Todo procedimiento de investigación medica deberá ser expresamente
autorizado por el paciente sujeto de investigación, en forma libre, luego
de recibir toda la información en forma clara sobre los objetivos y la
metodología de la misma y una vez que la Comisión de Bioética de la
institución de asistencia autorice el protocolo respectivo. En todos los
casos se deberá comunicar preceptivamente a la Comisión de Bioética y
Calidad de Atención del Ministerio de Salud Pública. La información debe
incluir el derecho a la revocación voluntaria del consentimiento, en
cualquier etapa de la investigación. La Comisión se integrará y funcionará
según reglamentación del Ministerio de Salud Pública y se asesorará con
los profesionales cuya capacitación en la materia los constituya en
referentes del tema a investigar.
La situación en que la falta de institucionalización del profesional
impida lo exigido en el inciso anterior con respecto a la autorización por
la Comisión de Etica, se deberá obtener el consentimiento del Ministerio
de Salud Pública.(*)
(*)Notas:
Inciso final agregado/s por: Ley Nº 18.362 de 06/10/2008 artículo 339.