REGLAMENTACION DE LA LEY 18.611 RELATIVO A LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA UTILIZACION DE ANIMALES EN ACTIVIDADES DE EXPERIMENTACION, DOCENCIA E INVESTIGACION CIENTIFICA




Promulgación: 28/03/2014
Publicación: 07/04/2014
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 1
  •    Año: 2014
  •    Página: 382
Reglamentario/a de: Ley Nº 18.611 de 02/10/2009.
VISTO: lo dispuesto por la Ley N° 18.611, del 2 de octubre de 2009, por la
que se regula la cría, transporte o utilización de animales vertebrados en
experimentación, docencia e investigación científica en todo el territorio
nacional.

CONSIDERANDO: que corresponde reglamentar las normas de la referida ley.

ATENTO: a lo dispuesto por el artículo 168 numeral 4° de la Constitución
de la República.

                      EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

                                 DECRETA:

Capítulo I.- Definiciones.

Artículo 1

 Las palabras técnicas contenidas en la Ley que se reglamenta y en el
presente decreto se interpretan como seguidamente se indica:
1.1.- Animal de experimentación: todo aquel comprendido en la Ley 18.611 y
utilizado a los fines que abarca el presente decreto.
1.2.- Bienestar animal: es un estado subjetivo del individuo y se puede
determinar tanto por sus condiciones físicas como psicológicas. Puede ser
diferente para diferentes animales aunque estén en iguales condiciones y
puede variar en el tiempo.
1.3.- Bioterio: lugar físico donde se crían, mantienen y/o utilizan
animales vertebrados en experimentación, docencia e investigación
científica en condiciones ambientales, nutricionales y sanitarias
controladas y adecuadas a la especie alojada.
1.4.- Cuidador de animales: persona entrenada y acreditada por la Comisión
Nacional de Experimentación Animal (CNEA) que realiza el cuidado y
manipulación de animales de experimentación.
1.5.- Centro de Cría: cualquier institución registrada ante la CNEA que
produzca animales cuyo destino sea el previsto en el presente decreto.
1.6.- Establecimiento: cualquier instalación, edificio o grupo de
edificios u otros locales, incluidas instalaciones pecuarias y otros
lugares que no estén totalmente cerrados o cubiertos, así como
instalaciones móviles.
1.7.- Las Tres Erres: designa la filosofía de Russell y Burch (1959),
aceptada internacionalmente, para el uso de animales en la investigación
integrada por:
1.7.1.- Reemplazo: empleo de métodos que no requieran el uso de animales
para alcanzar los objetivos científicos;
1.7.2.- Reducción: métodos que permitan a los investigadores obtener
niveles comparables de información a partir de un menor número de animales
u obtener más información a partir del mismo número de animales;
1.7.3.- Refinamiento: métodos para prevenir, aliviar o reducir al mínimo
el dolor, angustia, malestar o daños duraderos, conocidos y eventuales,
y/o mejorar el bienestar de los animales usados o para sustituir animales
superiores por aquellos de sensibilidad neurofisiológica inferior.
1.8.- Manejo: proveer al animal de un ambiente, una instalación y cuidados
que le permitan crecer, madurar, reproducirse y mantener buena salud.
Encargarse de su bienestar y minimizar las variables que puedan afectar
los resultados de la investigación.
1.9.- Transporte de animales para investigación, experimentación y
docencia: toda operación de transporte por cuenta propia o ajena,
realizada total o parcialmente en el territorio nacional.
1.10.- Uso: cualquier procedimiento invasivo o no invasivo llevado a cabo
sobre un animal vertebrado vivo para fines experimentales u otros fines
científicos o educativos, que potencialmente causen dolor, sufrimiento,
ansiedad o daño permanente.
1.11.- Usuario: Cualquier persona física o jurídica registrada ante la
CNEA que use animales cuyo destino sea el previsto en el presente decreto.

Capítulo II.- De las condiciones de cría, uso y transporte de animales
de experimentación, docencia e investigación científica.

Artículo 2

 La utilización de animales en actividades de experimentación, docencia e
investigación científica debe considerarse únicamente cuando no exista
otra alternativa y debe contemplar que los animales tienen un valor
intrínseco a ser respetado, debiéndoseles tratar siempre como criaturas
sensibles.

Artículo 3

 La cría y utilización de animales en actividades de experimentación,
docencia e investigación científica en todo el territorio nacional se
regirá por los principios establecidos internacionalmente de reemplazo,
reducción y refinamiento (3 Rs). En la elección de los métodos deben
aplicarse los referidos principios en orden jerárquico. En primer término
deberán utilizarse métodos alternativos. Cuando no haya un método
alternativo reconocido, deberá reducirse el número de animales a
utilizarse, aplicando además estrategias de experimentación tales como el
uso de métodos in vitro u otros que puedan reducir y perfeccionar la
utilización de animales.

Artículo 4

 A fin de reducir el impacto directo de las actividades en el número de
animales utilizados así como sobre su bienestar debe seleccionarse el
método que pueda proporcionar los resultados más satisfactorios y provocar
el mínimo de dolor, sufrimiento y angustia. Los métodos a elegir serán
aquellos que utilicen el menor número de animales con el que puedan
obtenerse resultados fiables y requieran el uso de las especies con la
menor capacidad de experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño
duradero y que sean óptimas para la extrapolación a las especies objetivo.

Artículo 5

 La muerte no debe considerarse como punto final de un procedimiento
experimental (excepto fundamentadas excepciones). El punto final
humanitario es el momento en el cual el dolor o angustia en un animal de
experimentación es interrumpido, minimizado o disminuido, permitiendo la
recolección de datos de calidad pero limitando el sufrimiento del animal.
En caso de realizar eutanasia, los animales deben ser sacrificados por
personas acreditadas y utilizando un método adecuado para la especie.

Artículo 6

 La utilización de animales en procedimientos científicos no puede
implicar una amenaza para la biodiversidad. En garantía, la utilización de
especies amenazadas debe limitarse al mínimo estrictamente necesario. La
utilización de animales capturados en la naturaleza debe limitarse a los
casos en los que el objetivo del procedimiento no pueda alcanzarse con
animales criados específicamente con ese fin, a efectos de asegurar el
bienestar y la conservación animal.

Artículo 7

 No deben usarse para actividades de experimentación, docencia e
investigación científica animales callejeros o vagabundos de especies
domésticas.

Artículo 8

 Desde un punto de vista ético, la CNEA fijará un límite máximo de dolor,
sufrimiento y angustia que no debe superarse en los procedimientos
científicos con animales. Establecerá una clasificación de la severidad de
los procedimientos, basada en el grado estimado de dolor, sufrimiento,
angustia y daño duradero causado a los animales.

Artículo 9

 El número de animales utilizados en procedimientos científicos podrá
reducirse mediante la utilización del mismo animal más de una vez en casos
debidamente fundados y siempre que ello no vaya en contra del objetivo
científico ni tenga como consecuencia un desmedro en el bienestar del
animal. Las ventajas de la reutilización de animales deben evaluarse con
respecto a los efectos negativos sobre su bienestar, teniendo en cuenta la
experiencia previa del animal considerado. Debido a ese conflicto
potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso.

Artículo 10

 Las directivas para la cría, uso y transporte de animales para
experimentación, docencia e investigación científica, así como las normas
técnicas para instalación y funcionamiento de centros de cría, bioterios y
laboratorios de experimentación animal seguirán las normas y pautas
técnicas establecidas a nivel nacional por la CNEA, y a nivel
internacional por reconocidas instituciones competentes, cuyas versiones
actualizadas se encontrarán disponibles en la página web de aquella.

Artículo 11

 Las instituciones en las que se realicen actividades de cría, uso y
transporte de animales de experimentación, docencia e investigación
científica deberán estar inscriptos en el Registro Nacional de
Instituciones (Capítulo III), su personal deberá estar debidamente
acreditado (Capítulo IV) y los protocolos de los procedimientos
desarrollados en su seno deberán estar integrados al Registro Nacional de
Procedimientos (Capítulo V).

Artículo 12

 Las instalaciones en las que se utilicen animales vertebrados para la
cria, experimentación, docencia e investigación científica deberán cumplir
los siguientes requisitos en relación con el cuidado general y
alojamiento:
a) Proporcionar condiciones adecuadas de alojamiento, medio ambiente,
cierto grado de libertad de movimientos, alimentación, bebida y cuidados
que aseguren su salud y bienestar, que deberán ser verificadas
diariamente.
b) Limitar al mínimo imprescindible cualquier restricción que les impida
satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas.
c) Disponer de medidas, medios e instalaciones que garanticen la
eliminación, en el plazo más breve posible, de cualquier deficiencia que
provoque alteraciones en el estado de salud o bienestar de los animales.
d) Disponer de un protocolo de trabajo e instrucciones de uso de todos los
elementos necesarios para el desarrollo de la actividad de de que se
trate.
e) Disponer de normas y protocolos de bioseguridad.
f) Evitar el acceso al interior de las instalaciones de personal no
autorizado.
g) Supervisar el bienestar y la salud de los animales por personal
competente que deberá estar inscripto en el Registro Nacional de Personas
Acreditadas, para prevenir el dolor, así como el sufrimiento, la angustia
o el daño duraderos.

Artículo 13

 En caso de no existir disposiciones establecidas para el alojamiento y/o
manejo de una especie, o el procedimiento a utilizar no se adecuara a
pautas existentes, será responsabilidad del usuario el aportar
documentación de pautas alternativas acordes a las características
biológicas y etológicas de la especie.

Artículo 14

 El transporte de los animales a ser utilizados para la cría,
experimentación, docencia e investigación científica se ajustará a las
condiciones establecidas en las normas vigentes sobre comercio, sanidad y
bienestar animal. En caso que en la especie a trasladar no fuera posible
aplicar las pautas establecidas para su transporte, será responsabilidad
del usuario el aportar documentación de pautas alternativas acordes a las
características biológicas y etológicas de la especie.

Artículo 15

 Los contenedores de transporte garantizarán la contención y la
preservación del estatus sanitario de los animales y permitirán, al mismo
tiempo, su libertad de movimientos. Los vehículos de transporte dispondrán
de un sistema de anclaje, en su caso para evitar los movimientos bruscos
de los contenedores. El traslado de animales se acompañará de
instrucciones escritas claras sobre el suministro de agua, alimentos y los
eventuales cuidados especiales que sea necesario dispensar a los animales
durante su transporte.

   

Capítulo III.- Registro Nacional de Acreditaciones Personales del CNEA

Artículo 16

 Toda persona física que se dedique a la cría, uso o transporte de
animales para experimentación, docencia e investigación científica debe
desarrollar sus actividades en instituciones incorporadas al Registro
Nacional de Instituciones y deberán inscribirse en el Registro Nacional de
Acreditaciones Personales del CNEA.

Artículo 17

 El Registro Nacional de Acreditaciones Personales estará integrado por
las siguientes categorías.
Categoría A: Cuidador. Se refiere al personal que se dedica al cuidado y
manejo de animales vertebrados en establecimientos de cría y/o
experimentación.
Categoría B: Técnico Experimentador. Se refiere al personal que lleva a
cabo los procedimientos con animales vertebrados en experimentación,
docencia y/o investigación científica.
Categoría C1: Responsable Técnico. Se refiere al Director técnico o
Técnico superior o responsable de establecimientos de cría y/o
experimentación.
Categoría C2: Responsable de la Dirección y Diseño de Protocolos. Se
refiere al responsable de la elaboración y supervisión de la ejecución de
pruebas o protocolos de experimentación, docencia y/o investigación
científica que utilicen animales vertebrados.

Artículo 18

 La inscripción en el Registro Nacional de Acreditaciones Personales
tendrán una vigencia de cinco años salvo casos fundamentados o que la
persona pierda vinculación con la institución en la que trabaja o que a
ésta le sea cancelado su registro en el Registro Nacional de
Instituciones, en cuyo caso caducará desde la fecha de su desvinculación ó
de la cancelación.

Artículo 19

 A los efectos de la inscripción en el Registro Nacional de Acreditaciones
Personales, las personas físicas deberán presentar su solicitud a través
de un formulario que estará disponible en la página web de la CNEA
(www.cnea.org.uy). El mismo deberá ser completado y elevado junto con los
adjuntos que correspondieran a la CNEA siguiendo las instrucciones
proporcionadas en la página web de la misma.

Artículo 20

 La información solicitada en el formulario mencionado tendrá carácter de
declaración jurada.

Artículo 21

 La CNEA estudiará las solicitudes de inscripción en el Registro de
Acreditaciones Personales y se expedirá en un plazo de hasta ciento veinte
días luego recibida la solicitud. La CNEA otorgará el certificado de
acreditación personal en la(s) categoría(s) que corresponda(n), o bien
podrá recomendar la realización de cursos específicos habilitantes u otras
acciones para poder concretar la acreditación personal en cada caso. Las
decisiones de la CNEA serán comunicadas a través de la Comisión de Ética
en el Uso de Animales (CEUA) respectiva. Se regirá por el decreto 500/991,
su modificativo y las normas vinculadas a la materia.

Artículo 22

 Las personas acreditadas vinculadas a las instituciones registradas
ingresarán al Registro Nacional de Acreditaciones Personales que crían,
transportan o utilizan animales en experimentación, docencia e
investigación científica. La nómina de las personas acreditadas será
publicada en la página web de la CNEA, la que se actualizará
semestralmente.

Artículo 23

 Las solicitudes de renovación de las acreditaciones personales y cambios
de categoría deberán ser presentadas por las personas físicas a través del
formulario disponible en la página web de la CNEA (www.cnea.org.uy).

Artículo 24

 Las Comisiones de Ética en el Uso de Animales (CEUAs) deberán, además,
enviar anualmente la nómina completa y actualizada de las personas
involucradas en la cría, utilización o transporte de animales para
experimentación, docencia e investigación científica a la CNEA vía correo
electrónico.

             

Capítulo IV.- Registro Nacional de Instituciones

Artículo 25

 El Registro Nacional de Instituciones para cría, uso o transporte de
animales en experimentación, docencia e investigación científica, estará
integrado por todas aquellas instituciones, personas físicas o jurídicas,
que se dediquen a la cría, uso o transporte de animales para
experimentación, docencia e investigación.

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 42.

Artículo 26

 Las Instituciones que se dediquen a la cría, uso o transporte de animales
para experimentación, docencia e investigación y que inicien sus
actividades con posterioridad a la vigencia de esta reglamentación,
deberán presentar su solicitud de inscripción en el registro dentro del
plazo de 6 meses a contar desde el inicio de estas actividades.

Artículo 27

 Para integrar el Registro Nacional de Instituciones de la CNEA, cada
institución deberá presentar la documentación que acredite la constitución
de su CEUA de acuerdo al artículo 9 de la ley 18.611 o haber convenido los
servicios de una CEUA de una institución previamente registrada.

Artículo 28

 A los efectos de la inscripción en el registro, las instituciones deberán
presentar su solicitud a través de un formulario que estará disponible en
la página web de la CNEA (www.cnea.org.uy).

Artículo 29

 El formulario completo con la información que se solicita deberá ser
firmado por el responsable institucional y entregado a la CNEA,
conjuntamente con una certificación en la que se acredite la constitución
de la CEUA o el otorgamiento de un convenio con una CEUA de una
institución previamente registrada y su designación como responsable
institucional, si correspondiere.

Artículo 30

 La información solicitada en el formulario mencionado tendrá carácter de
declaración jurada.

Artículo 31

 Todas las instituciones deberán informar cualquier cambio en la
información proporcionada.

Artículo 32

 La CNEA dispondrá de un plazo de hasta ciento veinte días para resolver
las solicitudes de ingreso en el Registro Nacional de Instituciones para
Cria, Uso y/o Transporte de animales en Experimentación, Docencia e
Investigación Científica a partir de la solicitud correspondiente.
Registrará su habilitación adjudicándoles una identificación. Se regirá
por el decreto 500/991, su modificativo y las normas que regulen la
materia.

Artículo 33

 La CNEA publicará en su página web (www.cnea.org.uy) un listado de las
Instituciones integrantes del Registro Nacional, el que se actualizará
semestralmente.

Capítulo V.- Registro de Procedimientos

Artículo 34

 El Registro Nacional de Procedimientos de Experimentación, Docencia e
Investigación contendrá los datos más relevantes de los procedimientos
llevados a cabo en el país y se elaborará y mantendrá actualizado en base
a la información remitida por las CEUAs anualmente.

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 35.

Artículo 35

 A los efectos de brindar la información requerida en el artículo
precedente, las instituciones deberán presentar la misma a través de un
formulario que estará disponible en la página web de la CNEA
(www.cnea.org.uy).

Capítulo VI.- Fiscalización

Artículo 36

 Los Ministerios de: Educación y Cultura; Ganadería Agricultura y Pesca;
Salud Pública y Vivienda; Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente,
establecerán por resolución fundada, las áreas que en razón de sus
competencias, integrarán a través de su personal el cuerpo inspectivo para
fiscalizar las actividades reguladas por la Ley que se reglamenta.

Artículo 37

 La resolución será comunicada en el plazo de 10 días, una vez adoptada, a
la CNEA, a la que se faculta a solicitar a los respectivos Ministerios la
nómina de personal afectado a la tarea de fiscalización así como su
intervención, en razón de sus respectivas competencias.

Artículo 38

 Todas las instituciones registradas serán inspeccionadas al menos una vez
cada dos años. En cada visita, el inspector designado seguirá un protocolo
de inspección aprobado por la CNEA por el que constatará: a) la
acreditación de las personas en el Registro Nacional de Acreditaciones
Personales; b) el registro de los protocolos en el registro institucional
de la CEUA correspondiente, c) el seguimiento del cumplimiento de los
protocolos, d) las condiciones de las instalaciones de cría y alojamiento
de los animales, y e) las condiciones de transporte de animales si
correspondiere.

Capítulo VII.- Sanciones

Artículo 39

 Las infracciones para cualquiera de las normas vulneradas, se califican
en leves, graves o gravísimas, de acuerdo a la entidad de la violación y/o
del daño causado, sin perjuicio de las circunstancias atenuantes o
agravantes y de los antecedentes del infractor.

Artículo 40

 La CNEA determinará, en la resolución, la sanción que en su concepto
corresponda para cada infracción, según sean estas leves, graves ó
gravísimas.

Artículo 41

 No podrá ejecutarse sanción alguna sino en virtud de una resolución firme
emanada de la CNEA, no obstante, si pudiera estar comprometida la vida, la
integridad física o el bienestar animal, la Comisión deberá aplicar las
medidas cautelares que entienda adecuadas para salvaguardar y tutelar
dichos bienes, hasta tanto quede firme la resolución dictada.

Artículo 42

 Disposición Transitoria. Las Instituciones comprendidas en el artículo
25° de la presente reglamentación, que a la fecha se encuentren
funcionando, dispondrán de un plazo de hasta 6 meses para inscribirse en
el registro. Dicho plazo comenzará a contarse a partir de la vigencia de
la presente reglamentación.

Artículo 43

 Comuníquese, publíquese, etc.

JOSÉ MUJICA - RICARDO EHRLICH - ROBERTO KREIMERMAN - SUSANA MUÑIZ - ENZO BENECH - FRANCISCO BELTRAME
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