TITULO I - DEFINICIONES CAPITULO I - DE LOS MEDICAMENTOS Y AFINES
Artículo 5
Medicamento nuevo: Se entiende por tal:
1) nueva entidad química distinta de las ya existentes en la cartera de
productos del establecimiento;
2) combinación de una o más drogas ya existentes en la cartera de
productos del establecimiento con una o más drogas nuevas activas;
3) nueva formula farmacéutica de un producto ya existente en el
establecimiento con vía de administración diferente y/o con otra
indicación terapéutica preventiva o diagnóstica;
4) forma farmacéutica parecida o distinta a las ya existentes para un
producto de formula similar que incorpora una tecnología que modifica
la farmacodinámica del producto para obtener efectos positivos
generalmente aceptados. (*)