TITULO IV - REGISTRO DE PRODUCTOS PRIMERA PARTE: DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS CAPITULO II - EVALUACION
Artículo 133
Previo a su comercialización o uso en el Territorio Nacional todo
medicamento deberá ser analizado a fin de obtener el Registro Definitivo
con los efectos previstos en el artículo 1, artículo 3, y literal b) del
artículo 16 del Decreto-Ley Nº 15.443, de 26 de julio de 1983.
Cuando las empresas registrantes dispongan de una partida para la
eventual venta, deberán comunicarlo a DI.QUI.ME, estableciendo la
dimensión del lote fabricado o importado, de acuerdo al plan de producción
previamente definido. De dicho lote se extraerán las muestras necesarias
para la realización de los análisis correspondientes. La extracción será
realizada por la empresa interesada, siguiendo los criterios técnicos
previamente definidos, quien luego las remitirá conjuntamente con la
declaración jurada suscripta por el representante legal y la Dirección
Técnica, al Departamento de Evaluación y Laboratorios para su análisis. El
Departamento contará con un plazo de 120 (ciento veinte) días, a contar de
la recepción de las muestras, para concluir el análisis de referencia.
Dicho plazo deberá extenderse hasta la mitad del originalmente señalado,
cuando medien razones debidamente justificadas. Asimismo, si por razones
técnicas, el Departamento de Evaluación y Laboratorios debiera acudir a la
asistencia de otros organismos del Estado para la conclusión del análisis,
el plazo mencionado se suspenderá por el tiempo que las actuaciones
permanezcan fuera de la órbita del Ministerio de Salud Pública.
Sin perjuicio de los plazos antes establecidos, pasados 120 (ciento
veinte) días en cualquier caso, sin que el examen se hubiere realizado, el
interesado -a su costo- podrá presentar los análisis de referencia
efectuados por aquellas Instituciones Públicas o Privadas previamente
autorizadas por el Ministerio de Salud Pública a tal efecto. En todo caso,
el Ministerio de Salud Pública mantendrá sus facultades de policía
sanitaria.
Producido el informe técnico ya sea del Departamento de Evaluación y
Laboratorios o del presentado por el propio interesado según se determina
en el parágrafo anterior, el Departamento de referencia elevará, dentro
de las 48 (cuarenta y ocho) horas, el expediente a DI.QUI.ME, quien a su
vez contará con un plazo de 5 (cinco) días hábiles para dictar resolución.
Si no lo hiciere, se tendrá por dictamen el formulado por el Departamento
de Evaluación y Laboratorios, o el presentado en su caso por el interesado
en la forma antes establecida. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo:147.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.