Decreto 12/007
Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización de estudios
de bioequivalencia contenidas en el documento "Intercambiabilidad de
Medicamentos".
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
Montevideo, 12 de Enero de 2007
VISTO: lo previsto en el Artículo 264 de la Ley No. 17.930 de 19 de
diciembre de 2005, lo establecido por el Decreto No. 265/006 de 7 de
agosto de 2006 y lo dispuesto por la Resolución del Grupo Mercado Común
No. 23/995;
RESULTANDO: I) que las precitadas normas y demás disposiciones
complementarias dictadas en consecuencia de éstas, constituyen el
ordenamiento legal aplicable a la aprobación, registro y autorización de
venta de las especialidades medicinales cuya elaboración, importación y
comercialización en el país se desarrolla al amparo de la legislación
normativa vigente;
II) que resulta imprescindible consolidar un sistema fiscalizador de la
actividad farmacéutica, con el objetivo primario de garantizar que en la
elaboración e importación de especialidades medicinales, la eficacia,
seguridad y calidad de los productos quede plenamente certificada de
acuerdo con los estándares internacionales mediante su registro ante la
autoridad sanitaria nacional;
III) que a criterio de esta Secretaría de Estado surge la necesidad de
garantizar la intercambiabilidad de los medicamentos en protección de la
salud de la población en su conjunto, bajo la consigna de avalar
medicamentos seguros, eficaces y de buena calidad;
CONSIDERANDO: I) que siguiendo estos criterios corresponde adoptar para
la fiscalización de especialidades medicinales, exigencias de estudios
de equivalencia respecto de aquellos principios activos que en países de
alta vigilancia sanitaria son sometidos a tales estudios y que por su
indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso, deben ser
consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable;
II) que ello constituye parte esencial de la cobertura asistencial que
debe garantizarse a todos los habitantes de la República, sea que se
asistan en Instituciones o servicios de salud públicos o privados;
III) que por tanto se considera imprescindible, a fin de otorgar certeza
a los derechos de los usuarios del "Sistema Nacional Integrado de Salud",
establecer procedimientos de buenas prácticas de investigación en
estudios de farmacología clínica, sobre los que pueden vehiculizarse las
exigencias de estudios de bioequivalencia "in-vivo";
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por los
Artículos 44 y 72 de la Constitución de la República, por la Ley No.
9.202 de 12 de enero de 1934, el Decreto-Ley No. 15.181 de 21 de agosto
de 1981; Decreto-Ley No. 15.443 de 5 de agoto de 1983; Decreto-Ley No.
15.703 de 11 de enero de 1985 y la Ley No. 17.930 de 19 de diciembre de
2005 y demás normas concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Apruébanse las recomendaciones técnicas para la realización de estudios
de bioequivalencia contenidas en el documento "Intercambiabilidad de
Medicamentos", que se compone de los Anexos I, II y III del presente
Decreto y que forman parte integrante del mismo.