BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA LAS
INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS; ANEXO
Aprobado/a por: Decreto Nº 327/000 de 14/11/2000 artículo 1.
Este reglamento esboza los Procedimientos y la práctica normativa que
tiene por objetivo la uniformidad y la definición de procedimiento,
métodos de fabricación, condiciones de instalaciones de una empresa,
equipamientos y respectivos mantenimientos, criterios de seguridad,
materias, primas, envases, condiciones de almacenamiento, aspectos
relativos al medio ambiente, para garantizar calidad y seguridad en el
uso de los productos domisanitarios.
Este reglamento está referido a los aspectos que deben ser adoptados por
las empresas en la definición de estos procedimientos y deberá ser
revisado regularmente y actualizado
GLOSARIO
Adecuado -Aspectos, procedimientos y acciones, de acuerdo o conforme a la
mejor Calidad y a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Auditoría de Calidad -Verificación de que las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control están siendo comprendidas y seguidas.
Deber -Aspecto, procedimiento y acciones que son obligatorios y de
estricto cumplimiento de acuerdo con normas sanitarias o éticas.
Equipamiento de Protección Colectiva (EPC) -Todo equipamiento destinado a
la protección de la salud colectiva de los trabajadores comprometidos o
no con la producción.
Equipamiento de Protección Individual (EPI) -Todo equipamiento destinado
a la protección de la salud individual de los trabajadores comprometidos
con la producción.
Garantía de calidad -Concepto amplio que abarca todas las acciones
planificadas y sistematizadas, necesarias para garantizar que un producto
o servicio observe las exigencias de calidad.
La Garantía de Calidad apropiada para la fabricación de productos debe
asegurar que:
a) Las operaciones de producción y control y los insumos necesarios sean
claramente especificados.
b) Las responsabilidades sean claramente definidas.
c) El producto acabado sea correctamente fabricado y controlado de
acuerdo con los procedimientos definidos.
d) Haya un procedimiento de auditoría de calidad que avale regularmente
su eficiencia y aplicabilidad.
La Garantía de Calidad en la fabricación, por lo tanto incorpora las BPF
y C, que aseguran que los productos sean consistentemente producidos y
controlados según procedimientos adecuados y patronizados.
Forma de Medio Electrónico -Uso de recursos electrónicos como
computadoras y sus periféricos para conseguir la transmisión y el archivo
de información.
Poder -Aspectos, procedimientos y acciones que son recomendables y de
cumplimiento no obligatorio. No obstante se aconseja que estén de acuerdo
con profesión o arte.
Procedimiento -Camino para realizar una actividad. Debe describir
detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las
distintas actividades y debe estar escrito o en medio electrónico.
Producto acabado -Es el producto final acorde a lo dispuesto o presentado
para el consumo y ya rotulado.
Sistema de Calidad -Conjunto de procedimientos para la obtención y
mantenimiento de la calidad deseada que exige el compromiso y la
participación de todos los miembros de la empresa. En estos
procedimientos están incluidos la planificación, la disposición o
dotación de recursos y otras actividades sistemáticas para garantizar la
calidad.
1. ITEMS BASICOS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL.
Los items básicos de la BPF y C son:
I) materiales (materias primas y materiales de embalaje)
II) proceso.
III) Producto acabado.
I) MATERIALES
1. Procedimiento de inspección y recepción:
1.1 La adquisición de los suministros debe ser planificada y controlada
y para que atienda a las necesidades de calidad es imprescindible
que los requisitos estén claramente establecidos y documentados
(especificaciones) por el comprador, informados y comprendidos por
los proveedores.
1.2 Los materiales recibidos deben ser controlados de acuerdo con los
procedimientos de inspección en la recepción.
Los Procedimientos escritos deben ser simples, claros y
comprensibles, deben indicar métodos a utilizar, criterios a ser
atendidos y estar disponibles para los usuarios.
1.3 Para la Inspección de recepción debe haber un manual completo con
todas las especificaciones de ingeniería, o especificaciones
técnicas y especificaciones de los testeos para materiales o para
productos comprados, instrucciones de seguridad, así como el diseño
de los productos en caso necesario.
Toda esta documentación debe estar siempre actualizada y la última
revisión indicada en el mismo documento, aún cuando sea presentada
en un medio electrónico.
1.4 La inspección de recepción debe ser realizada de acuerdo con las
instrucciones y los planes establecidos (recepción, muestreo,
análisis y descarga).
1.5 Los Procedimientos deben prever la identificación del material o
producto, indicando las condiciones de inspección, o sea, a la
espera del análisis, aprobado o rechazado (o expresiones
equivalentes). Esta identificación debe ser realizada por el
receptor.
1.6 Todas las muestras retiradas del lote para inspección deben ser
debidamente identificadas. La identificación debe ser hecha, en lo
posible, sobre la propia muestra.
1.7 Todos los suministros recibidos solamente podrán ser utilizados
después de la aprobación.
1.8 Los resultados de las inspecciones y análisis deben ser registrados
y archivados, aunque sea en medio electrónico, para consulta,
siempre que sea necesario.
1.9 Deben existir procedimientos que aseguren la no utilización de los
lotes de materiales no aceptables. Estos materiales deben ser
identificados de forma clara, y de ser posible, apartados en áreas
determinadas para ese fin.
1.10 Deben existir procedimientos para la evaluación de los no aceptables
y definición de acciones correctivas.
1.11 Todo el personal involucrado en la adquisición, recepción,
inspección, manipulación y almacenamiento de los materiales debe ser
adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.
2. Instalaciones de la inspección de recepción.
1.1 La inspección de recepción debe tener instalaciones adecuadas y
debidamente equipadas para atender las finalidades de las
actividades que se realizarán.
1.2 Los instrumentos y equipamientos de inspección y testeo deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados y medidos.
1.3 Deben establecerse criterios de identificación del estado de
medición/calibración de los instrumentos y equipamientos.
3. Almacenamiento.
3.1 Los procedimientos de manipulación y almacenamiento de los
materiales deben establecer las condiciones adecuadas para evitar su
deterioro u otros daños, así como, los criterios de seguridad para
toda operación.
Los lotes deben ser identificados y dispuestos de manera que
faciliten su utilización en el orden cronológico de llegada.
3.2 Los ítems, con vida útil en stock o que necesitan requisitos de
protección especiales durante su transporte o almacenamiento, deben
mantenerse actualizados para asegurar que los ítems deteriorados no
sean utilizados.
II Procesos.
1. Métodos de proceso.
1.1 Las operaciones de producción deben ser ejecutadas de acuerdo a
instrucciones documentadas. Estas instrucciones constituyen los
procedimientos operativos que describen cómo deben realizarse las
tareas por el operador o manipulados.
Forman también parte de estas instrucciones los padrones u hojas de
proceso, que indican los parámetros operativos de los equipos y
todos los medios auxiliares de producción.
Estos documentos deben estar siempre actualizados y disponibles en
los lugares de trabajo.
1.2 Todo el personal involucrado en las operaciones de producción
debe ser adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.
1.3 Las operaciones de producción deben ser controladas para que,
cualquier tendencia a desviarse de la calidad, sea corregida a
tiempo, evitando la producción de ítems no aceptables.
1.4 Deben existir planes de control que especifiquen las características
a controlar, frecuencias y medios de inspección, así como criterios
de aceptación.
1.5 Los materiales auxiliares y los elementos tales como agua, aire
comprimido, energía eléctrica y productos químicos utilizados para
procesamiento deben ser controlados y verificados periódicamente,
para asegurar la uniformidad de su efecto en el proceso.
1.6 Los controles e inspecciones realizados durante el proceso deben
ser documentados y la situación encontrada registrada.
1.7 Las medidas correctivas para los materiales no satisfactorios deben
ser tomadas lo más rápidamente posible, evitando que se continúe la
producción con problemas de calidad. Los ítems rechazados durante el
proceso deben ser identificados y de ser posible, apartados hasta
que sean implementadas las medidas correspondientes.
1.8 Deben implementarse procedimientos orientando medidas preventivas,
con el objetivo de evitar efectos potenciales.
1.9 Los patrones y parámetros de proceso deben ser modificados o
revisados, o agregarse nuevas informaciones en los procedimientos de
trabajo cada vez que se implemente una acción correctiva o
preventiva y se compruebe su eficacia.
2. Equipos:
2.1. Los equipos de producción deben mantenerse en perfecto estado de
funcionamiento. La empresa debe tener un programa de mantenimiento
preventivo, a fin de evitar detenciones inesperadas del equipo o
funcionamiento deficiente, que puedan comprometer la calidad del
producto y/o la seguridad operativa.
2.2. Los instrumentos y equipos utilizados para el control del proceso
deben ser apropiados a esa finalidad.
2.3. Los instrumentos y equipos de producción y control de proceso deben
estar debidamente identificados, limpios, bien conservados, medidos
y calibrados. Debe haber criterios para identificación del estado de
medición de los instrumentos y equipos.
2.4. Los Equipos de Protección Individual y Colectiva deberán tener
sus necesidades de utilización y condiciones de uso y su
funcionamiento controlado periódicamente.
3. Instalaciones y ambiente:
3.1 Las instalaciones de producción deben ser adecuadas al flujo del
proceso, o sea, de fácil acceso a los operadores, a los materiales y
al personal de mantenimiento. Deben ser consideradas las necesidades
de higiene y seguridad.
3.2 Se deben adoptar cuidados especiales con respecto a la limpieza,
organización, orden, iluminación y ventilación del ambiente, con el
fin de proporcionar condiciones satisfactorias a las operaciones de
producción e inspección, así como a los funcionarios.
3.3 El personal de producción debe usar ropa adecuada (preferentemente
uniforme).
3.4 Cuando no sea posible la eliminación total del riesgo, deberán ser
utilizados Equipos de Protección Individual, apropiados para esa
actividad.
3.5 Cuando una condición ambiental de la producción, tal como
temperatura y humedad sea importante para la calidad del producto,
deben ser especificados, controlados y verificados los límites
apropiados, así como, establecerse los procedimientos.
3.6 Deben ser establecidos procedimientos para la limpieza y
desinfección de las líneas y de su ambiente, así como, para el
mantenimiento de los equipos y accesorios utilizados en la
fabricación, procesamiento, transferencia, embalaje y
almacenamiento.
III. PRODUCTO ACABADO.
1. Verificación final.
1.1 Las especificaciones del producto deben ser definidas y
documentadas. Deben mantenerse registros que evidencien que el
producto final cumple con los requisitos de calidad especificados.
1.2 Para complementar las Inspecciones y ensayos hechos durante la
producción, el producto acabado debe ser sometido a control de
calidad con muestras representativas de cada lote producido o a una
frecuencia determinada.
1.3 Para garantizar los resultados del control de calidad, es necesario
que los equipos adecuados estén disponibles, instalados en las
debidas condiciones y correctamente medidos y calibrados.
1.4 Los lotes del producto no aceptado deben estar claramente
identificados y separados de los demás. Deben ser tomadas las
medidas necesarias para su corrección (volver a hacerlos, por
ejemplo).
1.5 Los lotes a medida que son rehechos, deben ser sometidos a nuevo
control de calidad.
1.6 Debe implementarse una acción correctiva en el proceso, para evitar
una futura repetición de no aceptación.
2. Almacenamiento.
2.1 La empresa debe tener una superficie apropiada para el
almacenamiento de productos acabados, con instalaciones propias o de
terceros, adecuadas para evitar deterioro o contaminación.
2.2 Los procedimientos de manipulación, almacenamiento y transporte
de productos deben establecer las condiciones, medios adecuados y
criterios de seguridad que eviten su deterioro o cualquier daño. Los
lotes deben estar identificados y colocados en orden cronológico de
producción para favorecer su expedición.
2.3 Los productos en stock, que necesiten protección especial durante
el transporte o almacenamiento, deben ser identificados. Los
procedimientos aplicables deben ser mantenidos y actualizados, de
manera de asegurar que los productos deteriorados no sean
utilizados.
2.4 Los productos deben ser identificados para permitir que sean
rastreados, en caso de ser retirados o de una inspección especial.
2.5 Todo el personal involucrado en la inspección, manipulación,
almacenamiento y expedición del producto final debe ser
adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.
3. Reclamos de Clientes/ Usuarios/ Consumidores y Acciones correctivas.
3.1 La empresa debe tener medios para atender reclamos de los clientes.
3.2 El personal responsable del estudio de los reclamos de los clientes
debe comprometer, cuando sea necesario, al personal de otras áreas
de la empresa, para analizar el reclamo y determinar las causas
fundamentales.
3.3 Evaluadas de causas fundamentales, debe ser definida una acción
correctiva, implementada y monitoreada para comprobar su eficacia.
3.4 Deben ser establecidos procedimientos para la recolección de los
productos no aceptados en el mercado. En caso de necesidad de
disposición final de los productos, deberá analizarse su impacto
ambiental.
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