VISTO: la necesidad de un marco jurídico que atienda específicamente los
requisitos a que deben ajustarse los dispositivos terapéuticos;
RESULTANDO: I) que el Decreto Nº 521/984 de 22 de noviembre de 1984,
regula conjuntamente la importación, representación, producción,
elaboración y comercialización de los medicamentos y de productos afines
de uso humano;
II) que los dispositivos terapéuticos, por sus características
específicas, ameritan su regulación expresa;
CONSIDERANDO: I) que se estima conveniente reglamentar separadamente la
producción, importación, representación y comercialización de los
dispositivos terapéuticos, estableciendo a su respecto requisitos
específicos;
II) que la Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento creada a
tales efectos elevó el correpondiente Proyecto de Decreto con la
aprobación unánime de sus miembros;
ATENTO: a lo expuesto, a lo previsto en el Decreto-Ley Nº 15.443 de 26 de
julio de 1983 y a lo aconsejado en el marco del Plan de Desregulación del
Comercio Exterior y las Inversiones;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
CAPITULO I - DE SU DEFINICION, PROPOSITO Y CATEGORIAS
Cada uno de los sujetos definidos tienen como propósito su uso
diagnóstico o terapéutico. Pueden ser usados "in vitro" o "in vivo",
admitiéndose nuevos procesos y otros usos que la tecnología o la ciencia
puedan aportar.
A los efectos de la fabricación, registro, importación, comercialización,
uso y contralor, se establecen las siguientes categorías: A) reactivos
para diagnóstico, B) equipos médicos y C) dispositivos terapéuticos.
A) REACTIVOS
REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
Se entiende por tales aquellas sustancias químicas o biológicas -solas o
asociadas, o presentadas como sistemas (exceptuando los equipos de
lectura)-, que se usen para la investigación de una dolencia física o
psíquica de un ser humano, sean de lectura directa o por medio de
aparatos especiales, que pueden ser de dos tipos diferentes: para uso "in
vitro" o "in vivo".
B) EQUIPOS MEDICOS
A los efectos del presente Decreto se entiende por "equipos médicos" los
instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o
lógicos ("hardware o software"), utilizados con fines de diagnóstico
químico, biológico, imagenológico o terapéuticos.
EQUIPOS Y MATERIALES PARA DIAGNOSTICO QUIMICO O BIOLOGICO
Se entiende por tales aquellos que permitan visualizar directamente o
mediante uso de alguna sustancia, la integridad o alteración de tejidos,
órganos, aparatos o sistemas, o sus funciones.
C) DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS
Se entiende por tales un instrumento, material o equipo, incluidos sus
accesorios, para uso "in vitro" o "in vivo", destinado a la prevención,
control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, sustitución o
modificación de la anatomía, o de un proceso fisiológico. (*)
Los locales destinados al almacenamiento de los sujetos definidos en el
Artículo 1 del presente Decreto, serán habilitados por el Ministerio de
Salud Pública. El acto de habilitación tendrá una validez de cinco (5)
años.
Si las condiciones locativas se mantienen incambiadas la renovación será
por igual período previa solicitud de nueva inspección.
A los efectos de la habilitación de sus locales las empresas
suministrarán la siguiente información y documentación:
a) datos identificatorios de la empresa y de los responsables de la misma;
b) ubicación de los locales de fabricación y/o almacenamiento;
c) productos que se desea comercializar de acuerdo con la definición del
Artículo 1 del presente Decreto;
d) cuando corresponda, declaración jurada de el/los responsable/s de la
empresa de estar en condiciones de brindar servicios de mantenimiento
de los productos que comercializa u ofrece al mercado por sí o por
terceros. (*)
Los depósitos afectados al almacenamiento deberán, como mínimo, tener
superficies susceptibles de ser blanqueadas, de fácil limpieza, libres de
humedades y con circulación adecuada de aire.
Aquellos productos que requieran frío para su adecuada conservación,
estarán acondicionados en lugares y temperaturas que garanticen su
preservación.
Para la exigibilidad de requisitos adicionales en estos depósitos se
seguirá el siguiente procedimiento:
a) informe de los inspectores actuantes donde se fundamente la
imprescindible necesidad de dicho requisito adicional para garantizar
la correcta conservación de los productos almacenados;
b) en caso de controversia, pase el informe de inspección a la Comisión
Permanente de Adecuación y Asesoramiento definido en el Artículo 12 del
presente Decreto, la que asesorará a las Autoridades al respecto.
c) resolución del Ministerio de Salud Pública donde se establezca la
obligatoriedad de ese requisito para todos aquellos locales en que se
almacenen productos de tipo similar.
El Ministerio de Salud Pública llevará un registro de empresas, sean
fabricantes, representantes, distribuidores y/o importadores de los
productos que se comercializan en el mercado local. La validez del
registro será de cinco (5) años. El listado de productos comercializados
por las empresas antes mencionados se elaborará en base a lo establecido
en el literal c) del Artículo 3 del presente Decreto.
El Ministerio de Salud Pública tendrá como interlocutores válidos al/ los
responsable/s de la empresa para cualquier gestión.
Todos los productos definidos en el presente Decreto, deberán ser
registrados en el Ministerio de Salud Pública. Dicho registro podrá ser
realizado por fabricantes, representantes, distribuidores y/o
importadores de los productos definidos en el presente Decreto, en su
calidad de tales, e independientemente del grado de exclusividad con
referencia a su comercialización en plaza.
A los efectos del registro, las empresas deberán suministrar la siguiente
información y documentación:
a) constancia del registro de la empresa y de la habilitación de sus
locales, ante el MSP;
b) copia de la documentación que se adjunta al producto al momento de su
comercialización (folletos, instructivos, garantías, etc.);
c) certificado de autorización de venta emitido por la institución
acreditada en el país de origen. Si no existiera el mismo, certificado
de calidad otorgados por organismos acreditados. En caso de que el
producto no posea las certificaciones antes solicitadas en su orden, se
podrá sustituir por una declaración jurada de la empresa que registra
el producto asegurando calidad y seguridad del mismo.
d) en el caso de los productos de Industria Nacional, la mera presentación
significará una solicitud de autorización de venta, que se regirá con
las mismas normas que los productos importados a excepción del inciso
"c";
e) documentación técnica específica del tipo de producto a registrar,
según lo establecido en este reglamento;
f) declaración jurada, certificando que el equipo es nuevo o usado.
En el caso de equipo usado, deberá estar acompañado del protocolo de
reciclaje correspondiente, realizado por empresa habilitada y
competente en la materia.
g) las solicitudes de registro deberán ser firmadas por el responsable de
la Empresa y el Director Técnico de la misma.
Los funcionarios actuantes determinarán a partir de la documentación
aportada por la empresa, si necesitan muestras o deben realizar
inspecciones técnicas a fin de completar su estudio, en cuyo caso lo
comunicarán a la empresa interesada.
De realizarse análisis se expedirá al interesado copia oficial de los
exámenes realizados y del resultado de los mismos. (*)
Para el registro de dispositivos terapéuticos estériles se adjuntarán
además los siguientes documentos:
a) protocolo del proceso de esterilización;
b) protocolo de control de esterilidad del producto terminado y su
resultado.
Para el registro de los reactivos clínicos se presentará un folleto
explicativo en el que se exprese:
a) tipo de método/s;
b) fundamento;
c) carácter de la muestra;
d) forma de presentación del "kit";
e) reactivos, donde se debe hacer mención a su forma de preparación,
estabilidad y en el caso de que sean de origen humano y de corresponder
especificar la no presencia de anticuerpos HIV y antígenos HIBsAg
asegurando que han sido analizados tanto los donantes individuales como
el lote íntegro obtenido;
f) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de corregirlas.
No será requisito necesario para el registro de los productos definidos
en el presente Decreto, la realización de Análisis previo siempre que del
estudio de la documentación presentada no surjan observaciones técnicas
fundamentadas que ameriten la realización de los mismos por parte del
Ministerio de Salud Pública.
A partir de la aceptación de la presentación de solicitud de registro, el
Ministerio de Salud Pública tendrá un plazo de cuarenta (40) días para
expedirse y emitir el certificado.
Pasado dicho plazo se podrá comercializar transitoriamente con el número
de solicitud hasta la obtención del certificado definitivo, excepto en
los casos en que del estudio de la solicitud surjan objeciones.
Toda empresa comprendida por el presente Decreto deberá contar con
Director Técnico responsable, cargo que podrá ser ejercido por
Profesional Médico, Odontólogo, Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico,
Ingeniero Electrónico y/o Ing. Mecánico y que tendrá las siguientes
funciones:
a) Evaluar y conocer los productos que comercializa la Empresa.
b) Capacitación interna.
c) Asesoramiento Técnico a usuarios, profesionales y Dependencias
estatales en el uso, características, beneficios y limitaciones, de los
productos que comercializa la empresa representada.
d) Será responsable ante las autoridades correspondientes, de dar
cumplimiento al artículo 19 del presente Decreto.
e) Será co-responsable con la Dirección de la Empresa, en la
vigilancia y cumplimiento del presente Decreto.
CAPITULO V - DE LA COMISION PERMANENTE DE ADECUACION Y ASESORAMIENTO
Créase la Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento del presente
Decreto, la que estará integrada por cuatro (4) miembros titulares e
igual número de suplentes; dos (2) de los cuales serán respresentantes
del Ministerio de Salud Pública (uno de ellos la presidirá), un (1)
representante de la Cámara de Instrumental y Especialidades Científicas
(CIEC) y un (1) representante de la Cámara Dental.
Los miembros de la Comisión cuando lo juzguen conveniente, podrán
concurrir acompañados de los Asesores Técnicos que fueren necesarios, así
como hacer participar en sus sesiones a otros Organismos, Instituciones o
personas, cuando el tema a tratar lo requiera.
La Comisión será convocada por el Presidente o ante la solicitud de dos
(2) de sus miembros.
Dicha sesión deberá llevarse a cabo en un plazo no mayor de ocho (8) días
hábiles.
La Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento del presente
Decreto, tendrá las siguientes funciones y cometidos:
a) Proponer las iniciativas tendientes a la adecuación y
actualización del mismo.
b) Ser órgano de consulta para la consideración, análisis y
recomendación en todos los temas referentes al uso, comercialización,
relacionamiento con el MERCOSUR o entidades supranacionales creadas o a
crearse y/o temas similares referidos a los productos motivo del
presente Decreto a solicitud de las autoridades sanitarias.
c) Asesorar, sugerir e informar a los organismos responsables a
solicitud del Ministerio de Salud Pública sobre la planificación,
adquisición e incorporación de productos y/o nuevas tecnologías.
d) Aportar los elementos que se considere conveniente para un mejor
cumplimiento de las potestades de policía sanitaria que al Ministerio
de Salud Pública competen en la especie.
e) En caso de controversias brindar asesoramiento a pedido de la
Autoridad Sanitaria competente.
f) Asesorar en caso de fraude o decomiso o cualquier otra situación
enunciada en los artículos 19 al 23 del presente Decreto.
Todas las resoluciones se adoptarán por mayoría simple, siendo el quórum
mínimo para sesionar de tres miembros. En caso de empate, el Presidente
de la Comisión tendrá doble voto.
Todos los productos definidos en el presente Decreto, estarán rotulados.
Dicha rotulación, en idioma español, contendrá la siguiente información:
a) nombre y dirección del fabricante o del importador y el país de
origen;
b) número de registro ante el Ministerio de Salud Pública y nombre
del Director Técnico responsable;
c) fecha de esterilización (si corresponde), método y vencimiento;
d) número de lote de fabricación;
e) condiciones de preservación;
f) en caso de corresponder deberá decir uso "in vitro".
Si la cantidad o superficie disponible para la rotulación de cada
producto dificulta su etiquetado, el mismo podrá ser sustituido en cada
entrega por una declaración jurada conteniendo los datos establecidos en
los incisos de b) a f) de este artículo y/o número de registro ante el
Ministerio de Salud Pública, en la factura de venta del importador o
distribuidor. (*)
En caso de ser necesario adaptarse a los cambios tecnológicos, (como
código de barras, sistemas computarizados o del tipo que fueren), el
Ministerio de Salud Pública instrumentará las modificaciones necesarias
en materia de identificación de productos que den cumplimiento al
presente Decreto.
CAPITULO VII - DE SITUACIONES DE EMERGENCIA PARA PRODUCTOS NO REGISTRADOS
Ante situaciones de urgencia o emergencia, las empresas proveedoras
podrán importar y/o suministrar reactivos, reactivos para diagnósticos,
equipos médicos y/o dispositivos terapéuticos aún no registrados, al
contar con una solicitud de profesional competente en la materia y visto
bueno del Ministerio de Salud Pública. Debiendo realizarse la solicitud
de registro con un plazo no mayor de 30 días y sin perjuicio del
cumplimiento de los incisos a) y c) del artículo 6 por parte de la
Empresa Importadora o Distribuidora.
El profesional firmante es solidariamente responsable por eventuales
deficiencias, hasta tanto no se haya aprobado el registro del mismo.
CAPITULO VIII - DE LA OBLIGATORIEDAD DE LA COMUNICACION ANTE LA DETECCION
DE PRODUCTOS CUESTIONADOS
Las empresas que comercialicen productos definidos en el presente
Decreto, deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública y a los
correspondientes usuarios en el caso de detectar y/o recibir notificación
por parte de los organismos de control de los países proveedores, o por
parte del fabricante, indicando que uno o más productos han sido
cuestionados o retirados de su uso. Deberá especificarse la fecha de
retiro del producto, la cantidad de unidades vendidas, nombre de los
compradores, inventario aún a disposición y destino del mismo. Se
considerará fraude la omisión en el cumplimiento a esta obligación.
CAPITULO IX - DE LA DOCUMENTACION EN CASO DE INSPECCION
Realizados los registros correspondientes, el representante o fabricante
llevará una carpeta que será solicitada en caso de inspección por parte
de funcionarios inspectivos del Ministerio de Salud Pública.
Dicha carpeta contendrá la siguiente información:
a) certificado de Registro de Producto ante el Ministerio de Salud
Pública;
b) los protocolos correspondientes al lote, si corresponde;
c) número de lote y cantidad de unidades que lo integran;
d) copia de la documentación de la importación o fabricación.-
CAPITULO X - DEL ETIQUETADO, ADULTERACION Y FRAUDE DE LOS PRODUCTOS
Se considera que un producto ha sido mal etiquetado, cuando se da alguna
de las siguientes circunstancias:
a) que sus datos no sean los que figuran en el registro;
b) que en la etiqueta o declaración jurada, a la que hace referencia
el Artículo 16 del presente Decreto, no consten en forma legible los
textos allí establecidos.
Se configura adulteración cuando se da alguna de las siguientes
circunstancias:
a) que se aparte de las normas de calidad de su registro, o contenga
sustancias descompuestas o cuerpos extraños;
b) que haya sido fabricado, envasado o conservado en malas
condiciones higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libere una sustancia nociva
cualquiera;
d) que en su formación se haya empleado una sustancia o material que
disminuya su calidad o eficacia o una sustancia o material haya sido
total o parcialmente sustituido.
A los efectos administrativos, se considera que existe fraude, cuando se
da alguna de las siguientes circunstancias:
a) que carezca de las propiedades que lo caracterizan como tal;
b) que sea presentado como producto de un determinado establecimiento
cuando no lo es;
c) que haya sido importado, fabricado o comercializado bajo un nombre
dado, cuando en realidad se trata de otro dispositivo;
d) que en la etiqueta o declaración jurada adjunta al dispositivo
terapéutico, figure como nombre del fabricante o productor uno ficticio
o inexistente;
e) que en la etiqueta, o prospectos o folletos consten propiedades
sin fundamento o que éstas sean exageradas respecto a las reales;
f) que se modifique la fecha de vencimiento del producto y/o de la
esterilización con respecto a la original.
En los casos de adulteración se aplicarán las siguientes sanciones:
a) decomiso preventivo de los productos definidos en el presente
Decreto. Cuando no sean aptos para el uso al que están destinados o
puedan significar un peligro para la salud humana, se procederá a su
destrucción;
b) multa, que puede llegar al doble del valor de venta de los
productos decomisados definidos en el presente Decreto dependiendo de
la gravedad de la sanción;
c) suspensión o retiro del registro del producto.
Se podrá suspender el registro hasta un plazo máximo de 6 (seis) meses,
pudiéndose llegar a la anulación del registro, dependiendo de la gravedad
y reiteración de la infracción. (*)
En los casos de fraude administrativo se aplicarán las siguientes
sanciones, sin perjuicio de la radicación de denuncia penal si
correspondiere:
a) la sanción establecida en el literal a) del Artículo anterior;
b) multa, igual al doble del valor de venta al público del/los lote/s
de los productos decomisados;
c) suspensión o anulación del registro del producto.
En el caso en que la infracción conllevara peligro para la salud humana,
se procederá a la anulación del registro, sin perjuicio de elevar los
antecedentes a la Justicia Penal. En caso contrario se procederá a la
suspensión del registro por un plazo de 6 (seis) meses y en caso de
reiteración su anulación. (*)
Previo a la aplicación de las sanciones establecidas en los literales b)
y c) de los Artículos 24 y 25, se otorgará vista a la empresa por el
término de 10 (diez) días.
La sanción de decomiso, se aplicará en forma inmediata a la constatación
de los hechos configurativos de la infracción, no efectivizándose su
destrucción por parte del Ministerio de Salud Pública, hasta tanto no
venza el plazo de la vista o se evacúe ésta. En aquellos casos de
infracción en que el valor de los dispositivos sin comercializar no se
corresponda con la gravedad de la infracción cometida, el Ministerio de
Salud Pública fijará el monto sobre el cual se aplicarán las sanciones.
Las disposiciones de la presente reglamentación rigen en todo el
Territorio Nacional para la fabricación, importación almacenamiento,
distribución y comercialización de los productos definidos en el Artículo
1 del presente Decreto, tanto nacionales como importados.
CAPITULO XIII - DE LA COMERCIALIZACION EN CASOS EXTRAORDINARIOS
En caso de remates de productos comprendidos en el presente Decreto
deberán ser previamente fiscalizados por personal competente del MSP a
los efectos de establecer sus condiciones de aptitud y validez para la
venta.
Los productos comprendidos en el Artículo 1 del presente Decreto
presentados a remate, podrán ser adquiridos por firmas autorizadas para
su comercialización o por profesionales debidamente registrados ante el
MSP. En ambos casos se deberá acreditar la documentación habilitante
correspondiente ante el rematador.
CAPITULO XIV - CATEGORIZACION DE FAMILIAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
El registro de productos definidos en el Artículo 1 del presente Decreto
se hará por familias de productos, aplicándose por tal concepto la
siguiente escala de aranceles diferenciales, basada en los diferentes
grados de complejidad de los productos definidos y comprendidos en las
familias, de acuerdo a la categorización del Anexo que se adjunta:
CATEGORIA REGISTRO ESTERILIDAD CERTIFICADO
1- 5 UR 5 UR 1 UR
2- 10 UR 5 UR 2 UR
3- 15 UR 5 UR 3 UR
4- 20 UR 5 UR 4 UR
5- 25 UR 5 UR 5 UR
6- 30 UR 5 UR 10 UR
Las empresas que a la fecha de aprobación del presente Decreto tengan
productos sin registrar podrán hacerlo por familias de productos. Es
condición indispensable probar su introducción al país o su fabricación
local con anterioridad a la fecha de referencia.
El Ministerio de Salud Pública, cobrará por tal concepto la suma de U.R.
5 (Unidades Reajustables cinco) por familia y certificado.
Realizando la inscripción según el orden establecido (ANEXO) de familias del presente Decreto.
Se establece un plazo de 365 días a partir de la aprobación del presente
Decreto, a fin que las empresas comprendidas, regularicen su situación
ante el Ministerio de Salud Pública.
Derogánse los Decretos 338/993 del 21 de julio de 1993 y el 460/997 del
8 de diciembre de 1997 y demás disposiciones que se opongan al presente
Decreto.