Visto: la necesidad de normatizar la actividad de implantación de
marcapasos definitivos.
Resultando: que esta actividad forma parte de la asistencia médica la
cual corresponde al Ministerio de Salud Pública planificar y controlar.
Considerando: que deben establecerse normas relativas a los lugares de
implantación, a los recursos humanos y materiales que se utilicen y el
control y seguimiento de los pacientes.
Atento: a lo expuesto anteriormente y a las potestades otorgadas al
Ministerio de Salud Pública por la ley 9.202, de 12 de enero de 1934.
El Presidente de la República
DECRETA:
CAPITULO I - DE LOS CENTROS O SERVICIOS DE IMPLANTACION DE MARCAPASOS DEFINITIVOS
Toda empresa que instale un Centro para realizar la implantación de
marcapasos definitivos deberá cumplir con los requisitos que se establecen
en el presente decreto y, previo a su puesta en funcionamiento solicitar
la autorización del Poder Ejecutivo por intermedio del Ministerio de Salud
Pública y obtener de éste la habilitación correspondiente.
Las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva que instalen un Servicio que realice la implantación de marcapasos definitivos deberán recabar la autorización correspondiente del Poder Ejecutivo por intermedio del Ministerio de Salud Pública acompañándole de un estudio que justifique su necesidad y su viabilidad técnica y financiera. El nuevo servicio deberá cumplir con los requisitos que se establecen en los artículos siguientes y obtener la correspondiente habilitación del Ministerio de Salud Pública.
Los Centros o Servicios de implantación de marcapasos definitivos
realizarán los implantes y recambios de marcapasos en Salas de Operaciones
o en Salas de Hemodinamia. Los marcapasos epimiocárdicos deberán ser
implantados en Sala de Operaciones.
Se entiende por Sala de Hemodinamia aquel lugar en que, con idénticas
condiciones de asepsia que una Sala de Operaciones, se realizan estudios
invasivos cardíacos u otros procedimientos que requieran control
radioscópico y condiciones de asepsia. La Sala de Hemodinamia deberá
contar con un ambiente de material estéril propio y con el equipamiento
básico que se detalla en el artículo 5.
Todos los Centros y Servicios que realicen la implantación de
marcapasos definitivos deberán contar por lo menos con el siguiente
equipamiento:
a) Fluoroscopio con intensificador de imagen con posibilidad para
proyecciones antero-posterior y lateral;
b) Electrocardiógrafo y osciloscopio con desfibrilador;
c) Equipamiento para determinación de umbrales y señales endocavitarias;
d) Equipamiento específico para control de generadores de impulsos;
e) Material quirúrgico y de sutura adecuado;
f) Stock suficiente de marcapasos y electrodos de forma que ante
eventual contaminación, daño o falla de los mismos puedan ser
sustituidos en el momento;
g) Equipo de sostén ante la eventualidad de mal funcionamiento del
marcapaso original (marcapaso externo);
h) Equipo de emergencia completo para reanimación cardio-respiratoria
que debe estar disponible en la Sala siempre que se realice un
implante de marcapaso.
Todo el equipamiento e instrumental deberá ser sometido a un programa
de mantenimiento periódico que deberá ser realizado por un Técnico
Especialista. De la ejecución de ese mantenimiento preventivo quedará
constancia en el Centro o Servicio.
Centros y Servicios de implantación de marcapasos definitivos deberán
tener un sector de registro, archivo y estadística que permita realizar la
evaluación del paciente y pueda suministrar inmediatamente, por lo menos,
la siguiente información:
a) Datos del paciente y forma de localización del mismo;
b) Historia que describa los trastornos del ritmo cardíaco incluyendo la
indicación para colocación de marcapasos;
c) Fecha de implante con descripción completa del acto y complicaciones
del mismo;
d) Números de serie, marca y modelos del generador y electrodo
implantados;
e) Evolución hasta el alta;
f) Controles de seguimiento.
Las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva podrán integrar este
registro al de su Departamento de Registros Médicos cuando éste sea
centralizado.
Los Centros que soliciten la autorización establecida en el artículo 1
de éste decreto deberán indicar en la solicitud el médico que ocupará el
cargo de Director Técnico responsable en el plano técnico ante el
Ministerio de Salud Pública, así como el restante personal médico y de
enfermería.
El Director Técnico de cada Institución de Asistencia Médica Colectiva
que instale un Servicio de implantación de marcapasos será el responsable
en el plano técnico ante el Ministerio de Salud Pública de acuerdo a lo
dispuesto en el artículo 10 de la ley 15.181, de 21 de agosto de 1981.
El Centro o la Institución de Asistencia Médica Colectiva deberá
asegurar la existencia de personal técnico suficiente para que cada equipo
profesional actuante esté integrado por lo menos con:
a) Un médico cardiólogo;
b) Un segundo médico que podrá ser cardiólogo o cirujano con experiencia
en cirugía de tórax;
c) Enfermera instrumentista;
d) Técnico radiólogo. (*)
Cuando se trate de la implantación de un marcapaso en un niño - en caso
necesario - o del implante de un marcapaso epimiocárdico, al grupo citado
en el artículo anterior deberá agregarse un anestesista.
La Dirección Técnica responsable de cada Centro o Servicio deberá
elevar al Ministerio de Salud Pública la documentación que acredite la
capacitación y experiencia de los médicos actuantes.
A los médicos actuantes se les exigirá:
- Actuación documentada previa como implantador de por lo menos
25 marcapasos definitivos en el Uruguay o en Centro calificado
del exterior.
- Experiencia documentada en tratamiento intensivo.
El equipo profesional que realiza el implante del marcapaso deberá
efectuar la vigilancia del paciente a través de controles clínicos,
electrocardiográficos y radiológicos previos al alta del mismo, debiendo
remitir a la Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos,
creado por la ley 14.897, de 15 de mayo de 1979, un par radiológico
correspondiente al acto realizado, además de la documentación exigida en
el artículo 17.
Los Centros y Servicios de implantación de marcapasos definitivos
deberán enviar trimestralmente a la Comisión Administradora del Fondo
Nacional de Recursos un informe sobre la actividad cumplida implantes y
controles de seguimiento en ese período. Este será elevado previa
evaluación al Ministerio de Salud Pública quien tomará las medidas que
estime pertinente.
La Comisión Administradora del Fondo Nacional de Recursos podrá
efectuar el seguimiento y supervisión de los marcapasos definitivos
implantados y financiados por el mismo, desde la puesta en vigencia de la
ley mencionada, de acuerdo a las normas que establezca. Este seguimiento y
supervisión será realizado sin perjuicio del que realizan los Centros y
Servicios vinculados a la prestación. (*)
A los efectos de lo establecido en el artículo anterior todos los
Centros y Servicios que realizan la implantación de marcapasos definitivos
deberán remitir a la Comisión Administradora del Fondo Nacional de
Recursos dentro de los 90 días de publicado el presente decreto, la
siguiente información:
a) Nómina completa de pacientes portadores de marcapasos definitivos;
b) Domicilio y forma de ubicarlo;
c) Datos clínicos previos al implante, evolución y complicaciones
posteriores;
d) Controles de seguimiento que se hubieran realizado.
El incumplimiento por parte de los Centros o Servicios que realicen
esta prestación, de lo dispuesto precedentemente, facultará a la Comisión
Administradora del Fondo Nacional de Recursos a suspender la
autorizaciones para implante de marcapasos definitivos en el mismo hasta
la regularización correspondiente.
Las empresas que posean Centros o las Instituciones de Asistencia
Médica Colectiva que presten servicios como el que se reglamenta, deberán
cumplir con las disposiciones del presente decreto dentro de los 120 días
de su publicación caducando en dicha fecha, en caso de no cumplimiento,
las autorizaciones preexistentes.