REQUISITOS PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO, DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS Y EQUIPOS MEDICOS




Promulgación: 01/01/2008
Publicación: 17/01/2008
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 1
  •    Año: 2008
  •    Página: 9
Referencias a toda la norma

CAPITULO III - DEL REGISTRO DE PRODUCTOS

Artículo 7

 A los efectos del registro de productos, las empresas deberán presentar:
a) constancia de habilitación y registro de la empresa;
b) especificaciones técnicas del producto a registrar, según lo
   establecido en este reglamento;
c) documentación que se adjunta al producto al momento de su
   comercialización (folletos, instructivos, manuales de uso, garantías);
d) certificado de libre venta emitido por el organismo competente del
   país de origen. En caso de que las autoridades del país de origen no lo
   emitieran y si el Ministerio de Salud Pública lo juzga pertinente,
   podrá sustituirse por certificado de calidad otorgado por organismos
   reconocidos;
e) en el caso de los productos de fabricación nacional, la
   presentación a registro significará una solicitud de autorización de
   venta, que se regirá por las mismas normas que las vigentes para los
   productos importados, a excepción de lo establecido en el literal
   anterior;
f) declaración jurada, certificando que el equipo médico es nuevo, usado
o reciclado, con mención del año de fabricación. Los equipos médicos
usados deberán estar acompañados del protocolo de reciclaje que se les
hará localmente y copia de certificado de libre venta expedido en el país
de origen, con fecha igual o posterior a la fabricación del equipo. Deberá acompañarse además, manual de usuario, listado de manuales de servicio a disposición de la empresa que lo registra, declaración jurada del representante de la empresa que incluya el protocolo de reciclaje y
detallando las capacidades para realizar reciclado, preinstalación,
instalación y servicio post-venta del equipo que se registre. En caso de
reciclado de equipos médicos, la empresa deberá operar con un sistema de
gestión con trazabilidad de procesos.
Los prestadores que posean equipos con registros vencidos, podrán por
única vez renovar los registros, siempre que dichos equipos se encuentren
operativos. (*)
g) las solicitudes de registro deberán ser firmadas por el
   representante legal de la Empresa y el Director Técnico de la misma;
h) cualquier modificación realizada por el fabricante o importador,
   deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente, a los efectos
   de la modificación del registro;

(*)Notas:
Literal f) redacción dada por: Decreto Nº 87/010 de 26/02/2010 artículo 1.
Ver en esta norma, artículos: 10 y 24.
Literal f) 
tEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 3/008 de 01/01/2008 artículo 7.
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