REQUISITOS PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO, DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS Y EQUIPOS MEDICOS




Promulgación: 01/01/2008
Publicación: 17/01/2008
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 1
  •    Año: 2008
  •    Página: 9
Referencias a toda la norma

CAPITULO IV - DE LA ROTULACION Y LAS INSTRUCCIONES DE USO Y LA INFORMACION    
TECNICA RELATIVA A LOS PRODUCTOS MEDICOS

Artículo 16

 Las instrucciones de uso, deberán contener:
a) Las prestaciones que le haya atribuido el fabricante, la vida útil
   del producto y los posibles efectos secundarios no deseados.
b) Cuando sea necesario conectar un producto médico a otro/s, para
   funcionar de acuerdo a su finalidad, la información suficiente sobre
   sus características y/o método de instalación para asegurar su
   seguridad y correcto funcionamiento.
c) La naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y
   calibrado para asegurar su seguridad y buen funcionamiento.
d) Toda información necesaria a los efectos de evitar riesgos
   relativos a la implantación de productos médicos.
e) La información relativa a las posibles interferencias del producto
   médico en investigaciones o tratamientos específicos.
f) Indicaciones para los casos de rotura de envase protector de
   esterilidad y en caso que sea posible, indicación de posibles métodos
   de reesterilización.
g) En caso de productos reutilizables: las indicaciones para la
   limpieza, desinfección, acondicionamiento, método de reesterilización
   si correspondiera; así como limitación respecto al número posible de
   reutilizaciones.
h) Información sobre cualquier procedimiento adicional que deba
   utilizarse previo a su empleo (por ejemplo: montaje final,
   esterilización, entre otros).
i) Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la
   información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución
   de dicha radiación.
   La información deberá permitir al personal de salud informar al
   paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban
   tomarse, especialmente con referencia a:
   i1) precauciones en caso de cambio de funcionamiento del producto;
   i2) precauciones que deban adoptarse, en condiciones ambientales
       razonablemente previsibles, a campos magnéticos, influencias
       eléctricas externas, descargas electrostáticas, variantes de
       presión a la aceleración, a fuentes térmicas de ignición, entre
       otras;
   i3) información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que
       el producto médico de que trate esté destinado a administrar,
       incluida si correspondiera, cualquier restricción a la elección de
       sustancias que se puedan suministrar;
   i4) las precauciones que se deban adoptar si un producto médico
       presenta un riesgo inhabitual específico asociado a su eliminación;
   i5) la información relativa a los medicamentos incluidos en el
       producto médico como parte del mismo;
   i6) el grado de precisión que se atribuye al producto médico de
       medición;
j) toda otra información que se considere necesaria para su
   utilización con plena seguridad;
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