TITULO III - ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES E IMPORTADORES Y DROGUERIAS CAPITULO IV - DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS
Artículo 100
Las operaciones deben hacerse dentro de áreas industriales
específicamente definidas e individualizadas para administración y
recepción de público, así como:
a) almacenar y poner en cuarentena materias primas y material de
empaque.
b) almacenar materiales aprobados.
c) almacenar productos semielaborados.
d) almacenar materiales rechazados antes de su disposición para evitar
su uso.
e) operaciones simultáneas de fabricación, fraccionamiento y empaque
en que las condiciones especiales lo requieran.
f) mantener en cuarentena antes de liberar las especialidades
farmacéuticas.
g) almacenar las especialidades farmacéuticas después de aprobadas.
h) realizar todas las operaciones de control de calidad.
El departamento de Control deberá mantenerse dentro de un plazo
no menor de la fecha de expiración del lote del medicamento:
-Muestras del lote
-Resultados de análisis realizados
-Referencia del método empleado.
-Firma de los actuantes.
-Informe final del Jefe de Control.
i) Para productos asépticos, las áreas deben ser aisladas,
convenientemente instaladas y controladas y funcionar con una
metodología adecuada para asegurar que los productos que en ella se
fabriquen estén libres de agentes contaminantes. Se requieren cuidados
especiales sobre indumentaria, equipos, ingreso de aire estéril,
presión positiva de aire, limpieza y desinfección. (*)