El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
VISTO: la necesidad de brindar mayor celeridad a los trámites de incorporación de especialidades farmacéuticas;
RESULTANDO: I) que el artículo 462, de la Ley N° 19.355, de 19 de diciembre de 2015, en la redacción dada por el artículo 299 de la Ley N° 20.075, de 20 de octubre de 2022, dispuso que la aprobación y registro en el Ministerio de Salud Pública de especialidades farmacéuticas, debe encontrarse precedida de informe técnico favorable de eficacia y seguridad, así como cuando corresponda, de estudios de evaluación económica y costo efectividad según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, y de un análisis de impacto presupuestal que asegure la sustentabilidad para el Sistema Nacional Integrado de Salud;
II) que dicha disposición asimismo señala, que la incorporación de dichas especialidades al Formulario Terapéutico de Medicamentos y a los programas integrales de prestaciones consagrados en el artículo 45 de la Ley N° 18.211, de 5 de diciembre de 2007, deberá contar, para el caso de los medicamentos a financiar por el Fondo Nacional de Recursos, con informe técnico previo realizado por la Comisión Técnica Asesora creada por el artículo 10 de la Ley N° 16.343, de 24 de diciembre de 1992, o por quien el Ministerio de Salud Pública indique, que establezca que existe evidencia científica sobre el mayor beneficio clínico para el paciente con relación a los que ya existen en dicho formulario para la misma indicación médica;
III) que por Decreto N° 130/017 de 15 de mayo de 2017, se reglamentó el proceso de incorporación al Formulario Terapéutico de Medicamentos, estableciéndose en su artículo 11 literales a) y b), que el informe técnico de eficacia y seguridad debe ser realizado o avalado por el Ministerio de Salud Pública, y que el informe de evaluación económica de costo efectividad por el Ministerio de Salud Pública;
CONSIDERANDO: I) que resulta necesario actualizar las etapas de evaluación, atendiendo a la creación por el artículo 407 de la Ley N° 19.889, de 9 de julio de 2020, de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias cuyos cometidos son la evaluación, regulación y control, acorde a la política que establezca el Poder Ejecutivo, de medicamentos dispositivos terapéuticos, procedimientos diagnósticos y tratamientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención de la salud humana;
II) que asimismo resulta necesario adecuar lo dispuesto en los artículos 12 y 13 del Decreto N° 130/017, de 15 de mayo de 2017, a lo dispuesto el artículo 462 de la Ley N° 19.355, de 19 de diciembre de 2015, en la redacción dada por el artículo 299 de la Ley N° 20.075, de 20 de octubre de 2022;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por la Ley N° 9.202, de 12 de enero de 1934; Ley N° 16.343, de 24 de diciembre de 1992; Ley N° 18.211, de 5 de diciembre de 2007; la Ley N° 19.355, de 19 de diciembre de 2015; Ley N° 19.889, de 9 de julio de 2020; Decreto N° 130/017, de 15 de mayo de 2017 y demás normas complementarias concordantes;
El PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Artículo 1
(*)
(*)Notas:
Este artículo dio nueva redacción a: Decreto Nº 130/017 de 15/05/2017
artículo 11 literales a) y b).