Decreto 51/005
Dispónese que las harinas de trigo que se determinan, deberán ser
enriquecidas o fortificadas con hierro, ácido fólico y vitamina B12.
(325*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
Montevideo, 15 de Febrero de 2005
VISTO: los estudios realizados en Uruguay que señalan presencia de anemia
en niños y en embarazadas adolescentes;
CONSIDERANDO: I) que a los efectos de prevenir enfermedades como anemias
y malformaciones del tubo neutral, tales como la anencefalia y espina
bífida, se estima pertinente mejorar el aporte dietario de hierro y ácido
fólico entre la población uruguaya;
II) que nuestra población registra un amplio consumo respecto de
alimentos elaborados en base a harina de trigo, por lo que resulta
pertinente la fortificación de los mismos a los fines de asegurar fuentes
de nutrientes mínimas en la población;
III) las recomendaciones contenidas en las normas del Codex Alimentarius
sobre requisitos de pureza para los compuestos que son fuentes de
nutrientes y por la Organización Mundial de la Salud y la Oficina
Panamericana de la Salud para la fortificación de alimentos;
ATENTO: a lo establecido por el art. 1°, 2°, 19°, 20° y 21° de la Ley
Orgánica de Salud Pública N° 9202 de 12 de enero de 1934 y las
disposiciones contenidas en el Decreto del Poder Ejecutivo N° 315/994 de
5 de julio de 1994 "Reglamento Bromatológica Nacional";
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Las harinas de trigo envasadas en ausencia del cliente y prontas para la
oferta al consumidor, las destinadas al uso industrial, incluyendo las de
panificación y las harinas de trigo con agregado de otros ingredientes
para usos específicos, ya sean importados o de fabricación nacional,
serán enriquecidas o fortificadas con hierro, ácido fólico y vitamina B12
en los niveles que a continuación se indican:
ESPECIFICACIONES
COMPUESTOS DE LOS NIVEL DE
FORTIFICANTE FUENTE COMPUESTOS (*) ADICION
Sulfato ferroso FCC 30 mg/kg (como
Hierro deshidratado Fe elemental)
Fumarato ferroso FCC
Acido fólico Ácido fólico FCC 2.4 mg/kg
Vitamina B12 Cianocobalamina USP, BP, Ph. Eur. 6 cmg/kg.
Hidroxocobalamina NF, BP
(*) ABREVIATURAS:
FCC: Food Chemicals Codex, EE.UU
USP: United State Pharmacopoeia
BP: British Pharmacopoeia, incluyendo addenda
Ph. Eur.: European Pharmacopoeia
NF: United States National Formulary
Quedan excluidos de la obligatoriedad de fortificación alimentaria
dispuesta por el artículo 1°, del presente Decreto la harina de trigo
destinada a exportación o la destinada a la elaboración de productos de
exportación, para elaboración de alimentos dietéticos para regímenes
especiales y para alimentos de uso medicinal. Asimismo, debido a
limitaciones en el procesamiento tecnológico, queda excluida la harina
integral, las mezclas de harina con harina integral, salvado y harina de
trigo durum.
Cuando la harina de trigo fortificada con la adición de hierro y/o ácido
fólico y/o vitamina B12, utilizada como ingrediente en alimentos
industrializados cause interferencias demostradamente perjudiciales en la
calidad de los mismos, también podrá ser excluida. La empresa deberá
informar las razones tecnológicas que fundamentan tal excepción y
mantener a disposición del Ministerio de Salud Pública, los estudios que
respalden la existencia de tales interferencias.
DE LAS MEZCLAS FORTIFICANTES
Para el enriquecimiento o fortalecimiento de los productos establecidos
en el artículo 1°, podrán utilizarse otros compuestos de hierro siempre
que la biodisponibilidad demostrada de los mismos no sea inferior a la de
los compuestos listados. A esos efectos, deberá presentarse ante el
Ministerio de Salud Pública toda la información sobre biodisponibilidad,
inocuidad en el uso y estabilidad del compuesto con relación al alimento
o alimentos a los que se propone adicionar.
Los nutrientes y los niveles establecidos en el artículo 1° o aquellos
autorizados por aplicación del artículo 4°, deberán incorporarse a partir
de una única mezcla que además podrá contener aditivos y coadyuvantes
tecnológicos, de comprobada inocuidad para la salud humana en las
condiciones de uso previsto. Toda mezcla para enriquecer o fortalecer los
productos establecidos por el artículo 1°, deberá contar con la
autorización previa de comercialización por parte del Ministerio de Salud
Pública. A esos efectos, las empresas que importen o fabriquen mezclas de
enriquecimiento deberán solicitar su registro y autorización de
funcionamiento ante el Ministerio de Salud Pública. Dicha Secretaría de
Estado reglamentará, dentro del plazo de 90 días con anterioridad a la
fecha de inicio efectivo del plan de enriquecimiento o fortificación de
alimentos que prevé la presente reglamentación, las exigencias a cumplir
por las empresas a los efectos de autorizar su funcionamiento como
RESPONSABILIDADES DE LAS EMPRESAS FABRICANTES O IMPORTADORAS DE HARINAS
FORTIFICADAS
El fabricante de harinas de trigo enriquecidas o fortificadas, o el
importador en el caso de fabricación extranjera, será responsable del
mantenimiento de las propiedades organolépticas y nutricionales de los
productos durante su plazo de validez (vida útil), siempre que éstos se
hayan mantenido en su envase original y en condiciones de almacenamiento
adecuadas.
Se podrán utilizar los aditivos y coadyuvantes de elaboración previstos
para el grupo de alimentos que corresponda, de acuerdo a lo establecido
por las disposiciones pertinentes del Reglamento Bromatológico Nacional
vigente. El Ministerio de Salud Pública, podrá autorizar otros aditivos o
coadyuvantes siempre que su empleo esté justificado en una mejora de la
biodisponibilidad del fortificante o de la estabilidad del alimento al
que se propone adicionar.
Las empresas de molienda de harina de trigo deberán solicitar
autorización de funcionamiento a la Dirección General de la Salud
(División Productos de Salud) del Ministerio de Salud Pública. La
División Productos de Salud verificará que se mantengan los
procedimientos de elaboración de acuerdo a las Buenas Prácticas de
Fabricación y que el control de adición de nutrientes asegure la
dispersión homogénea de estos en los alimentos enriquecidos o
fortificados a la concentración establecida por el artículo 1° de la
presente reglamentación.
La continua aplicación de las condiciones de procesamiento aprobadas por
el Ministerio de Salud Pública será responsabilidad de los industriales,
los que deberán designar un Director Técnico, quién -conjuntamente con la
empresa- asumirá ante las autoridades sanitarias la responsabilidad por
la calidad del enriquecimiento del producto. En el caso de harinas
fabricadas fuera del país, será la empresa importadora y su Director
Técnico quien asumirá las responsabilidades mencionadas.
Respecto de las harinas destinadas a la elaboración de productos
panificados en panaderías y las harinas de venta directa al público, se
otorgará un plazo de 180 días desde la fecha de entrada en vigencia de la
presente reglamentación a efectos que los industriales harineros,
distribuidores, importadores y obligados al cumplimiento de las
obligaciones impuestas, tomen los recaudos necesarios a tales fines.
Respecto de las harinas cuyo destino sea el uso como materia prima para
la elaboración de alimentos pre-envasados a escala industrial, se
otorgará un plazo de un año desde la fecha de entrada en vigencia de la
presente reglamentación a efectos que los fabricantes tomen los recaudos
necesarios para la realización de los pertinentes estudios de posibles
alteraciones organolépticas y lapsos de aptitud de los mismos.
ROTULACION
Las harinas de trigo deberán ser designadas usando el nombre establecido
por el Decreto del poder Ejecutivo N° 315/994 de fecha 5 de julio de
1994, seguido de una de las siguientes expresiones: fortificada(o) con
hierro, ácido fólico, y vitamina B12, o enriquecida(o) con hierro, ácido
fólico, y vitamina B12.
Las harinas de trigo enriquecidas o fortificadas usadas como
ingredientes deberán ser declaradas en la lista de ingredientes que
figura en el rótulo del envase con las siguientes expresiones: harina de
trigo fortificada con hierro, ácido fólico, y vitamina B12 o harina de
trigo enriquecida con hierro, ácido fólico, y vitamina B12.
Los productos procesados que contienen como ingrediente harina de trigo
fortificada y deseen usar la expresión fortificado o enriquecido para
designar al producto como tal, deberán cumplir las disposiciones
establecidas en el Decreto del Poder Ejecutivo N° 367/998 de 15 de
diciembre de 1998, permitiéndose sustituir la expresión "...(designación
del alimento sin adicionar según clasificación del Dec. N° 315/994)
adicionado de hierro, ácido fólico, y vitamina B12", por "...(designación
del alimento sin adicionar según clasificación del Dec. N° 315/994)
fortificado (o enriquecido) con hierro, ácido fólico, y vitamina B12".
Deberá mantenerse el calificativo de "adicionado" para cualquier otro
nutriente incorporado al alimento y no contemplado expresamente por esta
reglamentación.
Se autoriza la comercialización en el país de harinas de trigo no
enriquecidas destinadas a la elaboración de alimentos para exportación o
de alimentos donde la presencia de estos fortificantes provoque
interferencias alterantes de la estabilidad del producto, siempre que el
rótulo de su envase incluya una leyenda destacada en su cara principal
donde se indique alguna de estas condiciones: "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA
EXPORTACIÓN" o "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA ...... (nombre de la empresa
destinataria)".
DE LOS CONTROLES
La vigilancia del cumplimiento de la presente reglamentación, en lo que
respeta al control de los procedimientos seguidos por la industria
molinera de harina de trigo, estará a cargo de la Dirección General de la
Salud (División Productos de Salud) del Ministerio de Salud Pública. El
cuerpo inspectivo, debidamente identificados podrán retirar muestras de
los productos elaborados por la empresa a fin de ser analizados, a cargo
del fabricante, por un laboratorio habilitado por la autoridad de salud a
tales efectos.
En el ámbito de sus respectivas competencias, corresponde a las
autoridades bromatológicas departamentales realizar los muestreos
necesarios para asegurar que el producto dispuesto a la venta directa del
consumidor o para industrialización posterior (incluyendo panificación)
se encuentra dentro de los niveles de tolerancia.
SANCIONES
El incumplimiento a la presente reglamentación por parte de una empresa
de molienda o importadora o usuaria de harina de trigo como materia prima
para la elaboración de alimentos, será considerada infracción y pasible
de las sanciones fijadas por el Decreto No.508/987 (Interno No.489/987)
de 8 de setiembre de 1987, por el organismo actuante.