FIJACION DEL CONTROL DEL PROCESO DE ESTERILIZACION Y ESTERILIDAD DE LOS DISPOSITIVOS TEREAPEUTICOS Y MATERIAL DE SUTURA




Promulgación: 29/06/1982
Publicación: 13/07/1982
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 1
  •    Año: 1982
  •    Página: 1370
Referencias a toda la norma

Artículo 10

  En oportunidad de la solicitud de registro y autorización para la
comercialización de un dispositivo terapéutico o material de sutura
importado, las firmas representantes o distribuidores, deberán presentar:

  a) Copia del certificado refrendada por el Director Técnico emitido por
     las autoridades competentes del país de origen autorizando la
     fabricación o venta del mismo. En caso de no tener certificado de
     autorización de fabricación o venta en el país de origen se podrá
     aceptar el certificado de venta de otro país según criterio del
     Ministerio de Salud Pública

  b) Protocolos con los métodos de esterilización y control de esterilidad
     para ese producto.

  c) Con cada partida del producto ofrecido en la plaza deberá poseerse la
     copia del certificado de esterilización expedido por el Departamento
     de Garantía de Calidad de los fabricantes refrendado por el Director
     Técnico responsable del Laboratorio Nacional informando las medidas
     adoptadas al efecto de preservar la esterilidad de la mercadería
     durante el transporte.

  En los certificados de esterilización deberá documentarse claramente el
número de partida y la fecha de su recepción en Montevideo mediante nota
que firmarán el administrador del establecimiento y el Director Técnico
responsable.
  Serán de aplicación a los representantes o distribuidores, de productos
importados las previsiones de los artículos 5º, inciso fínal: artículo 7º
inciso 3 a 6; artículo 8º, inciso 2 a 3.

  La Dirección Coordinación y Control llevará a cabo periódicamente en la
forma, frecuencia y plazos (éstos nunca mayores de tres meses) que estime
conveniente, la revisación de los certificados, cuyos originales o
fotocopias deberán conservarse durante el plazo de dos años y exhibirse a
requerimiento de los inspectores del Ministerio de Salud Pública.
  Los documentos mencionados, si estuvieran redactados en idioma
extranjero, deberán ser acompañados de la traducción al castellano
refrendado por el Director Técnico responsable de la Empresa local. (*)

(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 61/983 de 01/03/1983 artículo 1.

TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 222/982 de 29/06/1982 artículo 10.
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