TITULO III - ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES E IMPORTADORES Y DROGUERIAS CAPITULO II - DE LAS OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES
Artículo 89
Los establecimientos industriales públicos o privados tienen las
siguientes obligaciones:
a) la dirección, organización y coordinación de las actividades
industriales, aplicando las disposiciones que rijan el registro, la
fabricación y el control de calidad de los medicamentos y afines;
b) el cumplimiento de las normas de habilitación, higiene y
funcionamiento de los establecimientos comprendidos en este
reglamento;
c) realizar programas de control de calidad, el control de calidad
comprende el de las materias primas antes de ingresar a los procesos
de fabricación los controles durante la fabricación de los productos
semielaborados y los productos terminados así como los procedimientos
que eviten la contaminación de los productos.
El cumplimiento de las funciones y controles enumerados así
como los ensayos y controles sobre muestras de retén del producto
terminado, serán debidamente documentados y garantizados por la
empresa mediante formularios de elaboración y de control los cuales
serán objeto de inspecciones periódicas.
d) la responsabilidad de la calidad de los productos es de la empresa
fabricante o representante sin perjuicio de la responsabilidad de la
Dirección Técnica.
e) entregar las muestras de sus productos a requerimiento en la División
Química y Medicamentos (DIQUIME). Esta obligación es solidaria de la
empresa y de la Dirección Técnica. (*)
(*)Notas:
Fe de erratas publicada/s:09/05/1985.
Ver en esta norma, artículo:114.