LEY DE MEDICAMENTOS. FARMACOLOGIA




Promulgación: 05/08/1983
Publicación: 12/08/1983
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 2
  •    Año: 1983
  •    Página: 248
Reglamentada por: Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984.
Referencias a toda la norma

CAPITULO I

Artículo 1

  Quedan sometidas a las disposiciones de la presente ley y a las
reglamentaciones que el Poder Ejecutivo dicte la importación,
representación, producción, elaboración y comercialización de los
medicamentos y demás productos afines de uso humano.

  El Ministerio de Salud Pública unificará bajo su dependencia las
funciones necesarias a los efectos de proceder a la aplicación de la
presente ley. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 8.
Referencias al artículo

CAPITULO II - DEFINICIONES

Artículo 2

 Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de sustancia
destinadas a ser usadas en:

  a) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una
     enfermedad, condición fisica o psíquica anormal o síntoma
     de ésta en el ser humano.
  b) La restauración, corrección o modificación de las funciones
     fisiológicas de un ser humano. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículos: 3 y 16.
Referencias al artículo

Artículo 3

  Llámase registro a los procedimientos técnico-administrativos tendientes
a la inscripción, evaluación y autorización por parte del Ministerio de
Salud Pública de los productos enumerados en el artículo 2º de la presente
ley; requisito sin el cual tales productos no podrán ser y librados al uso
público o privado, ni comercializados. (*)
Referencias al artículo

Artículo 4

  Entiéndese por control de calidad, los procedimientos destinados a
comprobar que el producto ha sido realizado utilizando las prácticas de
correcta elaboración y que se ajusta a las normas que establezca la
reglamentación respectiva, con la finalidad de asegurar su eficacia y
adecuada inocuidad durante todo el plazo de validez establecido en su
presentación. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 16.
Referencias al artículo

Artículo 5

  Se consideran medicamentos esenciales aquellos que, debiendo estar
disponibles en todo momento, son los más apropiados para el tratamiento de
las afecciones mayoritarias de la población, teniendo en cuenta la
evolución de las prioridades en materia de atención sanitaria; los cambios
de la situación epidemiológica, las estructuras y desarrollo de los
servicios sanitarios y los progresos que se produzcan en el campo
farmacológico y farmacéutico. (*)
Referencias al artículo

Artículo 6

  Entiéndese por propaganda las muestras de productos que se entregan a
los profesionales así como toda representación gráfica visual, o auditiva,
de cualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o
indirectamente su venta o dispensación. (*)
Referencias al artículo

Artículo 7

  Las definiciones contenidas en este capítulo se sobreentienden a los
solos efectos de esta ley. (*)
Referencias al artículo

CAPITULO III - DE LOS ESTABLECIMIENTOS COMPRENDIDOS POR LA PRESENTE LEY Y DE SU REGISTRO

Artículo 8

  Las actividades a las que se refiere el artículo 1º de la presente ley,
sólo podrán cumplirse en establecimientos que cuenten con la habilitación
por parte del Ministerio de Salud Pública, el que controlará sus aspectos
locativos técnicos, ambientales y demás conexos. El Ministerio de Salud
Pública reglamentará y ejercerá las funciones de registro y contralor
permanente de los mismos. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 9.
Referencias al artículo

Artículo 9

  Dentro de los establecimientos públicos y privados a los que se refiere
el artículo anterior, están comprendidos:

  a) Aquellos que en su giro incluyen la elaboración de los productos
     referidos en la presente ley.

  b) Aquellos que no producen ni elaboran dichos productos. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 12.
Referencias al artículo

Artículo 10

  La habilitación que obtengan los laboratorios públicos o privados que
elaboran medicamentos tendrá una validez de diez años, renovable de
acuerdo a los resultados de la inspección que, con anterioridad a dicha
renovación, deberá efectuarse.

  El período de funcionamiento al que se refiere el apartado anterior,
lo es sin perjuicio de los cierres que se produzcan como sanción por el
incumplimiento de la presente ley o su reglamentación, los cuales se
mantendrán hasta tanto se levante la observación efectuada.

El traslado o cierres temporales o definitivos de estos establecimientos
deberán ser comunicados al Ministerio de Salud Pública por escrito, el
cual expedirá constancia al interesado del cumplimiento de dicha
comunicación. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 11.
Referencias al artículo

Artículo 11

  Los laboratorios mencionados en el artículo anterior deberán actuar bajo
la dirección técnica de un químico farmacéutico con el título de tal,
expedido o revalidado por la Universidad de la República e inscripto en el
Ministerio de Salud Pública, profesional a quien competerá la
responsabilidad en el cumplimiento de las funciones técnicas de dichos
establecimientos. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 13.
Referencias al artículo

Artículo 12

  Sin perjuicio de la organización empresarial, administrativa y técnica
que los laboratorios a los que se refiere el literal a) del artículo 9º
adopten, dichos establecimientos tendrán a su cargo, necesariamente, las
siguientes funciones:

  a) Aplicar todas las disposiciones que rijan en materia de registro,
     fabricación y control de calidad de los productos que se elaboran.

  b) Cumplir con las normas referidas a la instalación, higiene y
     funcionamiento de la planta física de dichos establecimientos, en
     acatamiento de las normas legales y reglamentarias respectivas.

  c) Realizar un programa de control de calidad, en aplicación de las
     normas y especificaciones técnicas y sanitarias vigentes,
     establecidas por esta ley y por su reglamentación respectiva. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 13.
Referencias al artículo

Artículo 13

  Sin perjuicio de la Dirección Técnica prevista en el artículo 11 de la
presente ley, la empresa deberá documentar y garantizar el debido
cumplimiento de lo establecido en el artículo precedente, en la forma y
condiciones que se establezcan en la reglamentación respectiva. (*)
Referencias al artículo

Artículo 14

  Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, la Dirección Técnica
de los Laboratorios que elaboran productos biológicos (sueros, vacunas y
similares), en forma exclusiva o complementaria en su giro, será
compartida por otros profesionales universitarios de notoria competencia
en el área de acuerdo a lo que se disponga en la reglamentación
respectiva.  (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Ley Nº 15.564 de 01/06/1984 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Ley Nº 15.443 de 05/08/1983 artículo 14.
Referencias al artículo

CAPITULO IV - DE LA COMPETENCIA Y ATRIBUCIONES

Artículo 15

  El Ministerio de Salud Pública contará a los efectos de la
reglamentación y en todos los aspectos técnicos derivados de la aplicación
de la presente ley, con el asesoramiento de una Comisión compuesta por
cinco miembros, la que estará integrada por un representante del
Ministerio de Salud Pública, que la presidirá, un delegado de la Facultad
de Química, un delegado de la Facultad de Medicina, un delegado de la
Asociación de Laboratorios Nacionales y un delegado de la Cámara de
Especialidades Farmacéuticas y Afines, todos ellos profesionales
universitarios.

Dicho asesoramiento previo revestirá carácter preceptivo, debiendo ser
consultada necesariamente la citada Comisión, a los fines de la
reglamentación de la presente ley, aunque este asesoramiento no posee
carácter vinculante.

 La referida Comisión podrá también ser consultada respecto de todos
aquellos aspectos que el Ministerio de Salud Pública estime necesario. (*)
Referencias al artículo

Artículo 16

  El Ministerio de Salud Pública tendrá, dentro de la órbita de sus
atribuciones y competencias, las que a continuación se enumeran:

a) Autorizar el funcionamiento de los establecimientos regulados  por
   esta ley, llevando el correspondiente registro de los mismos.

b) Efectuar la evaluación y registro de los productos a los que se
   refiere el artículo 2° de esta ley, así como las características de
   sus envases, etiquetado de los  mismos, fraccionamiento y preparación
   para la venta.
c) Controlar el cumplimiento de las normas de funcionamiento que en
   materia de establecimientos fija esta ley y su reglamentación
   respectiva; realizar el control de calidad que la misma dispone y a
   que se refiere el artículo 4º, así como el normal abastecimiento de
   los mismos en plaza.

d) Reglamentar la propaganda y las diversas formas de publicidad de los
   productos y establecimientos regidos por esta ley.

e) Ejercer el contralor de la dispensacíón y comercialización de los
   productos regulados por esta ley.

f) Realizar los programas de educación sanitaria referidos al correcto uso
   de medicamentos y productos afines de uso humano.

g) Clasificar los productos y sustancias a que se refiere la presente ley,
   en categorías, a los efectos de su mejor contralor, determinando
   aquellos que requieran recetas otorgadas por profesional a tales
   efectos. La clasificación mencionada será cumplida atendiendo los
   criterios que establece esta ley y su reglamentación, sin perjuicio de
   las normas contenidas en la ley 14.294, de 31 de octubre de 1974.

h) Organizar la fármaco-vigilancia respecto de las reacciones adversas,
   colaterales antagónicas o insuficientes, con Centros Regionales o
   Nacionales, asi como establecer relaciones con Centros Internacionales
   a tales fines.

i) Tener conocimiento y reglamentar las investigaciones científicas
   practicadas en humanos y la farinacología clínica que se realicen en el
   país respecto de los productos que son objeto de la presente ley.

j) Estructurar, organizar y mantener actualizado el Registro Nacional de
   Medicamentos y el Formulario Terapéutico Nacional.

k) Confeccionar la nómina de medicamentos esenciales.

l) Determinar los medicamentos necesarios para satisfacer los requisitos
   de los servicios asistenciales del Ministerio de Salud Pública.

ll) Requerir la información que sea necesaria y examinar todo tipo de
    documentación concerniente a las operaciones comprendidas en la
    presente ley.

m) Suscribir convenios con Organismos Oficiales, con la Industria
   Farmacéutica a través de sus gremiales, y con otras instituciones
   nacionales o extranjeras.

n) Elaborar la normatización de la política nacional de medicamentos.

ñ) Realizar los dictámenes terapéuticos que sean sometidos a su
   consideración.

o) Elaborar las estadísticas referidas a las actividades reguladas por
   esta ley

p) Disponer el secuestro de los medicamentos y la destrucción de los
   mismos, si ello correspondiere, cuando se determine que estos han
   perdido su calidad, adecuada inocuidad, eficacia o se encuentren en
   condiciones antihigiénicas, o sean producidos o comercializados en
   establecimientos no autorizados por el Ministerio de Salud Pública.

q) Designar una Comisión Asesora de Control de Calidad, la cual estará
   integrada por un delegado del Ministerio de Salud Pública, que la
   presidirá, un delegado de la Facultad de Medicina y un delegado de la
   Facultad de Química, cuyo cometido será el de asesorar con carácter
   previo en la materia.
   La mencionada Comisión deberá expedirse dentro de los términos que fije
   la reglamentación oportunamente, y para el caso de no hacerlo así, el
   Ministerio de Salud Pública podrá pronunciarse sin contar con el
   asesoramiento mencionado. (*)

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 18.
Referencias al artículo

Artículo 17

  Los cometidos y facultades de los organismos o dependencias que se
unifiquen en el futuro y guarden relación con la presente ley, así como
los correspondientes a la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos,
serán asumidos en la forma en que determine el Ministerio de Salud
Pública. (*)
Referencias al artículo

CAPITULO V - DE LAS PROHIBICIONES Y LAS SANCIONES

Artículo 18

   Queda prohibida la realización de las operaciones previstas por la
presente ley cuando se trate de medicamentos y afines de uso humano que no
hayan sido debidamente registrados, o que habiéndolo sido, su inscripción
se haya suspendido, o hayan sido adulterados.
   Los medicamentos mencionados en el literal g) del artículo 16 se
regularán por lo establecido en dicha disposición. (*)
Referencias al artículo

Artículo 19

   Las infracciones a la presente ley serán sancionadas según el caso, con
el cierre del establecimiento, con el decomiso de la mercadería y multa de
hasta N$ 3:000.000.00 (nuevos pesos tres millones); dichas sanciones serán
graduadas de acuerdo a la entidad de la infracción, a la reiteración de la
misma y a lo que establezca la reglamentación respectiva.
   A esos efectos se llevará un registro de infractores, estableciéndose
el tipo de transgresión constatada, que permitirá la graduación de las
sanciones.
   Los montos de las mismas, previstas en el inciso primero de este
artículo, serán actualizados anualmente por el Poder Ejecutivo, en función
de las variaciones que se produzcan en el índice del costo de vida. (*)
Referencias al artículo

Artículo 20

   Los inspectores y funcionarios del Ministerio de Salud Pública,
debidamente autorizados a tales efectos, tendrán la potestad de ingresar a
los establecimientos regidos por esta ley, con fines inspectivos y de
fiscalización del cumplimiento de sus disposiciones.

   Las empresas y sus Directores Técnicos quedan obligados a proporcionar
y exhibir la documentación que dichos inspectores o funcionarios les
requieran, así como entregar las muestras de tales productos para su
contralor por parte del Ministerio de Salud Pública.

   Cuando las circunstancias lo requieran, y a los efectos del
cumplimiento de sus cometidos, los funcionarios del Ministerio de Salud
Pública podrán requerir el auxilio de la fuerza pública. (*)
Referencias al artículo

CAPITULO VI - DISPOSICIONES GENERALES Y TRANSITORIAS

Artículo 21

    El Poder Ejecutivo, en atención a circunstancias o razones de
conveniencia social, podrá establecer la nómina de medicamentos económicos
y su composición así como modificar dicho listado, en atención a las
mismas circunstancias y razones, pudiendo también importar, distribuir y
fijar el precio de los mismos. (*)
Referencias al artículo

Artículo 22

  El Ministerio de Salud Pública inspeccionará -dentro del año de
reglamentada la presente ley- los locales actualmente en funcionamiento y
que están comprendidos en la misma, formulando a los interesados las
informaciones e indicaciones que ellos le merezcan y las adaptaciones que
fueran necesarias para ajustarse a las disposiciones de la presente ley y
a su reglamentación, otorgándole a los mismos un plazo máximo de dos años
para efectuar las regularizaciones que sean del caso. (*)
Referencias al artículo

Artículo 23

  La actual Comisión de Control de Calidad seguirá vigente relacionándose
directamente con el Ministerio de Salud Pública, hasta ser sustituida
según lo preceptuado en el literal q) del artículo 16 de la presente ley.

La actual Subcomisión Técnica de la Comisión Honoraria de Contralor de
Medicamentos, continuará en funciones para expedir certificados de
importación y exportación, hasta que, por vía de la reglamentación, se
determine el órgano que ejercerá dichas funciones y los procedimientos
por los que se regirá la referida expedición, dependiendo entretanto del
Ministerio de Salud Pública. (*)
Referencias al artículo

Artículo 24

  El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley, quedando facultado para
desarrollar los lineamientos fundamentales contenidos en la misma,
actualizándolos o ajustándolos a los adelantos científicos y tecnológicos
que se produzcan en esta materia. (*)
Referencias al artículo

Artículo 25

  Todas las dependencias de la Administración Pública quedan obligadas a
prestar su colaboración al Ministerio de Salud Pública, a los efectos del
logro del cumplimiento de la presente ley. (*)
Referencias al artículo

Artículo 26

  Deróganse las leyes 11.015, de 2 de enero de 1948, 11.641, de 19 de
febrero de 1951, y todas las demás disposiciones que se opongan a la
presente ley. (*)
Referencias al artículo

Artículo 27

  Comuníquese, etc.

GREGORIO C. ALVAREZ - LUIS A. GIVOGRE - HUGO LINARES BRUM - CARLOS A.
MAESO - LIONEL O. RIAL - JUSTO M. ALONSO - RAQUEL LOMBARDO DE DE BETOLAZA
- FRANCISCO D. TOURREILLES - EDUARDO J. RAZETTI - LUIS A. CRISCI - CARLOS
MATTOS MOGLIA - JULIO CESAR ESPINOLA
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