Decreto 191/001
Adóptense las normas sobre "Buenas Prácticas Adecuadas para la
Fabricación de Productos Farmacéuticos", aprobado por la Resolución Nº
61/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.
(1.308*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
Montevideo, 29 de mayo de 2001
VISTO: la resolución Nº 61/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR por la
que se adoptaron las normas sobre "Buenas Prácticas Adecuadas para
Fabricación de Productos Farmacéuticos";
CONSIDERANDO: I) lo establecido en el artículo 38 del Protocolo Adicional
al Tratado de Ouro Preto aprobado por la Ley Nº 16.712 de 1º de setiembre
de 1995, respecto de que los Estados partes se comprometen a adoptar
todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios
el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes
previstos en el artículo 2º del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común referida en el
VISTO;
III) que en aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR
específicas, vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
de Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de la presente
norma;
IV) lo informado por la División Control de Calidad y la División
Jurídico-Notarial del Ministerio de Salud Pública;
ATENTO: a lo preceptuado por el artículo 1º y siguientes de la Ley Nº
9.202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Adóptense las normas sobre "Buenas Prácticas Adecuadas para la
Fabricación de Productos Farmacéuticos", aprobado por la resolución Nº
61/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR que se anexa al presente y
forma parte integral del mismo.
En aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR específicas,
vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de
Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de lo establecido
en el numeral 1º del presente artículo.