PRODUCTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS. ELABORACION Y COMERCIALIZACION




Promulgación: 04/04/1978
Publicación: 11/04/1978
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 1
  •    Año: 1978
  •    Página: 519
Visto: la necesidad de reglamentar las condiciones de elaboración y venta
de gasas, algodón, toallas higiénicas de algodón o celulosa, tela adhesiva
y similares.

Resultando: que la División Higiene Ambiental del Ministerio de Salud
Pública propone las disposiciones reglamentarias que es necesario adoptar
para asegurar las condiciones de dichos artículos, compatibles con el uso
de los mismos.

Considerando: las informaciones producidas al respecto por las oficinas
competentes de la mencionada Secretaría de Estado.

Atento: a lo dispuesto en el artículo 2º, numerales 1º y 4º, artículo 9º
de la Ley Orgánica de Salud Pública 9.202 de 12 de enero de 1934 y demás
normas concordantes,

El Presidente de la República

                              DECRETA:

Artículo 1

  Todas las firmas comerciales que fabriquen, fraccionen, envasen,
acondicionen o expendan tejidos para gasas, algodón, vendas, toallas
higiénicas de algodón o celulosa, tela adhesiva o similares, para su
funcionamiento deberán estar inscriptas en el Ministerio de Salud Pública
a efectos de ser inspeccionadas y verificar las condiciones higiénicas de
su funcionamiento, calidad y pureza de sus productos. Los importadores de
dichos productos deberán presentar junto con la solicitud de inscripción
en el Ministerio de Salud Pública, un testimonio notarial por exhibición
del certificado o documento original expedido por la autoridad sanitaria
competente del país exportador, mediante el cual se acrediten las
condiciones de higiene en que han sido elaborados los productos a
importar. Además adjuntarán a dicha solicitud, un testimonio notarial que
reproduzca las normas jurídicas vigentes que, en el país exportador rijan
las condiciones o exigencias para la habilitación de los locales donde se
elaboran y/o esterilizan los citados productos y un testimonio notarial
por exhibición del documento original que acredite la habilitación
efectiva del local aludido. Los documentos originales mencionados, deberán
estar legalizados y en los casos en que estuvieren redactados en idioma
extranjero deberán ser traducidos por un traductor público. Si en los
países exportadores no se expidiere el certificado mencionado en el inciso
segundo de este artículo, el Químico Farmacéutico Director Técnico y el
Administrador de la firma importadora, deberán presentar en el Ministerio
de Salud Pública una declaración jurada, mediante la cual bajo su firma,
se responsabilizarán solidariamente del efectivo cumplimiento en el país
de origen de las condiciones exigidas por este decreto a los productos a
importar comprendidos en el mismo. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 72/982 de 02/03/1982 artículo 1.
Redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 71/980 de 05/02/1980 artículo 
1.
Ver en esta norma, artículos: 2, 3, 4, 7, 11, 12, 13 y 16.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 71/980 de 05/02/1980 artículo 1, Decreto Nº 172/978 de 04/04/1978 artículo 1.

Artículo 2

De la condición de los productos.- La materia prima empleada para la
fabricación de los productos indicados en el artículo anterior deberá
asegurar condiciones higiénicas compatibles con el uso de éstos, tanto por
su origen como por su almacenamiento y manipulación.

 Los productos elaborados deberán asegurar condiciones higiénicas
compatibles con su uso. Tratándose de material que se libre con carácter
de estéril al comercio, se controlará bacteriológicamente para garantizar
tal condición.

Artículo 3

  De la Dirección Técnica. Sin perjuicio de la responsabilidad patrimonial
de los titulares de la explotación económica, los establecimientos que
elaboren, importen o esterilicen los referidos productos deberán tener un
Químico Farmacéutico en calidad de Director Técnico responsable ante el
Ministerio de Salud Pública. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 72/982 de 02/03/1982 artículo 1.
Redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 71/980 de 05/02/1980 artículo 
1.
Ver en esta norma, artículo: 16.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 71/980 de 05/02/1980 artículo 1, Decreto Nº 172/978 de 04/04/1978 artículo 3.

Artículo 4

De las condiciones del local.- Para dar plena vigencia a la inspección
referida en el artículo 1º, deberán tener y mantener el o los locales de
elaboración y el equipo industrial respectivo, así como a sus operarios,
dentro de las condiciones establecidas en la presente reglamentación, las
que serán verificadas, previamente al otorgamiento de la habilitación de
funcionamiento, por la División Técnica y por la División Higiene
Ambiental del Ministerio de Salud Pública, cada una en lo que es de su
competencia.

Artículo 5

El local deberá ofrecer seguridad contra incendio, protección contra
roedores, insectos y otros vectores.

Artículo 6

El local deberá tener conexión de agua de OSE y de alcantarillado, si está
ubicado en zonas donde existen esos servicios. En caso contrario deberán
disponer de agua de otra fuente controlada su potabilidad por OSE y de un
sistema sanitario de eliminación de aguas servidas. Este, sea cámara
séptica, pozo negro u otro cualquiera semejante, no podrá estar en ningún
caso debajo del local de elaboración.

Artículo 7

Las paredes del local de elaboración de los productos mencionados en el
artículo 1º, deberán estar revestidas de dos (2) metros de material
impermeable que facilite su limpieza.

 El techo deberá ser blanqueado a la cal. El pavimento será solido, plano
y no resbaladizo prestándose fácilmente a la limpieza. Dichos locales
además cumplirán con todas las exigencias contenidas en el Reglamento
sobre Higiene de Fábricas y Talleres del 24 de febrero de 1938.

Artículo 8

De las condiciones referentes al personal.- La indumentaria del personal
de elaboración será la adecuada para impedir el contacto de la ropa de
calle con los materiales elaborados, la que será entregada al operario por
el empleador, en forma gratuita e individual y mantenida en perfecto
estado de higiene y aceptable conservación.

 Asimismo deberá mantenerse el cabello recogido con un gorro que impida la
contaminación.

Artículo 9

Los operarios deberán contar con vestuarios provistos de armarios
individuales, con separación para la ropa de calle y de trabajo, así como
los baños y duchas en cantidad suficiente, con agua fría y caliente, de
acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre Higiene de Fábricas y
Talleres.

Artículo 10

Será evitada la presencia de polvo y fibras en el ambiente, mediante
ventilación adecuada.

Artículo 11

Los operarios que manipulen los productos indicados en el artículo 1º, o
los materiales que le dan origen, deberán contar con carné de salud
expedido por el Ministerio de Salud Pública el que deberá mantenerse
vigente.

Artículo 12

Normas para la venta.- Todas las firmas comerciales comprendidas en el
artículo 1º deberán obtener del Ministerio de Salud Pública, la
autorización de venta al público de los productos cuyo expendio se
reglamenta en el presente decreto, la que será concedida previo estudio
analítico de los mismos a los efectos de establecer la calidad y pureza
que indican las farmacopeas vigentes, por las oficinas respectivas del
Ministerio de Salud Pública.

Artículo 13

Todos los depósitos curativos, quirúrgicos y demás materiales afines,
objeto de la presente reglamentación, deberán ser rotulados, indicando su
contenido, además del nombre del establecimiento o firma comercial, su
dirección y responsabilidad técnica correspondiente.

 Los envases que contengan algunos de los productos señalados en el
artículo 1º, llevarán un rótulo que dirá en caracteres destacables lo
siguiente: ESTERILIZADO.

 Cuando no tenga esa condición, deberán expresar: SIN ESTERILIZAR.

 Los productos, deberán ser envasados en material adecuado que resista
además la esterilización sin sufrir modificación alguna y sin alterar la
calidad del producto.

 El precio de venta al público deberá colocarse en cada envase en lugar y
en caracteres fácilmente visibles.

Artículo 14

Inspecciones.- Compete a la División Técnica (Inspección General de
Química, Farmacia y Drogas) y División Higiene Ambiental del Ministerio de
Salud Pública, cada una en su esfera de acción, la vigilancia del
cumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento.

Artículo 15

De las sanciones.- A los que infrinjan las disposiciones del presente
reglamento, según sea la gravedad de la falta por ellos cometida, podrá
aplicárseles las siguientes sanciones, sin perjuicio del decomiso de la
mercadería hallada en infracción:

a)   Apercibimiento;

b)   Multas de acuerdo a los valores fijados por el Ministerio de Salud
     Pública;

c)   Clausura del establecimiento por lapsos que se establezcan de acuerdo
     a la entidad de la infracción cometida.

Artículo 16

  Disposición Transitoria. Todas las firmas comerciales ya inscriptas que
no tuvieren Director Técnico y queden comprendidas en lo dispuesto por el
citado artículo 3º deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública la
designación del Químico Farmacéutico responsable, dentro de un plazo de
treinta días a contar de la fecha de la publicación del presente decreto
en el "Diario Oficial". Dicha comunicación deberá formularla también el
profesional designado. Los importadores ya inscriptos  de productos
comprendidos en lo dispuesto por el artículo 1º de la presente
reglamentación que tuvieren existencias de mercaderías importadas,
dispondrán de un plazo de ciento ochenta días, a contar de la
fecha de la publicación de este decreto, para presentar ante el Ministerio
de Salud Pública los recaudos a que se refiere el precitado artículo 1. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 72/982 de 02/03/1982 artículo 2.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 172/978 de 04/04/1978 artículo 16.

Artículo 17

Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente
reglamentación.

Artículo 18

Comuníquese, publíquese.

MENDEZ - ANTONIO CAÑELLAS - JOSE E. ETCHEVERRY STIRLING
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