Decreto 191/001
Adóptense las normas sobre "Buenas Prácticas Adecuadas para la
Fabricación de Productos Farmacéuticos", aprobado por la Resolución Nº
61/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.
(1.308*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
Montevideo, 29 de mayo de 2001
VISTO: la resolución Nº 61/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR por la
que se adoptaron las normas sobre "Buenas Prácticas Adecuadas para
Fabricación de Productos Farmacéuticos";
CONSIDERANDO: I) lo establecido en el artículo 38 del Protocolo Adicional
al Tratado de Ouro Preto aprobado por la Ley Nº 16.712 de 1º de setiembre
de 1995, respecto de que los Estados partes se comprometen a adoptar
todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios
el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes
previstos en el artículo 2º del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común referida en el
VISTO;
III) que en aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR
específicas, vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
de Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de la presente
norma;
IV) lo informado por la División Control de Calidad y la División
Jurídico-Notarial del Ministerio de Salud Pública;
ATENTO: a lo preceptuado por el artículo 1º y siguientes de la Ley Nº
9.202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Adóptense las normas sobre "Buenas Prácticas Adecuadas para la
Fabricación de Productos Farmacéuticos", aprobado por la resolución Nº
61/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR que se anexa al presente y
forma parte integral del mismo.
En aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR específicas,
vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de
Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de lo establecido
en el numeral 1º del presente artículo.
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR, publíquese.
BATLLE, LUIS FRASCHINI, DIDIER OPERTTI, SERGIO ABREU.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 61/00
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 4/92, Nº 91/93, Nº 14/96 y Nº 38/98 del Grupo Mercado
Común y la Recomendación Nº 10/00 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control armonizadas
relativas a medicamentos deben garantizar niveles adecuados de calidad
que aseguren la salud de la población de los Estados Partes.
Que se tratan de normas en permanente revisión y actualización.
Que se encuentra definida la actualización de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control, por la Comisión de Productos para la Salud, en el
ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 "Salud", en conformidad con las
Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud o a pedido de
alguno de los Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 Adoptar las normas sobre "Prácticas Adecuadas para la Fabricación
de Productos Farmacéuticos" aprobadas por Resolución WHA .47.11 de la 47º
Asamblea Mundial de la Salud, 1992, en su versión original (Informe Nº
32, OMS, Serie de Informes Técnicos Nº 823).
Art. 2 Instruir al SGT Nº 11 "Salud" (Comisión de Productos para la
Salud), para que actualice el documento "Verificación de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de la
Industria Farmacéutica", Anexo a la Res. GMC Nº 14/96, en función del
Artículo 1.
Art. 3 En aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR específicas,
vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de
Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de la presente
Resolución.
Art. 4 Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 5 Al entrar en vigencia la presente Resolución, queda Derogada la
Resolución GMC 4/92 "Prácticas Adecuadas para la Fabricación y la
Inspección de la Calidad de Medicamentos".
Art. 6 La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, en el comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 7 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/IX/01.
XXXIX GMC - Brasilia, 29/IX/00