Decreto 549/992
Introdúcese a anteriores normas, modificaciones tendientes a adecuarlas a la realidad técnica y operativa de la lucha contra la fiebre aftosa.
(2061)
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca
Montevideo, 10 de noviembre de 1992
Visto: la gestión formulada por la Dirección General de Servicios
Veterinarios, relativa al control de la vacuna antiaftosa;
Resultando: por decreto Nº 512/989, de 29 de diciembre de 1989, se
reglamentó la ley Nº 16.082, de 18 de octubre de 1989, en materia de elaboración, importación y uso de vacuna antiaftosa, el que fuera modificado por los decretos N°s 411/990, del 5 de setiembre de 1990 y
600/991, del 13 de noviembre de 1991;
Considerando: pertinente, luego de evaluada la aplicación de las
normas mencionadas, introducir modificaciones tendientes a adecuarlas a
la realidad técnica y operativa de la lucha contra la fiebre aftosa;
Atento: a lo preceptuado y a lo establecido en la Ley Nº 16.082, de
18 de octubre de 1989,
El Presidente de la República
DECRETA:
Modifícanse los Arts. 19, 20 24 y 25 del decreto Nº 642/989, de 29 de diciembre de 1989, los que quedarán redactados de la siguiente manera:
<< Art.19.- La Dirección de Laboratorios Veterinarios "Miguel C. Rubino" procederá según lo considere conveniente, en la siguiente forma:
I) retirar muestras de los diversos elementos integrantes de la vacuna,
y también del producto final;
II) a comprobar los resultados consignados en los protocolos a que se
refiere el Art. 17, inc. b) y lo declarado de acuerdo al inciso c);
III) con igual criterio podrá someter las vacunas a las pruebas y
contralores mencionados en el artículo 8º y extender las aprobaciones por
escrito, cuando corresponda.
A los fines de contralor de inocuidad podrán ser utilizados bovinos,
ratones lactantes y cultivos celulares.
La verificación de la eficacia podrá ser determinada por el índice de
protección "C" en cobayos, por el índice "S" seroneutralización en
cultivos de tejidos o por el índice "K" en bovinos, índice de
seroprotección en ratón lactante y el porcentaje de protección a la
generalización podal en bovinos >>.
<< Art. 20.- A los fines de contralor, las vacunas serán fiscalizadas del punto de vista físico-químico, de esterilidad, tolerancia, inocuidad
y eficacia.
Los métodos para el contralor de eficacia serán los siguientes:
I) de índice de protección "K" sobre bovinos;
II) índice de protección "C" sobre cobayos; y
III) índice de seroneutralización "S" en cultivos celulares;
IV) índice de seroprotección en ratones lactantes;
V) porcentaje de protección a la generalización podal sobre bovinos;
VI) otros métodos que sean oficialmente reconocidos a nivel
internacional".
<< Art. 24.- Se considerará que el período de inmunidad conferido por
las vacunas antiaftosas a virus inactivdo hidróxido saponinanada, se extiende por un máximo de 4 (cuatro) meses y la de componente oleoso 6 (seis) meses en el caso de primovacunados y de un año en animales revacunados, mayores de 2 años de la especie bovina. La dosis
será de 5 cm. de aplicación intramuscular. Si algún laboratorio atribuye
a su vacuna la producción de inmunidad de mayor plazo, deberá demostar experimentalmente dicha condición en pruebas suplementarias que serán planificadas y efectuadas por los Servicios Oficiales con cargo a la
firma interesada >>.
<< Art. 25.- El plazo en que caducará la validez de las vacunas se
fija en veinte (20) meses, a contar de la fecha de inactivación del
primer componente monovalente integrante de cada partida, siempre que las
condiciones de conservación sean adecuadas >>.
Modifícase los arts. 29 y 30 del decreto Nº 642/989, de 29 de
diciembre de 1989, en las redacciones dadas respectivamente por los decretos N°s. 411/990 del 5 de setiembre de 1990 y 600/991, del del 13 de noviembre de 1991, los que quedarán redactados de la siguiente forma:
<< Art. 29.-Los contralores de la vacuna antiafstosa serán realizados, sobre vacunas contenidas en los envases destinados a la venta. Podrá realizarse de considerarse conveniente en organismos internacionales y oficiales de países integrantes del Convenio de la Cuenca del Plata, para
el control y erradicación de la fiebre aftosa, adoptándose los valores
mínimos de aceptación vigentes en nuestro país >>.
<< Art. 30.- El volumen mínimo de cada serie será de 700.000
(setecientas mil) dosis trivalentes, 450.000 (cuatrocientos cincuenta
mil) dosis bivalentes o 250.000 (doscientas cincuenta mil) dosis monovalentes. Para las vacunas elaboradas con destino a la exportación, el volumen mínimo de cada serie será de 50.000 (cincuenta mil) dosis trivalentes.
Los volúmenes máximos de partidas de vacuna serán determinados por la Dirección de Laboratorios Veterinarios "Miguel C. Rubino", de acuerdo a las instalaciones, equipos y técnicos empleados por cada laboratorio.
En caso de vacunas de admisión se exigirá un mínimo de 700.000 (setecientas mil) dosis >>.
Modifícase el Art. 2º del decreto N° 411/990 del 5 de setiembre de 1990, el que quedará redactado de la siguiente manera:
<< Art. 2° Las series de vacuna antiaftosa deberán presentarse
fraccionadas para 5, 10, 30, 50 y 100 dosis.
La distribución de los diferentes tipos de envases dentro de cada
serie deberá ser como mínimo, la siguiente:
Capacidad de envase Cantidad de dosis en %
total de la serie
5 dosis 3 %
10 dosis 10 %
30 dosis 20 %
50 dosis 40 %
y el resto de las dosis en los envases que determine el
laboratorio >>.
Transitorio. Los laboratorios productores de vacuna antiaftosa
podrán presentar al Contralor Oficial, hasta tres serie de vacunas a
efectos de lograr el porcentaje global a que alude el Art. 2° del
decreto N° 411/990 de 5 de setiembre de 1990, en la redacción dada en el
presente decreto, con las series ya presentadas o envasadas.