El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
VISTO: la necesidad de reglamentar la actividad de los laboratorios que distribuyen medicamentos;
RESULTANDO: I) que a partir de la Ordenanza Ministerial N° 20 de 11 de enero de 2012, el Ministerio de Salud Pública autorizó a diversos laboratorios farmacéuticos a operar como distribuidores de medicamentos registrados por otros laboratorios;
II) que dicha práctica comercial ha coadyuvado a garantizar el abastecimiento de medicamentos en plaza, resultando una actividad de especial importancia para asegurar el goce del derecho a la salud de los habitantes;
III) que resulta necesario establecer los criterios técnico-sanitarios que deben cumplir los establecimientos de referencia para ser autorizados;
CONSIDERANDO: I) que conforme establecen los artículos 2 numeral 6° y 20 de la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934, compete al Ministerio de Salud Pública reglamentar, contralorear y fiscalizar el ejercicio de la actividad farmacéutica, y en particular, las drogas y todo producto medicamentoso que se ponga en el comercio;
II) que el artículo 1 del Decreto-Ley N° 15.703 del 11 de enero de 1985 comete al Poder Ejecutivo, por intermedio del Ministerio de Salud Pública, regular la distribución, comercialización y dispensación de medicamentos, limitando la libertad de industria y comercio a las prohibiciones expresamente previstas en dicha disposición legal;
III) que si bien el artículo 5 del Decreto-Ley N° 15.703 antes mencionado limita la distribución, comercialización y dispensación de medicamentos a los establecimientos farmacéuticos y droguerías, dicha disposición legislativa debe interpretarse armónicamente con lo dispuesto en los artículos 1, 8 y 9 literal A del Decreto-Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983, normas especiales que establecen que la comercialización de medicamentos podrá cumplirse por establecimientos que cuenten con habilitación por parte del Ministerio de Salud Pública, enunciando expresamente a aquellos que en su giro incluyen la elaboración de medicamentos (laboratorios);
IV) que en definitiva, no existe norma legal expresa que prohíba a los laboratorios (incluso a aquellos establecidos en zona franca) comercializar con el único objeto de distribuir a otro laboratorio de plaza todo o parte de sus productos elaborados o importados;
V) que en función de lo expuesto, corresponde reglamentar el régimen de distribución de medicamentos;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido en el artículo 44 de la Constitución de la República; Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934; Decreto-Ley N° 15.443 de fecha 5 de agosto de 1983; Decreto-Ley N° 15.703 del 11 de enero de 1985 y demás normas concordantes y complementarias;
EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
RESUELVE:
Regular los requisitos exigibles para la aprobación de contratos de distribución, bajo régimen de exclusividad, entre laboratorios farmacéuticos habilitados por el Ministerio de Salud Pública.
Ambas partes del contrato ("fabricante" o "importador" y "distribuidor"), deberán contar con habilitación como laboratorio farmacéutico del Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública.
Al solicitar la aprobación como distribuidor, el laboratorio deberá presentar ante el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública el contrato de distribución exclusiva, el cual deberá establecer:
a- Listado de medicamentos objeto de distribución;
b- Definición de responsabilidad de cada una de las partes respecto a:
cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución;
aseguramiento de abastecimiento en plaza; procedimiento de retiro de
plaza de productos; trazabilidad y farmacovigilancia de los
medicamentos involucrados.
El laboratorio fabricante o importador será responsable de controlar el cumplimiento de lo dispuesto en el literal b del artículo anterior, sin perjuicio de los cometidos de fiscalización que corresponden al Ministerio de Salud Pública.
Una vez aprobado el contrato por el Ministerio de Salud Pública, el laboratorio titular de los registros estará obligado a presentar las modificaciones de datos de registro para los productos involucrados.
Toda modificación del contrato deberá ser presentada previamente para su aprobación ante el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública.
En caso de que el contrato de distribución tenga por objeto medicamentos importados, el laboratorio titular de los registros deberá contar con la autorización del laboratorio representado para dicha distribución.
El laboratorio distribuidor podrá contar con depósito propio o tercerizado debidamente habilitado. En este último caso, deberá adoptar las medidas exigidas por el Departamento de Medicamentos para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de los productos.
Pase al Departamento de Comunicaciones para su publicación en la web institucional y en el Diario Oficial. Cumplido, archívese.
Ord. N° 938.-
Ref. N° 001-3-4557-2020
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