Cométese al Poder Ejecutivo, por intermedio del Ministerio de Salud
Pública, regular la distribución, comercialización y dispensación de los
medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos, de uso humano por
medio de los establecimientos farmacéuticos, los poderes jurídicos y las
normas que determina la presente ley.
El ejercicio de las libertades de empresa de industria y comercio en la
materia regulada por la presente ley, queda sujeto a las limitaciones y
prohibiciones de interés general resultantes de ella.
A los fines de la presente ley se entiende por cosmético toda sustancia
y mezcla de sustancias preparada para ser utilizada en la limpieza,
mejoramiento o alteración del cutis, piel, cabello, uñas o dentadura,
incluyendo desodorantes y perfumes.
A los fines de la presente ley se entiende por "dispositivo terapéutico"
cualquier artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus
componentes, partes o accesorios, para su uso en:
A) El diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una
enfermedad, desorden o estado físico anormal y sus síntomas.
B) La restauración, corrección o modificación de una función fisiológica
o de su estructura corporal.
C) Evitar el embarazo.
D) El cuidado de los seres humanos durante el embarazo o el nacimiento,
o después de éste.
Por vía de la reglamentación el Poder Ejecutivo podrá determinar los
dispositivos terapéuticos que no estén alcanzados por lo dispuesto por el
artículo 5º de la presente ley. (*)
La distribución, comercialización y dispensación de medicamentos,
cosméticos y dispositivos terapéuticos sólo podrá efectuarse por medio de
los establecimientos previstos en esta ley, incluidas las definiciones que
establecerá el Ministerio de Salud Pública por vía reglamentaria de
acuerdo a los poderes conferidos (artículo 24 literal C).
El establecimiento comercial de Farmacia que integra la primera
categoría, es el dedicado principalmente a:
1) La dispensación pública de medicamentos, cosméticos y dispositivos
terapéuticos.
2) La dispensación de productos oficinales preparado de acuerdo a las
farmacopeas vigentes y fórmulas medicamentosas prescriptas por
profesionales habilitados.
3) La venta al menudeo de productos químicos autorizados.
4) Toda nueva farmacia de esta categoría, que sea habilitada su
instalación dentro del territorio nacional, donde ya existen otras
habilitadas de igual categoría, deberá estar a una distancia no menor
a trescientos metros de las mismas, por el camino transitable más
corto.
5) Se tomará como limitante para la habilitación de toda nueva
farmacia de esta categoría, la correspondencia entre el número de
habitantes y la cantidad de farmacias existentes. Las mismas podrán
ser habilitadas cuando se supere el número de cinco mil habitantes
por farmacia existente.
La mencionada restricción regirá únicamente para cuando en las
ciudades, villas o pueblos existan por lo menos dos farmacias de esta
categoría. (*)
(*)Notas:
Numerales 4º) y 5º) agregado/s por: Ley Nº 17.715 de 28/11/2003 artículo
1.
Farmacia Hospitalaria es el establecimiento no comercial que integra la
segunda categoría destinado a dispensar exclusivamente los servicios
farmacéuticos a los pacientes ambulatorios o internados del hospital,
sanatorio o policlínica, propiedad del Estado o de particulares,
instituciones privadas que prestan asistencia médica colectiva (ley
15.181) y las policlínicas privadas gratuitas. (*)
(*)Notas:
Reglamentado por: Decreto Nº 28/003 de 23/01/2003.
Farmacia Rural es el anexo de un establecimiento comercial, integra la
tercera categoría y está instalado en localidades que -a juicio del
Ministerio de Salud Pública- por su densidad de población y fácil acceso
para el área rural, debe presentar un servicio necesario, dispensando al
público los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos que
especialmente determine y controle dicho Ministerio.
Farmacia Homeopática es el establecimiento comercial que integra la
cuarta categoría, dedicado exclusivamente a la elaboración,
fraccionamiento y dispensación de los productos propios de la medicina
homeopática.
(*)Notas:
Reglamentado por: Decreto Nº 94/988 de 26/01/1988.
Droguería o Distribuidor Farmacéutico es el establecimiento comercial
mayorista que integra la quinta categoría dedicado principalmente a la
intermediación de medicamentos, productos químicos, cosméticos y
dispositivos terapéuticos, provenientes de fabricantes, importadores o
laboratorios, destinados a los distintos establecimientos creados por la
presente ley.
Herboristería es el establecimiento comercial que integra la sexta
categoría, dedicado exclusivamente a la preparación, fraccionamiento y
venta al por mayor y menor de las hierbas y sus mezclas, debidamente
autorizadas.
Quedan comprendidos en las disposiciones de la presente ley los
establecimientos destinados a la comercialización de dispositivos
terapéuticos y cosméticos que no puedan considerarse estrictamente
farmacéuticos, tales como ópticas, ortopedias y perfumerías, respecto de
los cuales la reglamentación determinará las categorías correspondientes
así como si requieren Dirección Técnica y, en caso afirmativo, los
títulos habilitantes para su ejercicio.
La propiedad de los establecimientos de Farmacia, Farmacia Rural,
Farmacia homeopática, Droguería o Distribuidor Farmacéuticos y
Herboristería, podrá ser de cualquier persona física o jurídica que tenga
la calidad de comerciante. No obstante, no podrán ser titulares de tales
establecimientos, los médicos, odontólogos y veterinarios, los que
tampoco podrán ser integrantes o poseedores de acciones de las personas
jurídicas propietarias, cualquiera sea la forma societaria. En caso que
la propiedad de los establecimientos indicados sea de una sociedad
anónima o en comandita por acciones, las acciones de la sociedad deberán
ser nominativas.
La propiedad de los establecimientos existentes a la fecha de vigencia
de esta ley, deberá regirse por las disposiciones precedentes dentro de
los plazos que establezca la reglamentación.
Los establecimientos farmacéuticos previstos en la presente ley, sólo
podrán funcionar bajo la responsabilidad de la Dirección Técnica
correspondiente, la que será ejercida por químico farmacéutico, sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13.
La responsabilidad de la dispensación de los productos comprendidos en
la presente ley, corresponde directamente a la Dirección Técnica, sin
perjuicio de las acciones que por repetición correspondan contra los
productores, fabricantes o importadores de tales productos o artículos.
La Dirección Técnica es también responsable del cumplimiento de las
normas reglamentarias dictadas por el Ministerio de Salud Pública en
función de las disposiciones contenidas en la presente ley. La gestión
comercial de los establecimientos que tienen tal naturaleza es de
exclusiva responsabilidad del propietario. No obstante. respecto de la
autoridad sanitaria, queda establecida la solidaridad activa y pasiva del
propietario y Dirección Técnica.
Un mismo Químico Farmacéutico podrá ejercer como titular hasta dos
Direcciones Técnicas en establecimientos de primera o segunda categorías y
una tercera en establecimientos de la cuarta categoría, no pudiendo
exceder de tres el número de Direcciones Técnicas a su cargo.
En el interior de la República podrán autorizarse hasta tres Direcciones
Técnicas de establecimientos de una o dos categorías.
La Dirección Técnica de los establecimientos que la requieran de acuerdo
a las normas de esta ley y sus reglamentaciones (artículo 13) deberá
integrarse con un suplente para los casos de impedimento temporario o
licencia del titular. Ningún titular de Dirección Técnica podrá asumir
simultáneamente mas de dos suplencias en establecimientos de cualquier
categoría.
La Dirección Técnica de los establecimientos existentes a la fecha de la
vigencia de la presente ley, deberá regirse por las disposiciones
precedentes dentro de los plazos que determine la reglamentación.
Compete al Ministerio de Salud Pública:
A) Ejercer la policía y determinar el régimen de instalación y
funcionamiento de cualesquiera de los establecimientos regulados
por esta ley, disponiendo, especialmente, de las facultades de
registro, coordinación, control y reglamentación.
B) Autorizar el funcionamiento o disponer la suspensión de los
establecimientos comprendidos en la presente ley y proceder a su
registro. Fijar las exigencias técnica, sanitarias, de ubicación y
locativas y ambientales o de otro orden necesarias a los fines de
esta ley.
Todo traslado de establecimiento cualquiera sea su categoría, supone
nueva solicitud de autorización.
C) Determinar los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos
que cada establecimiento pueda elaborar, comercializar o dispensar de
acuerdo a su categoría así como disponer las prohibiciones e
incompatibilidades pertinentes, por razones de interés general.
D) Supervisar en forma permanente los establecimientos, comprendidos en
la presente ley con los mas amplios poderes inspectivos, a cuyo efecto
podrá contar con el auxilio de la fuerza publica. Dichos poderes se
ejercerán sobre cualquier actividad o establecimiento, comercial o no,
requiriéndose, para el caso de domicilio particular, orden de
allanamiento expedida por Juez competente.
E) Incautar los artículos hallados en infracción labrando el acta
respectiva.
F) Determinar los registros técnico-administrativos que deban llevar los
establecimientos según su categoría así como recabar datos,
declaraciones juradas e informaciones que sean necesarias a los fines
de esta ley.
G) Determinar, respecto de los establecimientos de Farmacia (primera
categoría) el horario y el régimen de los turnos correspondientes
que deben cumplir, así como el régimen, de servicio permanente fuera
de los turnos.
H) Determinar los artículos cuya venta pública queda prohibida por
razones sanitarias o sometida a particulares exigencias que
condicionan su dispensación.
I) Reglamentar y controlar la propaganda que puede realizar cada
categoría de establecimiento respecto de su actividad y por cualquier
medio, incluidas vidrieras y escaparates dentro o fuera de los
locales, permitiéndose sólo la relativa a los artículos cuya
dispensación está exenta de receta profesional y siempre que el
contenido publicitario se atenga a una apropiada base científica.
J) Solicitar se decrete judicialmente la intervención de los
establecimientos regulados por la presente ley, como medida cautelar.
Será aplicable, en lo pertinente, el artículo 90, inciso 2º, de la
ley 14.306, de 29 de noviembre de 1974.
K) Fijar los aranceles administrativos correspondientes a las
habilitaciones previstas en la presente ley. (*)
(*)Notas:
Fe de erratas publicada/s:31/05/1985.
Reglamentado por: Decreto Nº 230/987 de 05/05/1987.
Las infracciones a la presente ley y su reglamentación, serán sancionadas conforme a lo dispuesto en el artículo 396 de la Ley N° 19.924, de 18 de diciembre de 2020. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Ley Nº 20.075 de 20/10/2022 artículo 296.
Ver vigencia: Ley Nº 20.075 de 20/10/2022 artículo 5.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Ley Nº 15.703 de 11/01/1985 artículo 25.
GREGORIO C. ALVAREZ - LUIS A. GIVOGRE - JULIO CESAR RAPELA - CARLOS A. MAESO - ARMANDO LOPEZ SCAVINO - ALFONSO MA. ALGORTA DEL CASTILLO - FILIBERTO GINZO GIL - RAMON N. MALVASIO - CARLOS MATTOS MOGLIA - ENRIQUE
V. FRIGERIO