No obstante lo establecido en el artículo 6º. con carácter excepcional y
para la atención de sus pacientes, los centros hospitalarios podrán
solicitar a una empresa fabricante debidamente habilitada, la
fabricación de una composición distinta de las autorizadas, siempre que
se cumplan las siguientes condiciones:
a) que obedezca a la prescripción de un médico para un paciente concreto.
b) que se empleen en su elaboración gases medicinales cuyas
especificaciones estén previstas en las farmacopeas de acuerdo al
artículo 7 y en concentraciones distintas de las autorizadas.
c) que la elaboración se efectúe con las misma calidad que los productos
autorizados.
d) que en el etiquetado se consigne la composición porcentual, la
identificación del prescriptor y del centro asistencial en que se
utilizará, nombre del paciente, nombre del Laboratorio fabricante,
Director Técnico de Laboratorio fabricante, fecha de caducidad y
condiciones de almacenamiento si proceden, número de lote y constancia de
control de calidad.