REQUISITOS PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO, DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS Y EQUIPOS MEDICOS




Promulgación: 01/01/2008
Publicación: 17/01/2008
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 1
  •    Año: 2008
  •    Página: 9
VISTO: la necesidad de adaptar el marco jurídico que establece los
requisitos que deben cumplir los reactivos de diagnóstico, dispositivos
terapéuticos y equipos médicos, en razón de las numerosas innovaciones a
las que se asiste en esta Area;

RESULTANDO: que el Decreto del Poder Ejecutivo N° 165/999 de 9 de junio de
1999, regula actualmente conjuntamente la producción, importación,
representación y comercialización de los reactivos para diagnóstico,
dispositivos terapéuticos y equipos médicos, a través de las disposiciones
que rigen sobre las empresas del sector y sus productos;

CONSIDERANDO: I) que se estima conveniente mantener la reglamentación
especifica de la producción, importación, representación y
comercialización de los reactivos para diagnóstico, dispositivos
terapéuticos y equipos médicos, diferenciándola de la reglamentación de
los medicamentos y productos afines;

II) que el presente Decreto conserva en términos generales el espíritu de
la reglamentación vigente que fuera elaborada con el consenso de los
distintos actores involucrados en esta temática;

III) lo informado por la División Productos de Salud de la Dirección
General de la Salud del Ministerio de Salud Pública.

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y lo dispuesto en el Decreto Ley N°
15.443 de 5 de agosto de 1983;

                      EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

                                 DECRETA:

CAPITULO I - DE SU DEFINICION, PROPOSITO Y CATEGORIAS

Artículo 1

 Cada uno de los productos médicos objeto del presente tiene como
propósito su uso diagnóstico y/o terapéutico.
A los efectos de la fabricación, importación, registro, uso y contralor,
se establecen las siguientes categorías: A) reactivos para diagnóstico, B)
equipos médicos y C) dispositivos médicos.

A) REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
   Se entiende por tales aquellas sustancias químicas o biológicas
   -solas, asociadas, o presentadas como sistemas -(exceptuando los
   equipos de lectura)-, que se usan "in vitro" o "in vivo", para la
   investigación de un determinado estado de salud-enfermedad, sean de
   lectura directa o por medio de aparatos especiales.
B) EQUIPOS MEDICOS
   A los efectos del presente Decreto se entiende por "equipos médicos"
   los instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o
   informáticos (ya sean componentes de "hardware" o "software"),
   utilizados con fines de diagnóstico químico, biológico, imagenológico o
   terapéuticos.
   Se incluirá en esta clasificación los repuestos, soluciones
   calibradoras y/o acondicionadoras y demás insumos o accesorios
   vinculados a los equipos en cuestión.
C) DISPOSITIVOS MEDICOS
   Se entiende por tales los instrumentos, implementos, artefactos,
   implantes, materiales u otro artículo similar o relacionado, usados
   solos o en combinación en seres humanos para:
   a) diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
      enfermedad o una lesión;
   b) investigación;
   c) sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
      fisiológico;
   d) apoyo y sostenimiento de la vida;
   e) control de la natalidad;
   f) examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no
      cumplen su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por
      medios farmacológicos o metabólicos, pero que pueden ser asistidos
      en sus funciones por dichos medios.

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículos: 2 y 32.

CAPITULO II - DE LA HABILITACION DE EMPRESAS

Artículo 2

 Las empresas que produzcan, importen, almacenen, distribuyan o realicen
la reparación o el mantenimiento de los productos definidos en el Artículo
1° del presente Decreto, serán habilitadas por el Ministerio de Salud
Pública. La habilitación tendrá una validez de cinco (5) años.
Referencias al artículo

Artículo 3

 A los efectos de la habilitación de las empresas, los gestionantes
deberán suministrar la siguiente información:
a) datos identificatorios de la empresa: naturaleza jurídica, tipo
   social, plazo, objeto, domicilio fiscal y constituido, nombre de los
   socios, fecha de constitución, aprobación, inscripción en el Registro
   de Comercio, publicaciones, representación legal, inscripción en el
   Registro Unico de Contribuyentes y en el Banco de Previsión Social, y
   datos identificatorios (nombre completo, domicilio y cédula de
   identidad) de los responsables de la misma.
b) identificación de su Director Técnico, nombre, profesión, domicilio
   y teléfono.
c) ubicación de los locales de fabricación, reparación y/o
   almacenamiento, a los efectos de su habilitación por parte del
   Ministerio de Salud Pública .
d) detalle de los productos que se desea fabricar, importar o reparar
   de acuerdo a lo previsto en el Artículo 1° del presente Decreto.
e) cuando corresponda, Declaración Jurada del responsable de la
   empresa de estar en condiciones de brindar servicios de mantenimiento
   de los productos que comercializa u ofrece al mercado por sí o por
   terceros.
f) documentación que acredite la capacitación de los técnicos
   encargados de realizar las tareas de mantenimiento.
g) La empresa que solicite autorización para reciclar equipos médicos
usados en el país, deberá suministrar al Ministerio de Salud Pública:
listado de los manuales de servicio, protocolo de reciclaje a efectuar y
copia de los documentos de ese proceso. Posteriormente, y previo a la
comercialización de la unidad se deberá acreditar en forma documentada el
proceso cumplido, adjuntando la memoria respectiva. (*)
h) En el caso de equipos médicos usados, una vez concluido el reciclaje y
a los ciento ochenta días de su comercialización y puesta en marcha se
deberá acreditar la aceptación de la unidad por su propietario, con
verificación de su funcionalidad, de acuerdo a las especificaciones
originales del fabricante. (*)
i) Las empresas instaladas en el país que tengan dentro de su objetivo el
reciclaje de equipos médicos tendrán dos años, a partir de la publicación
de este decreto en el Diario Oficial, para certificar su sistema de
gestión según normas de calidad total como las ISO o similares. (*)

(*)Notas:
Literales g), h) e i) agregado/s por: Decreto Nº 87/010 de 26/02/2010 
artículo 2.

Artículo 4

 Los locales afectados a la producción, almacenamiento o reparación de los
productos definidos por el presente Decreto, deberán reunir las
condiciones de higiene ambiental, temperatura, ventilación y humedad,
necesarias a su finalidad y las especificas contempladas por la normativa
en casos particulares, y su habilitación funcional será requisito al
registro de la empresa.

Artículo 5

 El Departamento de Tecnología Médica de la División Productos de Salud
del Ministerio de Salud Pública llevará un Registro Unico de Empresas, con
independencia de su calidad de fabricantes, distribuidores y
representantes y/o importadores de los productos que se comercializan en
el mercado local o se exportan a otros mercados.

CAPITULO III - DEL REGISTRO DE PRODUCTOS

Artículo 6

 Todos los productos definidos en el presente Decreto, deberán ser
registrados en el Ministerio de Salud Pública, por las empresas
debidamente habilitadas.
La validez del registro será de 5 (cinco) años.
El listado de productos médicos comercializados por la empresa se
elaborará sobre la base de la clasificación vigente, de acuerdo a lo
previsto en el Artículo 28° del presente Decreto.

Artículo 7

 A los efectos del registro de productos, las empresas deberán presentar:
a) constancia de habilitación y registro de la empresa;
b) especificaciones técnicas del producto a registrar, según lo
   establecido en este reglamento;
c) documentación que se adjunta al producto al momento de su
   comercialización (folletos, instructivos, manuales de uso, garantías);
d) certificado de libre venta emitido por el organismo competente del
   país de origen. En caso de que las autoridades del país de origen no lo
   emitieran y si el Ministerio de Salud Pública lo juzga pertinente,
   podrá sustituirse por certificado de calidad otorgado por organismos
   reconocidos;
e) en el caso de los productos de fabricación nacional, la
   presentación a registro significará una solicitud de autorización de
   venta, que se regirá por las mismas normas que las vigentes para los
   productos importados, a excepción de lo establecido en el literal
   anterior;
f) declaración jurada, certificando que el equipo médico es nuevo, usado
o reciclado, con mención del año de fabricación. Los equipos médicos
usados deberán estar acompañados del protocolo de reciclaje que se les
hará localmente y copia de certificado de libre venta expedido en el país
de origen, con fecha igual o posterior a la fabricación del equipo. Deberá acompañarse además, manual de usuario, listado de manuales de servicio a disposición de la empresa que lo registra, declaración jurada del representante de la empresa que incluya el protocolo de reciclaje y
detallando las capacidades para realizar reciclado, preinstalación,
instalación y servicio post-venta del equipo que se registre. En caso de
reciclado de equipos médicos, la empresa deberá operar con un sistema de
gestión con trazabilidad de procesos.
Los prestadores que posean equipos con registros vencidos, podrán por
única vez renovar los registros, siempre que dichos equipos se encuentren
operativos. (*)
g) las solicitudes de registro deberán ser firmadas por el
   representante legal de la Empresa y el Director Técnico de la misma;
h) cualquier modificación realizada por el fabricante o importador,
   deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente, a los efectos
   de la modificación del registro;

(*)Notas:
Literal f) redacción dada por: Decreto Nº 87/010 de 26/02/2010 artículo 1.
Ver en esta norma, artículos: 10 y 24.
Literal f) 
tEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 3/008 de 01/01/2008 artículo 7.

Artículo 8

 El informe técnico deberá contar con la siguiente información:
a) Descripción detallada del producto médico, incluyendo los
   fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o
   composición, cuando correspondiera, así como el detalle de los
   accesorios a integrar al producto médico.
b) Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico
   según lo indicado por el fabricante.
c) Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y
   aclaraciones sobre el uso del producto médico, como su almacenamiento y
   transporte.
d) Formas de presentación del producto.
e) Diagrama de flujo conteniendo las etapas de fabricación, con una
   descripción resumida de cada etapa del proceso hasta la obtención del
   producto terminado.
f) Descripción de la eficacia y seguridad del producto de acuerdo con
   lo establecido en el Decreto 152/001 de 3 de mayo de 2001. En caso que
   la misma no compruebe la seguridad y eficacia del producto, el
   Ministerio de Salud Pública podrá solicitar la investigación clínica
   del mismo, de cargo del importador o fabricante.

Artículo 9

 Para el registro de dispositivos terapéuticos estériles a la
documentación, prevista en el Artículo 7°, se agregará:
a) protocolo del proceso de esterilización;
b) protocolo de control de esterilidad del producto terminado y su
   resultado;

Artículo 10

 Para el registro de reactivos para diagnóstico, a la documentación
requerida por el Artículo 7° se agregará, un folleto explicativo en el que
se detalle:
a) tipo de método/s
b) fundamento
c) carácter de la muestra
d) forma de presentación del "kit"
e) forma de preparación, estabilidad y en el caso de que sean de
   origen humano y de corresponder, certificar la ausencia de anticuerpos
   HIV y antígenos HVBsAg u otros, asegurando que han sido analizados
   tanto los donantes individuales como el lote íntegro obtenido
f) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de
   corregirlas
g) toda otra documentación que se considere necesaria en cada caso

Artículo 11

 El registro de los productos se autorizará en un plazo máximo de 180 días
a contar de la presentación de la solicitud ante el Departamento de
Tecnología Médica del Ministerio de Salud Pública. Si se formularen
observaciones a la solicitud presentada, el plazo se suspenderá
automáticamente y los gestionantes dispondrán de 90 días para subsanar las
mismas, vencido el cual se procederá al archivo de las actuaciones. La
renovación del registro de productos deberá solicitarse con antelación al
vencimiento del mismo, siendo de aplicación los procedimientos antes
indicados.
En caso que para el registro de los productos, sea necesaria la
realización de análisis, ensayos o pruebas, el solicitante deberá
realizarlos de su cargo, en cualquier institución o laboratorio
debidamente habilitado por el Ministerio de Salud Pública.

Artículo 12

 En oportunidad del registro, el Departamento de Tecnología Médica de la
División Productos de Salud clasificará los productos en función de su
calidad de venta directa al público o productos de uso profesional
exclusivo. Los productos de venta directa al público sólo podrán ser
comercializados por empresas habilitadas a tal efecto.

Artículo 13

 La renovación del registro de productos deberá solicitarse ante el
Departamento de Tecnología Médica del Ministerio de Salud Pública, con
antelación al vencimiento del mismo.
Si se formularan observaciones a la renovación del registro del producto,
los solicitantes dispondrán de un plazo de 90 días para subsanar las
mismas vencido el cual se considerará denegado y se procederá al archivo
de las actuaciones.

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 21.

Artículo 14

 La información relativa a las empresas y productos presentada ante el
Ministerio de Salud Pública es confidencial y deberá ser conservada en tal
carácter.

CAPITULO IV - DE LA ROTULACION Y LAS INSTRUCCIONES DE USO Y LA INFORMACION    
TECNICA RELATIVA A LOS PRODUCTOS MEDICOS

Artículo 15

 Todos los productos definidos en el presente Decreto, estarán rotulados y
contendrán instrucciones de uso e información técnica, de los que serán
responsables los representantes legales conjuntamente con los Directores
Técnicos de las empresas fabricantes o importadoras.
La rotulación, en idioma español, contendrá la siguiente información:
a) nombre del producto y contenido del envase;
b) número de lote: si corresponde, fecha de fabricación y plazo de
   validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto
   médico para tener plena seguridad;
c) nombre y dirección del fabricante y del importador y país de origen;
d) número de registro del producto ante el Ministerio de Salud Pública
   y nombre del Director Técnico responsable;
e) instrucciones para su utilización con plena seguridad;
f) fecha de esterilización (si corresponde), método y vencimiento;
g) condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación, y su
   condición de producto reutilizable, cuando corresponda.
h) cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
La información descripta en los literales a) a c) del presente artículo
deberá incluirse en el envase primario.

Artículo 16

 Las instrucciones de uso, deberán contener:
a) Las prestaciones que le haya atribuido el fabricante, la vida útil
   del producto y los posibles efectos secundarios no deseados.
b) Cuando sea necesario conectar un producto médico a otro/s, para
   funcionar de acuerdo a su finalidad, la información suficiente sobre
   sus características y/o método de instalación para asegurar su
   seguridad y correcto funcionamiento.
c) La naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y
   calibrado para asegurar su seguridad y buen funcionamiento.
d) Toda información necesaria a los efectos de evitar riesgos
   relativos a la implantación de productos médicos.
e) La información relativa a las posibles interferencias del producto
   médico en investigaciones o tratamientos específicos.
f) Indicaciones para los casos de rotura de envase protector de
   esterilidad y en caso que sea posible, indicación de posibles métodos
   de reesterilización.
g) En caso de productos reutilizables: las indicaciones para la
   limpieza, desinfección, acondicionamiento, método de reesterilización
   si correspondiera; así como limitación respecto al número posible de
   reutilizaciones.
h) Información sobre cualquier procedimiento adicional que deba
   utilizarse previo a su empleo (por ejemplo: montaje final,
   esterilización, entre otros).
i) Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la
   información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución
   de dicha radiación.
   La información deberá permitir al personal de salud informar al
   paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban
   tomarse, especialmente con referencia a:
   i1) precauciones en caso de cambio de funcionamiento del producto;
   i2) precauciones que deban adoptarse, en condiciones ambientales
       razonablemente previsibles, a campos magnéticos, influencias
       eléctricas externas, descargas electrostáticas, variantes de
       presión a la aceleración, a fuentes térmicas de ignición, entre
       otras;
   i3) información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que
       el producto médico de que trate esté destinado a administrar,
       incluida si correspondiera, cualquier restricción a la elección de
       sustancias que se puedan suministrar;
   i4) las precauciones que se deban adoptar si un producto médico
       presenta un riesgo inhabitual específico asociado a su eliminación;
   i5) la información relativa a los medicamentos incluidos en el
       producto médico como parte del mismo;
   i6) el grado de precisión que se atribuye al producto médico de
       medición;
j) toda otra información que se considere necesaria para su
   utilización con plena seguridad;

CAPITULO V - DE LOS DIRECTORES TECNICOS RESPONSABLES

Artículo 17

 Toda empresa comprendida por el presente Decreto deberá contar con
Director Técnico responsable, cargo que podrá ser ejercido por un
Profesional Universitario (Médico, Odontólogo, Químico Farmacéutico,
Ingeniero u otro profesional competente), quedando a evaluación del
Ministerio de Salud Pública la pertinencia de la profesión del mismo en
función del tipo de productos a comercializar. El Director Técnico
ejercerá las siguientes funciones:
a)     Evaluar y conocer los productos que comercializa la Empresa.
b)     Capacitación del personal de la empresa.
c)     Brindar asesoramiento técnico a usuarios, profesionales e
instituciones de salud pública y privadas en el uso, características,
beneficios y limitaciones, de los productos que comercializa la empresa
representada.
d)     Será co-responsable con la Dirección de la Empresa, de la
vigilancia y cumplimiento de la presente norma, especialmente de lo
previsto en el Artículo 18° del presente Decreto.

CAPITULO VI - DE LA OBLIGATORIEDAD DE LA COMUNICACION ANTE LA DETECCION DE PRODUCTOS CUESTIONADOS

Artículo 18

 Las empresas que comercialicen productos definidos en el presente
Decreto, deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública y a los
correspondientes usuarios en el caso de detectar y/o recibir notificación
de efectos adversos, derivados de la utilización de productos habilitados
por parte de los organismos de control de los países proveedores, de los
fabricantes o mediante la comunicación que hubieran recibido de los
propios usuarios a nivel nacional.
La notificación deberá especificar nombre y número de registro de los
productos cuestionados, la fecha del retiro del o los productos, la
cantidad de unidades vendidas, el nombre de los compradores o portantes y
toda otra información que facilite la actividad de tecnovigilancia por
parte del Ministerio de Salud Pública. Se considerará fraude la omisión en
el cumplimiento de esta obligación.

CAPITULO VII - DE LA DOCUMENTACION EN CASO DE INSPECCION

Artículo 19

 Las empresas solicitantes del registro de producto deberán exhibir, en
caso de inspección por parte del Ministerio de Salud Pública, la siguiente
documentación:
a) certificado de Registro de Producto ante el Ministerio de Salud Pública;
b) copia integra de la documentación que fuera presentada ante la autoridad sanitaria en oportunidad de su registro;
c) en el caso de empresas que realizan tareas de mantenimiento de equipos médicos, registro de las actividades efectuadas. Aquellos equipos médicos cuyas dimensiones lo permitan, deberán contar con el nombre, dirección, teléfono y cualquiera otra identificación de contacto de la empresa responsable de los mismos. (*)
d) en el caso de los distribuidores, deberán exhibir copia del registro de los productos que están comercializando y documentación relativa a sus proveedores y a los adquirentes de los mismos;
e) certificado de calidad;

(*)Notas:
Literal c) redacción dada por: Decreto Nº 87/010 de 26/02/2010 artículo 3.
Literal c) 
tEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 3/008 de 01/01/2008 artículo 19.

Artículo 20

 Los servicios de salud, en caso de inspección del Ministerio de Salud
Pública, deberán exhibir las facturas de los productos definidos por el
presente Decreto que se encuentren entre sus existencias, en los que
conste el número de lote.

CAPITULO VIII - DEL ETIQUETADO, ADULTERACION Y FRAUDE DE LOS PRODUCTOS

Artículo 21

 Se considera que un producto ha sido mal rotulado, cuando se da alguna de
las siguientes circunstancias:
a)     que los datos que constan en el rótulo no sean los que figuran en
el registro;
b)     que en el rótulo no consten, en forma legible, las especificaciones
del Artículo 13° del presente Decreto;

Artículo 22

 Se configura adulteración cuando se da alguna de las siguientes
circunstancias:
a)     que en la producción del producto médico se haya empleado una
sustancia o material que disminuya su calidad o eficacia o, posteriormente
una sustancia o material que haya sido total o parcialmente sustituido,
apartándose de las normas de calidad de su registro;
b)     que haya sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones
higiénicas;
c)     que por su acondicionamiento libere una sustancia nociva
cualquiera;

Artículo 23

 A los efectos administrativos, se considera que existe fraude, cuando se
da alguna de las siguientes circunstancias:
a)     que el producto no haya sido registrado previamente a su
comercialización en el país;
b)     que carezca de las propiedades que lo caracterizan como tal;
c)     que sea presentado como producto de un determinado establecimiento
cuando no lo es;
d)     que haya sido importado, fabricado o comercializado bajo un nombre
dado, cuando en realidad se trata de otro producto médico;
e)     que en el rotulado, el informe técnico o las instrucciones de uso
adjuntas al producto médico, figure como nombre del fabricante o productor
uno ficticio o inexistente;
f)     que en el rotulado, el informe técnico o las instrucciones de uso,
consten propiedades sin fundamento o que éstas sean exageradas respecto a
las reales;
g)     que se altere la fecha de vencimiento del producto y/o de la
esterilización con respecto a la original;

CAPITULO IX - DE LAS SANCIONES

Artículo 24

 Las autoridades competentes suspenderán los registros de los productos
médicos en los casos que: a) se compruebe el no cumplimiento de lo
requerido por el Artículo 7° literal h) o, b) existan sospechas que el
producto presenta riesgos para la salud del paciente, operador o terceros,
debidamente justificados.

Artículo 25

 La autoridad sanitaria competente, cancelará el registro en el caso: a)
que fuera comprobada la falsedad de los documentos presentados por el
interesado para su registro o que fuera cancelado por razones de seguridad
sanitaria alguno de aquellos documentos por la autoridad sanitaria
correspondiente y b) en caso de comprobación por parte de la autoridad
sanitaria competente que el producto o proceso de fabricación puede
presentar riesgo para la salud del consumidor, paciente, operador o
terceros involucrados.

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 26.

Artículo 26

 Las infracciones al presente Decreto se sancionarán de acuerdo a su
gravedad de la siguiente forma:
a)     multa, cuyo mínimo será de 30 Unidades Reajustables;
b)     suspensión del registro del producto, pudiéndose llegar a la
anulación definitiva del mismo, dependiendo de la gravedad y reiteración
de la infracción;
En el caso en que se detectare fraude o adulteración se procederá a la
anulación del registro, sin perjuicio de elevar los antecedentes a la
Justicia Penal.
Previo a la aplicación de las sanciones establecidas en el Artículo
anterior, se otorgará vista a la empresa por el término de 10 (diez) días
hábiles.

Artículo 27

 El decomiso preventivo se realizará en forma inmediata a la constatación
de los hechos configurativos de la infracción, en caso en que se sospeche
que el producto puede constituir un peligro para la salud humana.

DEL DECOMISO DEFINITIVO

Artículo 28

 Cuando los productos no sean aptos para el uso al que están destinados o
puedan significar un peligro para la salud humana, se ordenará el decomiso
definitivo y se procederá a su destrucción, de cargo del infractor.

CAPITULO X - DE LAS COMPETENCIAS

Artículo 29

 Compete a la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud
Pública, el ejercicio de la potestad sancionatoria, a solicitud del
Departamento de Tecnología Médica de la División Productos de Salud.

CAPITULO XI - DE LA IMPORTACION Y COMERCIALIZACION EN CASOS           EXTRAORDINARIOS

Artículo 30

 En caso de subasta pública de productos comprendidos en el presente
Decreto, éstos deberán ser previamente fiscalizados por personal
competente del Ministerio de Salud Pública, a los efectos de establecer
sus condiciones de aptitud y validez para su uso.

Artículo 31

 Los productos ofertados en subasta pública, sólo podrán ser adquiridos
por firmas autorizadas para su comercialización o por profesionales
debidamente registrados ante el Ministerio de Salud Pública, circunstancia
que deberán acreditar ante el rematador, quien dispondrá un plazo de 5
días hábiles de efectuado el remate para informar al Departamento de
Tecnología Médica, la identidad, profesión y domicilio de los compradores.

CAPITULO XII - CATEGORIZACION DE FAMILIAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

Artículo 32

 El registro de los productos médicos definidos en el Artículo 1° del
presente Decreto se hará por familias de productos, clasificados según
tipo de productos, complejidad de los mismos y grado de riesgo. El listado
correspondiente será publicado y actualizado por el Departamento de
Tecnología Médica del Ministerio de Salud Pública.

Artículo 33

 A los efectos del registro se aplicarán los aranceles vigentes.

Artículo 34

 Publíquese.

TABARE VAZQUEZ - MARIA JULIA MUÑOZ - DANILO ASTORI - JORGE LEPRA
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