VISTO: la necesidad de definir condiciones particulares para el registro
de Gases Medicinales y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura para la fabricación, llenado, almacenamiento y distribución
de los mismos;
CONSIDERANDO: I) que los gases medicinales son medicamentos gaseosos que
entran en contacto directo con el organismo humano y como tales son
productos que deben cumplir con condiciones específicas para su
fabricación de acuerdo a los requerimientos de las Buenas Prácticas de
Fabricación y con el Decreto-Ley No. 15.443 de 5 de agosto de 1983, de
Medicamentos y Afines;
II) que la fabricación de gases medicinales es un proceso industrial
especializado que no se lleva a cabo en los laboratorios farmacéuticos
tradicionales por lo cual se hace necesario definir las particularidades
referentes a la fabricación y control de calidad de los mismos;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por el Decreto-Ley
No. 15.443 de 5 de agosto de 1983;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Ambito de aplicación
Quedan comprendidas en la presente disposición, las actividades de
representación, importación, elaboración, comercialización y distribución
de gases para uso medicinal (GAS MEDICINAL), tanto a nivel industrial
como mediante procesos que utilizan concentradores de aire por tamiz
molecular (PSA: Pressure Swing Adsober);
Definiciones
Gas Medicinal: Es todo producto constituido por uno o más componentes
gaseosos destinados a entrar en contacto directo con el organismo humano,
de concentración y tenor de impurezas conocidas y acotado de acuerdo a
especificaciones. Los gases medicinales, actuando principalmente por
medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, presentan propiedades
de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o
dolencias.
Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación,
anestesia, diagnóstico "in vivo" o para conservar o transportar órganos,
tejidos y células destinados a la práctica médica.
Se entenderá por gases medicinales el oxígeno y protóxido de nitrógeno,
así como cualesquiera otros que, con similares características y
utilización puedan fabricarse en el futuro.
Lote: Es el conjunto de contenedores que corresponde a la fabricación en
un período determinado de tal manera que el producto final se caracterice
por la homogeneidad. En el caso de fabricación continua, el código o
número de lote de producto terminado deberá establecer dicha
correspondencia con registros relevantes que aseguren su trazabilidad.
Garantía de calidad
1- A los efectos de este Decreto se entenderá por garantía de calidad, el
conjunto de recursos humanos y materiales, así como de operaciones que se
han de realizar en una empresa fabricante, necesarias para conseguir la
fabricación uniforme de los gases medicinales asegurando la homogeneidad
de sus lotes y controlando sus niveles de calidad, de forma que pueda
certificarse la conformidad de cada lote con sus especificaciones.
2- La garantía comprende, no solo al que fabrica totalmente un gas
medicinal, sino a todas aquellas empresas que, sin desarrollar el
proceso completo, participan en el control, la elaboración de alguna
etapa del proceso, el fraccionamiento y acondicionamiento, la importación
del gas medicinal.
3- Los gases medicinales se fabricarán y controlarán bajo un sistema de
garantía de calidad. A tal efecto se establecerá un Programa de Garantía
de la Calidad en el proceso de fabricación y control de los gases
medicinales. Se observará que se cumpla en sus procesos productivos las
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos, con las particularidades
que correspondan para las instalaciones y equipos, personal, envasado,
rotulado, almacenamiento, distribución y control de calidad en todas las
etapas, tanto para los gases medicinales obtenidos por, métodos
criogénicos como por tamiz molecular (PCA).
Exigencias generales
1- Las empresas comprendidas en el presente Decreto deben contar, previo
a su funcionamiento, con habilitación de la autoridad sanitaria de
acuerdo al Decreto-Ley No. 15.443 de 5 de agosto de 1983 y sus decretos
reglamentarios. Las empresas que se encuentren funcionando al momento de
aprobado el presente Decreto, contarán con un plazo de 6 meses para
adecuarse al mismo.
Habilitación de Empresas
La habilitación de las empresas se realizará en las mismas condiciones
que las establecidas para las especialidades farmacéuticas de acuerdo al
Decreto-Ley No. 15.443 de 5 de agosto de 1983.
La comercialización de gases medicinales en el mercado local estará
sujeta a la autorización previa para lo cual luego de contar con la
habilitación correspondiente, la empresa deberá presentar sus productos
para el registro ante el Ministerio de Salud Pública.
Los gases medicinales deben cumplir con la normativa vigente para
productos farmacéuticos y con las especificaciones de calidad de
farmacopeas aceptadas internacionalmente (U.S.P., Farmacopea Europea,
Codex Francés).
No obstante lo establecido en el artículo 6º. con carácter excepcional y
para la atención de sus pacientes, los centros hospitalarios podrán
solicitar a una empresa fabricante debidamente habilitada, la
fabricación de una composición distinta de las autorizadas, siempre que
se cumplan las siguientes condiciones:
a) que obedezca a la prescripción de un médico para un paciente concreto.
b) que se empleen en su elaboración gases medicinales cuyas
especificaciones estén previstas en las farmacopeas de acuerdo al
artículo 7 y en concentraciones distintas de las autorizadas.
c) que la elaboración se efectúe con las misma calidad que los productos
autorizados.
d) que en el etiquetado se consigne la composición porcentual, la
identificación del prescriptor y del centro asistencial en que se
utilizará, nombre del paciente, nombre del Laboratorio fabricante,
Director Técnico de Laboratorio fabricante, fecha de caducidad y
condiciones de almacenamiento si proceden, número de lote y constancia de
control de calidad.