El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
VISTO: el Decreto-Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983, sobre medicamentos y demás productos afines de uso humano y el artículo 1° de la Ley N° 17.866 de 21 de marzo de 2005, que crea el Ministerio de Desarrollo Social;
RESULTANDO: I) que el artículo 9 literal C) de la Ley N° 17.866 de 21 de marzo de 2005, otorga competencia al Ministerio de Desarrollo Social, para coordinar las acciones, planes y programas intersectoriales implementados por el Poder Ejecutivo para garantizar el pleno ejercicio de las demandas sociales, entre ellas, la salud;
II) que la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934 establece en su artículo 2°, numeral 1° que le compete al Ministerio de Salud Pública dictar los reglamentos y disposiciones necesarias para el cumplimiento del fin primordial del mantenimiento de la salud colectiva;
III) que el numeral 2 de la citada norma legal dispone que en caso de epidemia o seria amenaza de invasión de enfermedades infecto-contagiosas , el Ministerio de Salud Pública adoptará las medidas de urgencia;
IV) que corresponde por ende, en apoyo a la gestión que viene realizando el Ministerio de Salud Pública contra la epidemia COVID -19, autorizar la importación y distribución de reactivos para diagnóstico, equipos médicos y/ o dispositivos terapéuticos, una vez que hayan sido aprobados por las oficinas técnicas del Ministerio de Salud Pública;
CONSIDERANDO: I) que el Decreto N° 3/2008 de 1° de enero de 2008, reglamenta la producción, importación, representación y comercialización de reactivos para diagnósticos, dispositivos terapéuticos y equipos médicos;
II) que la referida norma reglamentaria no prevé una solución específica para amparar el derecho a la salud colectiva en situaciones de emergencia sanitaria, lo que requiere adoptar medidas que permitan un rápido abastecimiento en plaza de productos médicos necesarios para la atención médica de la población;
III) que con fecha 13 de marzo del 2020, el Poder Ejecutivo dispuso por Decreto N° 93/2020, el estado de emergencia nacional sanitaria, como consecuencia de la pandemia por el virus COVID - 19;
IV) que en consecuencia, resulta necesario reglamentar el abastecimiento en plaza de productos médicos para garantizar su acceso y distribución a toda la población, así como prever la creación de un registro provisorio de tales productos;
V) que asimismo el literal g) del artículo 5° de la Ley N° 18.211 de 5 de diciembre de 2007, dispone la competencia del Ministerio de Salud Pública de regular y desarrollar políticas de tecnología médica y de medicamentos, así como controlar su aplicación;
ATENTO: a lo dispuesto en el artículo 44 de la Constitución de la República, la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934; el artículo 16 literal n) del Decreto-Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983; el artículo 463 de la Ley 16.226 de 29 de octubre de 1991; el artículo 581 de la Ley 17.296 de 21 de febrero de 2001; el artículo 5 literal g) de la Ley N° 18.211 de 5 de diciembre de 2007; la Ley N° 17.866 de 21 de marzo de 2005 y el Decreto N° 3/ 008 de 1° de enero de 2008;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
En situaciones de emergencia sanitaria declarada por el Poder Ejecutivo, el Ministerio de Desarrollo Social y el Ministerio de Salud Pública podrán importar reactivos para diagnósticos, equipos médicos y/ o dispositivos terapéuticos, una vez que los mismos hayan sido aprobados por la oficina técnica competente del Ministerio de Salud Pública. A tales efectos, se otorgará un número de registro con la finalidad de autorizar su ingreso al país. En tal circunstancia, la importación estará exonerada de todo tributo.
El Ministerio de Salud Pública podrá distribuir al costo, todos los productos referidos en el numeral anterior, a los prestadores de la salud públicos y privados.
En situaciones de emergencia sanitaria declarada por el Poder Ejecutivo, el Ministerio de Salud Pública podrá emitir un registro provisorio para los productos médicos previstos en el Decreto N° 3/2008 de 1 de enero de 2008 y sus sucesivas modificaciones, que se fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan en el país.
El registro provisorio será otorgado en régimen de autorización precaria y revocable, por lo que si la autoridad sanitaria detecta, en ejercicio de sus atribuciones, que el producto registrado bajo este régimen no otorga suficientes garantías en cuanto a su seguridad y eficacia podrá ser revocado en cualquier momento.
El Ministerio de Salud Pública determinará los requisitos que deberán cumplir las empresas para la emisión del referido registro.