Realizados los registros correspondientes, el representante o
fabricante llevará una carpeta que será solicitada en casos de inspección
por parte de funcionarios del Ministerio de Salud Pública.
Dicha carpeta contendrá la siguiente información:
a) número de inscripción ante el Ministerio de Salud Pública;
b) los protocolos correspondientes al lote, si corresponde;
c) número de lote y cantidad de unidades que lo integran;
d) copia de la documentación de importación o fabricación;
e) copia de las facturas comerciales de las tres primeras ventas
por lote.
Para aquellos dispositivos cuyo valor de venta unitario sea inferior
a U$S 5 (dólares americanos cinco), se conservarán tres muestras por
lote por un lapso de dos meses, luego del cual podrán ser comercializados.