Visto: la necesidad de establecer exigencias básicas para proveedores de
reactivos para tamizaje serológico de afecciones transmisibles por vía
hemática;
Considerando: I) lo informado por el Departamento de Laboratorios del
Ministerio de Salud Pública;
II) que la Administración de los Servicios de Salud del Estado, la
Dirección General de la Salud, la Dirección del Programa de
Establecimientos de Crónicos y Especializados de la mencionada
Administración y la Dirección Epidemiología informan favorablemente al
respecto;
Atento: a lo precedentemente expuesto;
El Presidente de la República
DECRETA:
Artículo 1
Apruébanse las exigencias básicas para proveedores de reactivos para
tamizaje serológico de afecciones transmisibles por vía hemática que se
mencionan a continuación:
1) Nombre comercial del reactivo.
2) Fabricante.
3) Procedencia.
4) Empresa distribuidora.
5) Nombre de la técnica desarrollada.
6) Nº de lote.
7) Nº de partida.
8) Fechas de producción y de vencimiento.
9) Suministro de stándares.
10) Sensibilidad de los reactivos en términos de U.I. o equivalentes,
excepto para aquellos empleados en reacciones no cuantificables.
11) Condiciones de almacenamiento.
12) Instrucciones en español.
13) Controles positivos y negativos.
14) Compromiso de service para el caso de los equipos distribuidos por
la firma comercial necesarios para el manejo de los reactivos.