REGLAMENTACION DE SERVICIOS DE HEMOTERAPIA PRIVADOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 371/975 de 06/05/1975 artículo 1.
Se modifica/n por: Decreto Nº 632/978 de 14/11/1978.
CAPITULO I
NORMAS GENERALES
Artículo 1º. Tanto en la Capital como en el Interior las solicitudes de
inscripción de Servicios de Hemoterapia, así como la de su personal
(Profesional Técnico, Técnico Especializado, Auxiliar Técnico y Técnico
Especializado de Laboratorio de Hemoterapia), se tramitarán en la División
Técnica del Ministerio de Salud Pública y deberán ajustarse a la presente
Reglamentación y a las disposiciones generales de dicho Ministerio, de
acuerdo con su Ley Orgánica.
Artículo 2º. Todo Servicio de Hemoterapia, sea particular o anexo a
Servicios Asistenciales privados, sólo podrá funcionar con autorización
expresa del Ministerio de Salud Pública, ajustándose a la presente
Reglamentación.
Artículo 3º. La apertura de un Servicio de Hemoterapia privado, no podrá
realizarse sin la previa solicitud de inspección técnica para su
aprobación; la misma deberá ser realizada por los Técnicos Profesionales
que al respecto designe la División Correspondiente del Ministerio de
Salud Pública.
Artículo 4º. El Ministerio de Salud Pública por intermedio de la División
Técnica llevará un Registro de los Servicios de Hemoterapia Privados que
funcionen en el país, así como del personal especializado afectado a
dichos Servicios.
Artículo 5º. El control del cumplimiento de la presente Reglamentación se
efectuará por intermedio de la División Técnica del Ministerio de Salud
Pública.
CAPITULO II
REQUISITOS MINIMOS EXIGIBLES PARA LA INSCRIPCION
Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE
HEMOTERAPIA PRIVADOS
Categorización de los servicios
Artículo 6º. Los Servicios deberán ser clasificados en dos categorías, a
saber: "A" y "B".
Condiciones requeridas para ser inscrito como servicio
de categoría "A"
a) Atender un Servicio Médico Quirúrgico permanente o realizar más de
treinta (30) transfusiones mensuales.
b) La Dirección será ejercida de acuerdo con lo dispuesto en el artículo
10º.
c) Poseerá una planta física de acuerdo con lo establecido en el
artículo 8º.
Condiciones requeridas para ser inscrito como servicio
de categoría "B"
a) No atender un Servicio Médico Quirúrgico permanente (salvo alguna
eventual emergencia) y no llegar a realizar, promedialmente, treinta
(30) transfusiones mensuales.
b) No realizar extracciones de rutina para stock de sangre, salvo
expresa autorización del Departamento Central de Hemoterapia del
Ministerio de Salud Pública en la Capital; en el Interior la
autorización será otorgada por el respectivo Centro Departamental
en las condiciones que fijará atendiendo a la realidad zonal.
c) La Dirección será ejercida de acuerdo con lo determinado en el
artículo 11º.
d) Contará con una planta física acorde con lo establecido en el
artículo 9º.
Artículo 7º. La categorización será asignada por el Ministerio de Salud
Pública, de acuerdo a los resultados del control e inspección que se
realicen en el Servicio a autorizar.
Artículo 8º. Los Servicios de categoría "A" deberán tener acceso directo
para el público, estando situados en planta baja o en planta alta con
ascensor. Contarán como mínimo con tres (3) ambientes, a saber:
1) Sala de espera y atención al público, equipada con los elementos
indispensables para la comodidad del donante. Dispondrá de un
gabinete higiénico, anexo, con lavamanos y W.C.
2) Sala de extracción de sangre.- Deberá ser calefaccionada y contar con
camilla de extracción y recuperación, mesa de trabajo y tensiómetro.
En esta sala no deberá mantenerse ningún material usado.
3) Sala de procesamiento y laboratorio.- Podrá funcionar en uno o más
ambientes pero deberá estar equipada como mínimo con refrigerador
provisorio de control de temperatura e inscriptor de gráfica
correspondiente; centrífuga, baño de maría, caja de luz, agitador,
microscopio, lupa y material menor necesario para el normal
funcionamiento. Asimismo contará con mesa de trabajo y pileta.
4) El Servicio contará con un sector administrativo, con fichero y
archivo para donantes, receptores y laboratorio.
Artículo 9º. Servicios de categoría "B". La planta física deberá contar,
por lo menos, con un ambiente con las medidas suficientes para desarrollar
las siguientes operaciones:
a) Extracción de sangre en camilla.
b) Sector para estudio grupal de la sangre.
c) Fichero de dadores voluntarios controlados y archivo.
El Servicio deberá contar con tensiómetro y si se le autorizara para
efectuar extracciones y stock de sangre deberá estar provisto además de:
refrigerador con control de temperatura, centrífuga, baño de maría, caja
de luz, pileta, mesa de trabajo y material menor para realizar los
estudios dispuestos en el artículo 27º.
CAPITULO III
Personal
Artículo 10º. Jefatura de los Servicios "A".- Podrá asumir la Jefatura de
los Servicios "A" el profesional que posea Título, habilitado, de Doctor
en Medicina y reúna además una de las condiciones siguientes:
a) Haber obtenido por concurso el cargo de Médico Hemoterapeuta del
Ministerio de Salud Pública.
b) Ser Médico con título de Post-grado en hemoterapia.
c) Ser Médico (con título habilitado) que rinda con aprobación la prueba
de suficiencia de acuerdo con la respectiva Reglamentación del
Ministerio de Salud Pública.
Artículo 11º. Jefatura de los servicios "B".- Podrán asumir la Jefatura de
los Servicios "B" quienes reúna los requisitos enunciados anteriormente.
En el Interior de la República, con la aprobación expresa del Ministerio
de Salud Pública, podrán ejercer dicha jefatura los Técnicos
Especializados con las condiciones requeridas en el artículo 14 y los
Químicos Farmacéuticos o Químicos que acrediten dedicación en la
especialidad por espacio no menor de tres (3) años, previa prueba de
capacitación, debiendo ser respaldados en su actuación por un Médico de la
localidad.
Artículo 12º. Las funciones de los Jefes de Servicios serán la
organización y la Dirección Técnica del mismo, ya sea en categoría "A" o
"B", debiendo ajustarse siempre a las normas del presente Reglamento.
Artículo 13º. Técnico Especializado de Hemoterapia.- Podrá ser inscrito
como Técnico Especializado de Hemoterapia todo estudiante de Medicina que
reúna las condiciones mínimas para su inscripción como Practicante de
Medicina del Ministerio de Salud Pública y que apruebe la respectiva
prueba de capacitación.
Artículo 14º. Funciones de los Técnicos Especializados de Hemoterapia.-
Realizarán todas las tareas inherentes a la especialidad pudiendo actuar
como adjuntos a la Jefatura y coordinadores de los Servicios de Categoría
"A".
En los Servicios del interior y con la previa autorización del Ministerio
de Salud Pública, eventualmente podrán ejercer Jefatura de Servicios de
Categoría "B".
Artículo 15º. Auxiliares Técnicos de Hemoterapia.- Podrán ser inscritos y
reconocidos como tales:
a) Todos los diplomados en la Escuela de Colaboradores del Médico de la
Facultad de Medicina, como Técnico Transfusionista.
b) Todos los que cursando estudios superiores al 3er. año de la Facultad
de Medicina realicen con aprobación la prueba de capacitación.
c) Los poseedores de Diploma Universitario de Enfermería o el
correspondiente de la Escuela "Dr. Carlos Nery" del Ministerio de
Salud Pública, que realicen con aprobación la prueba de capacitación.
d) Los Auxiliares Técnicos de Hemoterapia en actividad o que provengan
de los cursos prácticos del Ministerio de Salud Pública o de Sanidad
Militar, que se ajusten a una trayectoria en la especialidad de más
de tres (3) años y realicen con aprobación la prueba de capacitación
correspondiente.
Artículo 16º. Competerán a los Auxiliares Técnicos de Hemoterapia las
siguientes funciones:
a) Extracción de sangre, estudio del donante y su control respectivo.
b) Laboratorio de rutina.
c) Transfusión de sangre y derivados, asistencia correspondiente y
control de transfundido.
d) Control de conservación de la sangre, del funcionamiento del
refrigerador y otros materiales.
e) Fichaje y control correspondiente.
Artículo 17º. Técnicos Especializados de Laboratorio de Hemoterapia.- Para
ser inscritos como tales en el Registro correspondiente, deberán presentar
documentación que acredite su condición de Técnico Especializado de
Laboratorio y realizar con aprobación la prueba de capacitación vinculada
al Laboratorio de la Especialidad de Hemoterapia.
Artículo 18º. Funciones de los Técnicos Especializados de Laboratorio de
Hemoterapia.- Los Servicios "A" deberán contar con un Técnico
Especializado de Laboratorio de Hemoterapia para realizar los exámenes
serológicos, bacteriológicos, químicos y la preparación de sueros-test.
CAPITULO IV
NORMAS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS
DE HEMOTERAPIA
Artículo 19º. Los Jefes podrán elegir sus colaboradores entre el personal
capacidad, siempre que éste haya sido autorizado, de acuerdo a la presente
reglamentación, con certificado de capacitación inscrito en el Registro
correspondiente de este Ministerio.
No obstante ello, los Jefes serán enteramente responsables del correcto
funcionamiento del servicio.
Artículo 20º. Todo funcionario del cual dependa la continuidad de
prestación de un Servicio de Hemoterapia, deberá residir en la localidad,
asiento del mismo.
Artículo 21º. Sólo se permitirá la transferencia de la Dirección Técnica
de los Servicios de Hemoterapia cuando la persona que la asuma reúna las
condiciones que se exigen en los artículos 10 y 11.
Artículo 22º. En condiciones normales se exigirá el trabajo con material
descartable (envase de vidrio, plástico o sustitutivo autorizado) con
soluciones anticoagulantes de A.C.D. o similares, guía de extracción e
inyección correspondiente.
Artículo 23º. Previo a la extracción de sangre, deberá realizarse el
estudio e interrogatorio correspondiente según la planilla patrón adjunta.
Artículo 24º. La conservación de la sangre se realizará en refrigerador
apropiado, con sistema de control (Artículo 8º, apartado 3) de
temperatura.
Artículo 25º. El tiempo de conservación de la sangre se fijará en la
rotulación del envase, siendo obligatoria la prueba de hemólisis, previa
al uso de la misma.
Artículo 26º. El fraccionamiento de la sangre conservada se efectuará en
circuito cerrado, con material descartable en estrictas condiciones de
asepsia.
Artículo 27º. Deberán realizarse, sistemáticamente, a todas las sangres
los siguientes exámenes:
a) Sistema A.B.O. Aglutinógenos y aglutininas;
b) Titulación de aglutininas (optativo);
c) Factor Rh (anti D);
d) V.D.R.L. o similar;
e) Deberán además efectuarse todos los estudios necesarios, cuando las
circunstancias así lo requieran, como ser:
Aglutininas.
Sub-grupos.
Test de Goombs.
f) Se procederá a la realización sistemática de exámenes como serología
de hepatitis, enfermedad de Chagas y otros determinados por el
Ministerio de Salud Pública cuando lo exijan las condiciones
sanitarias.
g) Control bacteriológico periódico del plasma conservado.
Artículo 28º. Las solicitudes de transfusiones hechas a Servicios de
Hemoterapia se efectuarán en formularios apropiados (según patrón),
firmado por el Médico tratante.
Artículo 29º. Previo a la transfusión será obligatorio:
a) La reclasificación de donante y de receptor y prueba cruzada.
b) Prueba de hemólisis.
c) Además, otra vez que se use sangre del grupo 0 en enfermos de otro
grupo, se realizará la titulación de aglutinina o se procederá a la
desplasmatización de la sangre en circuito cerrado.
Artículo 30º. Será obligatorio conservar durante setenta y dos (72) horas
una muestra de toda sangre transfundida.
CAPITULO V
NORMAS GENERALES DE ADMINISTRACION
Artículo 31º. Todo Servicio de Hemoterapia deberá llevar planilla de
transfusión y extracción, ficha (con datos clínicos elementales) y Libro
de Registro de análisis y controles.
Este material deberá permanecer archivado por un plazo no menor de dos
(2) años. Dicha documentación será sometida al contralor del Ministerio de
Salud Pública toda vez que éste lo disponga.
Artículo 32º. Se deberá constituir un Fichero de Dadores Voluntarios en
aquellos lugares en que las circunstancias lo exijan.
Artículo 33º. Con fines estadísticos se elevará al Ministerio de Salud
Pública, por la vía que éste determine, el movimiento mensual en los
formularios que se fijen.
Artículo 34º. Los Servicios de Hemoterapia Oficiales, cuyos técnicos
prestaren asistencia privada intra o extra-hospitalaria (Servicios del
Interior) deberán cumplir las siguientes normas:
a) Cuando se usare sangre del Establecimiento Oficial, del Ministerio
de Salud Pública, para un Servicio Privado, los pacientes a
transfundir, del Establecimiento Oficial, tendrán prioridad para su
tratamiento.
b) Los funcionarios del Ministerio de Salud Pública deberán realizar las
tareas inherentes a la especialidad -en el sector privado- fuera de
las horas en que deben cumplir sus tareas como funcionarios públicos.
c) Los funcionarios del Ministerio de Salud Pública que actuaren en el
sector privado no podrán computar, por ningún concepto, el tiempo
trabajado en este sector como horas extraordinarias cumplidas en el
establecimiento oficial.
d) El material del establecimiento oficial que eventualmente se usare en
la práctica privada, deberá ser repuesto de inmediato en todas las
circunstancias.
e) En los casos en que el sector privado use sangre procesada en una
dependencia oficial, deberá abonarse al Ministerio de Salud Pública
por concepto de gastos de procesamiento, lo que estipule la
Administración.
f) La sangre deberá ser repuesta en todos los casos, de acuerdo a lo
dispuesto en el artículo 36º de este Reglamento.
g) Los técnicos del Ministerio de Salud Pública que actúen en la
asistencia privada desde el establecimiento oficial, estarán
sometidos a las normas establecidas en la Ordenanza Nº 3.301 o sus
modificativas, para el cobro de honorarios, para este tipo de
actividad.
h) Los exámenes inherentes a hemoterapia que se efectúen para la
práctica privada desde el establecimiento oficial, estarán sometidos
al régimen de honorarios privados y serán cobrados por la
Administración, la cual deducirá el porcentaje correspondiente para
el Servicio Oficial.
Artículo 35º. En aquellas localidades en que existan Servicios de
Hemoterapia privados no podrá, salvo casos excepcionales y justificados,
usarse material, equipos y sangre del establecimiento oficial para la
asistencia remunerada; en tales casos se procederá de acuerdo con las
normas del artículo 34º, incisos d), e) y f).
Artículo 36º. Donación y reposición de sangre.- Dado el carácter de
voluntaria que implica la donación, de su realización no podrán derivarse
otras obligaciones que las que surjan de este texto.
La reposición es obligatoria e inmediata para los primeros cuatro (4)
volúmenes.
El excedente se repondrá en un plazo de diez (10) días en forma
proporcional al volumen adeudado, a partir de la fecha de la transfusión;
el mismo sistema de plazos regirá para las transfusiones sucesivas.
Artículo 37º. La reposición de sangre se hará volumen a volumen,
exigiéndose reposición doble (dos volúmenes) por el primer volumen de
extracción utilizado; igualmente para las inyecciones de plasma y sangre
Rh negativa, salvo que, en este último caso, la reposición se efectúe con
el mismo tipo de sangre. Se entiende por volumen la cantidad de una
extracción habitual, entre 400 y 500 centímetros cúbicos incluyendo
anticoagulantes.
Artículo 38º. Cuando se prevé el acto transfusional, el Servicio de
Hemoterapia puede reservarse el derecho de exigir la donación anticipada.
Artículo 39º. La sangre o el plasma para transfusión no puede ser objeto de comercialización.
En la actividad privada podrá establecerse una multa, en caso de no
reposición de sangre, de diez mil pesos ($ 10.000) por volumen de
extracción, cualquiera sea el tipo de sangre; dicha multa será también de
diez mil pesos ($ 10.000) por cada doscientos (200) centímetros cúbicos de
plasma no devuelto. Esta multa se hará efectiva en igual valor por
fracciones menores.
(*)Notas:
Se modifica/n por: Decreto Nº 639/981 de 22/12/1981 artículo 1.
Artículo 40º. Las multas previstas en el artículo precedente, sólo podrán
hacerse efectivas documentándolas contra recibido extendido en formularios
que se confeccionarán por orden del Ministerio de Salud Pública; los
mismos estarán siempre a disposición del Ministerio de Salud Pública,
sujetos a las fiscalizaciones que éste disponga.
Artículo 41º. El monto de las multas sólo podrá utilizarse en el
mejoramiento o complementación de los elementos técnicos afectados al
Servicio, debiendo mantenerse en orden y a disposición del Ministerio de
Salud Pública toda documentación referente a esos extremos. Toda vez que
se constate un usufructo personal de sumas recaudadas por los conceptos
previstos en el artículo 40º, se sancionará el hecho con multas cuyo monto
variará entre un mínimo de cien mil pesos ($ 100.000) y el máximo legal,
pudiéndose además decretar el cierre del establecimiento, según la
magnitud de lo constatado.
Artículo 42º. El excedente que hubiere entre lo recaudado según el
artículo 40º y lo invertido según lo autorizado por el artículo 41º, se
entregará al Ministerio de Salud Pública dentro de los quince días de
terminado el respectivo año civil; el Ministerio lo utilizará en campaña
de promoción de la donación de sangre.
Artículo 43º. Dentro de las dependencias del Ministerio de Salud Pública
no podrá instalarse ningún Servicio Privado de Hemoterapia.
Artículo 44º. El Ministerio de Salud Pública por intermedio de sus
Inspectores Técnicos llevará a cabo las inspecciones necesarias para
controlar el debido cumplimiento de esta Reglamentación.
Artículo 45º. Fuera de los casos previstos en el artículo 41º, el no
cumplimiento de normas de esta Reglamentación se sancionará con multas
cuyo monto oscilará entre el mínimo de veinte mil pesos ($ 20.000) y un
máximo de trescientos mil pesos ($ 300.000) que el Ministerio de Salud
Pública impondrá al Jefe del Servicio.
Se podrá llegar, además, hasta la clausura del Servicio cuando se
evidencie la comisión de hechos que pudieran afectar las garantías
técnicas que los Servicios de Hemoterapia están obligados a prestar de
acuerdo a esta Reglamentación.
Artículo 46º. El presente decreto entrará en vigencia a los sesenta (60)
días de su publicación en el "Diario Oficial" y los Servicios que no estén
en condiciones tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días para
ajustarse a sus disposiciones.
Artículo 47º. Deróganse todas las normas que se opongan a este decreto.
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