Visto: la necesidad de establecer exigencias básicas para proveedores de
reactivos para tamizaje serológico de afecciones transmisibles por vía
hemática;
Considerando: I) lo informado por el Departamento de Laboratorios del
Ministerio de Salud Pública;
II) que la Administración de los Servicios de Salud del Estado, la
Dirección General de la Salud, la Dirección del Programa de
Establecimientos de Crónicos y Especializados de la mencionada
Administración y la Dirección Epidemiología informan favorablemente al
respecto;
Atento: a lo precedentemente expuesto;
El Presidente de la República
DECRETA:
Apruébanse las exigencias básicas para proveedores de reactivos para
tamizaje serológico de afecciones transmisibles por vía hemática que se
mencionan a continuación:
1) Nombre comercial del reactivo.
2) Fabricante.
3) Procedencia.
4) Empresa distribuidora.
5) Nombre de la técnica desarrollada.
6) Nº de lote.
7) Nº de partida.
8) Fechas de producción y de vencimiento.
9) Suministro de stándares.
10) Sensibilidad de los reactivos en términos de U.I. o equivalentes,
excepto para aquellos empleados en reacciones no cuantificables.
11) Condiciones de almacenamiento.
12) Instrucciones en español.
13) Controles positivos y negativos.
14) Compromiso de service para el caso de los equipos distribuidos por
la firma comercial necesarios para el manejo de los reactivos.
Con el aporte de todos los requisitos expuestos, los proveedores de
Reactivos gestionarán el certificado de control de calidad correspondiente
expedido por la División de Laboratorios de Salud Pública cuya validez
será de 1 (un) año.
La División de Laboratorios realizará controles de calidad periódicos
sobre todos los reactivos comerciales que se utilicen en la Red de
Laboratorios con la colaboración de la División Química y Medicamentos
(DI.QUI.ME.).