Se configura adulteración de un dispositivo terapéutico cuando se dan
alguna de las siguientes circunstancias:
a) que se aparte de las normas de calidad de su registro, o contenga
sustancias descompuestas o cuerpos extraños;
b) que haya sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones
higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libere una sustancia nociva cualquiera;
d) que en su formación se haya empleado una sustancia o material que
disminuya su calidad o eficacia o una sustancia o material haya sido
total o parcialmente sustituido.