Ley 15.443
Se dictan normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano.
El Consejo de Estado, ha aprobado el siguiente
PROYECTO DE LEY
CAPITULO I
Quedan sometidas a las disposiciones de la presente ley y a las
reglamentaciones que el Poder Ejecutivo dicte la importación,
representación, producción, elaboración y comercialización de los
medicamentos y demás productos afines de uso humano.
El Ministerio de Salud Pública unificará bajo su dependencia las
funciones necesarias a los efectos de proceder a la aplicación de la
presente ley.
CAPITULO II
Definiciones
Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de sustancia
destinadas a ser usadas en:
a) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una
enfermedad, condición fisica o psíquica anormal o síntoma
de ésta en el ser humano.
b) La restauración, corrección o modificación de las funciones
fisiológicas de un ser humano.
Llámase registro a los procedimientos técnico-administrativos
tendientes a la inscripción, evaluación y autorización por parte del
Ministerio de Salud Pública de los productos enumerados en el artículo 2º
de la presente ley; requisito sin el cual tales productos no podrán ser y
librados al uso público o privado, ni comercializados.
Entiéndese por control de calidad, los procedimientos destinados a
comprobar que el producto ha sido realizado utilizando las prácticas de
correcta elaboración y que se ajusta a las normas que establezca la
reglamentación respectiva, con la finalidad de asegurar su eficacia y
adecuada inocuidad durante todo el plazo de validez establecido en su
presentación.
Se consideran medicamentos esenciales aquellos que, debiendo estar
disponibles en todo momento, son los más apropiados para el tratamiento de
las afecciones mayoritarias de la población, teniendo en cuenta la
evolución de las prioridades en materia de atención sanitaria; los cambios
de la situación epidemiológica, las estructuras y desarrollo de los
servicios sanitarios y los progresos que se produzcan en el campo
farmacológico y farmacéutico.
Entiéndese por propaganda las muestras de productos que se entregan a
los profesionales así como toda representación gráfica visual, o auditiva,
de cualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o
indirectamente su venta o dispensación.
Las definiciones contenidas en este capítulo se sobreentienden a los
solos efectos de esta ley.
CAPITULO III
De los establecimientos comprendidos por la presente ley y de
su registro
Las actividades a las que se refiere el artículo 1º de la presente ley,
sólo podrán cumplirse en establecimientos que cuenten con la habilitación
por parte del Ministerio de Salud Pública, el que controlará sus aspectos
locativos técnicos, ambientales y demás conexos. El Ministerio de Salud
Pública reglamentará y ejercerá las funciones de registro y contralor
permanente de los mismos.
Dentro de los establecimientos públicos y privados a los que se refiere
el artículo anterior, están comprendidos:
a) Aquellos que en su giro incluyen la elaboración de los productos
referidos en la presente ley.
b) Aquellos que no producen ni elaboran dichos productos.
La habilitación que obtengan los laboratorios públicos o privados que
elaboran medicamentos tendrá una validez de diez años, renovable de
acuerdo a los resultados de la inspección que, con anterioridad a dicha
renovación, deberá efectuarse.
El período de funcionamiento al que se refiere el apartado anterior,
lo es sin perjuicio de los cierres que se produzcan como sanción por el
incumplimiento de la presente ley o su reglamentación, los cuales se
mantendrán hasta tanto se levante la observación efectuada.
El traslado o cierres temporales o definitivos de estos establecimientos
deberán ser comunicados al Ministerio de Salud Pública por escrito, el
cual expedirá constancia al interesado del cumplimiento de dicha
comunicación.
Los laboratorios mencionados en el artículo anterior deberán actuar
bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico con el título de tal,
expedido o revalidado por la Universidad de la República, e inscripto en el Ministerio de Salud Pública, profesional a quien competerá la
responsabilidad en el cumplimiento de las funciones técnicas de dichos
establecimientos.
Sin perjuicio de la organización empresarial, administrativa y técnica
que los laboratorios a los que se refiere el literal a) del artículo 9º
adopten, dichos establecimientos tendrán a su cargo, necesariamente, las
siguientes funciones:
a) Aplicar todas las disposiciones que rijan en materia de registro,
fabricación y control de calidad de los productos que se elaboran.
b) Cumplir con las normas referidas a la instalación, higiene y
funcionamiento de la planta física de dichos establecimientos, en
acatamiento de las normas legales y reglamentarias respectivas.
c) Realizar un programa de control de calidad, en aplicación de las
normas y especificaciones técnicas y sanitarias vigentes,
establecidas por esta ley y por su reglamentación respectiva.
Sin perjuicio de la Dirección Técnica prevista en el artículo 11 de la
presente ley, la empresa deberá documentar y garantizar el debido
cumplimiento de lo establecido en el artículo precedente, en la forma y
condiciones que se establezcan en la reglamentación respectiva.
Tratándose de laboratorios que elaboran productos biológicos, la
Dirección Técnica del mismo podrá ser ejercida por otro profesional
universitario especializado en la materia de acuerdo a lo que se disponga
en la reglamentación respectiva.
CAPITULO IV
De la competencia y atribuciones
El Ministerio de Salud Pública contará a los efectos de la
reglamentación y en todos los aspectos técnicos derivados de la aplicación
de la presente ley, con el asesoramiento de una Comisión compuesta por
cinco miembros, la que estará integrada por un representante del
Ministerio de Salud Pública, que la presidirá, un delegado de la Facultad
de Química, un delegado de la Facultad de Medicina, un delegado de la
Asociación de Laboratorios Nacionales y un delegado de la Cámara de
Especialidades Farmacéuticas y Afines, todos ellos profesionales
universitarios.
Dicho asesoramiento previo revestirá carácter preceptivo, debiendo ser
consultada necesariamente la citada Comisión, a los fines de la
reglamentación de la presente ley, aunque este asesoramiento no posee
carácter vinculante.
La referida Comisión podrá también ser consultada respecto de todos
aquellos aspectos que el Ministerio de Salud Pública estime necesario.
El Ministerio de Salud Pública tendrá, dentro de la órbita de sus
atribuciones y competencias, las que a continuación se enumeran:
a) Autorizar el funcionamiento de los establecimientos regulados por
esta ley, llevando el correspondiente registro de los mismos.
b) Efectuar la evaluación y registro de los productos a los que se
refiere el artículo 2° de esta ley, así como las características de
sus envases, etiquetado de los mismos, fraccionamiento y preparación
para la venta.
c) Controlar el cumplimiento de las normas de funcionamiento que en
materia de establecimientos fija esta ley y su reglamentación
respectiva; realizar el control de calidad que la misma dispone y a
que se refiere el artículo 4º, así como el normal abastecimiento de
los mismos en plaza.
d) Reglamentar la propaganda y las diversas formas de publicidad de
los productos y establecimientos regidos por esta ley.
e) Ejercer el contralor de la dispensacíón y comercialización de los
productos regulados por esta ley.
f) Realizar los programas de educación sanitaria referidos al correcto uso
de medicamentos y productos afines de uso humano.
g) Clasificar los productos y sustancias a que se refiere la presente
ley, en categorías, a los efectos de su mejor contralor, determinando
aquellos que requieran recetas otorgadas por profesional a tales
efectos. La clasificación mencionada será cumplida atendiendo los
criterios que establece esta ley y su reglamentación, sin perjuicio
de las normas contenidas en la ley 14.294, de 31 de octubre de 1974.
h) Organizar la fármaco-vigilancia respecto de las reacciones adversas,
colaterales antagónicas o insuficientes, con Centros Regionales o
Nacionales, así como establecer relaciones con Centros Internacionales
a tales fines.
i) Tener conocimiento y reglamentar las investigaciones científicas
practicadas en humanos y la farmacología clínica que se realicen en
el país respecto de los productos que son objeto de la presente ley.
j) Estructurar, organizar y mantener actualizado el Registro Nacional
de Medicamentos y el Formulario Terapéutico Nacional.
k) Confeccionar la nómina de medicamentos esenciales.
l) Determinar los medicamentos necesarios para satisfacer los requisitos
de los servicios asistenciales del Ministerio de Salud Pública.
ll) Requerir la información que sea necesaria y examinar todo tipo de
documentación concerniente a las operaciones comprendidas en la
presente ley.
m) Suscribir convenios con Organismos Oficiales, con la Industria
Farmacéutica a través de sus gremiales, y con otras instituciones
nacionales o extranjeras.
n) Elaborar la normatización de la política nacional de medicamentos.
h) Realizar los dictámenes terapéuticos que sean sometidos a su
consideración.
o) Elaborar las estadísticas referidas a las actividades reguladas por
esta ley.
p) Disponer el secuestro de los medicamentos y la destrucción de los
mismos, si ello correspondiere, cuando se determine que estos han
perdido su calidad, adecuada inocuidad, eficacia o se encuentren
en condiciones antihigiénicas, o sean producidos o comercializados
en establecimientos no autorizados por el Ministerio de Salud
Pública.
q) Designar una Comisión Asesora de Control de Calidad, la cual
estará integrada por un delegado del Ministerio de Salud Pública,
que la presidirá, un delegado de la Facultad de Medicina y un
delegado de la Facultad de Química, cuyo cometido será el de
asesorar con carácter previo en la materia.
La mencionada Comisión deberá expedirse dentro de los términos
que fije la reglamentación oportunamente, y para el caso
de no hacerlo así, el Ministerio de Salud Pública podrá
pronunciarse sin contar con el asesoramiento mencionado.
Los cometidos y facultades de los organismos o dependencias que se
unifiquen en el futuro y guarden relación con la presente ley, así como
los correspondientes a la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos,
serán asumidos en la forma en que determine el Ministerio de Salud
Pública.
CAPITULO V
De las prohibiciones y las sanciones
Queda prohibida la realización de las operaciones previstas por la
presente ley cuando se trate de medicamentos y afines de uso humano que no
hayan sido debidamente registrados, o que habiéndolo sido, su inscripción
se haya suspendido, o hayan sido adulterados.
Los medicamentos mencionados en el literal g) del artículo 16 se
regularán por lo establecido en dicha disposición.
Las infracciones a la presente ley serán sancionadas según el caso, con
el cierre del establecimiento, con el decomiso de la mercadería y multa de
hasta N$ 3:000.000.00 (nuevos pesos tres millones); dichas sanciones serán
graduadas de acuerdo a la entidad de la infracción, a la reiteración de la
misma y a lo que establezca la reglamentación respectiva.
A esos efectos se llevará un registro de infractores, estableciéndose el
tipo de transgresión constatada, que permitirá la graduación de las
sanciones.
Los montos de las mismas, previstas en el inciso primero de este
artículo, serán actualizados anualmente por el Poder Ejecutivo, en función
de las variaciones que se produzcan en el índice del costo de vida.
Los inspectores y funcionarios del Ministerio de Salud Pública,
debidamente autorizados a tales efectos, tendrán la potestad de ingresar
a los establecimientos regidos por esta ley, con fines inspectivos y de
fiscalización del cumplimiento de sus disposiciones.
Las empresas y sus Directores Técnicos quedan obligados a proporcionar
y exhibir la documentación que dichos inspectores o funcionarios les
requieran, así como entregar las muestras de tales productos para su
contralor por parte del Ministerio de Salud Pública.
Cuando las circunstancias lo requieran, y a los efectos del cumplimiento
de sus cometidos, los funcionarios del Ministerio de Salud Pública podrán
requerir el auxilio de la fuerza pública.
CAPITULO VI
Disposiciones generales y transitorias
El Poder Ejecutivo, en atención a circunstancias o razones de
conveniencia social, podrá establecer la nómina de medicamentos económicos
y su composición así como modificar dicho listado, en atención a las
mismas circunstancias y razones, pudiendo también importar, distribuir y
fijar el precio de los mismos.
El Ministerio de Salud Pública inspeccionará -dentro del año de
reglamentada la presente ley- los locales actualmente en funcionamiento y
que están comprendidos en la misma, formulando a los interesados las
informaciones e indicaciones que ellos le merezcan y las adaptaciones que
fueran necesarias para ajustarse a las disposiciones de la presente ley y
a su reglamentación, otorgándole a los mismos un plazo máximo de dos años
para efectuar las regularizaciones que sean del caso.
La actual Comisión de Control de Calidad seguirá vigente relacionándose
directamente con el Ministerio de Salud Pública, hasta ser sustituida
según lo preceptuado en el literal q) del artículo 16 de la presente ley.
La actual Subcomisión Técnica de la Comisión Honoraria de Contralor de
Medicamentos, continuará en funciones para expedir certificados de
importación y exportación, hasta que, por vía de la reglamentación, se
determine el órgano que ejercerá dichas funciones y los procedimientos
por los que se regirá la referida expedición, dependiendo entretanto del
Ministerio de Salud Pública.
El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley, quedando facultado
para desarollar los lineamientos fundamentales contenidos en la misma,
actualizándolos o ajustándolos a los adelantos científicos y tecnológicos
que se produzcan en esta materia.
Todas las dependencias de la Administración Pública quedan obligadas a
prestar su colaboración al Ministerio de Salud Pública, a los efectos del
logro del cumplimiento de la presente ley.
Comuníquese, etc.-
Sala de Sesiones del Consejo de Estado, en Montevideo, a 26 de julio de 1983.- HAMLET REYES, Presidente.- Nelson Simonetti.- Julio A. Waller, Secretarios.
_________
Ministerio de Salud Pública.
Ministerio del Interior.
Ministerio de Relaciones Exteriores.
Ministerio de Economía y Finanzas.
Ministerio de Defensa Nacional.
Ministerio de Educación y Cultura.
Ministerio de Transporte y Obras Públicas.
Ministerio de Industria y Energía.
Ministerio de Trabajo y Seguridad Social.
Ministerio de Agricultura y Pesca.
Ministerio de Justicia.
Montevideo, 5 de agosto de 1983.
Cúmplase, acúsese recibo, comuníquese, publíquese e insértese en el
Registro Nacional de Leyes y Decretos.-
GREGORIO C. ALVAREZ.- LUIS A. GIVOGRE.- General HUGO LINARES BRUM.- CARLOS
A. MAESO.- LIONEL O. RIAL.- JUSTO M. ALONSO.- RAQUEL LOMBARDO de de BETOLAZA.- FRANCISCO D. TOURREILLES.- EDUARDO J. RAZETTI.- LUIS A. CRISCI.- CARLOS MATTOS MOGLIA.- JULIO CESAR ESPINOLA.