DE LOS ENSAYOS DE ADMISION Y REGISTRO DE LAS VACUNAS
Artículo 8
La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa registrará y autorizará la
venta y uso de vacunas antiaftosa a virus inactivados después de
verificar:
i) La fuente de origen, tipo, sub tipo y cepas de producción;
ii) La presencia de adyuvantes y realización de los controles de emulsión,
estabilizadores de pH y agentes inactivantes que integren cada vacuna;
iii) La ausencia de gérmenes viables;
iv) La inocuidad de la vacuna; y
v) Su eficacia.
Las condiciones mencionadas en v) deberán ser comprobadas en animales
de la especie a que está destinada la vacuna, en una de sus valencias
como mínimo. En los contralores ulteriores, la verificación de las
valencias podrá ser hecha en otros animales o sistemas biológicas de
experimentación. (*)