APROBACION DE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS"
Clasificación de fármacos de acuerdo al riesgo sanitario:
a) Riesgo sanitario alto: probabilidad de aparición de complicaciones
de la enfermedad amenazantes para la vida o para la integridad
psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas graves, cuando
la concentración sanguínea del principio activo no se encuentra
dentro de la ventana terapéutica.
b) Riesgo sanitario intermedio: probabilidad de aparición de
complicaciones de la enfermedad no amenazantes para la vida o para
la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas
no necesariamente graves, cuando la concentración sanguínea del
principio activo no se encuentra dentro de la ventana terapéutica.
c) Riesgo sanitario bajo: probabilidad de aparición de una
complicación menor de la enfermedad y/o de reacciones adversas
leves, cuando la concentración sanguínea del principio activo no
se encuentra dentro de la ventana terapéutica.