento que por haber sido sometido a
procesos que modifican la concentración relativa de los diversos
nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos, o por
incorporación de sustancias ajenas a su composición adquieren propiedades
terapéuticas.

d) Productos biológicos: Productos de origen vegetal o animal y sustancias
semisintéticas, cuya potencia o inocuidad deben ser evaluadas con análisis
químicos y/o físicos y biológicos, tales como vacunas, sueros de origen
humano y animal, alérgenos y enzimas. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 72.
Referencias al artículo

Artículo 4

   Productos afines: Se entiende por productos afines de los medicamentos
los detallados a continuación:

a) Cosmético: sustancia o mezcla de sustancias preparada para ser
utilizada en la limpieza, mejoramiento o modificación del cutis,
piel, cabello, uñas o dentadura, incluyendo desodorantes y perfumes.

b) Dispositivo terapéutico: Cualquier artículo, instrumento, aparato o
   artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios para su uso
   en:

    a) el diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de
       una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas;
    b) la restauración, corrección o modificación de una función
       fisiológica de estructura corporal o prótesis con propósitos de
       embellecimiento,
    c) evitar el embarazo;
    d) el cuidado de los seres humanos durante el embarazo o el nacimiento
       o después de éste.

c) Hierbas medicinales: Hierbas autóctonas o extranjeras de uso popular,
   que lleven en sus envases su denominación habitual y/o científica y sus
   usos o indicaciones. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 72.
Referencias al artículo

Artículo 5

   Medicamento nuevo: Se entiende por tal:

1) nueva entidad química distinta de las ya existentes en la cartera de
   productos del establecimiento;
2) combinación de una o más drogas ya existentes en la cartera de
   productos del establecimiento con una o más drogas nuevas activas;
3) nueva formula farmacéutica de un producto ya existente en el
   establecimiento con vía de administración diferente y/o con otra
   indicación terapéutica preventiva o diagnóstica;
4) forma farmacéutica parecida o distinta a las ya existentes para un
   producto de formula similar que incorpora una tecnología que modifica
   la farmacodinámica del producto para obtener efectos positivos
   generalmente aceptados. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículos: 72 y 129.
Referencias al artículo

Artículo 6

   Medicamentos esenciales: Se consideran medicamentos esenciales
aquellos que debiendo estar disponibles en todo momento, son los más
apropiados para el tratamiento de las afecciones mayoritarias de la
población teniendo en cuenta la evolución de las propiedades en materia
de atención sanitaria, los cambios de la situación epidemiológica las
estructuras y desarrollo de los servicios sanitarios y los que se
produzcan en el campo farmacológico y farmacéutico.
Referencias al artículo

Artículo 7

   Forma farmacéutica: Forma o estado físico en que se presenta la materia
para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.
Referencias al artículo

Artículo 8

   Puesta en Forma: Composición de una forma farmacéutica, comprendiendo
las características de sus materias primas y las operaciones necesarias
para su fabricación.
Referencias al artículo

Artículo 9

   Alternativas Farmacéuticas: Forma farmacéutica que contiene
identica porción activa de la molécula o su precursor, pero no
necesariamente de la misma cantidad o forma farmacéutica o de la misma
sal o ester. Tales formas farmacéuticas cumplen la forma individual,
con los requisitos de farmacopeas aceptadas o de acuerdo a identidad,
pureza y si es aplicable, uniformidad de contenido, desintegración y/o
disolución.
Referencias al artículo

Artículo 10

   Equivalentes Farmacéuticos: Formas Farmacéuticas que contienen identica
cantidad de principio activo por ejemplo la misma sal o el mismo ester, en
idéntica forma farmacéutica, pero que no tienen necesariamente el mismo
ingrediente inactivo (excipiente), y que cumplen con los requisitos
establecidos en las farmacopeas aceptadas en cuanto a identidad, potencia,
calidad y pureza, y si es aplicable, uniformidad de contenido y tiempo de
desintegración y/o disolución.
Referencias al artículo

Artículo 11

   Productos Bio-equivalentes: Equivalentes Farmacéuticos o alternativas
farmacéuticas cuya velocidad y extensión de la absorción no exhiben
diferencias significativas cuando se administran en la misma dosis de la
porción farmacéutica bajo condiciones experimentales similares ya sea en
dosis única o en dosis múltiples.
Referencias al artículo

Artículo 12

   Materias primas: Todas las sustancias activas o inactivas que se
emplean para la fabricación de medicamentos, tanto si permanecen
inalteradas como si experimentan modificaciones físicas. Todas las partes
o accesorios que se emplean para la constitución de un dispositivo
terapéutico.
Referencias al artículo

Artículo 13

   Producto semi-elaborado: Todo medicamento que aún se halle en proceso
de fabricación.
Referencias al artículo

Artículo 14

   Farmacocinética: Es el estudio de las velocidades de cambio de la
concentración de medicamentos y sus metabolitos en los fluídos
biológicos, incluyendo los procesos de absorción, distribución,
bio-transformación y localización en tejidos y excreción, así como
también el de la respuesta farmacológica y la construcción de modelos
adecuados para la interpretación de tales datos.
Referencias al artículo

Artículo 15

   Biodisponibilidad: Significa la cantidad y velocidad a la cual el
principio activo es absorbido desde un medicamento y que queda disponible
en el sitio de acción.
Referencias al artículo

Artículo 16

   Farmacovigilancia: Conocimiento sistemático y evaluación debidamente
documentada de las reacciones indeseables de los medicamentos que se
producen y comercializan.
Referencias al artículo

Artículo 17

   Dosis: Cantidad de un fármaco que debe administrarse a un ser vivo para
producir un efecto determinado.
Referencias al artículo

Artículo 18

   Dosis terapéuticas: Se considera dosis terapéutica a la que produce el
efecto medicamentoso deseado en el paciente.
Referencias al artículo

Artículo 19

   Dosis mínima efectiva: Es la menor dosis que produce un efecto
terapéutico referida a la dosis que ha sobrepasado un nivel crítico o
umbral.
Referencias al artículo

Artículo 20

   Dosis máxima efectiva: Se refiere a la dosis por encima de la cual no
se obtiene mayor efecto terapéutico y que incrementada, aparecen efectos
indeseables o tóxicos.
Referencias al artículo

Artículo 21

   Indice terapéutico: Es la relación entre la dosis letal 50 y la dosis
efectiva 50.
Referencias al artículo

Artículo 22

   Margen de seguridad: Es el por ciento de aumento de la dosis efectiva
50 que no hace llegar a la dosis letal 50.
Referencias al artículo

Artículo 23

   Efectos colaterales: Son aquellos efectos no buscados producidos con
las dosis terapéuticas del medicamento y que no corresponden a su acción
farmacológica y son inevitables.
Referencias al artículo

Artículo 24

   Efectos adversos, indeseables, nocivos o tóxicos: Son aquellos
producidos por un fármaco a dosis terapéuticas o impuestas perjudiciales
para el paciente y pueden ser evitadas.
Referencias al artículo

Artículo 25

   Contraindicaciones: Son situaciones clínicas o fisiológicas precisas
para la no-administración por el riesgo de causar efectos adversos
conocidos o sospechados.
Referencias al artículo

Artículo 26

   Interacción: Modificación de la acción de un fármaco vinculado a su
administración simultánea con otro u otros fármacos. Esa modificación puede ubicarse en la etapa de absorción, fijación a las proteínas plasmáticas, biotransformación, excreción o interacción con los
correspondientes receptores.
Referencias al artículo

Artículo 27

   Necesidades sanitarias: Carencias sanitarias determinadas por medios
científicos que justifican medidas preventivas y curativas y las medidas
de lucha de erradicación mediante los medicamentos adecuados.
Referencias al artículo

Artículo 28

   Educación Sanitaria: Se refiere en la ley al uso de los medicamentos
por parte de la población.
Referencias al artículo

Artículo 29

    Consumo de medicamentos: Comercialización, distribución, prescripción
y utilización de los medicamentos en el país especialmente del punto de
vista de sus consecuencias médicas, sociales y económicas.
Referencias al artículo

Artículo 30

   Medicamento mal etiquetado: Medicamento:

a) que no está etiquetado de acuerdo al registro.
b) que en la etiqueta no constan legibles los textos exigidos por las
   reglamentaciones.
c) que en el prospecto constan propiedades sin fundamento o sus
   propiedades terapéuticas exageradas respecto de las reales.
  (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 141.
Referencias al artículo

Artículo 31

   Medicamento adulterado: Medicamento:

a) que se aparta de las normas de calidad de su registro o sustancia
   descompuesta o que contiene un cuerpo extraño;
b) que ha sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones
   higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libera una sustancia nociva cualquiera,
d) que en su fabricación se ha empleado una sustancia que disminuye
   la calidad o la eficiencia o una sustancia ha sido total o parcialmente
   sustituída. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 141.
Referencias al artículo

Artículo 32

   Medicamento fraudulento: Medicamento:

 a) que no contiene el o los principios activos,
 b) que es presentado por producto de un determinado establecimiento
    cuando no lo es;
 c) importado, fabricado o comercializado bajo un nombre dado, cuando en
    realidad se trata de otro medicamento;
 d) En la etiqueta figura el nombre de fabricante o productor que es
    ficticio o no existe. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 141.
Referencias al artículo

CAPITULO II - DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y SUS OPERACIONES

Artículo 33

   Fabricación: Todas las operaciones, generalmente mecánicas, que
intervienen para producir en gran cantidad, medicamentos tratamientos
de materias primas composición de la mezcla, forma farmacéutica, envasado,
unidades de venta y etiquetado.
Referencias al artículo

Artículo 34

   Producción: Conjunto de productos de la fabricación industrial. El productor puede identificarse con el fabricante, pero éste puede producir para otro, quien en el caso es el dueño del producto.
Referencias al artículo

Artículo 35

   Elaboración: Todas las operaciones que intervienen para producir un
medicamento mediante el trabajo personal (mezcla de sustancias, envasado,
etiquetado) excluyendo la producción industrial. La elaboración queda
reservada a la Oficina de Farmacia.
Referencias al artículo

Artículo 36

   Representación: Capacidad conforme a la ley, de actuar por otro. El
representante puede ser una persona física o jurídica nacional o
extranjera.
Referencias al artículo

Artículo 37

   Importación: Es la acción tendiente a hacer entrar al territorio
nacional por cualquier vía, los medicamentos o productos afines y materias
primas comprendidas en la ley y sus reglamentaciones. En cuanto a la
competencia del Ministerio de Salud Pública, la importación comprende no
sólo la efectuada conforme a los procedimientos legales correspondientes,
sino también las acciones de hecho contrapuestas a las normas aplicables.
Referencias al artículo

Artículo 38

   Exportación: Acción tendiente a sacar del territorio nacional por
cualquier vía, cualquiera de los medicamentos o productos afines y
materias primas comprendidas en la ley y sus reglamentaciones. En
cuanto a la competencia del Ministerio de Salud Pública la exportación
comprende no sólo la efectuada conforme a los procedimientos legales
correspondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a
las normas aplicables.
Referencias al artículo

Artículo 39

   Comercialización: Diversas etapas de compra-venta de los medicamentos y
afines hasta llegar al consumidor, comprendiendo distribución a mayoristas
o minoristas.
Referencias al artículo

Artículo 40

   Depósito: Todo almacenamiento de medicamentos, incluídas las materias
primas. El depósito tiene como finalidad la comercialización de los
productos que lo integran.
Referencias al artículo

Artículo 41

   Droguería: Se entiende por Droguería aquellos establecimientos
dedicados exclusivamente a la comercialización de materias primas para la
fabricación de medicamentos de uso humano.
Referencias al artículo

Artículo 42

    Cuarentena: Retención temporal de un producto con prohibición de
emplearlo hasta que se autorice su salida.
Referencias al artículo

Artículo 43

   Lote: Cantidad que se produce en un ciclo de su fabricación. La
característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
Referencias al artículo

Artículo 44

   Fraccionamiento: División de una unidad de venta en los casos y bajo
las condiciones en que es permitida.
Referencias al artículo

Artículo 45

    Abastecimiento normal: Disponibilidad permanente de materias primas
para la fabricación de medicamentos, así como de medicamentos totalmente
importados en caso que no puedan producirse en el país.
Referencias al artículo

Artículo 46

   Propaganda: Toda representación gráfica, visual o auditiva, de
cualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o
indirectamente su venta, consumo, con inclusión de las muestras gratis
que se entregan a los profesionales.
Referencias al artículo

CAPITULO III - DE LA EVALUACION, REGISTRO Y CALIDAD

Artículo 47

    Evaluación de un medicamento: Estudio sistemático de las propiedades
físicas, químicas, físico-químicas, microbiológicas, farmacocinéticas,
toxicológicas de interacción, clínicas y terapéuticas de un medicamento
con el fin de determinar la calidad, inocuidad, eficacia e indicaciones
para su uso en seres humanos. La evaluación es aplicable a todas las
categorías de medicamentos y productos afines con los debidos ajustes a la
materia que se trata.
Referencias al artículo

Artículo 48

   Registro de medicamentos: Procedimiento técnico administrativo
tendiente a la evaluación, autorización e inscripción por el Ministerio de
Salud Pública de los medicamentos para ser librados a la comercialización
o al uso público o privado.
Referencias al artículo

Artículo 49

   Eficacia: Aptitud de un medicamento evaluado por medios científicos
para producir el efecto deseado.
Referencias al artículo

Artículo 50

   Fecha de vencimiento: Fecha que figura en la etiqueta de un medicamento
a partir de la cuál la eficacia, seguridad, calidad o actividad del mismo
no son garantizados y su comercialización queda automáticamente prohibida.
(*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 141.
Referencias al artículo

Artículo 51

   Preparación para la venta: Determinación de las unidades de venta de un
medicamento, en función de las necesidades terapéuticas del paciente o de
la posibilidad de fraccionamiento de parte del adquirente.
Referencias al artículo

Artículo 52

   Etiqueta: Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que acompañe y
que se incluya adherida al envase de un medicamento.
Referencias al artículo

Artículo 53

   Envase: Cualquiera en que la materia esté contenida total o
parcialmente o en el cual haya sido colocada o empaquetada.
Referencias al artículo

Artículo 54

   Receta: Orden expedida por persona habilitada para que una cantidad de
cualquier medicamento o mezcla de medicamentos en ella especificados, sea
dispensada al portador o persona determinada.
Referencias al artículo

Artículo 55

   Relación de ventajas-riesgos: Resultan del empleo de un medicamento y
constituyen medio apto para obtener opinión sobre el rol del medicamento
en la práctica médica. La relación debe establecerse en función de la
evaluación y permitirá determinar progresos terapéuticos respecto de
medicamentos nuevos correspondientes a una misma indicación.
Referencias al artículo

Artículo 56

   Control de Calidad: Entiéndese por control de calidad los
procedimientos destinados a comprobar que el producto ha sido realizado
utilizando las prácticas de correcta elaboración y que se ajusta a las
normas que establezca la reglamentación respectiva con la finalidad de
asegurar su eficacia y adecuada inocuidad durante el plazo de validez
establecido en su presentación. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 145.
Referencias al artículo

Artículo 57

   Prácticas de buena manufactura: Normas mínimas establecidas para todos
los procesos de fabricación y control de calidad, con objeto de asegurar
la calidad uniforme y satisfactoria dentro de los límites internacionales
aceptados para cada tipo de producto y determinados mediante el
instructivo correspondiente. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 145.
Referencias al artículo

Artículo 58

   Certificado de calidad internacional: Se entiende por tal el modelo
recomendado por el comité de la Organización Mundial de la Salud en el 25º
informe de 1975.
Referencias al artículo

Artículo 59

   Garantía de calidad: Es un sistema planeado de actividades cuyo
propósito es asegurar que el programa de control de calidad es actualmente
efectiva. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 141.
Referencias al artículo

Artículo 60

   Condiciones antihigiénicas: Son condiciones o circunstancias que pueden
dar lugar a la contaminación de un medicamento cosmético con polvo,
suciedad y otras formas biológicas de contaminación debido a lo cual los
productos pueden perjudicar a la salud.
Referencias al artículo

Artículo 61

   Registro nacional de medicamentos: Constituye la nómina de medicamentos
registrados y a registrar de acuerdo a las leyes y reglamentos vigentes en
su momento.
Referencias al artículo

Artículo 62

   Formulario terapéutico nacional (FTN): Nómina de medicamentos con
registro vigente que se comercializa y, se dispensan en el país.
Referencias al artículo

Artículo 63

   Lista de medicamentos (L.I.M.E.): Determina los medicamentos necesarios
para satisfacer los requisitos de los servicios asistenciales del
Ministerio de Salud Pública.
Referencias al artículo

Artículo 64

    Registro de establecimientos: Procedimientos administrativos para
obtener la habilitación y funcionamiento de establecimientos industriales
de representación o comerciales de medicamentos.
Referencias al artículo

Artículo 65

   Registro de Direcciones técnicas: Constituye la nómina de profesionales
químicos farmacéuticos responsables Técnicos de los establecimientos.
Referencias al artículo

TITULO II - IMPORTACION, EXPORTACION, REPRESENTACION, PRODUCCION, ABASTECIMIENTO Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS Y AFINES
CAPITULO I - DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION

Artículo 66

   Materias Primas, Medicamentos y Afines. La importación y exportación de
materias primas, medicamentos y afines, comprendidas las semielaboradas,
tramitadas conforme a los procedimientos legales correspondientes por
representantes o establecimientos industriales públicos o privados, deberá
comunicarse al Ministerio de Salud Pública dentro de los diez días hábiles
de haberse cumplido aportando los siguientes datos:

 a) denominación, cantidad, rubro NADI valor unitario y total de la
    materia;
 b) firma importadora exportadora y domicilio;
 c) país de orígen y firma proveedora, país del destino y firma
    adquirente.
Referencias al artículo

Artículo 67

   Importación de Medicamentos con exoneración de recargos. La importación
de medicamentos, fabricados o semielaborados, tramitados conforme a las
disposiciones legales correspondientes por representantes o
establecimientos públicos o privados (industriales) deberá ser acompañada
de un certificado expedido por el Ministerio de Salud Pública para la
exoneración de recargos, en el que conste que el producto no puede
fabricarse en el país por razones técnicas, económicas o de mercado. Las
solicitudes de certificados se formularán bajo el régimen de declaración
jurada y deberán necesariamente expresar:

 a) nombre del producto y su denominación común internacional
 b) cantidad que se solicita.
 c) capacidad del envase o granel.
 d) fórmula (sustancia activa).
 e) número de registro Ministerio de Salud Pública
 f) rubro NADI.
 g) número de importador.
 h) stock incluyendo tránsito y a granel.
 i) consumo anual, año anterior.
 j) valor unitario.
 k) valor CIF total.
 l) país de origen y firma proveedora.
 m) fundamentación de la solicitud de certificado.
Referencias al artículo

Artículo 68

   Importación de Muestras gratis de medicamentos. Los certificados para
importar muestras gratis, solicitados por representantes o
establecimientos industriales privados, se otorgarán hasta el veinticinco
por ciento (25%) de cada partida que se importe para comercializar y
siempre que se presente en las unidades de venta correspondiente salvo en
caso de la importación a granel. Para la primera partida a importarse, se
podría importar hasta un cincuenta por ciento (50%) de unidades para
muestras gratis. No se admitirán trasposiciones de destinos
(comercialización) dentro de cada partida.
Los certificados de importación para muestras gratis no podrán solicitarse
antes de efectuarse la solicitud para la comercialización sino
simultáneamente o con posterioridad las correspondientes a la
comercialización.
Referencias al artículo

Artículo 69

 Exportación de Medicamentos. La exportación de medicamentos fabricados o
semifabricados en el país, registrados y comercializados en éste, solo se
podrá llevar a cabo por los procedimientos legales y reglamentarios
correspondientes.
La simple comunicación al Ministerio de Salud Pública, a los efectos del
registro y estadística habilitará el procedimientos de exportación.(*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo: 140.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 artículo 69.
Referencias al artículo

Artículo 70

   Exportación de muestras gratis de especialidades. Los certificados para
exportar muestras gratis de establecimientos industriales privados se
podrán otorgar previamente a la exportación destinada a ser
comercializada, siempre que se presenten en las unidades de venta
correspondiente, salvo el caso de las exportaciones a granel.
Referencias al artículo

Artículo 71

   Medicamentos nuevos. El Ministerio de Salud Pública también podrá
extender certificados para importar muestras de medicamentos nuevos que no
han sido registrados. Dichos medicamentos se destinarán a la
experimentación clínica bajo el debido control del Ministerio de Salud
Pública, o a los debidos procedimientos de evaluación y registro, en las
condiciones y con los requisitos que en cada caso se determinan.

(*)Notas:
Fe de erratas publicada/s: 09/05/1985.
Referencias al artículo

Artículo 72

   Disposiciones comunes a los Certificados. El Ministerio de Salud
Pública expedirá los certificados correspondientes dentro de los quince
días hábiles de presentada la solicitud. Los importadores deberán
comunicar el despacho e ingreso a depósitos dentro de los diez días
hábiles de producido, respecto de los productos que recibieron
certificados referidos en los artículos 2 y 3.
 Los exportadores deberán comunicar el embarque dentro de los diez días
hábiles de producido, respecto de los productos que recibieron certificado
referido en los artículos 4 y 5.
Todos los certificados referidos en este capítulo serán válidos por
sesenta( 60) días contados, a partir de su fecha de expedición, la que
se hará constar en cada caso. Los certificados que no sean utilizados
deberán ser devueltos al Ministerio de Salud Pública dentro de los
noventa (90) días contados a partir de la fecha de expedición. 
Referencias al artículo

Artículo 73

   La introducción al territorio nacional o la salida del mismo de
medicamentos de uso humano por parte de particulares sin el cumplimiento
de los requisitos propios de tales operaciones, determina en cada caso
y sin perjuicio de las normas legales aplicables a la situación, la
intervención del Ministerio de Salud Publica respecto del destino final
de los productos en cuestión.
Referencias al artículo

CAPITULO II - DE LA REPRESENTACION, PRODUCCION, ABASTECIMIENTO Y COMERCIALIZACION

Artículo 74

   Inscripción y registro de representantes. Los representantes de
establecimientos fabricantes o meramente importadores de medicamentos
de uso humano, deberán inscribirse en el Ministerio de Salud Pública para
lo cuál presentarán la debida documentación que los acredite como tales. Cumplida la tramitación correspondiente pasarán a integrar el registro de
representantes.
Referencias al artículo

Artículo 75

   Efectos del registro. La inscripción en el registro determina a partir
de su fecha la responsabilidad del representante a todos los efectos
legales respecto de los medicamentos fabricados por el representado.
Referencias al artículo

Artículo 76

   Producción y abastecimiento de establecimientos. La fabricación de
medicamentos de uso humano en el país es una definición de la política
nacional en la materia, en virtud de lo dispuesto en el artículo 16
literal n) de la ley 15.443, del 5 de agosto de 1983.

 Como consecuencia, el Ministerio de Salud Pública vigilará el normal
abastecimiento de las materias primas necesarias a tales fines. Las
dificultades que en la materia puedan plantearse a cualquier
establecimiento fabricante o proveedor habitual deberán ser puestas en
conocimiento del Ministerio de Salud Pública a  efectos de buscarle la
más rápida y efectiva solución.
Referencias al artículo

Artículo 77

   Abastecimiento de plaza. El normal abastecimiento de la plaza en
materia de medicamentos, necesarios para la atención de la salud humana,
constituyen en una definición de la política nacional en la materia de
acuerdo a lo dispuesto en el artículo 16, literal n) de la ley 15.443, del
5 de agosto de 1983. Como consecuencia y ante cualquier circunstancia que
pueda afectar el principio antes enunciado, el Ministerio de Salud Pública
podrá, con la anuencia del Poder Ejecutivo, importar directamente
cualquier tipo de medicamentos y distribuirlos a los establecimientos de
consumo a riguroso costo.
En tal circunstancia, la importación estará exonerada de todo tributo,
cualquiera sea su naturaleza, incluída cualquier tasa o precio público que
grave la importación de bienes de consumo.
Referencias al artículo

Artículo 78

   Comercialización. Los establecimientos industriales privados y los
representantes importadores de medicamentos, deberán documentar
fehacientemente la primera etapa de las ventas que efectúen a los
establecimientos autorizados a comprar medicamentos.
En circunstancias que determinará el Ministerio de Salud Pública
podrán los establecimientos industriales y los representantes
importadores, comercializar directamente medicamentos al público. Tales circunstancias deberán ser expresamente enunciadas por el Ministerio
de Salud Pública al adoptar la resolución respectiva y no tendrá carácter
permanente, debiendo cesar automáticamente en el término fijado o mediante
la correspondiente derogación cuando cesen las circunstancias que le
dieron fundamento.
Las circunstancias que sirvan de fundamento pueden afectar a todas las
líneas de producción de uno o varios establecimientos o a un producto
determinado y pueden versar tanto a las dificultades de distribución o
comercialización en otras etapas que no sean la primera como al excesivo
precio al público del medicamento en caso de alto costo de importación o
fabricación en productos de consumo excepcional y restringido.
Referencias al artículo

Artículo 79

   Donaciones. La donación de medicamento para uso en entidades benéficas
deberá efectuarse en las respectivas denominaciones comunes
internacionales si los productos provienen del exterior y en todo caso,
autorizadas con la correspondiente intervención del Ministerio de Salud
Pública.
Referencias al artículo

Artículo 80

   Muestras Gratis. La entrega de medicamentos por parte de
establecimientos privados o representantes importadores queda
circunscripta a las donaciones que puedan efectuarse con fínes benéficos y
a las muestras gratis destinadas a los profesionales, las que serán objeto
de reglamentación especial.
Referencias al artículo

Artículo 81

   Información Documentación. El Ministerio de Salud Pública podrá
solicitar información sobre las operaciones comprendidas en el presente
título, toda vez que lo considere necesario, así como examinar todo tipo
de documentación referente a las mismas operaciones, a efectos de las
potestades de control que le otorga la ley 15.443.

(*)Notas:
Fe de erratas publicada/s: 09/05/1985.
Referencias al artículo

CAPITULO III - PROHIBICIONES

Artículo 82

   Queda prohibido la exportación, importación y comercialización  de
medicamentos de uso humano que no hayan sido debidamente registrados o que
habiendolo sido su inscripción, se haya suspendido, o hayan sido
adulterados o sean fraudulentos, hayan merecido observación en su calidad
o tengan la fecha de eficacia vencida.
Referencias al artículo

Artículo 83

   Las infracciones al presente título serán sancionadas conforme a lo
dispuesto en el artículo 19 de la ley 15.443.
Referencias al artículo

TITULO III - ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES E IMPORTADORES Y DROGUERIAS
CAPITULO I - DE LA HABILITACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES

Artículo 84

   Los establecimientos industriales públicos o privados que produzcan
medicamentos de uso humano, deberán obtener para su habilitación la previa
autorización del Ministerio de Salud Pública la cual tendrá validez por 10
(diez) años renovable de acuerdo a los resultados de la inspección que con
anterioridad a dicha renovación deberá efectuarse.
El período de habilitación a que se refiere el apartado anterior lo es
sin perjuicio de los cierres que se produzcan como sanción por el
incumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias los
cuales se mantendrán hasta tanto se levante la observación efectuada.
 Los cierres temporales o definitivos de estos establecimientos
deberán ser comunicados al Ministerio de Salud Pública por escrito, el
cuál expedirá constancia al interesado del cumplimiento de dicha
comunicación. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículos: 88 y 114.
Referencias al artículo

Artículo 85

   La habilitación será tramitada mediante una solicitud que deberá
contener:

Nombre del establecimiento o denominación;
Razón social, Titularidad;
Ubicación;
Dirección Técnica;
Fotocopia del Certificado de División Salud Ambiental;
Líneas de producción que proyectan elaborar declarando especialmente
los productos de uso fitosanitarios, biológicos y veterinario;
plano simple del Laboratorio y sus instalaciones;
Nómina de equipos de fabricación y control, que será determinado por
el instructivo correspondiente.
Nómina de técnicos y funciones;
Claves de Loteo. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 86

   Los establecimientos de fabricación y control analítico para terceros
se consideran sujetos a los mismos trámites de habilitación indicados. En
caso de fabricación o control por terceros deberá mantenerse una
documentación similar a la fabricación propia, a disposición del
Ministerio de Salud Pública. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 87

   Las habilitaciones de los establecimientos a que se refiere el presente
reglamento así como las ampliaciones, reformas y traslados de los mismos
serán otorgadas previa inspección por parte de la División Química y
Medicamentos (DIQUIME). (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 88

   La habilitación sólo supone que la planta industrial y sus
instalaciones están autorizadas, debiendo comunicar el interesado cuándo
empezará a funcionar en carácter experimental a efectos de proceder en el
sentido indicado en el artículo 84 del presente reglamento.
 El funcionamiento experimental deberá comunicarse dentro de los noventa
días de habilitada la planta. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 361/985 de 16/07/1985 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo: 114.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 artículo 88.
Referencias al artículo

CAPITULO II - DE LAS OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES

Artículo 89

   Los establecimientos industriales públicos o privados tienen las
siguientes obligaciones:

a) la dirección, organización y coordinación de las actividades
   industriales, aplicando las disposiciones que rijan el registro, la
   fabricación y el control de calidad de los medicamentos y afines;
b) el cumplimiento de las normas de habilitación, higiene y
   funcionamiento de los establecimientos comprendidos en este
   reglamento;
c) realizar programas de control de calidad, el control de calidad
   comprende el de las materias primas antes de ingresar a los procesos
   de fabricación los controles durante la fabricación de los productos
   semielaborados y los productos terminados así como los procedimientos
   que eviten la contaminación de los productos.
    El cumplimiento de las funciones y controles enumerados así
   como los ensayos y controles sobre muestras de retén del producto
   terminado, serán debidamente documentados y garantizados por la
   empresa mediante formularios de elaboración y de control los cuales
   serán objeto de inspecciones periódicas.
d) la responsabilidad de la calidad de los productos es de la empresa
   fabricante o representante sin perjuicio de la responsabilidad de la
   Dirección Técnica.
e) entregar las muestras de sus productos a requerimiento en la División
   Química y Medicamentos (DIQUIME). Esta obligación es solidaria de la
   empresa y de la Dirección Técnica. (*)

(*)Notas:
Fe de erratas publicada/s: 09/05/1985.
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 90

   Los establecimientos industriales públicos o privados deberán llevar
documentación adecuada de las partidas de productos que tengan, compren,
importen, exporten o vendan, siendo responsables de la conservación y
calidad de los mismos. Toda partida de medicamentos fabricados en el país
que se comercializa debe quedar individualizada en todas las unidades de
venta con el número de lote correspondiente. Las materias primas y demás productos importados deberán contar con documentación análoga al certificado de calidad internacional. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 91

   Los establecimientos quedan obligados a retirar de plaza el lote de
fabricación que disponga el Ministerio de Salud Pública por razones
fundadas que se expresarán en la resolución correspondiente. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 92

   El personal técnico o idóneo de los establecimientos industriales
deberá ajustarse a las normas que se dicten para el correcto ejercicio de
sus funciones. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

CAPITULO III - DE LAS CONDICIONES LOCATIVAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES

Artículo 93

   Los establecimientos deben funcionar en locales construídos con
materiales adecuados y localizados de tal manera que permitan una adecuada
operatividad, fácil limpieza, mantenimiento y flujo de materiales.
 Deberán estar conectados a la red pública de abastecimiento de agua
y/o disponer de una fuente propia de abastecimiento de agua
periódicamente analizada y aceptada de acuerdo a las normas de OSE
para la potabilidad. Deberán estar dotados de tanques de
almacenamiento de agua así como los equipos necesarios para asegurar
la cantidad del agua con destino a la elaboración de especialidades
farmacéuticas y documentarse los análisis y ensayos que se realicen.
 Las paredes deberán estar revestidas de azulejos, pintura epoxi al
aceite o similares, hasta una altura de dos metros, los ángulos
deberán ser sanitarios y convexos.
 Los depósitos y otros locales no afectados a la elaboración deberán
tener superficies susceptibles de ser blanqueadas. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 94

   El pavimento u otro revestimiento del suelo será sólido y plano y
resbaladizo prestándose fácilmente para la limpieza.

 En aquellos lugares donde las operaciones provoquen la humedad del suelo,
existirán desagües o drenajes adecuados. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 95

   Los locales deben tener las facilidades de espacio para cumplir lo
determinado en el artículo 100 y para la instalación de los equipos y
útiles necesarios. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 96

   Los locales deben estar dotados y asegurarán:

a) acceso directo a la vía pública;
b) adecuada ventilación e iluminación
c) equipo para el control de las condiciones físicas y biológicas cuando
   la elaboración así lo requiera;
d) filtración de aire adecuada en las áreas de producción cuando éstas
lo requieran;
e) sistemas de extracción próximos a las operaciones polvorientas, que
   eliminen la posibilidad de todo tipo de contaminación.
f) sistemas de operación separados para el manejo de sustancias
   alergénicas altamente activas. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 97

   Los locales deben tener condiciones de saneamiento de ingreso,
almacenamiento y distribución de fluídos, de eliminación de productos
residuales que aseguren la higiene y eviten el riesgo de contaminación, de
productos, de personal y ambiental. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 98

   Los establecimientos industriales que empleen animales de laboratorio,
deben tener alojamiento y espacio adecuado y separados de las áreas de
fabricación y almacenamiento. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 99

   Si en el mismo local se cumplieran tareas distintas a la fabricación de
medicamentos, éstas deben realizarse de tal manera que no exista la
posibilidad de contaminación cruzada.
La administración, depósito y venta de productos y descanso del personal,
deben realizarse en ambientes separados y aislados de la elaboración. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

CAPITULO IV - DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS

Artículo 100

   Las operaciones deben hacerse dentro de áreas industriales
específicamente definidas e individualizadas para administración y
recepción de público, así como:

a) almacenar y poner en cuarentena materias primas y material de
   empaque.
b) almacenar materiales aprobados.
c) almacenar productos semielaborados.
d) almacenar materiales rechazados antes de su disposición para evitar
   su uso.
e) operaciones simultáneas de fabricación, fraccionamiento y empaque
   en que las condiciones especiales lo requieran.
f) mantener en cuarentena antes de liberar las especialidades
   farmacéuticas.
g) almacenar las especialidades farmacéuticas después de aprobadas.
h) realizar todas las operaciones de control de calidad.
   El departamento de Control deberá mantenerse dentro de un plazo
   no menor de la fecha de expiración del lote del medicamento:
 -Muestras del lote
 -Resultados de análisis realizados
 -Referencia del método empleado.
 -Firma de los actuantes.
 -Informe final del Jefe de Control.
i) Para productos asépticos, las áreas deben ser aisladas,
convenientemente instaladas y controladas y funcionar con una
metodología adecuada para asegurar que los productos que en ella se
fabriquen estén libres de agentes contaminantes. Se requieren cuidados
especiales sobre indumentaria, equipos, ingreso de aire estéril,
presión positiva de aire, limpieza y desinfección. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 101

   Los equipos industriales estarán dados por las formas farmacéuticas que
se elaboren y conforme a las prácticas aceptadas por la tecnología
farmacéutica. Todas las instalaciones, maquinarias y útiles deberán estar
en perfectas condiciones de higiene y funcionamiento. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 102

   Los establecimientos que elaboren productos biológicos (sueros, vacunas
y símiles) deberán disponer de instalaciones que aseguren la eliminación
de los cultivos y los materiales contaminados, autoclaves, sistemas de
refrigeración y alternativamente horno crematorio para eliminar animales
utilizados en pruebas de control biológico.
 Sólo en recintos independientes acondicionados a tales fines se podrán
manejar toxinas y cultivos de gérmenes patógenos y elaborar y envasar
productos constituídos por gérmenes vivos atenuados. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 103

   La empresa debe proveer a su personal de las facilidades higiénicas
mínimas:

 a) Indumentaria adecuada para cada tipo de operación
 b) Equipos especiales (máscaras respiratorias, lentes, guantes, etc.)
    cuando su tarea lo requiera.
 c) Agua caliente y fría, jabón y detergente, secadores a aire o
    toallas individuales. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 104

   Habilitado el establecimiento industrial conforme a lo dispuesto en el
Capítulo I del presente y comunicado el funcionamiento experimental de la
planta, el Ministerio de Salud Pública realizará una nueva inspección a
efecto de que comprados los servicios dispuestos en los capítulos
precedentes, se autorice el funcionamiento del establecimiento,
procediéndose al Registro correspondiente. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

CAPITULO V - DEL ASEO Y MANTENIMIENTO INDUSTRIAL

Artículo 105

   Los establecimientos industriales deberán cumplir las normas
siguientes:

a) mantener todos los locales limpios y en buen estado de
   conservación.
b) mantener todos los locales libres de desperdicios, insectos y
   roedores.
c) preparar por escrito detallados procedimientos de limpieza.
d) usar solamente aquellos materiales de limpieza que no produzcan
   contaminación de los productos de los equipos y del material de
   empaque. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 106

   Las exigencias establecidas en los capítulos precedentes y en el
presente, deberán considerarse genéricas y mínimas. En circunstancias
especiales, debidamente fundadas el Ministerio de Salud Pública por
intermedio de la División Química y Medicamentos (DIQUIME) podrá
determinar otras exigencias de habilitación locativas y de funcionamiento
de establecimientos. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

CAPITULO VI - DE LA DIRECCION TECNICA

Artículo 107

   La Dirección Técnica de los establecimientos será ejercida por Químico
Farmacéutico con título expedido o revalidado por la Universidad de la
República.
Podrá ser unipersonal o pluripersonal, asumiendo en forma solidaria la
responsabilidad técnica que le es propia.
En caso de que la Dirección Técnica sea unipersonal los períodos en que
por cualquier circunstancia el Director Técnico no se encuentre en el
ejercicio de sus funciones, deberá designarse y comunicarse al Ministerio
de Salud Pública el Químico Farmacéutico que actuará como tal durante el
lapso correspondiente.
Si los establecimientos lo prefieren pueden igualmente designar un
Director Técnico titular y un suplente para cubrir circunstancias
previstas en el inciso anterior documentando en debida forma los períodos
del respectivo ejercicio del cargo. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 108

   La Dirección Técnica es responsable directa del cumplimiento de las
normas técnicas en la fabricación de productos de cada establecimiento y
como consecuencia de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los
mismos.
Tal responsabilidad es indelegable sin perjuicio de la responsabilidad
solidaria del establecimiento y de la garantía de calidad. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 109

   Las Direcciones Técnicas de los establecimientos serán objeto de
Registro por parte del Ministerio de Salud Pública a través de la División
Química y Medicamentos (DIQUIME). Cualquier cambio en la Dirección Técnica
debe ser comunicada con una anticipación de quince días hábiles
produciéndose la sustitución en forma automática al vencimiento del
término con todos sus efectos. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 110

   La designación de la Dirección Técnica por parte del
establecimiento, debe ser comunicada con la conformidad de los
profesionales que la integran. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 111

   Por el mero hecho de la inscripción en el registro de establecimiento y
en el Registro de Direcciones Técnicas quedarán constituídas las
responsabilidades referidas en el artículo 108. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 112

   Las discrepancias que puedan plantearse entre la Dirección Técnica y la
Dirección del establecimiento referente a cuestiones técnicas, podrán
elevarse a la División Química y Medicamentos (DIQUIME) para su
conocimiento y eventualmente ser resueltas con la opinión previa de la
Comisión Asesora Técnica de medicamentos (artículo 15 ley 15.443).
La resolución definirá la cuestión técnica y las responsabilidades que
puedan corresponder, sin perjuicio de las acciones y recursos que por
derecho corresponden. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

CAPITULO VII - DE LOS ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS Y DE LAS DROGUERIAS

Artículo 113

   Los establecimientos públicos o privados, dedicados exclusivamente a la
importación de medicamentos deben inscribirse previamente en el Ministerio
de Salud Pública como representantes de establecimientos industriales
radicados fuera del país o como droguerías. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 114.
Referencias al artículo

Artículo 114

   Cumplido lo dispuesto en el artículo 113 del presente el representante
o droguero procederá a solicitar la habilitación y funcionamiento del
establecimiento correspondiente a cuyos efectos deberá dar cumplimiento a
las normas dispuestas para los establecimientos industriales en cuanto
fueran aplicables (artículos 84 a 112 del presente título). (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 361/985 de 16/07/1985 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 artículo 114.
Referencias al artículo

Artículo 115

   Los establecimientos importadores y las droguerías solicitarán la
habilitación y el funcionamiento en forma conjunta y la resolución que
recaiga, luego de las inscripciones correspondientes, dispondrá la
inscripción en el Registro de establecimientos.
Referencias al artículo

Artículo 116

   Los establecimientos importadores de medicamentos terminados o a granel
y las droguerías deberán acompañar cada lote de producto de un certificado
de calidad extendido por la firma productora con los requisitos
determinados por la Organización Mundial de la Salud para los certificados
de calidad industrial el que será avalado por la Dirección Técnica del
establecimiento. 
Referencias al artículo

CAPITULO VIII - DEL CONTROL PERMANENTE DE ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS

Artículo 117

   El Ministerio de Salud Pública ejercerá el control permanente de los
establecimientos registrados de acuerdo a lo establecido en las
disposiciones que anteceden mediante personal técnico especialmente
versado en la materia.
Referencias al artículo

Artículo 118

   Las infracciones que se constaten a lo dispuesto en el presente Título
a lo dispuesto en el artículo 19 de la Ley 15.443
Referencias al artículo

TITULO IV - REGISTRO DE PRODUCTOS
PRIMERA PARTE: DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
CAPITULO I - DE LA SOLICITUD

Artículo 119

   Todos los medicamentos deben ser registrados por el Ministerio de Salud
Pública previo a su uso o comercialización. A los efectos de la Solicitud
de Registro las empresas deberán aportar los siguientes elementos:
 a) Nombre del establecimiento y razón social del importador o productor
    con indicación expresa de si se trata de fabricación propia, a cargo
    de terceros o importación.
 b) Constancia de habilitación de los locales de la empresa.
 c) Número de registro del establecimiento en el Ministerio de Salud
    Pública.
 d) Dirección Técnica.
 e) Nombre sugerido para el productor que solicita el Registro o número
    o código de identificación del mismo.
 f) Forma farmacéutica y grupo terapéutico al que pertenece.
 g) Fórmula cuali-cuantitativa.
 h) Resumen de Protocolo analítico, farmacológico, terapéutico (alcances
    preventivos y sanitarios) a efectos de fundamentar prima facie el
    objeto del Registro.
 i) Presentación del producto.
 j) Preparación para la venta.
 k) Fabricación nacional o importación del producto y en este caso
    certificado de autorización de venta en el País de origen emitido por
    la Institución acreditada en el mismo, debidamente legalizado. En su
    defecto se solicitará al importador que acredite fehacientemente que
    el laboratorio exportador se encuentra habilitado por la autoridad
    sanitaria del País. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 
artículo 1.
Literal g) redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 388/989 de 
22/08/1989 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 388/989 de 22/08/1989 artículo 1, Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1, Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 artículo 119.
Referencias al artículo

Artículo 120

   La solicitud deberá presentarse en dos ejemplares firmados por la
empresa y la Dirección Técnica. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 121

   La solicitud de Registro será estudiada por el Departamento de
Evaluación y Laboratorio de DI.QUI.ME. en el término de 10 (diez) días
hábiles de presentada sin perjuicio de las disposiciones restantes.
   Si DI.QUI.ME. solicitara aclaraciones, las mismas deberán ser evacuadas
dentro de los 30 (treinta) días calendario de notificadas y el plazo de
estudio y resolución se prorrogará automáticamente por el mismo lapso.
 El plazo mencionado es perentorio y vencido el mismo, el silencio se
tendrá como resolución ficta favorable al interesado. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 122

   Denegada la Solicitud de Registro, la misma será devuelta al
interesado, quien podrá realizar nueva solicitud transcurridos 180 (ciento
ochenta) días de la resolución de DI.QUI.ME. que dispone del rechazo. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 123

   Aceptada la Solicitud de Registro, expresa o fictamente, se procederá a
la Evaluación del producto por parte de los técnicos del Departamento de
Evaluación y Laboratorios de DI.QUI.ME., a cuyos efectos el interesado
aportará, dentro de los 30 (treinta) días, los elementos que se determinan
en las disposiciones siguientes. Tales elementos tendrán carácter
reservado y confidencial. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por:
      Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,
      Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1, Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

CAPITULO II - EVALUACION

Artículo 124

   Denominación del Medicamento. Las denominaciones sólo admitirán nombres
de fantasía no permitiéndose aquellos vinculados a propiedades
terapéuticas ni las afecciones a cuyo empleo se destinan, excepción hecha
de sueros y vacunas.
   En caso de que el nombre comercial coincida con el de la materia prima
activa, este debe ser el genérico (denominaciones comunes internacionales
- DCI o Internacional Non Propietary Names - INN) y junto a el debe llevar
en el mismo tipo y cuerpo de letras el nombre del establecimiento
productor. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 125

   Forma Farmacéutica. Cada evaluación corresponde a cada concentración de
la materia prima activa, indicando su forma farmacéutica, declarando si
constituye una alternativa o un equivalente farmacéutico y la
correspondiente vía de administración. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 126

   Fórmula. La composición de la especialidad farmacéutica debe
presentarse en idioma español, debe incluir todas las materias primas con
sus nombres genéricos y/o químicos. Las marcas comerciales de materias
primas inactivas pueden indicarse entre paréntesis en segundo lugar. Si en
la composición del producto hubiera colorantes y/o saborizantes deben
especificarse con sus nombres genéricos o a falta de estos, por su
designación química o sus equivalentes que tengan los índices de
colorantes permitidos internacionalmente reconocidos. La fórmula completa
cuali-cuantitativa, incluidas las materias primas inactivas se expresará
en peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades según
corresponda. En caso de que exista una sobredosificación, esta debe
explicarse y justificarse. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 127

   Envase. Se deberá especificar todos los tipos de envase que se deseen
registrar, declarando todos los materiales a utilizar en forma definitiva,
los cuales deberán adjuntar. Cuando se trata de una especialidad
presentada bajo la misma forma farmacéutica, en diferentes dosis, será
necesario que estas se diferencien por cambio de color o cambio notable de
tamaño, de modo de facilitar una rápida individualización. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 128

   Rotulado. El rotulado gráfico de estuches, envases y prospectos se
deberá adjuntar en idioma español con el diseño de la presentación y
necesariamente deberá contener los elementos que se determinan a
continuación, sin perjuicio de los que, en casos especiales, se determinen
mediante el Instructivo correspondiente:
 a) Nombre de la especialidad farmacéutica, en caracteres bien visibles
que se destaquen del resto.
 b) Forma farmacéutica.
 c) Preparación para la venta.
 d) Fórmula cuali-cuantitativa con las materias primas activas que la
componen por unidad de forma farmacéutica o en su caso referida a los 100
grs. o 100 mls.
 e) Instrucciones referentes a: la vía de administración para todos los
medicamentos cualesquiera sea su categoría, modelo de empleo, dósis
terapéutica, dósis mínima y máxima efectivas para los medicamentos libres
de recetas; contraindicaciones, efectos colaterales, adversos,
indeseables, nocivos, y/o tóxicos, antídotos cuando la índole del
medicamento así lo requiera.
 f) Fecha de vencimiento indicada por mes y año calendario, no superior
a los cinco años, consignada en todas las etiquetas, las cuales deben
estar adheridas en la parte externa de los envases y por ningún motivo
en contacto con su contenido.
 g) Categoría en relación con el consumo (artículo Nº 137 del presente
Decreto).
 h) Titular (es) de la Dirección Técnica.
 i) Denominación del establecimiento productor fabricante y/o
representante en su caso, con indicación del país donde es fabricada.
 j) Número de registro del establecimiento y lugar reservado para el
número de registro de la especialidad una vez otorgado.
 k) Número de lote. Si la especialidad es importada conservará la serie
de origen.
 l) Decreto-Ley Nº 15.443.
 m) Las precauciones para su almacenaje y conservación.
 n) Precio de venta al público, cuando corresponda.
 (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 129

    Protocolos. Deberá adjuntarse en idioma español, y por duplicado
conteniendo la información respecto del producto que se evalúa y según el
orden que se establece a continuación:
 a) Nombre propuesto para el medicamento o número de código en su caso,
información si corresponde con la definición de medicamento nuevo
establecida en el artículo 5to. del Título I Definiciones.
 b) Fórmula cuali-cuantitativa. En caso que exista sobredosificación de
alguna de las materias primas activas, esta se debe justificar.
 d) Monografía de las materias primas activas o inactivas. Cuando no se
encuentren descriptivas en las Farmacopeas (artículo Nº 130 del presente
Decreto) se podrán aplicar normas propias con base científica bajo la
responsabilidad de la Dirección Técnica).
 e) Puesta en forma farmacéutica (artículo 8º Título I).
 f) Metodología analítica del producto terminado.
 f-1) Descripción característica de la forma farmacéutica
Especificaciones farmacotécnicas. Deberán incluir forma, dimensiones,
peso, color, olor, prueba de desintegración y/o disolución inscripción
y/o grabado en el caso de tabletas, comprimidos recubiertos y cápsulas
según corresponda.
 En la forma farmacéutica de liberación programada (retardada,
prolongada) deberán declararse estas condiciones y el modo de
comprobarlo. En caso de forma farmacéutica de uso gastrorresistente,
deberá aclararse tal carácter.
f-2) Análisis cualitativo de la o de las materias primas activas en
producto terminado.
 f-3) Análisis cuantitativo: valoración de la o de las materias primas
activas en el producto terminado, aplicándose en lo previsto en el
literal d) respecto de las normas analíticas propias.
 f-4) Control higiénico en el producto final no estéril.
 Se estará de acuerdo a lo dispuesto en las farmacopeas aceptadas. Para
el caso particular de medicamentos con antimicrobianos, ya sea como parte
de la Fórmula y/o agregados como conservadores, se indicará la
metodología utilizada para la inactivación de los mismos.
 f-5) Control de esterilidad de pirógeno e inocuidad según corresponda.
 f-6) Estudio de estabilidad de la o de las materias primas activas en
el producto terminado. Indicación de la fecha de vencimiento. Dentro de
los estudios de estabilidad se deberá especificar:
 f-6 a) Tipo de envejecimiento (natural o acelerado).
 f-6 b) Tiempo de estudio.
 f-6 c) Condiciones experimentales a las que fue sometido el producto.
 f-6 d) Tipo de envase usado. Este debe incluir el de venta.
 f-6 e) Declaración del período útil a proponer.
 f-6 f) Descripción del método de valoración usado en el estudio de
estabilidad.
 f-6 g) Ensayo farmacotécnico durante el envejecimiento natural.
 f-6 h) En el caso de medicamentos de preparación extemporánea, se
incluirán también los estudios realizados sobre el preparado
reconstituido, fijando su período de vida útil y las condiciones de su
conservación.
 g a) Se deberá presentar la información farmacológica técnica
documentada, con los requisitos indicados en el ordenamiento establecido
en los incisos g-1) al g-2 c), sobre la o las materias primas activas que
componen el medicamento y de los cuales no haya un medicamento que las
contenga, registrado o en el trámite de registro.
 g b) Se deberán presentar bases farmacológicas actualizadas del efecto
terapéutico previsto de la o las materias primas que componen el
medicamento, con datos adecuados de actividad, potencia y toxicidad, para
el caso que ya integren la fórmula de un medicamento, registrado o en
trámite de registro.
 g-1) Estudios preclínicos: farmacodinámicos y biofarmacéuticos.
 g-1 A) Bases farmacológicas del efecto terapéutico previsto de la o las
materias primas activas indicando:
 Especie y modelo utilizado.
 Estudio sobre los diferentes sistemas.
 Duración de la Acción.
 Efectos tóxicos.
 Interacciones con otros medicamentos y alimentos, resultados
cuantitativos y posible mecanismo de acción.
 g-1 B) Estudios farmacocinéticos, señalando:
 Velocidad de absorción.
 Modelo de distribución.
 Tipo de Biotransformación.
 Velocidad y vía de alimentación.
 Localización en tejido de la sustancia madre y los metabolitos activos.
 g-1-C) Toxicología en animales determinando:
 Dósis efectiva 50 índice terapéutico.
 Estudio de Toxicología aguda, subaguda y crónica.
 Toxicología especial ampliada cuando se sospeche:
 Teratogénesis especial ampliada, carcinogénesis, mutagénesis.
 g-2) Estudios clínicos: farmacología humana. Según método de estudio
farmacología en fase II, III y IV.
 g-2-A 1) Criterios de elección y números de sujetos sanos o pacientes.
 g-2-A 2) Plan experimental y metodología utilizando en lo posible
comparativos con placebos o drogas estándares y evaluación y estadística.
 g-2-B 1) Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos del principio
activo siguiendo por lo menos dos días de administración (uno de ellos
obligatoriamente para su uso en clínicas).
 g-2-B 2) Descripción de los efectos colaterales.
 Interacciones con drogas o alimentos.
 Efectos indeseables nocivos o tóxicos. Indicaciones: rango de
dosificación óptima, dósis terapéutica, dósis efectiva mínima, dósis
máxima efectiva.
 g-2-B 3) Frecuencia de administración y duración promedio del
tratamiento; efectos tóxicos para administración prolongada o por
sobredósis accidental, generación de hábito o dependencia.
 g-2-C) Relación riesgo-beneficio. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por:
      Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,
      Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1, Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 130

   A los efectos de lo determinado en las disposiciones precedentes, se
reconocerán las indicaciones del Codex francés, las dos últimas revisiones
de la Farmacopea Europea y la U.S.P., con excepción de aquellos principios
activos que no figuren en las ediciones mencionadas, en cuyo caso se
tomará como válida la edición más reciente en que esté normatizada. En
caso de principios activos y medicamentos que no figuren en los textos
reconocidos se estará a la información técnica satisfactoria. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 
artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 131

    Los estudios de evaluación determinados en las disposiciones
anteriores y el informe correspondiente de la Dirección de DI.QUI.ME.
deberá producirse en un plazo de 30 (treinta) días hábiles.
En el caso de medicamentos que contengan materias primas activas no
contenidas en otros medicamentos ya registrados vencido que sea el plazo
antes dispuesto, las actuaciones serán sometidas, dentro de los 5 (cinco)
días hábiles siguientes, a consideración de la Comisión Asesora Técnica
de Medicamentos, la que dispondrá de 90 (noventa) días como plazo máximo
para expedirse sobre la evaluación. Con tal pronunciamiento la Dirección
de DI.QUI.ME. elevará proyecto de resolución de evaluación dentro de los
5 (cinco) días hábiles siguientes, el que homologado se notificará al
interesado a los efectos legales y reglamentarios correspondientes.
 Los plazos mencionados serán perentorios y vencidos los mismos el
silencio se tendrá como resolución favorable al interesado en los
siguientes casos:
 a) en el caso de medicamentos que contengan materias primas activas, ya
contenidas en otros medicamentos registrados.
 b) en el caso de medicamentos que contengan materias primas activas no
contenidas en otros medicamentos ya registrados, pero cuenten con
autorización de venta de la F.D.A. o de las autoridades sanitarias de los
pais integrantes de la Comunidad Económica Europea. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por:
      Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,
      Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1, Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 132

    Aprobada la evaluación, se procederá por parte de DI.QUI.ME y sin otro
trámite, al Registro Provisorio del mismo con un número correlativo que no
habilita para la comercialización del producto. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por:
      Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,
      Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1, Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 133

   Previo a su comercialización o uso en el Territorio Nacional todo
medicamento deberá ser analizado a fin de obtener el Registro Definitivo
con los efectos previstos en el artículo 1, artículo 3, y literal b) del
artículo 16 del Decreto-Ley Nº 15.443, de 26 de julio de 1983.
   Cuando las empresas registrantes dispongan de una partida para la
eventual venta, deberán comunicarlo a DI.QUI.ME, estableciendo la
dimensión del lote fabricado o importado, de acuerdo al plan de producción
previamente definido. De dicho lote se extraerán las muestras necesarias
para la realización de los análisis correspondientes. La extracción será
realizada por la empresa interesada, siguiendo los criterios técnicos
previamente definidos, quien luego las remitirá conjuntamente con la
declaración jurada suscripta por el representante legal y la Dirección
Técnica, al Departamento de Evaluación y Laboratorios para su análisis. El
Departamento contará con un plazo de 120 (ciento veinte) días, a contar de
la recepción de las muestras, para concluir el análisis de referencia.
Dicho plazo deberá extenderse hasta la mitad del originalmente señalado,
cuando medien razones debidamente justificadas. Asimismo, si por razones
técnicas, el Departamento de Evaluación y Laboratorios debiera acudir a la
asistencia de otros organismos del Estado para la conclusión del análisis,
el plazo mencionado se suspenderá por el tiempo que las actuaciones
permanezcan fuera de la órbita del Ministerio de Salud Pública.
   Sin perjuicio de los plazos antes establecidos, pasados 120 (ciento
veinte) días en cualquier caso, sin que el examen se hubiere realizado, el
interesado -a su costo- podrá presentar los análisis de referencia
efectuados por aquellas Instituciones Públicas o Privadas previamente
autorizadas por el Ministerio de Salud Pública a tal efecto. En todo caso,
el Ministerio de Salud Pública mantendrá sus facultades de policía
sanitaria.
   Producido el informe técnico ya sea del Departamento de Evaluación y
Laboratorios o del presentado por el propio interesado según se determina
en el parágrafo anterior, el Departamento de referencia elevará, dentro
de las 48 (cuarenta y ocho) horas, el expediente a DI.QUI.ME, quien a su
vez contará con un plazo de 5 (cinco) días hábiles para dictar resolución.
Si no lo hiciere, se tendrá por dictamen el formulado por el Departamento
de Evaluación y Laboratorios, o el presentado en su caso por el interesado
en la forma antes establecida. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo: 147.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 134

   El titular del Registro Provisorio contará con un plazo  de 1 (un) año
para solicitar el Registro Definitivo. Si no lo hiciera, deberá abonar por
concepto de Arancel una suma equivalente a la abonada al inicio del
trámite, manteniéndose vigente dicho Registro. En todo caso, la caducidad
del mismo se producirá indefectiblemente a los 2 (dos) años, y el
interesado no podrá solicitar nuevamente el Registro hasta transcurridos 2
(dos) años contados a partir de la declaración administrativa de
caducidad. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

CAPITULO III - DEL REGISTRO PROPIAMENTE DICHO

Artículo 135

   El Registro de un medicamento constituye un todo unitario.
   Cualesquiera de los elementos que integra dicho registro no pueden
variar sin haberse solicitado y obtenido la aprobación correspondiente.
DI.QUI.ME. determinará si la variación propuesta amerita el trámite de
nuevo registro. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 136

   DI.QUI.ME. podrá autorizar la transferencia de registro de un
determinado medicamento, siempre que se delimite correctamente la partida
sobre la cual se hace efectiva la cesión de referencia. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo: 160.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 137

   El registro de medicamentos se efectuará en relación con el destino
final del producto de acuerdo a las siguientes categorías: sicofármacos y
estupefacientes comprendidos en el Decreto-Ley Nº 14.294 de 31 de octubre
de 1974; de venta bajo receta profesional autorizado; de control médico
recomendado; de venta libre en condiciones reglamentarias y las categorías
que en cada caso pueden determinarse por reglamentación del Decreto-Ley Nº
15.443 de 31 de julio de 1983. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo: 160.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 138

    El registro tendrá una vigencia de 5 (cinco) años contados a partir de
la aprobación del Registro Definitivo. Las renovaciones se autorizarán si
son solicitadas entre los 180 (ciento ochenta) y 120 (ciento veinte) días
antes de la fecha de expiración. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 139

   Una vez producida la comercialización, ésta solo podrá interrumpirse
por causa fundada y por un plazo no mayor de 30 (treinta) días, mediante
comunicación a DI.QUI.ME. Toda circunstancia que impida la
comercialización por plazos mayores a 30 (treinta) días, deberá ser
comunicado a DI.QUI.ME., quien resolverá en definitiva. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 140

   Queda exceptuado de lo dispuesto en el artículo anterior, el Registro
de un medicamento que se solicita exclusivamente para su exportación con
exclusión expresa de su comercialización en el mercado nacional. Asimismo
DI.QUI.ME. igualmente podrá expedir el certificado a que se refiere el
artículo Nº 69 del Decreto Nº 521/984 de 22 de noviembre de 1984 cuando el
medicamento a exportarse esté registrado con un nombre en el país y con
otro en el país de destino, siempre que no medien razones técnicas
debidamente fundamentadas. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 141

   El Ministerio de Salud Pública, a propuesta de DI.QUI.ME. podrá
disponer la suspensión del registro de un medicamento, en carácter de
medida cautelar, cuando constate la existencia de medicamentos mal
etiquetados (artículo Nº 30 del Título I), medicamentos adulterados
(artículo Nº 31 del Título I), medicamentos fraudulentos (artículo Nº 32
del Título I), transgresión en la fecha de vencimiento (artículo Nº 50
del Título I), y medicamentos en condiciones antihigiénicas (artículo Nº
59 del Título I). Podrá igualmente disponer la cancelación definitiva del
registro cuando la gravedad de la infracción así lo justifique. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 142

   Cualquier establecimiento que haya obtenido el Registro  de un
medicamento o su renovación puede solicitar su baja, comprobando que no se
encuentra más en el mercado a cualquier nivel de comercialización y/o
dispensación. Esta podrá solicitarse sin expresión de causa, salvo en el
caso de que el producto en cuestión haya sido objeto de observaciones en
su calidad o incurrido en alguna irregularidad contraria a la Ley y sus
reglamentaciones, en cuyo caso, la baja no podrá disponerse hasta tanto no
se haya dilucidado las responsabilidades emergentes de las circunstancias
mencionadas. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo: 162.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 143

   Ante situaciones de urgencia o emergencia, las empresas  Proveedoras
podrán importar y/o entregar un medicamento aún no registrado, debiendo
contar con la solicitud de profesional competente y la autorización de
DI.QUI.ME. registrándolo posteriormente. El Profesional firmante y la
empresa Proveedora serán solidariamente responsables por eventuales
deficiencias del medicamento hasta tanto no se haya aprobado su
inscripción. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

CAPITULO IV - ARANCELES

Artículo 144

   Los aranceles que correspondan a cada una de las etapas referidas en
los artículos anteriores quedan sujetos a la normativa vigente en la
materia. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo: 162.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 145

   DI.QUI.ME realizará auditoría de Control de Calidad de Medicamentos, de
acuerdo a lo establecido en los artículos Nos. 56 y 57 del Decreto Nº
521/984 de 22 de noviembre de 1984 a través del retiro de muestras de los
expendios de los mismos.
   Dicha actividad será realizada por la Unidad Funcional integrada por la
Comisión de Control de Calidad de Medicamentos y el Departamento de
Evaluación y Laboratorios de DI.QUI.ME. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

SEGUNDA PARTE: DEL REGISTRO DE COSMETICOS
CAPITULO I - DE LA SOLICITUD

Artículo 146

    Será incompatible con el desempeño de los cargos de Director de la
División Química y Medicamentos y de Director del Departamento de
Evaluación y Laboratorios el mantener algún tipo de vinculación directa o
indirecta con las empresas que realicen trámite de registro en el
Ministerio de Salud Pública, según lo dispuesto por el artículo Nº 17º de
la Ley Nº 11.923 de 23 de marzo de 1953. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 
1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990, Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 147

   (Transitorio) Hasta tanto el Ministerio de Salud Pública autorice
Instituciones Públicas o Privadas para  realizar análisis y a los efectos
de la facultad que el artículo Nº 133 otorga a las empresas registrantes,
de adjuntar análisis químicos pasados 120 (ciento veinte) días de
ingresada la solicitud en el Departamento de Evaluación y Laboratorios, se
autoriza para ello a la Comisión de Control de Calidad de Medicamentos (en
la medida que no afecte su productividad actual), a la Facultad de Química
y al Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU); sin perjuicio de
posteriores incorporaciones debidamente autorizadas.(*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 
1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990.
Referencias al artículo

Artículo 148

    La solicitud de Registro será estudiada por el Director del Departamento de Evaluación y Laboratorio de DI.QUI.ME., con los Técnicos de dicho Departamento y con su informe, resuelta por el Director de la División, en el término de treinta días hábiles de presentada. Si la DI.QUI.ME. solicitara aclaraciones o ampliaciones respecto a la solicitud, las mismas deberán ser evacuadas dentro de los treinta días hábiles de notificadas y el plazo de estudio y resolución se prorrogará automáticamente por el mismo lapso. (*)

 

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 149

    Si la resolución fuera favorable, se estará a lo determinado en el Capítulo siguiente. Denegada la solicitud, el interesado sólo podrá reiterarla transcurridos noventa días, contados a partir de la notificación denegatoria. (*)

                        

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

CAPITULO II - DE LA EVALUACION

Artículo 150

    Aceptada la solicitud de Registro, se procederá a la evaluación a cuyos efectos, el interesado aportará dentro de los treinta días de notificado la resolución pertinente, los elementos que se determinan en los artículos siguientes. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 151

    Denominación del cosmético. En caso de que el nombre comercial coincida con el nombre de uno de sus componentes, junto a él debe llevar el mismo tipo y cuerpo de letras el nombre del Laboratorio. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 152

    Forma cosmética de presentación y tipo de cosmética. La forma cosmética y el tipo cosmético se considerará según la siguiente clasificación:

  A- PRODUCTOS PARA EL CABELLO:

  A.1-  Acondicionadores.
  A.2-  Lacas.
  A.3-  Enjuagues y suavizantes.
  A.4-  Champúes.
  A.5-  Lociones capilares.
  A.6-  Tinturas.
  A.7-  Permanentes.
  A.8-  Neutralizantes permanentes.
  A.9-  Decolorantes.
  A.10- Tonalizadores.
  A.11- Oxidantes.
  A.12- Brillantinas y fijadores.
  A.13- Otros.       

  B- PRODUCTOS DE MAQUILLAJE OJOS Y ANEXOS:

  B.1- Delineadores.
  B.2- Sombras.
  B.3- Desmaquilladores.
  B.4- Maquillajes para pestañas, máscaras.
  B.5- Lápices para cejas y delineadores.
  B.6- Otros.

  C- PRODUCTOS PARA PIEL.

  C.1- Cremas.
  C.2- Lociones.
  C.3- Maquillaje.
  C.4- Depiladores.
  C.5- Talcos y polvos.
  C.6- Bronceadores.
  C.7- Máscaras faciales.
  C.8- Otros.

  D- PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL.
 
  D.1- Jabón de tocador y desodorante.
  D.2- Preparados para baño y ducha.
  D.3- Desodorante y antitranspirante.
  D.4- Desodorante para higiene femenina.
  D.5- Jabón, cremas y espumas para afeitar.
  D.6- Otros.

  E- PRODUCTOS HIGIENE BUCODENTAL

  E.1- Dentífricos.
  E.2- Antisépticos y desodorantes.
  E.3- Otros.

  F- PRODUCTOS PARA LABIOS.

  F.1- Lápices labiales.
  F.2- Brillos labiales.
  F.3- Lápices delineadores de labios.
  F.4- Protectores labiales.
  F.5- Otros.

  G- PRODUCTOS PARA UÑAS.

  G.1- Esmalte de uñas.
  G.2- Quitaesmaltes.
  G.3- Endurecedor de uñas.
  G.4- Acondicionadores de cutículas.
  G.5- Otros.

  H- PREPARACIONES PERFUMADAS.

  H.1- Colonias, extractos, lociones y símiles.
  H.2- Cremas sólidas, barras y símiles.
  H.3- Otros.

  I- PRODUCTOS PARA NIÑOS.

  I.1- Aceites, lociones, cremas.
  I.2- Champúes, jabones.
  I.3- Talcos, polvos.
  I.4- Bronceadores
  I.5- Otros. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo: 156.
Referencias al artículo

Artículo 153

    Fórmula cuali-cuantitativa centesimal. La composición del cosmético debe presentarse en Idioma Español, incluyendo todas las materias primas con sus nombres genéricos y/o químicos. Si en la composición del producto hubieran colorantes y/o saborizantes, deben especificarse con sus nombres genéricos o a falta de estos por su designación química o sus equivalentes que tengan los índices de colorantes permitidos internacionalmente reconocidos. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 154

    Envases y etiquetas. Se deberán adjuntar todos los tipos de envases que se deseen registrar. El rotulado gráfico de estuches, envases y prospectos, se deberá adjuntar en Idioma Español con el diseño definitivo de la presentación y necesariamente deberá contener:

  a) Nombre del cosmético.
  b) Contenido neto.
  c) Indicaciones de su propiedad cosmética, modo de empleo, precauciones 
     de uso o de uso indebido, cuando la índole de la composición 
     cosmética así lo requiera.
  d) Denominación del establecimiento productor, fabricante y/o 
     representante en su caso, con indicación del país y localidad donde 
     es fabricado.
  e) Número de lote.
  f) Número de registro del establecimiento y lugar reservado para el 
     número de Registro del Cosmético una vez otorgado.
  g) Decreto-Ley N° 15.443, de 5 de agosto de 1983. (*)


(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 155

    Los cosméticos que contengan sustancias de acción farmacológica que pudieran dar origen a reacciones no previstas en el uso, serán denominados "Especialidades Cosméticos" y serán a juicio del Departamento de Evaluación y Laboratorio, considerados eventualmente por la Comisión Asesora de Especialidades Farmacéuticas, la que recabará la documentación pertinente para su dictamen final. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 156

    Protocolos. Deberá ajustarse en Idioma Español y por duplicado, conteniendo la información que según orden se establece a continuación:

  a) Nombre propuesto para el cosmético.
  b) Forma cosmética y tipo de cosmético (Artículo 152).
  c) Fórmula cuali-cuantitativa.
     c.1)Información técnica adecuada cuando se trata de Especialidades 
         Cosméticos, incluyendo el certificado de uso del país de origen.
  d) Metodología analítica del producto terminado.
     d.1)Controles técnicos físicos y físico-químicos: aspecto, color, 
         olor, sabor, densidad, viscosidad, ph, índice de refracción, 
         punto de fusión o ablandamiento, punto de turbidez, índice de 
         saponificación, acidez o alcalinidad libre, volátiles, residuo, 
         extracto seco, tipo de emulsión, contenido alcohólico, contenido 
         de materia activa, contenido de agua, según corresponda.
     d.2)Análisis cualitativo. Análisis cuantitativo de las sustancias que 
         correspondan en las Especialidades.
     d.3)Control microbiológico según el tipo de cosmético.
     d.4)Ensayos de estabilidad, reseñados en control de exudación, grado 
         de compactación, ensayo de rotura, control de color y test de 
         uso.
     d.5)Ensayos biológicos, deberán tener en cuenta, empleos, modo, 
         presencia, duración de aplicación, forma cosmética y fórmula. La 
         información deberá ser presentada con la metodología experimental 
         según normas técnicas satisfactorias. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 157

    La evaluación será aprobada o denegada en un plazo no mayor de noventa días hábiles, contados a partir de la aportación de los requisitos determinados en la disposiciones anteriores. Dicho plazo se ampliará a ciento veinte días cuando se trate de un cosmético nuevo. Si se solicitaran ampliaciones o aclaraciones respecto de los requisitos indicados, las mismas deberán ser evacuadas dentro de los treinta días hábiles de notificadas y el plazo de estudio y resolución se prorrogará automáticamente por el mismo lapso. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 158

    Vencidos cualesquiera de los plazos establecidos en el presente capítulo la DI.QUI.ME. deberá informar y elevar el proyecto de resolución al Ministerio de Salud Pública. Homologado dicho proyecto, se notificará al interesado a los efectos legales y reglamentarios correspondientes. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

CAPITULO III - DEL REGISTRO PROPIAMENTE DICHO

Artículo 159

    Aprobada la evaluación y abonado el arancel correspondiente, se procederá por parte de la DI.QUI.ME. y sin otro trámite al Registro del mismo con un número correlativo, con los efectos previstos en el artículo 3°, artículo 16 literal b) y artículo 1° de la Ley N° 15.443. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 160

    El Registro de un cosmético es un todo unitario y a sus efectos se consideran aplicables los artículos 136 y 137 de la primera parte del Título IV de la presente reglamentación. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 161

    El Registro tiene una validez de cinco años contados a partir de la fecha de inscripción. Las renovaciones sólo son posibles si se solicitan dentro de los seis meses anteriores al vencimiento y antes de los cuatro meses de la fecha de expiración. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

Artículo 162

    A los efectos correspondientes a la solicitud de baja de un cosmético por parte de un Laboratorio y a la suspensión de un Registro dispuesta por el Ministerio de Salud Pública serán aplicables los artículos 142 y 144 de la primera parte del Título IV de esta reglamentación. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

CAPITULO IV - DE LOS ARANCELES

Artículo 163

    El Ministerio de Salud Pública fijará anualmente aranceles que correspondan a las tramitaciones previstas en la segunda parte del presente Título, a cuyos efectos se tendrá en cuenta las diversas etapas estipuladas en el Registro. (*)

(*)Notas:
Agregado/s por: Decreto Nº 95/990 de 20/02/1990 artículo 1.
Referencias al artículo

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