Ley
Se crea la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos y se dá un
cuerpo de disposiciones que haga posible la defensa de la población en cuanto al aprovisionamiento de productos para defensa de la salud.
Poder Legislativo.
El Senado y la Cámara de Representantes de la República Oriental del
Uruguay, reunidos en Asamblea General,
DECRETAN:
A partir de la publicación de la presente ley las materias primas,
drogas y productos químicos de distinta naturaleza, que se destinan a la
elaboración de medicamentos de uso humano, así como también toda
especialidad farmacéutica extranjera de uso necesario e impostergable para la salud pública a juicio del Ministerio de Salud Pública y mientras no se prepare en plaza un medicamento similar en eficiencia y calidad suficiente abonarán derechos de Aduana y adicionales cuyo importe no sobrepase en valor, al 50 % de los vigentes. Los derechos y adicionales, no podrán sobrepasar del 20 % del valor CIF.
Las especialidades farmacéuticas extranjeras referidas quedarán
exoneradas de todo impuesto interno.
Quedan igualmente exoneradas del impuesto interno correspondiente las
muestras de específicos nacionales y extranjeros que sean distribuidas
gratuitamente por el Ministerio de Salud Pública, quien deberá documentar su recepción y distribución a sus servicios, sellándolas asimismo de manera que conste la gratuidad de tales productos. Su comercialización será castigada en la forma prevenida por el artículo 17.
Quedan rebajados en un 50 % los impuestos internos que actualmente gravan al alcohol potable, que es utilizado en los laboratorios para la
elaboración de productos galénicos, químicos y opoterápicos.
La Administración Nacional de Combustibles, Alcohol y Portland, recibirá asimismo para su recuperación, el alcohol apto a ese efecto que hubiera sido empleado como simple extractor y/o cristalizador, etc., devolviendo luego a los remitentes, el setenta y cinco por ciento (75 %) del alcohol potable, que corresponde al valor alcoholígeno contenido en
el producto impuro, residuo de la elaboración.
El laboratorio que no pudiere justificar el empleo del alcohol, cuyo impuesto haya sido rebajado al solo efecto del abaratamiento del medicamento, será penado con multa equivalente a cinco veces el importe
de la defraudación.
La Administración Nacional de Combustibles, Alcohol y Portland y la
Dirección de Impuestos Internos, exigirán a este efecto una estricta documentación contable, sin prejuicio de los demás contralores que se establezcan.
Para la imposición y percepción de las multas establecidas en el
artículo anterior, por violación a lo dispuesto en el mismo, se aplicarán
las normas y procedimientos establecidos en el artículo 32 del
decreto-ley número 10.316 de 19 de enero de 1943, y por la resolución de 28 de enero de 1944, así como las disposiciones reglamentarias pertinentes.
Las glándulas o productos animales aptos para la elaboración de
medicamentos de uso humano y elaboración de material de curación, no son
de exportación libre, mientras exista necesidad de ellos para las industrias opoterápicas del país. En el mercado interno, ellos no tienen otro valor venal que el de su peso referido, a precio pagado por el animal, más los gastos de su extracción y conservación, con un diez por ciento (10 %) de compensación.
Todo frigorífico o establecimiento en que se faenen animales está
obligado a atender las necesidades de la industria nacional de medicamentos.
Sin perjuicio de lo dispuesto por el artículo 14 de la ley número
10.940 del 19 de setiembre de 1947, se considerarán artículos de primera
necesidad las especialidades farmacéuticas, productos medicamentosos,
terapéuticos y/o profilácticos, sueros y vacunas destinados al uso
humano, así como también las drogas, materias primas y cualesquiera otras
substancias que se utilizan en la preparación de los productos precitados.
El Poder Ejecutivo a propuesta de la Comisión Honoraria de Contralor
de Medicamentos que se crea por el artículo 9º de esta ley, establecerá
la nómina de productos medicamentosos, que, con destino al consumo
popular se ofrecerán en venta como especialidades medicinales económicas (E.M.E.), a precios reducidos en todas las farmacias del país; y reglamentará todo lo concerniente a la forma en que deberá cumplirse las
normas establecidas en el artículo siguiente.
Para la adquisición y elaboración de las especialidades mencionadas,
el Ministerio de Salud Pública llamará a licitación entre los
laboratorios nacionales, debiendo efectuarse su elaboración y expendio, bajo el contralor directo y la fiscalización de los técnicos que designe dicho Ministerio, sin perjuicio de la responsabilidad de los fabricantes autorizados al efecto.
En caso de no presentarse concurrentes o de no resultar satisfactorios
los precios y condiciones que se ofrecieran, el Poder Ejecutivo, previo
asesoramiento de la Comisión expresada, podrá contratar la elaboración en
el extranjero o elaborados por su cuenta en el país, para lo cual queda
autorizado para expropiar lo que a esos fines fuere necesario, a cuyo efecto se declara la necesidad o utilidad pública, de acuerdo a lo que disponen el inciso I) del artículo 12 y el artículo 19 de la ley número 10.940 de 19 de setiembre de 1947 en cuanto fuere aplicable.
El Ministerio de Salud Pública podrá autorizar la elaboración de un mismo producto a uno o a varios laboratorios, siempre que se ciñan a los
requisitos que se determinan y no afecten, los derechos y la libre comercialización de quienes hubieren ganado la respectiva licitación.
La elaboración y expendio de las especialidades medicinales económicas
(E.M.E.), estarán sujetos a las siguientes condiciones:
A) La nómina de productos medicamentosos y su composición, serán
establecidas por el Ministerio de Salud Pública, el que podrá
modificarlas, cuando lo aconsejen circunstancias o razones de
conveniencia social, no pudiendo incluirse aquellos productos que
correspondan a fórmulas originales de laboratorios particulares, cuyo
registro se hubiere efectuado como tal en el Ministerio de Salud
Pública.
B) Los productos se distinguirán con la sigla "E.M.E." y deberán
presentarse en envases económicos y uniformes, con rótulos y
prospectos indicadores iguales.
Llevarán en lugar visible: la sigla, el precio fijo de venta al
público y el nombre del laboratorio que los elabore y demás
particularidades que determine la Comisión Honoraria de Contralor de
Medicamentos.
C) La Comisión de Contralor de Medicamentos con la aprobación del Poder
Ejecutivo establecerá las normas para la comercialización de dichos
productos y asegurará la fiscalización de su expendio, pudiendo
otorgar a las farmacias una bonificación hasta del 30 % del precio de
venta.
D) Las especialidades medicinales económicas "E.M.E." estarán exoneradas
del pago de todo impuesto interno.
Serán exoneradas de los derechos de Aduana y adicionales, aquellas
especialidades medicinales que figurando en las nóminas de productos
"E.M.E.", establecidas por el Ministerio de Salud Pública, no puedan,
por distintas causas, elaborarse por los laboratorios nacionales.
E) Sin perjuicio de las especialidades medicinales económicas que el
Ministerio de Salud Pública considere necesario hacer elaborar y
expender o elaborar y adquirir figurarán en la nómina las siguientes
especialidades básicas:
Nómina de especialidades medicinales económicas
I.-Tonicardíacos y Diuréticos-
Digitalina: Vía oral e inyectable.
Ouabaína: Inyectable.
Aminofilina: Vía oral e inyectable.
II.-Penicilina-
De 100.000 a 3 millones de unidades.
III.-Sulfamidados-
Vía oral e inyectable.
Uso externo (Polvo y pomada).
IV.-Insulina-
Envases: 20 u. x cc. 40 u. x cc.
V.-Antiluéticos-
Mercuriales.
Bismutados.
Arsenicales.
VI.-Medicación salicilada antirreumática-
Vía oral: Solución comprimidos entéricos granulados.
Inyectable.
Uso externo.
VII.-Vitaminas-
A), B), C) y D): Vía oral e inyectable.
E) y F) Complejos vitamínicos.
VIII.-Antiasmáticos, Béquicos y expectorantes-
Medicación del ataque paroxístico.
Medicación de fondo.
IX.-Colagogos y Laxantes-
Vía oral e inyectable.
X.-Coagulantes-
Vía oral e inyectables (Medicación cálcica - Medicación musilaginosa).
XI.-Hipnóticos y Sedantes-
Vía oral e inyectable.
XII.-Estimulantes, Tónicos y Antianémicos-
Vía Oral e inyectable.
XIII.-Estrógenos naturales y sintéticos.-
Vía oral e inyectable.
XIV.-Hipotensores.-
Vía oral e inyectable.
XV.-Desinfectantes comunes.-
Nasales, bucales y de oídos.
XVI.-Plasma desecado de uso universal.
El Ministerio de Salud Pública, limitará, en lo posible, la licitación
para la adquisición y elaboración de cada grupo de especialidades medicinales económicas, a una sola fórmula.
Créase la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, la que
tendrá como cometidos, además de los preceptuados en esta ley, el de
fijar los precios de venta al público de las especialidades
farmacéuticas, productos medicamentosos terapéuticos y/o profilácticos,
sueros y vacunas, así como también el de las materias primas, productos químicos, drogas y cualquier otra sustancia comprendida en la liberación de gravámenes establecida.
A los efectos de la determinación de los precios no podrá tomarse en
cuenta, en la apreciación de los costos, gastos de propaganda que excedan
del (10 %), diez por ciento del precio de venta a fijarse.
Ese margen podrá ser ampliado según las circunstancias del caso,
dentro de límites que apreciará prudencialmente la misma Comisión.
La Comisión estará integrada con un representante de cada uno de los
siguientes organismos: Ministerio de Salud Pública -que la presidirá,- Facultad de Medicina, Facultad de Química y Farmacia, Consejo Nacional
de Subsistencias y Contralor de Precios, Sindicato Médico, Colegio
Médico, y otro de las Sociedades Mutualistas reconocidas por el Poder Ejecutivo.
Sus miembros durarán dos años en sus funciones y podrán ser reelectos.
Serán designados por el Poder Ejecutivo a propuesta de las entidades
respectivas.
Todas las reparticiones públicas quedan obligadas a prestar el
asesoramiento y facilitar los informes que la citada Comisión les solicite.
Dentro de los sesenta días de instalada la Comisión Honoraria de
Contralor de Medicamentos propondrá al Poder Ejecutivo los precios de las
drogas, productos químicos medicamentosos de usos terapéuticos y
profilácticos, y especialidades farmacéuticas, que se aplican en medicina humana, teniendo en cuenta los que regían el 15 de marzo de 1947, en función de las rebajas de derechos de Aduana y adicionales, impuestos internos, etc., establecidos por esta ley y de acuerdo a las normas del artículo 12 inciso A) y demás concordantes de la ley número 10.940 de 19 de setiembre de 1947, en cuanto fueran aplicables.
Hasta la fecha en que entren en vigencia los precios oficiales a
establecerse de conformidad con la presente ley, éstos deben permanecer
inalterados, con abstracción de los casos concreta y debidamente
comprobados -a juicio de la autoridad competente- en que aumenten los costos de importación o de elaboración, según se refieran a productos extranjeros o nacionales.
Para que puedan efectuarse esas alzas de precios, es preciso que,
previamente el importador o el industrial ofrezca al Ministerio de Salud Pública, y, después que fuera instalada, a la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, las pruebas fehacientes y documentadas del
o de los factores de encarecimiento, en función estricta de los aumentos solicitados. Igualmente los fabricantes o importadores podrán pedir reconsideración de los precios fijados por la Comisión Honoraria de Contralor, ofreciendo las referidas pruebas.
Los que violaren estas normas, serán sancionados según los casos, de
conformidad con lo que se establece en las disposiciones de esta ley y la
número 10.940 de 19 de setiembre de 1947 en lo que fueren aplicables.
Los precios de venta que fije la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, serán publicados por dos días consecutivos por lo menos en dos diarios de la Capital y en uno de cada Departamento del interior, y
regirán a contar de los diez días de la primera insertación.
El precio de venta al público de las especialidades farmacéuticas de
los productos medicamentosos terapéuticos y/o profilácticos, y de los
sueros y vacunas, deberá colocarse en cada unidad, en lugar y caracteres
fácilmente visibles, realizándose su contralor y fiscalización por intermedio de los funcionarios que designe el Poder Ejecutivo, y, además por los que dependen regularmente del Consejo Nacional de Subsistencias y
Contralor de Precios y por las Comisiones Departamentales y Vecinales de Subsistencias.
A esos efectos, la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos
comunicará al Consejo Nacional de Subsistencias y Contralor de Precios, los precios de venta que se fijen y sus modificaciones.
Las farmacias sólo podrán expender las especialidades farmacéuticas, los productos medicamentosos terapéuticos y/o profilácticos, sueros y vacunas, registrados y autorizados por el Ministerio de Salud Pública.
El otorgamiento de dicha autorización, así como su fecha y número del
Diario Oficial en que fué publicada, debe constar en forma bien visible
en cada envase.
Todas las farmacias quedan obligadas a tener cantidad suficiente y a expender las especialidades medicinales económicas (E.M.E.), así como a
suministrar en tiempo hábil, las distintas especialidades farmacéuticas,
productos farmacéuticos registrados y autorizados por el Ministerio de
Salud Pública, no pudiendo los fabricantes o importadores rehusarse sin causa justificada, a proveerlas de los mismos.
Los precios de venta al público, en las farmacias y droguerías, no podrán ser alterados en más o en menos, en razón del monto de las compras
siendo prohibida la entrega de bonificaciones, ya sea en metálico, objetos
diversos, bonos, vales, etc., o en cualquier forma que represente algún valor.
Los fabricantes e importadores de especialidades farmacéuticas, de
productos medicamentosos terapéuticos y profilácticos, de sueros y
vacunas, drogas, productos químicos y cualquier otra substancia comprendida en la liberación de derechos e impuestos establecida por esta
ley, están obligados a presentar a la Comisión de Contralor de Medicamentos, todos los elementos de juicio que ella reclame, incluso precios de costo de producción, de importación, de propaganda, fórmulas
de constitución, fuentes de origen, etc. Los que en cualquier forma desatiendan esta obligación, mediando requerimiento de las autoridades de
Contralor, podrán ser sancionados con el retiro total o parcial, permanente o temporal, de la autorización de venta o importación del
producto o de los productos que fabriquen o importen.
Las falsas declaraciones o informaciones que se proporcionen a la
Comisión, harán incurrir al infractor en el delito de falso testimonio previsto por el artículo 180 del Código Penal, cuya acción se proseguirá de oficio, mediante denuncia de la Comisión mencionada.
El incumplimiento en cualquier forma de lo dispuesto en esta ley, en los casos no especialmente previstos y sancionados en la misma será castigado con multa de 50.00 a 10.00.00 pesos, sin perjuicio de que, tratándose de infracción grave, a juicio de la Comisión de Contralor de Medicamentos, pueda decretarse, además, el cierre del o de los establecimientos comprendidos en la violación, sea como casa matriz, dependencias o sucursales, etc., hasta por el término de sesenta días, rigiendo además los artículos 24 y siguientes de la ley número 10.940 de 19 de setiembre de 1947 en cuanto fueren aplicables.
Cuando esas disposiciones se refieran al Consejo Nacional de
Subsistencias y al Ministerio de Industrias y Trabajo deberá entenderse que se trata de la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos y Ministerio de Salud pública, respectivamente.
El que en cualquier forma viole los precios fijados legalmente para
los artículos determinados en esta ley, o haga ocultación, destrucción, cambio de destino o acaparamiento de los mismos, con el propósito de obtener un provecho ilícito, será castigado con pena de tres a veinticuatro meses de prisión y la accesoria de multa de pesos 50.00 a $ 10.000.00 (cincuenta a diez mil pesos).
En todos los casos, corresponderá la confiscación de las respectivas
mercaderías, y podrá decretarse en la sentencia la clausura, hasta por el
termino de tres meses, del establecimiento y oficinas respectivas.
En las mismas penas del artículo anterior incurrirán quienes
ejercieren o intentaren ejercer acción por cualquier medio, individualmente o por coalición sobre el mercado, con el fin de obtener una ganancia que no sea la resultante del juego natural de la oferta y la demanda, o hubiere producido o intentado producir directa o por interpósita persona, el alza o la baja artificial de los artículos comprendidos en esta ley.
Serán aplicables además los artículos 41 al 47 inclusive de la ley número 10.940 de 19 de setiembre de 1947.
La propaganda referente a especialidades farmacéuticas, productos
medicamentosos terapéuticos y/o profilácticos destinados al uso humano,
elaborados en el país o fuera de él, sólo podrán practicarse en forma de
divulgación informativa de carácter científico, la que deberá ser
autorizada previamente por la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, autorización que deberá evidenciarse en todas las formas de
divulgación pública, así como también, en todas las indicaciones
relativas a sus cualidades y uso terapéutico.
Los que en cualquier forma violen estas disposiciones, incurrirán en
el delito previsto por el artículo 221 del Código Penal, que se reprimirá
de oficio.
A los fines de esta ley, la Comisión Honoraria de Contralor de
Medicamentos, podrá requerir la cooperación funcional de todos los demás
organismos públicos y en especial al Consejo Nacional de Subsistencias y
Contralor de Precios por medio de todo su personal y de las Comisiones
Departamentales y Vecinales.
Los encargados de aplicar las disposiciones de esta ley, en todos los casos que juzguen necesario para el cumplimiento de su cometido, podrán
requerir el auxilio de la fuerza pública.
El producto de la venta de los artículos confiscados de conformidad
con esta ley y el cincuenta por ciento de todas las multas que se
apliquen de acuerdo a la misma, serán destinados a atender los gastos que
se originen y al reintegro a Rentas Generales de los fondos que tuvieren que adelantarse para cumplir con los fines de esta ley.
Con el 50 % restante de las multas aplicadas se formará un fondo de
estímulo, con el destino de abonar premios en efectivo al personal de inspección, que intervenga celosa y efectivamente en la fiscalización de las normas dictadas. El otorgamiento de esos premios será de competencia de la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, la que deberá discernirlos en forma fundada y dando a publicidad su resolución en cada caso.
Las entidades representativas de los gremios a que se refiere esta
ley, tendrán derecho a formular ante la Comisión Honoraria de Contralor
de Medicamentos, por escrito o verbalmente, por intermedio de los delegados que designen, exposiciones o alegatos, así como a producir todo
género de pruebas.
Mientras no se provea de los recursos necesarios para el cumplimiento
de esta ley, el Ministerio de Salud Pública proporcionará a la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, los medios que le fueren precisos
para el cumplimiento de sus cometidos, quedando autorizada la Comisión
para contratar personal, previo asentimiento del Poder Ejecutivo.
Facúltase al Poder Ejecutivo para adelantar de Rentas Generales los
fondos que fueran necesarios para el cumplimiento de los fines establecidos en esta ley, los que se reintegrarán con los recursos que en
la misma se establecen.
En todo lo demás no previsto especialmente en esta ley, regirá en lo que fuere aplicable, lo determinado por la ley de creación del Consejo
Nacional de Subsistencias y Contralor de Precios (número 10.940 de 19 de
setiembre de 1947).
El Poder Ejecutivo dispondrá la inmediata impresión, en folletos
económicos, del texto de esta ley.
En todos los locales de expendio al público de los artículos comprendidos en esta ley, deberá colocarse en lugar y forma bien
visibles, el texto oficial de la misma, que deberá proporcionar la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos.
El no cumplimiento de esta disposición por los comerciantes, dará
lugar a la aplicación de las sanciones establecidas en el artículo 16.
Comuníquese, etc.
Sala de Sesiones de la Cámara de Representantes, en Montevideo, a 26 de
diciembre de 1947.
ANTONIO RUBIO, Presidente.- Arturo Miranda, Secretario.
Ministerio de Salud Pública.
Ministerio de Hacienda.
Ministerio de Industrias y Trabajo.
Montevideo, 2 de enero de 1948.
Cúmplase, acúsese recibo, comuníquese, publíquese e insértese en el
Registro Nacional de Leyes y Decretos.
BATLLE BERRES.- ENRIQUE M. CLAVEAUX.- LEDO ARROYO TORRES.- ALBERTO
ZUBIRIA.