TITULO I - DEFINICIONES CAPITULO III - DE LA EVALUACION, REGISTRO Y CALIDAD
Artículo 47
Evaluación de un medicamento: Estudio sistemático de las propiedades
físicas, químicas, físico-químicas, microbiológicas, farmacocinéticas,
toxicológicas de interacción, clínicas y terapéuticas de un medicamento
con el fin de determinar la calidad, inocuidad, eficacia e indicaciones
para su uso en seres humanos. La evaluación es aplicable a todas las
categorías de medicamentos y productos afines con los debidos ajustes a la
materia que se trata.