TITULO IV - REGISTRO DE PRODUCTOS PRIMERA PARTE: DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS CAPITULO II - EVALUACION
Artículo 131
Los estudios de evaluación determinados en las disposiciones
anteriores y el informe correspondiente de la Dirección de DI.QUI.ME.
deberá producirse en un plazo de 30 (treinta) días hábiles.
En el caso de medicamentos que contengan materias primas activas no
contenidas en otros medicamentos ya registrados vencido que sea el plazo
antes dispuesto, las actuaciones serán sometidas, dentro de los 5 (cinco)
días hábiles siguientes, a consideración de la Comisión Asesora Técnica
de Medicamentos, la que dispondrá de 90 (noventa) días como plazo máximo
para expedirse sobre la evaluación. Con tal pronunciamiento la Dirección
de DI.QUI.ME. elevará proyecto de resolución de evaluación dentro de los
5 (cinco) días hábiles siguientes, el que homologado se notificará al
interesado a los efectos legales y reglamentarios correspondientes.
Los plazos mencionados serán perentorios y vencidos los mismos el
silencio se tendrá como resolución favorable al interesado en los
siguientes casos:
a) en el caso de medicamentos que contengan materias primas activas, ya
contenidas en otros medicamentos registrados.
b) en el caso de medicamentos que contengan materias primas activas no
contenidas en otros medicamentos ya registrados, pero cuenten con
autorización de venta de la F.D.A. o de las autoridades sanitarias de los
pais integrantes de la Comunidad Económica Europea. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por:
Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,
Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL:
Decreto Nº 507/988 de 09/08/1988 artículo 1,
Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.