Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR, publíquese.
BATLLE, LUIS FRASCHINI, DIDIER OPERTTI, SERGIO ABREU.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 61/00
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 4/92, Nº 91/93, Nº 14/96 y Nº 38/98 del Grupo Mercado
Común y la Recomendación Nº 10/00 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control armonizadas
relativas a medicamentos deben garantizar niveles adecuados de calidad
que aseguren la salud de la población de los Estados Partes.
Que se tratan de normas en permanente revisión y actualización.
Que se encuentra definida la actualización de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control, por la Comisión de Productos para la Salud, en el
ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 "Salud", en conformidad con las
Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud o a pedido de
alguno de los Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 Adoptar las normas sobre "Prácticas Adecuadas para la Fabricación
de Productos Farmacéuticos" aprobadas por Resolución WHA .47.11 de la 47º
Asamblea Mundial de la Salud, 1992, en su versión original (Informe Nº
32, OMS, Serie de Informes Técnicos Nº 823).
Art. 2 Instruir al SGT Nº 11 "Salud" (Comisión de Productos para la
Salud), para que actualice el documento "Verificación de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de la
Industria Farmacéutica", Anexo a la Res. GMC Nº 14/96, en función del
Artículo 1.
Art. 3 En aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR específicas,
vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de
Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de la presente
Resolución.
Art. 4 Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 5 Al entrar en vigencia la presente Resolución, queda Derogada la
Resolución GMC 4/92 "Prácticas Adecuadas para la Fabricación y la
Inspección de la Calidad de Medicamentos".
Art. 6 La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, en el comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 7 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/IX/01.
XXXIX GMC - Brasilia, 29/IX/00