Decreto 338/993
Reglaméntase separadamente la importación, representación y comercialización de los dispositivos terapéuticos, estableciendo
requisitos específicos.
(1308)
Ministerio de Salud Pública
Ministerio de Economía y Finanzas
Ministerio de Industria, Energía y Minería
Montevideo, 21 de julio de 1993.
Visto: la necesidad de un marco jurídico que atienda específicamente
los requisitos a que deben ajustarse los dispositivos terapéuticos;
Resultando: I) que el Decreto Nº 521/984 de 22 de noviembre de 1984,
regula conjuntamente la importación, representación, producción,
elaboración y comercialización de los medicamentos y de productos afines
de uso humano;
II) que los dispositivos terapéuticos, por sus características
específicas, ameritan su regulación expresa;
Considerando: que es conveniente reglamentar separadamente la
importación, representación y comercialización de los dispositivos
terapéuticos, estableciendo a su respecto requisitos específicos;
Atento: a lo expuesto, a lo previsto en el Decreto-Ley Nº 15.443 de
26 de julio de 1983 y a lo aconsejado en el marco del Plan de
Desregulación del Comercio Exterior y las Inversiones y el Grupo de
Trabajo creado por resolución Nº 7/91 de la Dirección General de la
Salud del Ministerio de Salud Pública;
El Presidente de la República
DECRETA:
Dispositivo terapéutico es cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a
ser utilizado en seres humanos in vivo o in vitro, solo o en combinación
con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad o lesión:
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico;
- regulación de la concepción;
y cuya acción principal que se desea obtener no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
Los locales destinados al almacenamiento de dispositivos terapéuticos
serán habilitados por el Ministerio de Salud Pública. El acto de
habilitación tendrá una validez de diez años, renovable por períodos
iguales.
A los efectos de la habilitación de sus locales las empresas suministrarán la siguiente información y documentación:
a) Datos identificatorios de la empresa y los responsables de la misma.
b) Ubicación de los locales de almacenamiento.
c) Lista de los dispositivos terapéuticos que desea comercializar,
discriminándolos por líneas de productos y marcas.
d) Cuando corresponda, declaración jurada de los responsables de la
empresa de estar en condiciones de brindar servicios de mantenimiento de
los dispositivos que comercializa, por sí o por terceros.
Los depósitos afectados al almacenamiento deberán, como mínimo, tener
superficies suceptibles a ser blanqueadas, de fácil limpieza, libres de
humedades y con circulación adecuada de aire.
Aquellos dispositivos que requieran frío para su adecuada conservación,
estarán acondicionados en lugares y a temperaturas que garanticen su
preservación.
Para la exigibilidad de requisitos adicionales en éstos depósitos se
seguirá el siguiente procedimiento:
a) Informe de los inspectores actuantes donde se fundamente la
imprescindible necesidad de dicho requisito adicional para garantir la
correcta preservación de los dispositivos terapéuticos almacenados.
b) Consulta a la comisión establecida por el Artículo 27 del presente
Decreto.
c) Resolución del Ministerio, donde se establezca la obligatoriedad de
ese requisito para todos aquéllos locales en que se almacenen
dispositivos de tipo similar.
El Ministerio de Salud Pública levará una lista de representantes,
distribuidores o importadores de cada una de las marcas de productos que
se comercializan en el mercado. Dicho registro se elaborará en base al
listado establecido en el literal c) del Artículo 3º. del presente
Decreto, en el cual el proveedor indicará las marcas de las que es
representante o distribuidor.
El Ministerio de Salud Pública tendrá como interlocutor al
representante válido para cualquier gestión ante el fabricante.
Todos los dispositivos terapéuticos deben ser inscriptos en el
Ministerio de Salud Pública.
A los efectos de la inscripción las empresas deberán suministrar la
siguiente información y documentación:
a) Constancia de habilitación de los locales de la empresa.
b) Copia de la documentación que se adjunta al dispositivo al momento
de su comercialización (folletos, instructivos, garantías, etc.)
c) Certificado de Autorización de Venta, emitido por la Institución
acreditada en el país de origen a esos efectos.
d) Documentación, específica del tipo de dispositivo a inscribir,
según lo establecido en ésta reglamentación.
No será necesaria la participación de un técnico por parte de la
empresa para la realización de este trámite.
Los funcionarios actuantes determinarán a partir de la documentación
presentada por la empresa si necesitan muestras o deben realizar
inspecciones físicas a los efectos de completar su análisis, en cuyo
caso lo comunicarán a la empresa interesada. De realizarse análisis se
expedirá al interesado copia oficial de los análisis efectuados y el
resultado de los mismos.
En caso de producirse un rechazo el interesado tendrá la opción de
solicitar un Tribunal Técnico de Apelación que tendrá la siguiente
integración:
a) un Delegado por el Ministerio de Salud Pública;
b) un Delegado de la Cámara de Instrumental y Especialidades
Científicas;
c) un Delegado por el interesado sin voto;
d) un Delegado elegido de común acuerdo por los anteriores, en
función de sus relevantes méritos y antecedentes en la materia;
El fallo de dicho Tribunal estará acompañado de las pruebas
científicas, reporte técnico con informe de unanimidad o mayoría y
minoría.
Para la inscripción de dispositivos terapéuticos estériles se
adjuntarán además los siguientes documentos:
a) Protocolo del proceso de esterilización.
b) Documento que acredite el control del proceso de esterilización.
c) Protocolo del control de esterilidad del producto terminado.
d) Resultados de b) y c).
Para la inscripción de los reactivos de análisis clínicos se
presentará un folleto explicativo en el que se exprese:
a) tipo de método;
b) fundamento;
c) carácter de la muestra;
d) forma de presentación del kit;
e) reactivos, donde se debe hacer mención a su forma de preparación,
estabilidad y en caso de que sean de origen humano especificar la no
presencia de anticuerpos HIV y antígenos HBsAg asegurando que han sido
analizados tanto los donantes individuales como el lote íntegro obtenido.
Se deben enumerar los agentes tensioactivos, aditivos y conservadores
empleados así como las condiciones de almacenamiento;
f) procedimiento, donde se especifique claramente las condiciones de
reacción:
g) cálculos;
h) valores de referencia para población especificada en unidades SI
(Sistema Internacional); equivalencia en otras unidades;
i) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de
corregirlas;
j) perfomance: C.V.(Coeficiente de Variación) diario e interdiario a concentraciones bajas, medias y altas. Correlación con los métodos de referencia a estudios de exactitud, límites de detección, rango dinámico;
k) método de control de calidad;
l) referencias bibliográficas.
Todos los dispositivos terapéuticos estarán rotulados. Dicha
rotulación deberá estar en idioma español y contendrá las siguientes
constancias:
a) número de inscripción ante el Ministerio de Salud Pública;
b) nombre y dirección del fabricante o del importador y país de
origen;
c) fecha de esterilización, método y vencimiento;
d) número de lote de fabricación;
e) condiciones de preservación.
Si la cantidad o la superficie disponible para rotulación en cada
dispositivo terapéutico dificulta su etiquetado el mismo podrá ser
sustituido en cada entrega por una declaración jurada conteniendo los
datos establecidos en los literales a) a e) de éste Artículo.
Previo a su comercialización en el Territorio Nacional todo reactivo o
técnica para diagnóstico de enfermedades infecciosas o parasitarias,
podrá ser analizado para validación de sensibilidad, especificidad,
reproductividad, etc.
El plazo para realizar estos análisis será de 15 (quince) días, el que
podrá ser prorrogado por un plazo igual si las necesidades técnicas así
lo exigen. Finalizado el plazo, la División de Química y Medicamentos, en
colaboración con el Departamento de Laboratorios del Ministerio de Salud
Pública, deberá expedir su fallo preceptivamente.
En los casos en que no se realice análisis previos al registro, el
Ministerio de Salud Pública dispondrá de un plazo para expedirse respecto
a la inscripción de 15 (quince) días a partir del inicio del trámite.
Para el caso de realizarse análisis previos al registro el plazo será de
30 (treinta) días, con la excepción de lo establecido en el Artículo 11.
Vencidos dichos plazos, si el Ministerio no se ha expedido se podrá
comercializar con el número de solicitud como número de inscripción.
Ante situaciones de urgencia o emergencia, las empresas proveedoras
podrán importar y/o entregar un dispositivo terapéutico aún no
registrado, al contar con una solicitud de profesional competente,
debiendo realizarse el registro con posterioridad.
El profesional firmante es solidariamente responsable con la empresa
proveedora por eventuales deficiencias del dispositivo, hasta tanto no
se haya aprobado la inscripción del mismo.
Las empresas que comercialicen dispositivos terapéuticos importados,
deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública y a los correspondientes
usuarios en el caso de recibir notificación por parte de los organismos de
control de los países proveedores, o por parte del fabricante, indicando
que uno o más productos han sido cuestionados o retirados de su uso.
Deberá especificarse la fecha del retiro del producto, la cantidad de
unidades vendidas, nombre de los compradores, inventario aún a disposición
y destino del mismo. Se considerará fraude la omisión en el cumplimiento
de esta obligación.
En un plazo de 30 (treinta) días luego de la promulgación del presente
Decreto, los interesados deberán presentar al Ministerio de Salud Pública
la lista de los productos que están comercializando con una antigüedad
superior a los seis meses y que están siendo usados por la comunidad
hospitalaria.
A dicha lista deberá adjuntar una declaración jurada donde se indicará
que los dispositivos incluidos en dicha lista no han tenido objeción
técnica de tipo alguno entre sus usuarios habituales. Dichos productos
podrán ser comercializados mientras se regulariza su registro.
Dentro de un plazo de 180 (ciento ochenta) días a partir de la
vigencia de este Decreto, las empresas procederán a la presentación de la
documentación requerida para el registro.
Realizados los registros correspondientes, el representante o
fabricante llevará una carpeta que será solicitada en casos de inspección
por parte de funcionarios del Ministerio de Salud Pública.
Dicha carpeta contendrá la siguiente información:
a) número de inscripción ante el Ministerio de Salud Pública;
b) los protocolos correspondientes al lote, si corresponde;
c) número de lote y cantidad de unidades que lo integran;
d) copia de la documentación de importación o fabricación;
e) copia de las facturas comerciales de las tres primeras ventas
por lote.
Para aquellos dispositivos cuyo valor de venta unitario sea inferior
a U$S 5 (dólares americanos cinco), se conservarán tres muestras por
lote por un lapso de dos meses, luego del cual podrán ser comercializados.
Se considera que un dispositivo terapéutico ha sido mal etiquetado
cuando se dan alguna de las siguientes circunstancias:
a) que sus datos no sean los que figuran en el registro;
b) que en la etiqueta o declaración jurada a la que hace referencia
el Artículo 10 del presente Decreto, no consten en forma legible los
textos allí establecidos;
Se configura adulteración de un dispositivo terapéutico cuando se dan
alguna de las siguientes circunstancias:
a) que se aparte de las normas de calidad de su registro, o contenga
sustancias descompuestas o cuerpos extraños;
b) que haya sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones
higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libere una sustancia nociva cualquiera;
d) que en su formación se haya empleado una sustancia o material que
disminuya su calidad o eficacia o una sustancia o material haya sido
total o parcialmente sustituido.
Se considera que existe fraude, referido a un dispositivo
terapéutico, cuando se dan alguna de las siguientes circunstancias:
a) que carezca de las propiedades que lo caracterizan como tal;
b) que sea presentado como producto de un determinado establecimiento
cuando no lo es;
c) que haya sido importado, fabricado o comercializado bajo un nombre
dado, cuando en realidad se trata de otro dispositivo;
d) que en la etiqueta o declaración jurada adjunta al dispositivo
terapéutico, figure como nombre del fabricante o productor uno ficticio o
inexistente;
e) que en la etiqueta, prospectos o folletos consten propiedades sin
fundamento o que estas sean exageradas respecto a las reales;
f) que se modifique la fecha de vencimiento de la esterilización con
respecto a la original.
En los casos dispositivos terapéuticos mal etiquetados se presumirá
que dicha infracción está comprendida dentro de lo establecido en el
literal a) del Artículo 20, salvo prueba en contrario.
En los casos de adulteración se aplicarán las siguientes sanciones:
a) Decomiso preventivo de los dispositivos. Cuando no sean aptos para el
uso al que están destinados o puedan significar un peligro para la salud
humana se procederá a su destrucción;
b) Multa que puede llegar al doble del valor de venta de los dispositivos
decomisados, dependiendo de la gravedad de la sanción;
c) Suspensión o retiro de la inscripción.
Se podrá suspender la inscripción hasta un plazo máximo de 6 (seis)
meses, pudiéndose llegar a la anulación de la inscripción, dependiendo de
la gravedad y reiteración de la infracción.
En los casos de fraude se aplicarán las siguientes sanciones:
a) La sanción establecida en el literal a) del Artículo anterior.
b) Multa igual al doble del valor de venta de los dispositivos decomisados.
c) Suspensión o anulación de la inscripción.
En el caso en que la infracción conllevara peligro para la salud
humana, se procederá a la anulación de la inscripción, sin perjuicio de
elevar los antecedentes a la Justicia Penal. En caso contrario se procederá a la suspensión de la inscripción por un plazo de 6 (seis)
meses y en caso de reiteración su anulación.
Previo a la aplicación de las sanciones establecidas en los literales
b) y c) de los Artículos 20 y 21, se otorgará vista a la empresa por el
término de 10 (diez) días.
La sanción de decomiso se aplicará en forma inmediata a la constatación
de los hechos configurativos de la infracción, no efectivizándose su
destrucción o su uso por parte del Ministerio de Salud Pública hasta
tanto no venza el plazo de la vista o se evacúe ésta.
En aquellos casos de infracción en que el valor de los dispositivos sin
comercializar no se corresponda con la gravedad de la infracción cometida,
el Ministerio de Salud Pública fijará el monto sobre el cual se aplicarán
las sanciones.
Desígnase una Comisión Asesora, la cual estará integrada por tres
delegados del Ministerio de Salud Pública y dos delegados de la Cámara de
Instrumental y Especialidades Científicas, cuyo cometido será asesorar al
Director de la División Química y Medicamentos, en toda cuestión relativa
a dispositivos terapéuticos.
En cualquier caso de fraude o decomiso o cualquiera otra situación
enunciada en los Artículos 16 a 21, se solicitará el asesoramiento de la
Comisión indicada en el Artículo 27.
Las disposiciones de la presente reglamentación rigen en todo el
Territorio Nacional para la importación, almacenamiento, distribución y
comercialización de dispositivos terapéuticos, tanto nacionales como
importados.
Declárase inaplicable a la importación y comercialización de dispositivos terapéuticos las disposiciones del Decreto Nº 521/984 de 22
de noviembre de 1984, así como de toda otra norma que se oponga al
presente.