REGLAMENTACION DEL DECRETO LEY 14.294 Y LEY 19.172, EN LO RELATIVO A LA REGULACION Y CONTROL DE OPERACIONES LOGISTICAS CON PRODUCTOS DE CANNABIS MEDICINAL TERAPEUTICO EN DEPOSITOS ADUANEROS




Promulgación: 05/10/2020
Publicación: 21/10/2020
  • El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
Reglamentario/a de:
      Ley Nº 19.172 de 20/12/2013,
      Decreto Ley Nº 14.294 de 31/10/1974.

Artículo 2

   (Licencia y habilitación para realizar las operaciones comprendidas en este Decreto)
   Los Depósitos Aduaneros que deseen operar las mercaderías indicadas en el artículo 1° del presente Decreto deberán obtener la habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis y la licencia correspondiente del Instituto de Regulación y Control del Cannabis, en virtud de las atribuciones y cometidos otorgados por la Ley N° 19.172, de 20 de diciembre de 2013.

   Para obtener la habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis a los efectos del presente Decreto, se deberá:

   a) Contar con una Dirección Técnica local, liderada por una persona
      titulada como químico farmacéutico u otra profesión habilitada por 
      el Ministerio de Salud Pública a estos efectos;
    
   b) Contar con un depósito habilitado ante el Ministerio de Salud 
      Pública, el que podrá ser propio o contratado;

   c) Presentar una Declaración Jurada describiendo la operativa a
      desarrollar por la empresa, suscrita por su representante legal y 
      por su Director Técnico, con firmas certificadas por escribano 
      público, bajo apercibimiento de lo previsto en el artículo 239 del 
      Código Penal;

   d) Copia de la habilitación de la autoridad sanitaria de origen de sus
      proveedores; copia de la habilitación de la autoridad sanitaria de
      origen de los fabricantes del producto terminado o la materia prima
      importados; copia del certificado de análisis del fabricante de cada
      lote del producto terminado o la materia prima importados; y copia 
      del certificado de producto farmacéutico que acredite que está 
      autorizado para ser comercializado en el país de origen. Estos 
      documentos deberán estar disponibles en la empresa, y deberán 
      exhibirse al Ministerio de Salud Pública en caso de que así lo    
      requiera.

   Todas las actividades realizadas por los Depósitos Aduaneros que operen bajo el régimen del presente Decreto deberán ser trazables.

   A los Depósitos Aduaneros que operen bajo el régimen del presente Decreto, no se les exigirá la calidad de representantes de las empresas fabricantes del exterior, ni el registro de los productos ante el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública.

   Los Depósitos Aduaneros que cuenten con la autorización prevista en el presente artículo quedarán exceptuados de la obtención del permiso previsto en el artículo 11 del Decreto del Poder Ejecutivo N° 454/976.

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 4.
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