Garantía de calidad
1- A los efectos de este Decreto se entenderá por garantía de calidad, el
conjunto de recursos humanos y materiales, así como de operaciones que se
han de realizar en una empresa fabricante, necesarias para conseguir la
fabricación uniforme de los gases medicinales asegurando la homogeneidad
de sus lotes y controlando sus niveles de calidad, de forma que pueda
certificarse la conformidad de cada lote con sus especificaciones.
2- La garantía comprende, no solo al que fabrica totalmente un gas
medicinal, sino a todas aquellas empresas que, sin desarrollar el
proceso completo, participan en el control, la elaboración de alguna
etapa del proceso, el fraccionamiento y acondicionamiento, la importación
del gas medicinal.
3- Los gases medicinales se fabricarán y controlarán bajo un sistema de
garantía de calidad. A tal efecto se establecerá un Programa de Garantía
de la Calidad en el proceso de fabricación y control de los gases
medicinales. Se observará que se cumpla en sus procesos productivos las
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos, con las particularidades
que correspondan para las instalaciones y equipos, personal, envasado,
rotulado, almacenamiento, distribución y control de calidad en todas las
etapas, tanto para los gases medicinales obtenidos por, métodos
criogénicos como por tamiz molecular (PCA).