REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 7/001 de 10/01/2001 artículo 1.
XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS
(Derogación de la Resolución GMC Nº 37/96)
PARTE 1 - ALCANCES Y DEFINICIONES
1. Los fabricantes e importadores de productos médicos de los Estados
Partes del MERCOSUR, deben cumplir las disposiciones de este
documento.
2. La clasificación, los procedimientos y las especificaciones
descriptas en este documento, a los fines del registro, se aplican a
los productos médicos y sus accesorios según lo definido en el Anexo
I.
3. Para los propósitos de este documento, son adoptadas las
definiciones establecidas en el Anexo I.
4. Este documento no es aplicable a los productos médicos usados o
reacondicionados.
PARTE 2 - CLASIFICACION
1. Los productos médicos, objeto de este documento, están encuadrados
según el riesgo intrínseco que representan para la salud del
consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las
clases I, II, III o IV. Para el encuadramiento del producto médico
en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas de
clasificación descriptas en el Anexo II de este documento.
2. En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de
las reglas descriptas en el Anexo II será atribución de la autoridad
sanitaria competente el encuadramiento del producto médico.
3. Las reglas de clasificación descriptas en el Anexo II de este
documento podrán ser actualizadas de acuerdo a los procedimientos
administrativos adoptados por el MERCOSUR, teniendo en cuenta el
progreso tecnológico y las informaciones de incidentes ocurridos con
el uso o aplicación del producto médico.
PARTE 3 PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO
1. Es obligatorio el registro de todos los productos médicos
encuadrados en este documento, excepto aquellos productos referidos
en los ítem 2, 3 y 12 siguientes.
2. Están exentos de registro los productos médicos destinados a
investigación clínica, cumpliendo las disposiciones legales de la
autoridad sanitaria competente para la realización de esas
actividades, estando prohibida su comercialización y/o uso para otros
fines.
3. Están exentas de registro las nuevas presentaciones constituidas
de un conjunto de productos médicos registrados, debiendo contener en
el rótulo y/o instrucciones de uso las informaciones de los productos
médicos correspondientes.
4. La autoridad sanitaria competente concederá el registro para
familias de productos médicos.
5. Los fabricantes o importadores, para solicitar el registro de
productos médicos encuadrados en las Clases II, III y IV deben
presentar a la autoridad sanitaria competente los siguientes
documentos:
a) Comprobante de pago de la tasa correspondiente.
b) Informaciones para la identificación del fabricante o importador y
del producto médico descriptas en los anexos III.A, III.B y III.C
de este documento, declaradas y firmadas por el responsable legal
y por el responsable técnico.
c) Copia de autorización del fabricante intra o extra-zona o del
exportador, para que el importador comercialice su producto médico
en el Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por
el exportador, el importador deberá demostrar la relación comercial
entre el exportador y el fabricante.
d) Para productos médicos importados, comprobante de registro o
certificado de libre comercialización o documento equivalente
otorgado por la autoridad competente, en el país donde el producto
médico es fabricado y/o comercializado.
e) Comprobante del cumplimiento de las disposiciones legales
determinadas por los reglamentos técnicos, en la forma de
legislación MERCOSUR que reglamente esta materia.
6. Los fabricantes o importadores que soliciten el registro de
productos médicos encuadrados en clase I, deben presentar a la
autoridad sanitaria competente los documentos indicados en los
ítem 5(a), 5(b) y 5(e).
7. La autoridad sanitaria competente evaluará la documentación
presentada para registro, alteración, o revalidación del registro y
se manifestará a través de documento oficial.
8. Una vez puesto en práctica este reglamento, las autoridades
sanitarias de los Estados Partes, dispondrán de un plazo máximo de 180
días para la evaluación de la documentación y comunicación al
interesado.
9. Para solicitar la alteración del registro de producto médico, el
fabricante o importador deberá presentar como mínimo los documentos
requeridos en el ítem 5(a), y demás documentos requeridos para el
registro original del producto médico, cuya información fue
modificada.
10. Para solicitar la revalidación del registro de producto médico,
el fabricante o importador deberá presentar la información requerida
en el ítem 5(a), así como también copia del registro original. Esta
información deberá ser presentada antes del vencimiento del registro
vigente, lo que no interrumpirá su comercialización.
11. El fabricante o el importador detentor del registro del producto
médico podrá solicitar la cancelación del registro mediante la
presentación del Anexo III A.
12. Estará exento de registro el accesorio producido por un
fabricante exclusivamente para integrar otro producto médico de su
fabricación ya registrado y cuyo informe técnico (Anexo III C) del
registro de éste producto médico contenga información sobre este
accesorio. Los nuevos accesorios podrán anexarse al registro original
como tal, detallando los fundamentos de su funcionamiento, acción y
contenido.
13. El registro de productos médicos tendrá validez por 5 (Cinco)
años, pudiendo ser revalidado sucesivamente por igual período.
PARTE 4 CONFORMIDAD DE LAS INFORMACIONES.
1. Cualquier modificación realizada por el fabricante o importador,
en las informaciones previstas en este reglamento, referidas al ítem
5 de la parte 3 de este documento, deberá ser comunicada a la
autoridad sanitaria competente dentro de los 30 (treinta) días
hábiles.
2. Toda comunicación o publicidad del producto lanzada al mercado de
consumo deberá guardar estricta concordancia con las informaciones
presentadas por el fabricante o importador a la autoridad sanitaria
competente.
PARTE 5 SANCIONES ADMINISTRATIVAS.
1. Como medida de acción sanitaria y en vista de razones fundamentadas,
la autoridad sanitaria competente suspenderá el registro de producto
médico en los casos en que:
a) sea suspendida por razones de seguridad debidamente justificada,
la validez de cualquiera de los documentos referidos en el ítem 5
de la parte 3 de este documento.
b) sea comprobado el no cumplimiento de cualquier exigencia de la
Parte 4 de este documento.
c) el producto estuviera bajo investigación por la autoridad
sanitaria competente, en cuanto a irregularidades o defecto del
producto o del proceso de fabricación, que representen riesgo para
la salud del consumidor, paciente, operador, o terceros
involucrados, debidamente justificada.
2. La autoridad sanitaria competente cancelará el registro del
producto médico en el caso que:
a) fuera comprobada la falsedad de información presentada en
cualquiera de los documentos a que se refiere el ítem 5 de la parte
3 de este reglamento, o que fuera cancelado alguno de aquellos
documentos, por la autoridad sanitaria competente.
b) en caso de comprobación por parte de la autoridad sanitaria
competente de que el producto o proceso de fabricación puede
presentar riesgo para la salud del consumidor, paciente, operador o
terceros involucrados.
3. La suspensión del registro de producto médico será publicada en
documento oficial por la autoridad sanitaria competente y será
mantenida hasta que la solución del problema que ocasiona la sanción
y su anulación sean comunicadas a través de documento oficial.
4. La cancelación del registro de producto médico será publicada en
documento oficial por la autoridad sanitaria competente.
5. La autoridad sanitaria competente de un Estado Parte del MERCOSUR,
al cancelar o suspender el registro de producto médico debe
comunicar dentro de los 5 días hábiles, su decisión a las autoridades
de los otros Estados Partes, justificando técnicamente las razones de
la cancelación o suspensión. De la misma forma comunicará el momento
y el motivo del levantamiento de la sanción, si fuera el caso.
ANEXO I
DEFINICIONES
Las definiciones siguientes se aplican exclusivamente a este documento,
pudiendo tener distinto significado en otro contexto.
01 Accesorio: producto fabricado exclusivamente con el propósito de
integrar un producto médico otorgando a ese producto una función o
característica técnica complementaria.
02 Consumidor: persona física que utiliza un producto médico como
destinatario final.
03 Fabricante: cualquier persona que proyecta, fabrica, monta o
procesa intrazona un producto médico terminado, incluyendo terceros
autorizados para esterilizar, rotular, y /o embalar.
04 Familia de productos médicos: conjunto de productos médicos, donde
cada producto posee las características técnicas, descriptas en los
ítem 1.1, 1.2 y 1.3 del Informe Técnico (Anexo III.C), semejantes.
05 Instrucción de uso: manuales, prospectos u otros documentos que
acompañan el producto médico conteniendo informaciones técnicas sobre
el producto.
06 Importador: persona jurídica, pública o privada, que desarrolla la
actividad de ingresar a un Estado Parte productos médicos fabricados
fuera del mismo.
07 Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado al uso
quirúrgico para cortar, perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear,
retirar, pinzar o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin
estar conectado a ningún producto médico activo, y que puede volver a
ser utilizado una vez efectuados todos los procedimientos apropiados.
08 Lote o Partida: cantidad de un producto elaborado en un ciclo de
fabricación o esterilización, cuya característica esencial es la
homogeneidad.
09 Operador: persona que desarrolla actividades utilizando un
producto médico.
10 Orificio del cuerpo: cualquier abertura natural del cuerpo humano,
incluyendo la cavidad ocular o cualquier abertura artificialmente
creada tal como un estoma.
11 Investigación Clínica: investigación utilizando seres humanos
destinada a verificar el desempeño, seguridad y eficacia de un
producto médico, en la forma que la legislación MERCOSUR dispone
sobre esta materia.
12 Plazo: Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuado
Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo.
Largo Plazo: Mayor que 30 días de uso continuo.
13 Producto médico: producto para la salud tal como equipamiento,
aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica,
odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio
farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función
principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su
función, por tales medios.
13.1. Producto médico activo: cualquier producto médico cuyo
funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra
fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o
gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No se
considerarán productos médicos activos, los productos médicos
destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna,
energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al
paciente.
13.2. Producto médico activo para diagnóstico: cualquier producto
médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros
productos médicos, destinados a proporcionar informaciones para la
detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones
fisiológicas o de salud, enfermedades o deformidades congénitas.
13.3. Producto médico activo para terapia: cualquier producto médico
activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros productos
médicos, destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
13.4. Producto médico de uso único: cualquier producto médico
destinado a ser usado en prevención, diagnóstico, terapia o
rehabilitación o anticoncepción, utilizable solamente una vez, según
lo especificado por su fabricante.
13.5. Producto médico implantable: cualquier producto médico diseñado
para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir
una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención
quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
También se considerará asimismo producto implantable cualquier
producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo
humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de
dicha intervención a largo plazo.
13.6. Producto médico invasivo: producto médico que penetra total o
parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio
del cuerpo o a través de una superficie corporal.
13.7. Producto médico quirúrgicamente invasivo: producto invasivo que
penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie
corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.
14. Responsable legal: persona física con poder suficiente para
representar a un fabricante o importador, ya sea en virtud de su
carácter societario o por existir un poder.
15. Responsable técnico: profesional de nivel universitario,
capacitado en las tecnologías que componen el producto médico,
responsable por las informaciones técnicas presentadas por el
fabricante o importador y para la calidad, seguridad y eficacia del
producto comercializado.
16. Rótulo: identificación impresa aplicada directamente sobre el
envase del producto médico.
17. Sistema Circulatorio Central: incluye los siguientes vasos:
arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria
carótida primitiva, arteria carótida interna, arteria carótida
externa, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas cardíacas,
venas pulmonares, vena cava superior y vena cava inferior.
18. Sistema Nervioso Central: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo y
médula espinal.
ANEXO II
CLASIFICACION
I. APLICACION
1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la
finalidad prevista de los productos médicos.
2. Si un producto médico se destina a utilizarse en combinación con
otro producto médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada
uno de los productos por separado.
Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del
producto médico con el que se utilicen.
3. Los soportes informáticos (software) que sirvan para manejar un
producto médico o que tengan influencia en su utilización se
incluirán automáticamente en la misma categoría.
4. Si un producto médico no se destina a utilizarse exclusiva o
principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para
su clasificación su uso más crítico.
5. Si para el mismo producto médico son aplicables varias reglas
teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se
aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.
6. A los efectos de la aplicación de la actual clasificación de los
productos médicos a las Resoluciones aprobadas con anterioridad a este
documento se procederá de la siguiente forma:
a - Clase I anterior corresponde a la Clase I de este documento.
b - Clase II anterior corresponde a la Clase II de este documento.
c - Clase III anterior corresponde a las Clases III y IV de este
documento.
II. REGLAS
1. Productos Médicos no invasivos
Regla 1
Todos los productos médicos no invasivos se incluirán en la Clase I,
salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
Regla 2
Todos los productos médicos no invasivos destinados a la conducción o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases
destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo
entrarán en Clase II:
a- si pueden conectarse a un producto médico activo de la Clase II
o de una Clase superior;
b- si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o
canalización de sangre u otros fluidos corporales o para el
almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la Clase I.
Regla 3
Todos los productos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales
o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán
en la Clase III, salvo si el tratamiento consiste en filtración,
centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se
incluirán en la Clase II.
Regla 4
Todos los productos médicos no invasivos que entren en contacto con la
piel lesionada:
a- se clasificarán en la Clase I si están destinados a ser utilizados
como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de
exudados;
b- se clasificarán en la Clase III si se destinan principalmente a
utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y
sólo puedan cicatrizar por segunda intención;
c- se incluirán en la Clase II en todos los demás casos, incluidos
los productos médicos destinados principalmente a actuar en el micro
entorno de una herida.
2. Productos Médicos Invasivos
Regla 5
Todos los productos médicos invasivos en relación con los orificios
corporales salvo los productos médicos quirúrgicamente invasivos, que no
estén destinados a ser conectados a un producto médico activo:
a- se incluirán en la Clase I si se destinan a un uso transitorio;
b - se incluirán en la Clase II si se destinan a un uso en corto
plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta faringe, en el
conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en
cuyo caso se incluirán en clase I;
c - se incluirán en la Clase III si se destinan a un uso prolongado,
salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal,
y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se
incluirán en la Clase II.
Todos los productos médicos invasivos en relación con los orificios
corporales, salvo los productos médicos quirúrgicamente invasivos, que se
destinen a conectarse a un producto médico activo de la Clase II o de una
clase superior entrará en la Clase II.
Regla 6
Todos los productos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso
transitorio entrarán en la Clase II salvo que:
a- se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una
alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto
directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la
Clase IV;
b- sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se
incluirán en la Clase I;
c- se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones
ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la Clase III;
d- se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos
totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la Clase
III;
e- se destinen a la administración de medicamentos mediante un
sistema de infusión, si ello se efectúa de manera potencialmente
peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso
se incluirán en la Clase III.
Regla 7
Todos los productos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso
a corto plazo se incluirán en la Clase II salvo que tengan por
finalidad:
a- específicamente, diagnosticar vigilar o corregir una alteración
cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con
estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la Clase IV; o
b- utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema
nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la Clase IV; o
c- suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso se incluirán en la Clase III; o
d- ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran
parte, en cuyo caso se incluirán en la Clase IV; o
e- experimentar modificaciones químicas en el organismo salvo si los
productos médicos se colocan dentro de los dientes, o de administrar
medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la Clase III.
Regla 8
Todos los productos médicos implantables y los productos médicos
invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la Clase
III salvo que se destinen:
a - a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en
la Clase II;
b - a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema
circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se
incluirán en la Clase IV;
c - a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en
gran parte, en cuyo caso se incluirán en Clase IV;
d - a sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los
productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de
medicamentos, en cuyo caso se incluirán en el Clase IV.
3. Reglas adicionales aplicables a los productos médicos activos.
Regla 9
Todos los productos médicos terapéuticos activos destinados a administrar
o intercambiar energía se incluirán en la Clase II salvo si sus
características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano
o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo
en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la
energía, en cuyo caso se incluirán en la Clase III.
Todos los productos médicos activos destinados a controlar o monitorear
el funcionamiento de los productos médicos terapéuticos activos de la
clase III o destinados a influir directamente en el funcionamientos de
dichos productos se incluirán en la Clase III.
Regla 10
Todos los productos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán
en la Clase II:
a- si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por
el cuerpo humano, excluidos los productos médicos cuya función sea la
iluminación del organismo del paciente en el espectro visible;
b- si se destinan a crear una imagen "in vivo" de la distribución de
fármacos radiactivos;
c- si se destinan a permitir un diagnostico directo o la vigilancia
de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen
específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales,
cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las
variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la
actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro
inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en
la Clase III.
Los productos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes
y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos,
incluidos los productos para controlar o monitorear dichos productos, o
que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se
incluirán en la Clase III.
Regla 11.
Todos los productos médicos activos destinados a administrar
medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a
extraerlos del mismo, se incluirán en la Clase II, a no ser que ello se
efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo
de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la Clase III.
Regla 12
Todos los demás productos médicos activos se incluirán en la Clase I.
4. Reglas especiales
Regla 13
Todos los productos médicos que se incorporen como parte integrante una
sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como
un medicamento que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción
accesoria a la de los productos médicos, se incluirán en la Clase IV.
Regla 14
Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para
la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por
contacto sexual se consideraran productos de la Clase III, a menos que
sean productos médicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo
caso se incluirán en la Clase IV,
Regla 15
Todos los productos médicos destinados específicamente a uso de
desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de
lentes de contacto, se incluirán en la Clase III
Todos los productos médicos que se destinen específicamente a la
desinfección de productos médicos se incluirán en la Clase II.
La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de
productos médicos, que no sean lentes de contacto, mediante acción
física.
Regla 16
Los productos médicos no activos destinados específicamente al registro
de imágenes radiográficas de diagnósticos se incluirán en la Clase II.
Regla 17
Todos los productos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inertes se
incluirán en la Clase IV, excepto en los casos en que los productos estén
destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
Regla 18
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se
incluirán en la Clase III.
ANEXO III .A
FORMULARIO CON INFORMACIONES DEL FABRICANTE O IMPORTADOR Y SUS PRODUCTOS
MEDICOS.
1. Tipo de Solicitud:
* Registro
* Revalidación
* Alteración
* Cancelación
2. Identificación del Fabricante o Importador solicitante de Registro.
2.1. Código para identificación de la autorización del funcionamiento
concedida al establecimiento para la fabricación o importación del
producto médico.
2.2. Razón Social del fabricante o importador.
2.3. Nombre de fantasía del fabricante o importador, cuando
correspondiera.
2.4. Informaciones del fabricante o importador.
Dirección completa;
Teléfono/Fax/E-mail.
3. Identificación del producto médico
3.1. Código de identificación y nombre técnico del producto médico
(utilizando nomenclatura universal o MERCOSUR cuando ésta se encuentre
disponible).
3.2. Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s) (describir o
detallar la familia de productos médicos, cuando fuese necesario).
3.3. Clasificación del producto médico conforme a las reglas establecidas
en el Anexo II de éste documento.
3.4. Origen del producto médico:
Nombre del fabricante y su dirección completa;
4. El responsable legal y el responsable técnico del establecimiento
asumen la responsabilidad para las informaciones presentadas en este
formulario:
Nombre, cargo y firma del responsable legal.
Nombre, título (registro profesional) y firma del responsable
técnico.
ANEXO III.B
Informaciones de los rótulos e instrucciones de uso de Productos Médicos
1. Requisitos Generales
1.1 Las informaciones que constan en el rótulo y en las instrucciones de
uso deberán estar escritas en el idioma del Estado Parte en el que está
siendo solicitado el registro del producto médico.
1.2 Todos los productos médicos deberán incluir en su envase las
instrucciones de utilización. Excepcionalmente estas instrucciones podrán
no estar incluidas en los envases de los productos médicos encuadrados en
las Clases I y II, si la completa seguridad de su utilización puede
garantizarse sin ayuda de tales instrucciones.
1.3 Las informaciones necesarias para la utilización del producto médico
con plena seguridad, deberán figurar siempre que sea factible y adecuado,
en el propio producto médico y/o en envase unitario o, en caso de ser
posible, en el envase comercial.
Si no es factible envasar individualmente cada unidad, esta información
deberá figurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o
varios productos médicos.
1.4 Cuando sea apropiado, las informaciones adoptarán, la forma de
símbolos y/o colores. Los símbolos y los colores de indentificación que
se utilicen deberán ajustarse a reglamentación MERCOSUR. Si no existe
ningún reglamento en este campo, los símbolos y colores se describirán en
la documentación que acompaña al producto.
1.5 Si en un reglamento técnico específico de un producto médico hubiese
necesidad de informaciones complementarias por la especificidad del
producto, las mismas serán incorporadas al rótulo o en las instrucciones
de uso, si corresponde.
2. ROTULOS
El modelo del rótulo debe contener las siguientes informaciones:
2.1. La razón social y dirección del fabricante y del importador, si
corresponde;
2.2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda
identificar el producto médico y el contenido del envase;
2.3. Si corresponde, la palabra "estéril";
2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de
serie según proceda;
2.5. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha
antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena
seguridad;
2.6. La indicación, si corresponde, que el producto médico, es de un solo
uso;
2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o
manipulación del producto;
2.8. Las instrucciones especiales para operación y/o uso de productos
médicos;
2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
2.10. Si corresponde, el método de esterilización;
2.11. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la
función;
2.12. Número del Registro del Producto Médico precedido de la sigla de
identificación de la Autoridad Sanitaria competente.
3. INSTRUCCIONES DE USO
El modelo de las instrucciones de uso debe contener las siguientes
informaciones cuando corresponda:
3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento
(Rótulo), salvo las que figuran en los ítem 2.4 y 2.5;
3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la
Resolución GMC Nº 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de
Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos
secundarios no deseados;
3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos
médicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su
finalidad prevista debe ser provista de información suficiente sobre sus
características para identificar los productos médicos que deberán
utilizarse a fin de tener una combinación segura;
3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico
está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena
seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de
las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para
garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los
productos médicos;
3.5 La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la
implantación del producto médico;
3.6 La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca
relacionados con la presencia del producto médico en investigaciones o
tratamientos específicos;
3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector
de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados
de reesterilización;
3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre
los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la
limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de
esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como
cualquaier limitación respecto al número posible de reutilizaciones.
En caso de que los productos médicos deban ser esterilizados antes de su
uso, las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar
formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga
cumpliendo los requisitos previstos en la Sección I (Requisitos
Generales) del Anexo de la Resolución GMC Nº 72/98 que dispone sobre los
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos:
3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional
que deba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo,
esterilización, montaje final, entre otros);
3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la
información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de
dicha radiación debe ser descripta;
Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que
permita al personal médico informar al paciente sobre las
contraindicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta información
hará referencia particularmente a:
3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del
funcionamiento del producto médico;
3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la
exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a
campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas
electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la
aceleración, a fuentes térmicas de ignición, entre otras;
3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que
el producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida
cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan
suministrar;
3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta
un riesgo inhabitual específico asociado a su eliminación;
3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte
integrante del mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución
GMC Nº 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia de los productos médicos;
3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de
medición.
ANEXO III. C
INFORME TECNICO
1. El informe técnico deberá contar con la siguiente información:
1.1 Descripción detallada del producto médico, incluyendo los fundamentos
de su funcionamiento y su acción, su contenido o composición, cuando
correspondiera, así como el detalle de los accesorios destinados a
integrar el producto médico;
1.2 Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico
según lo indicado por el fabricante;
1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y
aclaraciones sobre el uso del producto médico, como su almacenamiento y
transporte;
1.4 Formas de presentación del producto médico;
1.5 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación
del producto médico, con una descripción resumida de cada etapa del
proceso hasta la obtención del producto terminado;
1.6 Descripción de la eficacia y seguridad del producto médico, de
acuerdo con la Resolución GMC Nº 72/98 que rige sobre los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia, de los Productos Médicos. En el caso
de que esta descripción no compruebe la eficacia y la seguridad del
producto médico, la Autoridad Sanitaria competente solicitará la
investigación clínica del producto.
2. En el caso de solicitar el Registro de Productos Médicos encuadrado en
Clase I, el informe técnico de tal petición deberá contener solamente las
informaciones previstas en los ítem 1.1 a 1.4 de este Anexo III C.
3. El responsable legal y el responsable técnico del establecimiento
asumirán la responsabilidad por las informaciones presentadas en el
informe técnico el cual deberá estar firmado por los mismos aclarando
nombre, cargo y registro profesional.
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