APROBACION DEL MARCO REGULATORIO SOBRE PRODUCTOS VETERINARIOS EN EL MERCOSUR




Promulgación: 21/05/1997
Publicación: 03/06/1997
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 1
  •    Año: 1997
  •    Página: 1088
Referencias a toda la norma
  Visto: Las Resoluciones Nos. 11/93, 44/93, y 39/96 del Grupo Mercado
Común del MERCOSUR, por las que se reglamentan la fabricación,
manipulación, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación,
etc. de Productos Veterinarios.

  Resultando: Conforme a lo dispuesto en el art. 38 del Protocolo
Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del
MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley Nº 16.712 del 1º de
setiembre de 1995, los Estado Partes de comprometen a adoptar las medidas
necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios, el cumplimiento
de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR, previstos en el art.
2º del referido Protocolo.

  Considerando: I) Necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por
la República en el Protocolo ut-supra mencionado, poniendo en vigencia en
el Derecho Positivo Nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común
referida precedentemente.

II) Asimismo, incluir en este acto reglamentario aquellas disposiciones
que no fueron contempladas en el Marco Regulatorio, pero que requieren su
previsión a efectos de contemplar la operatividad del sistema vigente;

  Atento: A lo preceptuado por los artículos 12 y 13 de la Ley Nº 3.606
del 13 de abril de 1910, artículo 136 de la Ley Nº 13.640 de 26 de
diciembre de 1967, a la Ley Nº 16.712 del 1º de setiembre de 1995 que
aprueba el Protocolo de Ouro Preto, Artículos 262 y 285 de la Ley Nº
16.736 de 5 de enero de 1996, y las Resoluciones del Grupo Mercado Común
Nos. 11/93, 44/93 y 39/96.


                   El Presidente de la República


                           DECRETA:

Artículo 1

   Adóptase el "Marco Regulatorio de Productos Veterinarios" y la
"Reglamentación complementaria del Marco Regulatorio de Productos
Veterinarios", la "Solicitud MERCOSUR de Inscripción para Productos
Farmacológicos", la "Solicitud MERCOSUR para Inscripción de Productos
Biológicos" y la "Solicitud MERCOSUR de Inscripción de Alimentos con
Medicamentos" y el "Nomenclator" aprobados por Resoluciones Nos. 11/93,
44/93 y 39/96 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, cuyas copias se
adjuntan y se consideran parte integrante del presente decreto. (*)

(*)Notas:
Ver: Texto de la Norma Internacional.

Artículo 2

   Decláranse los Productos Veterinarios de interés general para la
explotación agropecuaria, incluidos los productos veterinarios destinados
a los pequeños animales.
Referencias al artículo

Artículo 3

   El organismo oficial competente para el cumplimiento de lo
establecido en los artículos 1 y 16 de la Reglamentación Complementaria
del Marco Regulatorio es la Dirección General de los Servicios Ganaderos
(D.G.S.G.) del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca en todo el
territorio nacional, incluyendo a las zonas francas.
  Quedan comprendidos en las disposiciones que reglamenta el presente
decreto los agentes biológicos y las materias primas, así como los
productos de uso veterinario inclusive a dosis alopáticas u homeopáticas.
Referencias al artículo

Artículo 4

 Créase un Grupo de Trabajo Permanente integrado por ocho miembros. Dos
delegados por el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, dos
delegados por la Cámara de Especialidades Veterinarias, dos delegados por
los consumidores de productos veterinarios y dos delegados  por la
Sociedad de Medicina Veterinaria del Uruguay. El cometido del Grupo de
Trabajo será el asesoramiento y seguimiento de los aspectos vinculados a
la aplicación del presente decreto. El referido Grupo de Trabajo
Permanente fijará su régimen de sesiones.- (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 267/998 de 23/09/1998 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo: 20.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 160/997 de 21/05/1997 artículo 4.
Referencias al artículo

Artículo 5

   Todo establecimiento o empresa que realice las actividades previstas en
el Art. 1 de la Reglamentación complementaria del Marco Regulatorio de
Productos Veterinarios (Res. GMC Nº 39/96) deberá gestionar y obtener
previamente habilitación de la D.G.S.G. Dicha habilitación quedará sujeta
al Control Permanente de la D.G.S.G., quien determinará si se mantienen
las condiciones exigidas por la reglamentación vigente.
Referencias al artículo

Artículo 6

   Para elaborar Productos Veterinarios por cuenta de terceros, se
presentará ante la D.G.S.G. documento firmado por ambas partes,
estableciendo los productos a elaborar conforme al acuerdo entre el
comitente y el fabricante habilitado. El comitente será responsable por el
cumplimiento de las condiciones autorizadas para la elaboración de los
Productos Veterinarios fabricados a su orden.

Artículo 7

   La D.G.S.G. podrá autorizar la importación de Productos Veterinarios no
registrados, en los siguientes casos:
  7.1- Cuando razones de interés para la salud animal determinen la
manifiesta conveniencia o la urgente necesidad de su aplicación, por
tratarse de productos destinados a combatir una enfermedad exótica o
sujeta a un programa sanitario oficial. En ambos casos, el interesado
presentará ante la D.G.S.G. conjuntamente con la solicitud de importación,
formulario técnico e información científica.
  7.2- Cuando se trate de muestras destinadas para pruebas a realizar por
la Empresa, ésta determinará destino, fecha y lugar de la aplicación.
  Asimismo la Empresa se hará responsable de que su uso no provoque
efectos ecológicos indeseables. En este caso los productos importados no
podrán ser comercializados.
7.3- A solicitud de institutos de investigación para el cumplimiento de
fines de diagnóstico o de investigación. En este caso los productos
importados no podrán ser comercializados.
  En todos los casos la D.G.S.G. podrá controlar o suspender las pruebas
cuando de las mismas pudieran derivar efectos perjudiciales sin que dicha
medida acuerde derecho a reclamación alguna.

Artículo 8

   Queda prohibida la manipulación o tenencia de agentes etiológicos de
enfermedades inexistentes en el país, salvo que los laboratorios
productores cuenten con infraestructura de seguridad biológica que no
ponga en riesgo, la aparición de enfermedades exóticas en el país. En ese
caso la D.G.S.G. podrá otorgar las autorizaciones respectivas, una vez
comprobadas dichas condiciones. En ningún caso se permitirá la tenencia
por particulares de virus vivo o inactivado de Fiebre Aftosa (art. 2º del
decreto 261/994, de 7 de junio de 1994).

Artículo 9

   Además de los elementos indicados en el Art. 20 del Reglamento
Complementario del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios (Res.
G.M.C. 39/96) deberá indicarse en los rótulos o prospectos, cuando
corresponda la "Categoría Toxicológica".

Artículo 10

   Los Productos Veterinarios y materias primas que requieren
refrigeración, serán etiquetadas de tal manera que se asegure la
integridad y legibilidad del rótulo.

Artículo 11

   Los envases serán inviolables y cumplirán con las especificaciones y
normas necesarias para la correcta conservación del contenido debiendo ser
transparentes o traslúcidos en los casos que correspondan. Asimismo, se
ajustarán a las normas técnicas establecidas por el Instituto Uruguayo de
Normas Técnicas (UNIT) si las hubiere.

Artículo 12

   El mismo producto veterinario elaborado en el país o en el extranjero
por una misma empresa, podrá obtener autorización de registro por
diferentes importadores o distribuidores con igual o diferente nombre
comercial. La responsabilidad frente a terceros, derivada de su uso y
comercialización, será exclusivamente del registrante correspondiente.
  Si se trata de productos veterinarios idénticos, elaborados por un único
fabricante, pero distribuido con diferente nombre comercial por distintas
empresas, las medidas u observaciones que se adopten para asegurar las
cualidades de inocuidad y eficacia sobre algunos de ellos, se aplicarán
automáticamente a los demás.

Artículo 13

   Los Productos Veterinarios registrados ante la D.G.S.G. podrán
importarse de diferentes países de origen siempre que se trate de la misma
empresa productora declarada en el formulario de registro y no se
modifiquen el nombre comercial ni las marcas originales. En tal caso se
otorgará un mismo número de registro.

Artículo 14

   El responsable técnico de una empresa fabricante, fraccionadora,
distribuidora y los comerciantes minoristas deberán informar
inmediatamente a la D.G.S.G., cualquier reacción adversa e inesperada en
animales tratados, en el hombre o en el medio ambiente, como consecuencia
del uso de un Producto Veterinario.

Artículo 15

   Se exceptúan del registro previo exigido en el presente decreto, los
siguientes productos:
  15.1- Los alimentos con medicamentos a dosis no terapéuticas.
  15.2- Las vitaminas y minerales cuando se consideren sustancias
alimenticias, o sea, cuando se suministren como complemento o suplemento
de la alimentación normal de los animales.
  15.3- Otros aditivos que tengan exclusivamente función nutricional.
  15.4- Productos de embellecimiento sin acción terapéutica.

Artículo 16

   Los productos veterinarios con registro vigente a la fecha deberán
confirmar el mismo en el término de 30 días quedando sujeto a las
condiciones de mantenimiento de registro, sin necesidad de abonar la Tasa
de Registro. La validez del mismo será de 10 años a partir de la vigencia
de este decreto. El registro que no sea confirmado dentro del plazo
establecido se considerará caducado. En este caso o como consecuencia de
alguna modificación en la formulación, deberá iniciarse el trámite por
primera vez.
Referencias al artículo

Artículo 17

   A efectos de su registro y a solicitud de la D.G.S.G. deberá aportarse:
   17.1- Las sustancias patrones debidamente certificadas.
   17.2- Las muestras y su protocolo de análisis.
   17.3- Formulario técnico.

Artículo 18

   Si en el país exportador de un Producto Veterinario está autorizada su
fabricación, pero no su venta y uso, se deberá adjuntar el certificado del
país de origen con aclaración de las razones por las cuales no se permite
su uso.
  La validez de dicho certificado será de 1 (un) año a partir de su
expedición.

Artículo 19

   El registro podrá ser anulado en los siguientes casos:
 19.1- Cuando surja nueva evidencia científica fidedigna que demuestre que
no poseía las propiedades tenidas en cuenta al momento del registro.
 19.2- Cuando se identifiquen depósitos o residuos de sustancias nocivas
para la salud humana o animal en los animales o en el hombre como
consecuencia del consumo de alimentos de origen animal más allá de los
límites establecidos en su registro y que sean técnicamente atribuidos a
los mismos.
 19.3- Por otras causas que supongan un riesgo para la salud humana,
vegetal, animal o de medio ambiente.
 19.4- Cuando el Producto Veterinario en cuestión esté expresamente
prohibido o sometido a reserva por razones de interés general.
 19.5- Para el caso de productos inmunológicos, se exigirá que no
interfiera con un Programa Nacional de diagnóstico, control o
erradicación, ni represente riesgo para la situación sanitaria del país.

Artículo 20

   Serán sometidos en relación con este decreto de la Dirección General de
Servicios Ganaderos:
 20.1- Controlar las pruebas de registro y su respectivo plan de ensayo,
pudiendo validar las pruebas de registro realizadas a nivel internacional
o solicitando con fundamento técnico las modificaciones que se requieran.
 20.2- Disponer el retiro de las muestras de la empresa importadora,
fraccionadora o elaboradora (Art. 28 de la Resolución GMC Nº 39/96) para
establecer las determinaciones analíticas o biológicas de los productos ya
registrados a efectos de realizar el control permanente. Se informará de
los resultados obtenidos al titular del registro y al Grupo de Trabajo
creado en el art. 4 del presente decreto.
 20.3- La autorización de registro y extensión de certificados
correspondientes. (Art. 7 de la Resolución GMC Nº 11/93).
 20.4- Establecer un registro de importadores, exportadores, fabricantes,
fraccionadores, locales de venta y depósitos, otorgándoles un número de
habilitación.
 20.5- Confeccionar una lista de Productos Veterinarios de elaboración
nacional e importados, asignándoles un número de registro, el que será
mencionado en todas las actuaciones.
 20.6- Establecer en forma debidamente fundada medidas cautelares de
intervención sobre mercaderías o productos en infracción o presunta
infracción constituir secuestro administrativo si lo considerase
necesario, cuando la infracción pueda dar lugar a confiscación.
Asimismo, la D.G.S.G. una vez comprobada la infracción, podrá suspender
preventivamente los registros e incorporados los informes técnicos
correspondientes, remitir las actuaciones cumplidas a la Dirección de
Servicios Jurídicos del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, de
conformidad con lo establecido en el art. 262 y 285 de la Ley 16.736, de 5
de enero de 1996.
 20.7- Establecer los mecanismos de control permanente a los efectos de:
 1) Verificar las condiciones de registro y habilitación.
 2) Verificar la coincidencia del rótulo con el registro.
 3) Verificar si las condiciones de almacenamiento de los productos están
acordes a la reglamentación vigente.
4) Controlar la existencia de productos vencidos.
5) Controlar la existencia de productos adulterados o sin registro.
6) Controlar la existencia de productos ingresados ilegalmente al país.
7) Controlar la existencia de fraccionamiento de productos no autorizados.
 8) Verificar y constatar cualquier otra circunstancia que pueda
significar el apartamiento a la reglamentación vigente.

Artículo 21

   A los efectos establecidos en el decreto 194/979, de 30 de marzo de
1979 para la importación de Productos Veterinarios registrados ante el
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, independientemente del
régimen de despacho de la importación al que se acojan, los importadores
deberán exhibir ante los Organismos intervinientes, constancia del
registro del producto o materia prima destinada a su fabricación expedido
por la D.G.S.G.
  La D.G.S.G. podrá verificar la identidad del producto o materia prima
con el registro vigente.

Artículo 22

   La D.G.S.G. podrá extender a solicitud de los interesados las
certificaciones que le fueran requeridas, haciendo constar situaciones
jurídicas que emanen de sus registros o antecedentes que obren en su
poder.

Artículo 23

   Deróganse los decretos de 20 de marzo de 1936, 523/971 de 19 de agosto
de 1971, 3/992 de 3 de enero de 1992 y 495/992, de 13 de octubre de 1992.

Artículo 24

   Comuníquese, etc.

BATALLA - CARLOS GASPARRI - ALVARO RAMOS
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