APROBACION DE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS"

Documento Actualizado

• Registro Nacional de Leyes y Decretos:
•    Tomo: 1
•    Semestre: 1
•    Año: 2007
•    Página: 103

CAPITULO VI - PERIODO DE TRANSICION

Artículo 21

            NUEVO PERÍODO DE TRANSICIÓN - CRONOGRAMA OPERATIVO

   Artículo 1°.- A partir de la vigencia del presente Decreto, el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, podrá conceder renovaciones de autorización de comercialización de los Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III del Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007, en las siguientes condiciones:
Las empresas que cuenten con autorización de comercialización con
vencimiento entre el 1° de enero de 2009 y 12 (doce) meses a partir de la
vigencia de la presente norma, dispondrán de:
a) Un plazo de hasta 12 (doce) meses a contar de la vigencia del
   presente Decreto, para presentar al Departamento de Medicamentos del
   Ministerio de Salud Pública, el Protocolo del Estudio de Equivalencia
   Biofarmacéutica correspondiente. Cuando el mencionado estudio se
   proyecte realizar en un Centro fuera del País, deberá presentarse la
   autorización otorgada de acuerdo a lo establecido en el Anexo 1.
b) Un plazo de hasta 24 (veinticuatro) meses a partir de la entrada en
   vigencia del presente Decreto, para la presentación del informe final
   del Estudio de Bioequivalencia realizado. En caso que haya sido
   autorizada su realización en otro Estado parte del MERCOSUR, deberá
   incluir copia autenticada y legalizada de los registros originales y
   específicos del estudio, de acuerdo a lo establecido por la normativa
   nacional vigente en la materia.
   Artículo 2°.- El Ministerio de Salud Pública cancelará definitivamente las renovaciones de las autorizaciones de comercialización concedidas en las condiciones establecidas anteriormente, y ordenará el retiro de mercado de los Medicamentos, si las empresas no cumplieran con:
a) Presentar en los plazos establecidos anteriormente los Protocolos
   de los Estudios de Equivalencia Biofarmacéutica y el informe final del
   Estudio de Equivalencia Biofarmacéutica realizado. En este último caso
   el plazo establecido, podrá prorrogarse por única vez, mediante
   resolución fundada del Departamento de Medicamentos del Ministerio de
   Salud Pública, si la fase clínica del Ensayo estuviera iniciada.
b) Si el Departamento de Medicamentos no aprobara el informe final del
   Estudio de Equivalencia Biofarmacéutica.
   Artículo 3°.- Los Certificados de registro y autorización de venta concedidos de acuerdo a lo previsto en el presente Decreto, tendrán una validez de hasta 12 (doce) meses, condicionada a la presentación de Estudios de Farmacovigilancia en el País ante el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública. Esta información será evaluada por la Unidad de Farmacovigilancia, la que emitirá un informe 
que será tenido en cuenta para la extensión de validez del Certificado. (*)

(*)Notas:

Redacción dada por: Decreto Nº 97/011 de 02/03/2011 artículo 2.
Ver: Texto/imagen.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 12/007 de 12/01/2007 artículo 21.

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