REGLAMENTO BROMATOLOGICO NACIONAL
Aprobado/a por: Decreto Nº 315/994 de 05/07/1994 artículo 1.
CAPITULO 29
ALIMENTOS MODIFICADOS
Sección 1
Definiciones generales
29.1.1. Con la denominación genérica de alimento modificado se designa
todo alimento elaborado que ha sido preparado específicamente para atender
los requerimientos especiales de un cierto tipo de consumidores. Difiere
de sus similares de consumo corriente porque su contenido en uno o más
nutrimentos ha sido especialmente regulado.
29.1.2. Se reconoce tres tipos de alimentos modificados; los alimentos
fortificados o enriquecidos, los alimentos para usos dietéticos especiales
o alimentos dietéticos y los alimentos de uso medicinal.
29.1.3. Alimento fortificado o enriquecido. Son los alimentos modificados
a los cuales se ha incorporado expresamente uno o varios nutrimentos
esenciales, tanto si están como si no están contenidos normalmente en el
alimento, con el fin de prevenir o corregir la deficiencia demostrada de
los mismos en la población o en grupos específicos de dicha población.
29.1.4. Alimentos para usos dietéticos especiales o alimentos dietéticos.
Son los alimentos modificados destinados a atender necesidades dietéticas
especiales de ciertos individuos, determinadas por condiciones físicas o
fisiológicas y/o trastornos o enfermedades específicas.
29.1.5. Alimentos de uso medicinal. Son los alimentos modificados
formulados especialmente para ser destinados a la alimentación exclusiva
o parcial, de personas con capacidad limitada o deteriorada para ingerir,
digerir, absorber o metabolizar alimentos corrientes y/o dietéticos o que
tienen necesidades nutricionales incrementadas, que deberán utilizarse
exclusivamente bajo supervisión médica. Se excluye de este grupo los
alimentos de uso parenteral.
Definiciones para alimentos modificados
en su valor energético
29.1.6. Alimentos hipocalóricos o bajos en calorías. Son los alimentos que
proveen un máximo de 0.4 kcal por gramo en el producto pronto para ser
consumido.
29.1.7. Alimentos con calorías reducidas. Son los alimentos en los que la
reducción del valor calórico es de al menos un tercio, cuando se compara
con el alimento no modificado correspondiente.
29.1.8. Bebidas sin alcohol dietéticas. Son aquellas que tienen una
densidad calórica máxima de 0.01 kcal por milílitro.
Definiciones para alimentos modificados
en su composición glucídica
29.1.9. Alimentos hipoclucídicos o de bajo valor glucídico. Son los
alimentos que contienen una cantidad de glúcidos asimilables que no
sobrepasa en peso el 50% de la que poseen los alimentos no modificados
correspondientes. Las mermeladas, compotas, jaleas, conservas de frutas,
néctares, helados, postres, y otros productos similares, no deben contener
más de 10% de glúcidos asimilables en el producto listo para consumir. Se
entiende por glúcidos asimilables la diferencia entre el contenido de
glúcidos totales y la fibra alimentaria.
29.1.10. Alimentos de bajo contenido en lactosa. Son aquellos que no
contienen más del 5% del contenido de lactosa del alimento no modificado
correspondiente. (*)
29.1.11. Alimentos de contenido reducido en lactosa. Son los que contienen
una cantidad de lactosa no superior al 30% de la que contienen los
alimentos no modificados correspondientes. (*)
Definiciones para alimentos modificados
en su composición proteica
29.1.12. Alimento hiperproteico. Es el que contiene una cantidad de
proteínas de por los menos el doble de la que contienen los alimentos no
modificados correspondientes. La relación entre el valor calórico de las
proteínas y el valor calórico total del producto será superior o igual a
0.2. El cómputo químico de las proteínas del alimento no será menor del
sesenta por ciento de la proteína de referencia y la digestibilidad
verdadera no será menor del 80% (Anexo I).
29.1.13. Alimento de alto contenido en gluten (pan, fideos, bizcochos y
otros productos). Es el que ha sido elaborado con harinas disminuidas en
su contenido de almidón, ya sea por extracción de este o por el agregado
únicamente de gluten en polvo. No podrán ser adicionados de proteínas
extrañas al gluten. Su contenido proteico será como mínimo del 20% del
producto seco.
29.1.14. Harina o polvo de gluten. Es el producto desecado y pulverizado
que se obtiene después de la eliminación de la casi totalidad del almidón
de las harinas que lo contienen (trigo, centeno, etc.). Deberá contener
como máximo 12% de almidón y 10% de humedad a 100-105ºC.
29.1.15. Alimento exento de gluten. Es el que contiene como ingredientes
trigo, centeno, cebada o avena o variedades cruzadas de esas especies a
las cuales se ha quitado la totalidad del gluten o aquellos en que todos
los ingredientes normalmente presentes y que contienen gluten han sido
sustituidos por otros ingredientes que no contienen gluten. Son alimentos
elaborados para satisfacer las necesidades de las personas que no toleran
el gluten.
29.1.16. Se entenderá por gluten, a los efectos de las definiciones
vinculadas, a la fracción prolamina que se encuentra en el trigo, cebada,
centeno y avena o variedades cruzadas de esas especies y sus productos
derivados, que el organismo de algunas personas no tolera.
29.1.17. Alimento de contenido reducido en nitrógeno (galletas,
galletitas, harinas, pan, pastas). Es el que se le ha disminuido su
contenido en nitrógeno hasta hacerlo inferior a 0.18 g por 100 g de
alimento.
Definiciones para alimentos modificados
en su composición lipídica
29.1.18. Alimentos hipolipídicos o magros. Son los que contienen una
cantidad de lípidos a lo sumo igual a la mitad de la que contienen los
alimentos no modificados correspondientes, no siendo tal reducción en
ningún caso obtenida por la adición de hidrocarburos al producto. Podrán
ser restaurados con vitamina A, en los casos específicos en que se
considere necesario. No podrán ser nutricionalmente inferiores e otros
componentes no lipídicos, a sus similares no modificados. Cuando los
alimentos no modificados correspondientes sean de alto contenido graso
(mayor o igual al 70% en materia grasa), se admitirá una reducción del
contenido lipídico de, como mínimo, el 30% para considerarlos como
pertenecientes a esta categoría.
29.1.19. Alimento con contenido garantizado en triglicéridos de cadena
mediana. Son los que contienen una cantidad de triglicéridos de cadena
mediana de, como mínimo, el 90% del contenido total de lípidos. Este
porcentaje podrá ser reducido al 80% en el caso de que el producto
contenga una cantidad total de ácido linoleico y linolénico superior o
igual al 10% del contenido total de ácidos grasos.
29.1.20. Triglicéridos de cadena mediana. Son los triglicéridos que
contienen en su molécula ácidos grasos de 8, 10 o 12 átomos de carbono.
29.1.21. Alimentos con contenido garantizado en ácidos grasos esenciales.
Son aquellos alimentos lipídicos o grasos que contienen por lo menos el
50% de sus ácidos grasos totales como ácidos linoleico y linolénico.
Deberán contener como mínimo 1 mg de vitamina E por gramo de ácidos grasos
esenciales.
Definiciones para alimentos modificados
en su composición mineral
29.1.22. Alimento de bajo contenido en sodio. Son aquellos que contienen
entre 40 y 120 mg de sodio por 100 g de producto listo para consumir.
29.1.23. Alimento de muy bajo contenido en sodio. Son aquellos que
contienen menos de 40 mg de sodio por 100 g del producto listo para
consumir.
29.1.24. Sal dietética baja en sodio. Son las mezclas salinas que por su
sabor (sin agregado de aditivos aromatizantes), sean semejantes a la sal
de mesa (cloruro de sodio) y cuyo contenido en sodio no podrá exceder 120
mg de sodio por 100 g del producto. Podrán estar constituidos por sales
amónicas, potásicas, cálcicas, magnésicas, de los ácidos sulfúrico,
adípico, glutámico, carbónico, láctico, clorhídrico, tartárico, acético,
fosfórico, cítrico o sus mezclas.
Definiciones para alimentos para lactantes
y niños de corta edad
29.1.25. Lactantes. Son los individuos menores de 12 meses de edad.
29.1.26. Niños de corta edad. Son los individuos de 12 a 36 meses de edad.
29.1.27. Fórmula para lactantes. Es el producto basado en leche de vaca u
otros animales y/o de otros componentes comestibles de origen animal
(incluido el pescado) o vegetal, que se considere adecuados para la
alimentación de los lactantes, estando destinado a ser usado cuando sea
necesario como sustitutivo de la leche humana en la satisfacción de las
necesidades nutricionales de dichos lactantes. Podrán presentarse en forma
líquida o polvo.
29.1.28. Fórmula a base de leche de vaca. Es la fórmula para lactantes en
la que más del 90% de la proteína del alimento deriva de la leche de vaca.
29.1.29. Fórmula a base de soya. Es el alimento que no contiene leche de
vaca, elaborado con proteína aislada de soya o harina de soya, con
diversos agregados.
29.1.30. Fórmula de indicación especial. Es el alimento elaborado para
satisfacer necesidades nutricionales o alimentarias propias de algunos
grupos de lactantes que padecen trastornos o enfermedades diversas.
29.1.31. Alimentos complementarios para lactantes de seis meses y más y
niños de corta edad. Son los alimentos diferentes de la leche humana o
fórmulas para lactantes que se utilizan para la gradual adaptación de la
alimentación de dichos niños a la alimentación del niño mayor o del
adulto.
Definiciones para bebidas para deportistas
29.1.32. Bebidas para deportistas. Son las bebidas destinadas a prevenir
y reponer las pérdidas de agua y electrolitos, así como restablecer los
depósitos de hidratos de carbono durante el ejercicio físico prolongado,
conteniendo entre 50 y 100 g de carbohidratos y entre 550 y 1750 mg de
sodio, por litro de agua.
Sección 2
Disposiciones generales
Disposiciones generales para alimentos modificados
en su valor energético
29.2.1. En el rótulo de los alimentos modificados en su valor energético
deberá declararse éste, expresado en kcal por 100 g, o por 100 ml, o por
l, de alimento listo para el consumo, según corresponda. Cuando el
producto contenga edulcorantes artificiales, además de su declaración en
la lista de ingredientes deberá declararse éstos conforme a lo establecido
en el artículo 29.2.5.
29.2.2. El contenido en proteínas, minerales, vitaminas y ácidos grasos
esenciales de estos alimentos, deberá ser el mismo que el alimento no
modificado correspondiente.
29.2.3. Se admite el uso de edulcorantes artificiales en las siguientes
condiciones:
Edulcorante Límite máximo en mg/100 g o 100 ml
En alimento En bebidas En goma
listo para dietéticas sin de mascar
consumir alcohol
Aspartamo 500 100 1000
Sacarina 20 15 -
Ciclamato 100 100 -
Disposiciones generales para alimentos modificados
en su composición glucídica
29.2.4. En la rotulación de los alimentos modificados en su composición
glucídica debe declararse el porcentaje de glúcidos, el que debe
corresponder sólo a glúcidos asimilables. Además cuando se agrega al
producto fructosa o polialcoholes, la naturaleza y la cantidad de cada una
de esas sustancias debe ser detallada en la indicación de glúcidos
asimilables con la ayuda de una fórmula como: "X g de......, y Y g
de....."
29.2.5. En el rótulo de estos alimentos deben figurar además las
siguientes advertencias específicas:
a) incluir la cantidad diaria prescripta por el médico;
b) cuando el producto contiene polialcoholes, la advertencia
específica deberá incluir además la expresión "puede tener
efectos laxantes";
c) cuando el producto contiene sacarina, deberá contener la
expresión "contiene sacarina";
d) cuando el producto contiene ciclamato deberá incluir la
expresión "contiene ciclamato, en caso de uso prolongado
consulte a su médico";
e) cuando el producto contiene aspartamo deberá incluir la
expresión "contiene aspartamo, no debe usarse en pacientes
con fenilcetonuria, pues contiene fenilalanina".
29.2.6. Cuando el producto está dividido en varias unidades para el
consumo, en su envase se debe indicar la cantidad de glúcidos asimilables
presentes en cada unidad, expresada en gramos.
29.2.7. En la rotulación y en la propaganda de estos alimentos queda
prohibida toda alusión directa a la diabetes y/o a los diabéticos.
29.2.8. En la rotulación de alimentos delactosados debe figurar el
contenido máximo de lactosa y de galactosa, expresado en mg por 100 g o
100 ml del producto. (*)
Disposiciones generales para alimentos modificados
en su composición proteica
29.2.9. Los derivados proteínicos utilizados para modificar el contenido
proteico de los alimentos hiperproteicos podrán ser de origen vegetal o
animal o bien mezclas de ambos tipos. Estos derivados deberán responder a
las siguientes condiciones:
a) los de origen vegetal tendrán como mínimo un 35 % de contenido
proteico sobre base seca;
b) los de origen animal tendrán como mínimo un 60 % de contenido proteico
sobre base seca;
c) el contenido de agua a 100 - 105°C en ambos tipos no excederá de 8 %;
d) el contenido de ácidos nucleicos será menor del 2 %.
29.2.10. Se permite el agregado de aminoácidos esenciales a alimentos
hiperproteicos o de alto contenido en gluten. A tales efectos se puede
incorporar: L-isoleucina, L-leucina, L-lisina, L-cistina, DL-metionina,
L-fenilalanina, L-tirosina, L-treonina, L-triptofano y L-valina como
clorhidrato. El cómputo químico de la proteína del alimento adicionado de
aminoácidos esenciales no será inferior al 60 % de la proteína de
referencia y su digestibilidad verdadera no será menor del 80 % (Anexo
I).
29.2.11. Los alimentos exentos de gluten, que se empleen en sustitución
de alimentos básicos importantes, tales como harina o pan, deberán
suministrar la misma cantidad de vitaminas y minerales que los alimentos
originales en cuya sustitución se emplean.
29.2.12. La rotulación de alimentos hiperproteicos y de alto contenido en
gluten debe mencionar la característica del producto utilizando la
mención "hiperproteico" y "de alto contenido en gluten" en el caso que
corresponda.
29.2.13. En la rotulación de los alimentos exentos de gluten se podrá
incluir que "no contienen gluten" y utilizar el símbolo internacional del
celíaco. Cuando un alimento contenga en su composición sólo cereales
naturalmente exentos degluten, podrá rotularse como "naturalmente exento
de gluten". Cuando un alimento rotulado "exento de gluten" contenga
almidón, deberá declararse en la rotulación la fuente del mismo.
29.2.14. En la rotulación de alimentos de contenido reducido en nitrógeno,
se deberá indicar:
a) "alimento de bajo contenido en proteínas";
b) "incluir en la cantidad diaria prescripta por el médico";
c) el contenido de nitrógeno, sodio y potasio en unidades del
sistema métrico por 100 g de alimento.
Disposiciones generales para alimentos modificados
en su composición mineral
29.2.15. Los alimentos con contenido de sodio bajo o muy bajo, se
rotularán con la denominación del alimento de que se trate seguido en la
indicación "bajo en sodio" o "muy bajo en sodio" según corresponda.
29.2.16. Todos los alimentos mencionados en esta sección deberán declarar
en la rotulación el contenido total de sodio y de potasio en mg por 100 g
del producto a ser usado.
Disposiciones generales para alimentos fortificados
o enriquecidos
29.2.17. La elaboración, distribución o comercialización de alimentos
fortificados o enriquecidos, solo se podrá realizar en los casos previstos
por el presente reglamento y cuando el Ministerio de Salud Pública así lo
establezca para situaciones concretas con el fin de corregir déficits
nutricionales en grandes sectores de la población, en los casos que se
presenten algunas de las circunstancias citadas a continuación:
a) cuando, a juicio de la autoridad nacional competente en
materia de nutrición, el consumo de alimentos "per capita"
señale un déficit en el aporte de un nutrimento, para
cubrir la necesidad diaria de ingesta del mismo en los
diferentes grupos de edad;
b) cuando los estudios clínico - nutricionales realizados por
los organismos competentes en nutrición, detecten déficits
nutricionales factibles de ser corregidos con alimentos
enriquecidos.
29.2.18. La elección del alimento a fortificar y la fijación de las
características del producto resultante se determinarán con el
asesoramiento de la autoridad competente, la que deberá atender los
siguientes aspectos:
a) el alimento a fortificar deberá ser un alimento de consumo universal
y uniforme por la población objetivo, no pudiéndose fortificar
alimentos cuyo consumo regular y/o excesivo pueda perjudicarla;
b) la sustancia o producto de fortificación, ya se trate de un material
natural o un compuesto químico definido, deberá garantizar, que el
contenido y biodisponibilidad del nutrimento adicionado en el momento
del consumo del alimento, sea la garantizada en la rotulación, no
debiendo modificar desagradablemente las características sensoriales
del alimento.
29.2.19. La fortificación o el enriquecimiento de alimentos se regulará
por leyes y reglamentos específicos para cada situación particular y en
los casos previstos en este reglamento.
Disposiciones generales para alimentos de uso medicinal
29.2.20. La formulación de los alimentos de uso medicinal deberá estar
basada en principios médicos y nutricionales válidos debiendo existir
pruebas científicas de que la utilización de los mismos es beneficiosa en
la satisfacción de las necesidades nutricionales de las personas a las que
están destinados, sin producir daño a la salud de las mismas.
29.2.21. En la rotulación de estos alimentos, además de lo establecido en
las disposiciones generales de rotulación, se deberá consignar:
a) la cantidad de energía expresada en kcal y la composición detallada en
todos los nutrimentos en unidades del sistema métrico por 100 g ó 100
ml del alimento listo para consumir; se admite además, expresar
estos contenidos por cada cantidad del alimento cuyo consumo se
sugiera;
b) el contenido en vitaminas y minerales deberá ajustarse a lo
establecido en el anexo correspondiente de este capítulo para
edades mayores de 36 meses y a lo establecido en el artículo 29.2.27.
para lactantes y niños de corta edad;
c) el contenido en aminoácidos esenciales y no esenciales y/o ácidos
grasos esenciales y no esenciales en mg por 100 g de alimento listo
para consumir, cuando así se establezca, a propuesta de la Comisión
Técnica Asesora establecida por el artículo 4o. del decreto No. 95/994,
de 2 de marzo de 1994; se admite además, expresar estos contenidos por
cada cantidad del alimento cuyo consumo se sugiere;
d) el origen animal o vegetal de las proteínas o de los hidrolizados de
proteínas;
e) los alimentos de uso medicinal cuyas características esenciales
entrañen la modificación del contenido o de la naturaleza de las
proteínas, de las grasas o de los glúcidos, deberán llevar una
descripción de dicha modificación e información sobre el perfil de
aminoácidos, ácidos grasos o glúcidos según proceda;
f) se dará información sobre la osmolalidad, osmolaridad, equilibrio
ácido-base y viscosidad, cuando así se establezca, a propuesta de
la Comisión Técnica Asesora;
g) instrucciones apropiadas para la preparación y utilización del
alimento así como sobre su almacenamiento y conservación una vez
abierto el envase.
29.2.22. En la rotulación deberá figurar las siguientes advertencias
específicas:
a) la declaración "utilícese exclusivamente por orden médica" que deberá
estar impresa con letras destacadas, mayores de 2 mm y separadas de
toda otra información;
b) la declaración de que el alimento no debe utilizarse por vía
parenteral, con iguales características que la anterior;
c) la declaración que indique si el producto está destinado a ser la
única fuente de nutrición del paciente, si correspondiere;
d) cuando la ingestión del alimento de uso medicinal pueda constituir un
peligro para la salud de las personas no afectadas por la enfermedad,
trastorno o condición médica para cuyo tratamiento esté destinado
dicho alimento, se deberá consignar dicha circunstancia en la
rotulación;
e) la declaración completa de las precauciones necesarias, los efectos
colaterales y las contraindicaciones conocidos y las interacciones
con medicamentos a que pueda dar lugar el alimento de uso medicinal en
cuestión;
f) si el alimento ha sido formulado para personas de determinada edad
debe incluirse una declaración bien visible que así lo indique.
29.2.23. En la rotulación de alimentos de uso medicinal se prohibe hacer
declaraciones relativas al tratamiento de trastornos o condiciones médicas
específicos.
Disposiciones generales para alimentos para lactantes
y niños de corta edad
29.2.24. Estos alimentos deberán ser nutricionalmente adecuados para
fomentar el crecimiento y desarrollo normales, cuando se usan de acuerdo
con las instrucciones correspondientes. Cuando están en forma líquida
pueden usarse directamente o bien diluidos con agua. La forma en polvo
necesita agua para la preparación.
29.2.25. Deberá aportar cada 100 ml del producto listo para consumir en
su dilución normal, no menos de 65 kcal y no más de 75 kcal. En las
fórmulas para prematuros se admitirá hasta 85 kcal por 100 mililitros, en
su dilución normal.
29.2.26. La publicidad y comercialización de estos alimentos deberá
realizarse de acuerdo al Código Internacional de Comercialización de
sucedáneos de la leche materna de OMS/UNICEF.
29.2.27. La fórmula para lactantes deberá contener por cada 100 kcal
utilizables, ingeridas, las cantidades de vitaminas, minerales, colina,
proteínas, grasa y ácido linoleico que se establece a continuación:
VITAMINAS Cantidades por 100 kcal disponibles
Mínima Máxima
Vitamina A 75 ug(*); 250 U.I.(**) 150 ug; 500 U.I.
Vitamina D 40 U.I. 80 U.I.
Vitamina C 8 mg N.E. (***)
Tiamina 40 ug N.E.
Riboflavina 60 ug N.E.
Nicotinamida 250 ug N.E.
Vitamina B6 (****) 35 ug N.E.
Acido fólico 4 ug N.E.
Acido pantoténico 300 ug N.E.
Vitamina B12 0.15 ug N.E.
Vitamina K1 4 ug N.E.
Biotina 1.5 ug N.E.
Vitamina E 0.7 U.I./g de ácido linoleico,
pero en ningún caso menos de
0.7 U.I./100 kcal utilizables
(*) equivalente de retinol
(**) Unidades Internacionales
(***) No especificado
(****) Las fórmulas que contengan más de 1.8 g. de proteínas por cada 100
kcal utilizables, contendrán como mínimo 15 ug de Vitamina B6 por
gramo de proteína
MINERALES Cantidades por 100 kcal disponibles
Mínima Máxima
Sodio (Na) 20 mg 60 mg
Potasio (K) 80 mg 200 mg
Cloruro (CI) 55 mg 150 mg
Calcio (Ca) (*) 50 mg N.E. (**)
Fósforo (P) 25 mg N.E.
Magnesio (Mg) 6 mg N.E.
Hierro (Fe) 1 mg N.E.
Iodo (I) 5 ug N.E.
Cobre (Cu) 60 ug N.E.
Zinc (Zn) 0.5 mg N.E.
Manganeso (Mn) 5 ug N.E.
Colina 7 mg N.E.
Proteínas 1.8 g (***) 4 g
Grasas 3.3 g 6 g
Acido linoleico 300 mg N.E.
(*) La relación Ca:P no será menor de 1.2 ni mayor de 2.0
(**) No especificado
(***) La calidad nutricional de la proteína deberá ser por su composición
en aminoácidos esenciales y digestibilidad, adecuada a las
necesidades nutricionales del lactante de forma de asegurar el
nivel recomendado de ingesta proteica.
29.2.28. En el caso de que la fórmula tenga como fuente proteica la
proteína de la soya es obligatorio el enriquecimiento con L-metionina para
lograr un cómputo de este aminoácido de 100.
29.2.29. La fórmula podrá contener otros nutrimentos en forma opcional
cuando la necesidad de dichos nutrimentos esté científicamente documentada
y sea aprobada.
La fórmula podrá contener asimismo como ingrediente almidones
modificados, con las siguientes concentraciones máximas:
Fórmulas para lactantes a base de aminoácidos 25 g/kg
Fórmulas para lactantes a base de productos hidrolizadas 25 g/kg
Fórmulas para lactantes a base de soya 5 g/kg
29.2.30. Las vitaminas y minerales adicionadas a la fórmula para lactantes
deben ser seleccionadas de la lista de vitaminas y sales minerales para uso en alimentos para lactantes.
29.2.31. Las cantidades de sodio y potasio derivadas de la adición de
vitaminas y/o minerales, deberán estar entre los límites para dichos
nutrimentos establecidos en los artículos correspondientes.
29.2.32. Una vez preparado, según las instrucciones para su uso dadas en
la rotulación, el producto deberá quedar exento de grumos o partículas
gruesas, para que pueda ser administrado mediante una tetina de goma o de
plástico.
29.2.33. El alimento y sus componentes no podrán ser tratados con
radiaciones ionizantes.
29.2.34. El alimento no podrá contener residuos de hormonas ni de
antibióticos determinados mediante métodos convenidos de análisis y estará
exento de otros contaminantes especialmente de sustancias
farmacológicamente activas.
29.2.35. El alimento solo podrá contener los aditivos permitidos para
fórmulas para lactantes establecidos en el anexo II de la presente
reglamentación.
29.2.36. El alimento se envasará en recipientes que preserven las
cualidades higiénicas o de otra índole, del mismo. Los recipientes,
incluidos los materiales de envase, sólo serán de sustancias inocuas y
adecuadas al uso que se destinan.
29.2.37. La rotulación deberá suministrar la siguiente información:
a) la cantidad de energía expresada en kcal y la composición detallada en
todos los nutrimentos, en unidades del sistema métrico decimal por 100
g de alimento, así como por cada cantidad determinada de alimento cuyo
consumo se sugiera, permitiéndose además la declaración por cada 100
kcal utilizables;
b) el origen de la proteína del alimento;
c) indicaciones sobre su forma de preparación y conservación antes y
después de abrir el envase;
d) si el alimento no contiene leche de vaca, podrá agregarse la leyenda
"no contiene leche de vaca".
29.2.38. En la rotulación deberá figurar en un lugar bien visible y con
letras de tamaño mayor de 2 mm la siguiente advertencia: "la leche materna
es el alimento ideal para el lactante y es de calidad superior a esta
fórmula - este producto deberá suministrarse sólo por indicación médica".
29.2.39. Queda prohibido el empleo de los términos "maternizada",
"sucedáneos de la leche humana", "humanizada" o expresiones similares para
referirse a estos alimentos.
29.2.40. Se prohibe la inserción en el envase o en la rotulación de
imágenes de lactantes u otras así como de textos que puedan idealizar la
utilización de las fórmulas para lactantes.
29.2.41. Los alimentos complementarios definidos en el artículo 29.1.31.
deberán satisfacer los siguientes requisitos:
a) sólo podrán contener los componentes adecuados para la edad del niño a
que están destinados;
b) las materias primas deberán satisfacer las máximas condiciones de
calidad;
c) los alimentos terminados deberán estar exentos de hormonas,
antibióticos y el contenido de sustancias residuales biológicas deberá
ser inferior al límite máximo tolerable de las mismas;
d) ni el alimento terminado ni sus componentes podrán ser tratados con
radiaciones ionizantes;
e) sólo podrán contener los aditivos autorizados en el presente
reglamento;
f) deberán tener un contenido de vitaminas y minerales en la cantidad
requerida para cumplir con las exigencias establecidas en el artículo
29.2.27. del presente reglamento;
g) la densidad calórica mínima que deberán tener estos alimentos es de 2
kcal por g;
h) el contenido en proteínas deberá aportar del 10 al 15 % de las calorías
totales del alimento sobre la base del extracto seco y dicha proteína
deberá tener una calidad nutricional adecuada evaluada según lo
establecido en el anexo I del presente reglamento;
i) el contenido en grasas deberá aportar del 20 al 40% de la energía
total del alimento;
j) el contenido de ácido linoleico no deberá ser menor de 300 mg por 100
kcal utilizables;
k) el contenido en fibra alimentaria no podrá ser superior a 5 g por 100
g de alimento.
29.2.42. Los alimentos complementarios para lactantes de 6 meses y más y
niños de corta edad "podrán ser":
a) -a base de cereales;
b) -a base de leguminosas, con excepción de las habas (Viciafaba L.) cuya
inclusión en alimentos de este tipo no se permite por el peligro del
favismo, ya que el tratamiento térmico no inactiva los principios
tóxicos vicina y covicina;
c) -a base de hortalizas, carnes, huevos, frutas etc, pudiendo
presentarse en forma de pasta, polvo, puré, etc.
29.2.43. En la rotulación de estos alimentos deberá figurar en letras bien
visibles, mayores de 2 mm la siguiente advertencia específica: Suministrar
por indicación médica.
29.2.44. En la rotulación se deberá consignar las materias primas
utilizadas, el valor energético del alimento expresado en kcal por cien
gramos del producto listo para consumir o por la porción aconsejada de
consumo asi como el valor mineral y vitamínico del mismo.
29.2.45. Si se trata de preparaciones sólidas que deban utilizarse previa
disolución o suspensión en agua u otro medio adecuado, deberá incluirse
en la rotulación las instrucciones de preparación.
ANEXO 1
PATRON PARA EVALUAR LA CALIDAD PROTEICA DE ALIMENTOS
Aminoácidos (*) Lactantes Preescolares Escolares Adultos
Histidina 26 19 19 16
Isoleucina 46 28 28 13
Leucina 93 66 44 19
Lisina 66 58 44 16
Metionina + cistina 42 25 22 17
Fenilalanina + tirosina 72 63 22 19
Treonina 43 34 28 9
Triptofano 17 11 9 5
Valina 55 35 25 13
(*) mg de aminoácidos por g de proteína cruda
VALORES DE LA DIGESTIBILIDAD REAL DE LAS PROTEINAS EN EL HUMANO
Huevo 97
Trigo refinado 96
Leche, queso 95
Carne, pescado 94
Arroz pulido 88
Harina de avena 86
Trigo entero 86
Maíz 85
Fuente: Necesidades de energía y de proteínas. Informe de una
Reunión Consultiva Conjunta FAO/OMS/ONU de Expertos.
Serie de Informes Técnicos Nº 724. Organización Mundial
de la Salud, Ginebra, 1985.
ANEXO II
Aditivo Alimento a los que se Límite máximo
puede agregar permitido
Acido acético Alimentos infantiles
enlatados Nse
Acido cítrico Alimentos infantiles
basados en cereales 25 g/kg
Alimentos infantiles
enlatados 15 g/kg
Fórmulas para
lactantes Nse
Acido láctico Alimentos infantiles
basados en cereales 15 g/kg
Alimentos infantiles
enlatados 2 g/kg
Fórmulas para
lactantes Nse
Ascorbato de potasio Alimentos infantiles 500 mg/kg expresado
enlatados como ácido
Alimentos infantiles 500 mg/kg expresado
basados en cereales como ácido
Ascorbato de sodio Alimentos infantiles 500 mg/kg expresado
enlatados como ácido
Alimentos infantiles 500 mg/kg expresado
basados en cereales como ácido
Bicarbonato de potasio Alimentos infantiles
basados en cereales Nse
Alimentos infantiles
enlatados Nse
Fórmulas para lactantes Nse
Bicarbonato de sodio Alimentos infantiles
basados en cereales Nse
Alimentos infantiles
enlatados Nse
Carbonato de calcio Alimentos infantiles
basados en cereales Nse
Carbonato de potasio Fórmulas para lactantes Nse
Carbonato de sodio Alimentos infantiles
enlatados Nse
Fórmulas para lactantes Nse
Carragenato Fórmulas para lactantes
a base de 1 g/kg
aminoácidos 30 mg/kg
Fórmulas para lactantes 1 g/kg
a base de leche de vaca 30 mg/kg
Etilvainillina Fórmulas para lactantes 70 mg/kg de alimento
a base de proteínas listo para consumir
hidrolizadas 70 mg/kg de alimento
listo para consumir
Extracto de vainilla Fórmulas para lactantes
a base de soya Nse
Alimentos infantiles
basados en cereales Nse
Goma de algarrobo Alimentos infantiles
enlatados 2 g/kg
Alimentos infantiles
basados en cereales 2 g/kg
Alimentos infantiles
enlatados 1 g/kg
Goma guar Alimentos infantiles
basados en cereales 1 g/kg
Hidróxido de calcio Alimentos infantiles
enlatados Nse
Hidróxido de potasio Fórmulas para lactantes Nse
Hidróxido de sodio Fórmulas para lactantes Nse
Lecitinas Fórmulas para lactantes 15 g/kg
Fórmulas para lactantes 5 g/kg
Fórmulas para lactantes 5 g/kg
Mono y diglicéridos Alimentos infantiles
basados en cereales 15 g/kg
Alimentos infantiles
enlatados 4 g/kg
Palmitato de ascorbilo Fórmulas para lactantes 200 mg/kg de grasa
Alimentos infantiles
basados en cereales 200 mg/kg de grasa
Fórmulas para lactantes 10 mg/l de alimento
listo para consumir
Pectinas Alimentos infantiles
basados en cereales 10 g/kg
Tocoferoles Alimentos infantiles
enlatados 300 mg/kg de grasa
Fórmulas para lactantes 300 mg/kg de grasa
Alimentos infantiles
enlatados basados en 10 mg/l de alimento
frutas listo para consumir
Vainillina Alimentos infantiles 70 mg/kg de alimento
basados en cereales listo para consumir
70 mg/kg de alimento
listo para consumir
Alimentos infantiles
enlatados
Fórmulas para lactantes
Alimentos infantiles
basados en cereales
Alimentos infantiles
enlatados
ANEXO III
NIVEL DE ENRIQUECIMIENTO PARA ALIMENTOS DE USO MEDICINAL
Vitamina A 600 ug equivalentes de retinol
Vitamina D 2.5 ug ó 100 Unidades Internacionales
Vitamina E 10 mg
Vitamina C 30 mg
Tiamina 0.8 mg
Riboflavina 1.2 mg
Niacina 11 mg
Vitamina B6 2 mg
Vitamina B12 1 ug
Acido fólico 200 ug
Calcio 500 mg
Cobre 1.5 mg
Fósforo 500 mg
Hierro 16 mg
Iodo 140 ug
Magnesio 350 mg
Zinc 6 mg
Cuando un alimento de uso medicinal se presente como sustitutivo de
todas las comidas de un día, la ingesta diaria deberá contener al menos el
100% de las cantidades de vitaminas y minerales especificadas en este
anexo. Cuando un alimento de uso medicinal se presente como sustitutivo de
una sola comida, las cantidades de vitaminas y minerales serán del orden
del 25 al 33% de lo especificado más arriba, según que el número
recomendado de porciones diarias sea de 4 ó 3 respectivamente.
Fuente: Comisión del Codex Alimentarius. ALINORM 92/26, 1991.
(*)Notas:
Numeral 29.2.7 derogado/s por: Decreto Nº 94/005 de 28/02/2005 artículo 1.
Sección 1, numeral 29.1.32 derogado/s por: Decreto Nº 330/014 de
13/11/2014 artículo 1.
Sección 1, numerales 29.1.10, 29.1.11 y Sección 2, numeral 29.2.8
derogado/s por: Decreto Nº 292/022 de 15/09/2022 artículo 1.
Sección 2, numerales 29.2.4, 29.2.6 y literal a) del 29.2.5 derogado/s
por: Decreto Nº 278/009 de 08/06/2009 artículo 3.
Sección 1, numeral 29.1.33 se modifica/n por: Decreto Nº 367/998 de
15/12/1998 artículo 1.
Sección 2, numeral 29.2.1 se modifica/n por: Decreto Nº 278/009 de
08/06/2009 artículo 1.
Sección 2, numeral 29.2.8 se modifica/n por: Decreto Nº 278/009 de
08/06/2009 artículo 4.
Sección 2, numerales 29.2.46 a 26.2.50 se modifica/n por: Decreto Nº
367/998 de 15/12/1998 artículo 2.
Sección 3 se modifica/n por: Decreto Nº 419/009 de 07/09/2009 artículo 1.
Tabla de la Sección 2, numeral 29.2.3 se modifica/n por: Decreto Nº
278/009 de 08/06/2009 artículo 2.
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