VISTO: las solicitudes de registro y autorización de venta de productos
fitosanitarios fabricados o formulados en el extranjero y los formulados
en el país;
RESULTANDO: de acuerdo a lo previsto en el marco reglamentario vigente,
los gestionantes de dichas solicitudes deben presentar información técnica
del producto así como datos del fabricante o formulador;
CONSIDERANDO: conveniente introducir modificaciones al marco reglamentario
vigente que posibiliten contar con mejores elementos de juicio para la
toma de decisiones en el proceso de registro, en concordancia con las
pautas acordadas a nivel regional en la materia;
ATENTO: a las razones expuestas, a lo previsto en el artículo 137 de la
ley Nº 13.640, de 26 de diciembre de 1967, ley Nº 16.671, de 13 de
diciembre de 1994 y artículo 1º del decreto Nº 294/04, de 11 de agosto de
2004,
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
A los efectos del presente decreto, entiéndese por origen de un producto
fitosanitario/materia prima, el fabricante o formulador de un país
determinado.
Toda solicitud de registro de productos fitosanitarios fabricados o
formulados en el extranjero deberá presentarse acompañada de una
declaración del fabricante y/o formulador en la que conste:
a. Datos del ingrediente activo: características del ingrediente activo,
indicando y aportando información técnica que avale:
- Pureza mínima del principio(s) activo(s) en el/los producto(s)
técnico(s) e impurezas, indicando su(s) concentración(es) máxima(s).
- Análisis de impurezas correspondientes a 5 batches diferentes.
- Características físicas y químicas del ingrediente activo (producto
grado técnico).
b. Características del producto formulado indicando y aportando
información técnica que la avala:
- Composición química
- Porcentaje de ingrediente activo
- Tipo de formulación del producto
- Características físicas y químicas de la formulación
c. Autorización de uso, formulación y/o comercialización en el país de
origen, según corresponda, indicando número de autorización y entidad
que la otorgó.
d. Datos de la empresa local a la que suministra la información (nombre,
domicilio legal, teléfono).
Las solicitudes de registro de productos fitosanitarios formulados en el
país deberá presentarse acompañada de una declaración del fabricante de la
materia prima/producto técnico en la que conste la información que se
especifica en los literales a., c. y d. del artículo anterior.
Al amparo de un mismo registro podrán autorizarse distintos orígenes
siempre que se de cumplimiento a lo previsto en los artículos 2º y 3º, se
presenten muestras en envase y con etiqueta original (para productos
formulados importados) y realizada la evaluación y análisis
correspondientes, arrojen resultados satisfactorios a juicio de la
autoridad competente.
La información que se presente en cumplimiento de lo previsto en los
artículos 2º y 3º del presente decreto no podrá utilizarse para sustentar
otras solicitudes de registro por parte de terceros, salvo autorización
expresa del fabricante y/o formulador según corresponda.
Toda la información que por aplicación del presente decreto sea
presentada a la autoridad competente deberá estar legalizada y traducida,
si corresponde, en cumplimiento de las disposiciones legales vigentes.
Los registros otorgados con anterioridad a la fecha de vigencia de este
decreto deberán ajustarse a las exigencias previstas en el mismo en
oportunidad de la primera renovación que se efectúe desde su entrada en
vigencia.