Decreto 307/001
Adóptase el documento "Registro de Productos Domisanitarios
(Complementaria de la Resolución GMC 25/996)", aprobado por la similar
35/999 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR que se anexa al presente y
forma parte integral del mismo.
(1.927*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 2 de agosto de 2001
VISTO: la resolución Nº 35/99 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR por la
que se aprobó el documento "Registro de Productos Domisanitarios
(Complementaria de la resolución GMC Nº 25/96)";
RESULTANDO: que dicha resolución GMC Nº 25/96 fue adoptada por Decreto Nº
256/2000 de 5 de setiembre de 2000 (Interno Nº 144/2000);
CONSIDERANDO: I) lo establecido en el artículo 38 del Protocolo Adicional
al Tratado de Ouro Preto aprobado por la Ley Nº 16.712 de 1º de setiembre
de 1995, respecto de que los Estados partes se comprometen a adoptar
todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios
el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes
previstos en el artículo 2º del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común referida en el
VISTO;
III) lo informado por la División Control de Calidad y la División
Jurídico-Notarial del Ministerio de Salud Pública;
ATENTO: a lo preceptuado por el artículo 1º y siguientes de la Ley Nº
9.202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Adóptase el documento "Registro de Productos Domisanitarios
(Complementaria de la resolución GMC Nº 25/96)", aprobado por la similar
Nº 35/99 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR que se anexa al presente y
forma parte integral del mismo.
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR, publíquese.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 35/99
REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS (COMPLEMENTARIA DE LA RESOLUCION GMC
Nº 25/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, Nº 25/96, Nº 152/96 y la Nº 38/98 del Grupo
Mercado Común, y la Recomendación Nº 8/98 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que es necesario complementar la Resolución GMC Nº 25/96 de forma de
adecuarla para su implementación por los Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 Aprobar el documento "Registro de Productos Domisanitarios
(Complementaria de la Resolución GMC Nº 25/96)", en sus versiones en
español y portugués, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 Los Estados Partes pondrán en vigencia las Disposiciones
Legislativas Reglamentarias y Administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica)
Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay: Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del día 10 de
setiembre de 1999.
XXXIV GMC - Asunción, 10/VI/99
ANEXO
REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS (COMPLEMENTARIA DE LA RESOLUCION GMC
Nº 25/96)
El artículo 7º, item C de la Resolución GMC Nº 25/96 pasa a tener la
siguiente redacción:
Art. 7º, item C - Los textos de los rótulos y prospectos deberán ser
impresos en el idioma del Estado Parte receptor, pudiendo estar escritos
simultáneamente en español y portugués.