TITULO IV - REGISTRO DE PRODUCTOS PRIMERA PARTE: DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS CAPITULO II - EVALUACION
Artículo 128
Rotulado. El rotulado gráfico de estuches, envases y prospectos se
deberá adjuntar en idioma español con el diseño de la presentación y
necesariamente deberá contener los elementos que se determinan a
continuación, sin perjuicio de los que, en casos especiales, se determinen
mediante el Instructivo correspondiente:
a) Nombre de la especialidad farmacéutica, en caracteres bien visibles
que se destaquen del resto.
b) Forma farmacéutica.
c) Preparación para la venta.
d) Fórmula cuali-cuantitativa con las materias primas activas que la
componen por unidad de forma farmacéutica o en su caso referida a los 100
grs. o 100 mls.
e) Instrucciones referentes a: la vía de administración para todos los
medicamentos cualesquiera sea su categoría, modelo de empleo, dósis
terapéutica, dósis mínima y máxima efectivas para los medicamentos libres
de recetas; contraindicaciones, efectos colaterales, adversos,
indeseables, nocivos, y/o tóxicos, antídotos cuando la índole del
medicamento así lo requiera.
f) Fecha de vencimiento indicada por mes y año calendario, no superior
a los cinco años, consignada en todas las etiquetas, las cuales deben
estar adheridas en la parte externa de los envases y por ningún motivo
en contacto con su contenido.
g) Categoría en relación con el consumo (artículo Nº 137 del presente
Decreto).
h) Titular (es) de la Dirección Técnica.
i) Denominación del establecimiento productor fabricante y/o
representante en su caso, con indicación del país donde es fabricada.
j) Número de registro del establecimiento y lugar reservado para el
número de registro de la especialidad una vez otorgado.
k) Número de lote. Si la especialidad es importada conservará la serie
de origen.
l) Decreto-Ley Nº 15.443.
m) Las precauciones para su almacenaje y conservación.
n) Precio de venta al público, cuando corresponda.
(*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.