Aprobado/a por: Decreto Nº 129/005 de 04/04/2005 artículo 1.

   Artículo 1º.- Considérase Laboratorio de Análisis Clínicos aquel establecimiento público o privado que realiza análisis biológicos, microbiológicos, químicos, inmunológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, parasitológicos y todos aquellos que surjan de las nuevas metodologías en materiales que provengan del cuerpo humano con el objeto de realizar un diagnóstico para la prevención, el tratamiento y seguimiento de cualquier patología así como proporcionar una evaluación de la salud de los seres humanos. Todo Laboratorio de Análisis Clínicos podrá proveer un servicio de consulta y asesoramiento que abarque todos los aspectos del trabajo de laboratorio incluyendo la interpretación de resultados y consejo sobre análisis apropiados posteriores, ajustado al ejercicio profesional correspondiente.
   Artículo 2º.- Los Laboratorios de Análisis Clínicos Públicos o Privados deberán contar con una habilitación expresa otorgada por el Ministerio de Salud Pública y dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente Decreto.
   Artículo 3º.- Los Análisis Clínicos solo podrán efectuarse en los Laboratorios de Análisis Clínicos. Exceptúase de dicha prohibición aquellos análisis puntuales realizados al lado del paciente por el médico trantante (point of care). En caso de las Instituciones que cuentan con Laboratorio, todos los Análisis Clínicos que se realicen dentro de la Institución, deberán contar con el aval y la supervisión del Director Técnico del Laboratorio.
   En todos los casos, los estudios realizados fuera del Laboratorio de
Análisis Clínicos, por el médico tratante (point of care) deberán tener
un control de calidad de acuerdo a lo previsto en la presente
reglamentación y deberán contar con el contralor de un profesional
habilitado para la Dirección Técnica de Laboratorio de Análisis
Clínicos.
   Artículo 4º.- El Ministerio de Salud Pública por intermedio de la División Servicios de Salud, llevará un registro de los Laboratorios de Análisis Clínicos que se encuentren habilitados según pautas que indique la presente reglamentación, así como también del personal técnico y propietarios.
   Artículo 5º.- En Montevideo, las solicitudes de inscripción y habilitación de los Laboratorios de Análisis Clínicos, de su personal técnico y propietarios se tramitarán ante la División Servicios de Salud. En el Interior del país podrá también iniciarse dicha gestión en las Direcciones Departamentales existentes de cada Departamento. (Decreto No. 416/002, Capítulo IV, artículo 15, de 29 de octubre de 2002).
   Artículo 6º.- El procedimiento para la habilitación y registro de Laboratorios de Análisis Clínicos se efectuará de acuerdo a lo dispuesto en los Capítulos II y IV del Decreto No. 416/02.
   Artículo 7º.- El local destinado a Laboratorio de Análisis Clínicos deberá tener una puerta de acceso directo al público, con suficiente ventilación e iluminación.
   Como mínimo contará con sala de espera, sala de trabajo, sala de toma de muestras, gabinetes higiénicos y área de descanso para el personal,
debiendo asegurarse el acceso al servicio a las personas con capacidades
diferentes.
   Artículo 8º.- La sala de espera deberá ser confortable para el público.
La sala de toma de muestra estará dotada como mínimo de una silla con
posa-brazos, y/o camilla, una mesa y envases para descartar los
materiales utilizados en las tomas de muestras.
   Los laboratorios que no atienden público y que no realicen tomas de
muestras no será necesario que cuenten con sala de espera y sala de toma
de muestras.
   Las sucursales de tomas de muestras y recepción de materiales,
habilitadas únicamente con este fin deben contar también con una sala de
espera, una sala de toma de muestras y un gabinete higiénico.
   La sala de trabajo deberá contar con una amplitud suficiente para el
desplazamiento y actividad del personal, tendrá una superficie mínima de
3 metros cuadrados por Técnico y un mínimo de 1 metro lineal de mesada
libre, por Técnico y por turno. Estará dotada de mesa de trabajo y
paredes con terminación resistente a los productos de uso corriente,
adecuada para una fácil limpieza, armarios y/o estantes para el
ordenamiento de productos químicos y reactivos, los que estarán rotulados
en forma clara y legible.
   Dentro de la sala de trabajo deberán existir áreas destinadas a
actividades diferentes. Como mínimo contará con un Area de Procesamiento
de Muestras y un Area de Tratamiento de Materiales Contaminados con una
pileta y su correspondiente canilla de agua corriente destinadas al
lavado.
   El gabinete higiénico, de fácil acceso al público, contará con los
accesorios necesarios, es decir, inodoro y lavatorio.
   El área para el personal deberá contar con un sector de descanso,
gabinete higiénico con duchero y vestuario acorde al número de
funcionarios.
   Además de las disposiciones contenidas en este artículo se deben seguir
las normas nacionales vigentes en Salud Ocupacional y Bioseguridad.
   Artículo 9º.- La eliminación de desperdicios y el destino de los envases se ajustará a la reglamentación vigente.
   Artículo 10.- Los Laboratorios de Análisis Clínicos se clasificarán:
   I) Según su complejidad, en 4 niveles:
   Nivel A - Se habilitarán cuando estén dotados de las instalaciones,
instrumentos y materiales necesarios para la realización de los estudios
que declaran, sin configurar ninguna área específica, siempre que estos
estudios sean menos que los definidos en las áreas que se detallan en el
Anexo 1 que forma parte del presente Decreto.
   Nivel B - Se habilitarán cuando se hayan dotado como mínimo de las
instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización
de los estudios de un área de las que se detallan en el Anexo 1 del
presente Decreto.
   Nivel C - Se habilitarán cuando se hayan dotado como mínimo de las
instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización
de los estudios de dos a cuatro áreas de las cuales se detallan en el
Anexo 1 del presente Decreto.
   Nivel D - Se habilitarán cuando se hayan dotado como mínimo de las
instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización
de los estudios de más de cuatro áreas de las que se detallan en el Anexo
1 del presente Decreto.
   Un área quedará configurada como tal cuando se realicen todos los
estudios básicos indicados en el Anexo 1, con la correspondiente dotación
de instrumentos para cada uno.
   El instrumental podrá ser común para varias áreas.
   La presencia de otras Areas como Citología Clínica, Citogenética,
Biología Molecular, Control de Calidad, así como aquellas otras que
pudieran surgir en el futuro se considerarán Areas individuales a los
fines de su clasificación.
   II) Según su especialización en determinada patología:
Un Laboratorio de Análisis Clínicos es considerado Especializado cuando
realice todos los análisis involucrados en el diagnóstico, pronóstico y
tratamiento de una o de diversas patologías vinculadas.
Esta categorización está a cargo de la Comisión Asesora de la Inspección
Técnica y supeditada al aval de la División Servicios de Salud.
(*)Notas:
Se modifica/n por: Decreto Nº 173/009 de 20/04/2009 artículo 1.

   Artículo 11.- Los Laboratorios de Análisis Clínicos deberán tener un programa de control de calidad interno adecuadamente documentado y participar en un programa de control externo de calidad que contemple la mayor cantidad posible de los análisis realizados por el Laboratorio. Los Laboratorios clasificados con un nivel de complejidad D y los que procesen más de 100 pacientes/día, como promedio mensual, deberán contar además con un Area de Control de Calidad.
   Artículo 12.- Concedida la habilitación al Laboratorio de Análisis Clínicos, su Director Técnico queda obligado a:
   a) Comunicar al Ministerio de Salud Pública su ausencia de la Dirección
Técnica por un período mayor a 30 días y el nombre de su subrogante.
   b) Dar cuenta dentro de un plazo de 8 días, de todo traslado o cese de
funcionamiento del Laboratorio así como cambio de la Dirección Técnica
del mismo.
   c) Colocar a la vista del público un cartel con el nombre de su Director Técnico.
   d) Mantener en perfectas condiciones de funcionamiento e higiene del
instrumental de trabajo, instalaciones y locales.
   e) Conservar las solicitudes de estudios o copias correspondientes, los
archivos de los resultados de los análisis y controles de calidad
realizados por un período no menor de dos años, lo que deberá someterse
al control del Ministerio de Salud Pública cada vez que éste lo estime
necesario.
   f) Mantener un registro de los laboratorios de derivación y duplicados de los informes remitidos por estos en los últimos dos años.
   Artículo 13.- El personal del Laboratorio estará integrado por:
   A) Personal Técnico Superior, constituido por:
   I) Los médicos Especialistas en Laboratorio Clínico o Médicos
Especialistas en Laboratorio de Patología Clínica, título expedido por la
Facultad de Medicina y registrado en el Ministerio de Salud Pública.
   II) Los Bioquímicos Clínicos o Doctores en Química Farmacéutica,
orientación Bioquímica Clínica o Doctores en Farmacia, orientación
Bioquímica, título expedido por la Facultad de Química y registrado en el
Ministerio de Salud Pública.
   III) Los Médicos Especialistas en Microbiología, título expedido por la
Facultad de Medicina y registrado en el Ministerio de Salud Pública.
   IV) Los Médicos Especialistas en Parasitología o Parasitología y
Micología Médica, títulos expedidos por la Facultad de Medicina y
registrado en el Ministerio de Salud Pública.
   V) Los Químicos Farmacéuticos, Plan Estudio 1980 y anteriores, título
expedido por la Facultad de Química y registrado en el Ministerio de
Salud Pública.
   VI) Los Médicos Especialistas en Hematología, título expedido por la
Facultad de Medicina y registrado en el Ministerio de Salud Pública.
   VII) Los licenciados en Bioquímica, con materias optativas en el área de análisis clínicos, título expedido por la Facultad de Ciencias y
registrado en el Ministerio de Salud Pública.
   B) Personal Técnico Complementario, constituido por:
   I) Los Técnicos o Licenciados en Laboratorio Clínico, con título expedido por la Escuela Universitaria de Tecnología Médica de la Facultad de Medicina y registrado en el Ministerio de Salud Pública.
   C) Personal Auxiliar Técnico, constituido por:
   I) Los Auxiliares de Laboratorio.
   II) Los Extraccionistas. (*)
   D) Personal de apoyo
   Los títulos a que hace referencia el presente artículo podrán ser
expedidos por la Universidad de la República o Universidades Privadas
habilitadas por el Ministerio de Educación y Cultura.
(*)Notas:
Literal A) se modifica/n por: Decreto Nº 599/009 de 28/12/2009 artículo 2.
Literal B) se modifica/n por: Decreto Nº 173/009 de 20/04/2009 artículo 2.

   Artículo 14.- Para ser Director Técnico de un Laboratorio de Análisis Clínicos deberá cumplirse con uno de los siguientes requisitos:
   A) Poseer el Título de Bioquímico Clínico o de Doctor en Química
Farmacéutica, orientación Bioquímica Clínica o de Doctor en Farmacia,
orientación Bioquímica Clínica.
   B) Poseer el Título de Médico Especialista en Laboratorio Clínico o
Médico Especialista en Laboratorio de Patología Clínica.
   Artículo 15.- Los Laboratorios exclusivos de Microbiología o Parasitología podrán estar a cargo de los Médicos Especialistas en Microbiología, Parasitología, o Parasitología y Micología Médica, respectivamente.
   Artículo 16.- De los Auxiliares de Laboratorio
   Se entiende como Auxiliar de Laboratorio, la persona que efectúa las
tareas técnicas secundarias de Laboratorio con exclusión de la
realización de análisis y su interpretación.
   Deberá poseer certificado correspondiente de instituciones habilitadas
por la autoridad competente y registrado en el MSP.
   Artículo 17.- De los Extracccionistas
   Podrán ser extraccionistas el personal Técnico, los Auxiliares de
Laboratorio Clínico y demás personas que posean título o certificado
habilitante otorgado por instituciones habilitadas por las autoridades
competentes y registrado en el Ministerio de Salud Pública.
   Artículo 18.- Del Personal de Apoyo
   El personal de apoyo está constituido por técnicos y no técnicos que
cumplen sus funciones en las áreas:
- Informática
- Gestión contable
- Mantenimiento y reparación de equipos
- Administración
- Limpieza
   Artículo 19.- El Director Técnico será responsable de la gestión, de la actuación de todo el personal, de las condiciones y estado del material a utilizar, de los resultados que se expiden y de su interpretación, del cumplimiento del presente Decreto y actuará como Asesor de las interconsultas que puedan corresponder.
   Artículo 20.- Todo Laboratorio de Análisis Clínicos debe mantener durante toda la jornada laboral Técnicos Superiores con título habilitante para la Dirección Técnica de Laboratorio de Análisis Clínicos, según lo
especificado en los Artículo 14 y 15 de la presente normativa, como
responsables del establecimiento, los que validarán o firmarán los
análisis.
   Estando de guardia de retén avalarán los análisis realizados por el
personal técnico a su cargo.
   Artículo 21.- Los Laboratorios de niveles de complejidad B, C, y D, deben tener un Técnico Superior con título habilitante para la Dirección Técnica de Laboratorio de Análisis Clínicos (Artículos 14 y 15), al frente de cada una de las respectivas Areas con que cuente el establecimiento
independientemente del número de pacientes atendidos por día. La relación
número de técnico/número de análisis realizados por día promedio mensual
y la de técnicos superiores/técnicos complementarios que figura en Anexo
2, debe garantizar la calidad del servicio y será actualizada
periódicamente por el Poder Ejecutivo de acuerdo a lo sugerido por la
Comisión Interinstitucional que se crea en el artículo 24 del presente
Decreto.
   Artículo 22.- Los encargados de Area, que se determinan en el artículo 21, tendrán igual responsabilidad en su sector que la atribuida al Director Técnico, determinadas en el artículo 19.
   Artículo 23.- El Laboratorio de Análisis Clínicos que emite un resultado deberá hacer constar en el informe como mínimo nombre y apellido del usuario, la fecha de emisión, la ubicación del Laboratorio y la identificación del técnico superior responsable correspondiente de acuerdo a lo determinado en los artículos 19, 20 y 21.
   Artículo 24.- Créase una Comisión Interinstitucional la que se integrará por un representante de los siguientes organismos:
- Ministerio de Salud Pública, que la presidirá.
- Facultad de Medicina.
- Facultad de Química.
- Facultad de Ciencias.
- Asociación de Química y Farmacia.
- Sindicato Médico del Uruguay.
- Asociación de Bioquímica Uruguaya.
- Sociedad Uruguaya de Patología Clínica.
- Asociación Uruguaya de Técnicos y Licenciados en Laboratorio Clínico.
   La Comisión podrá invitar a delegados de otras Instituciones, los que
deberán ser oídos preceptivamente, en los casos que aquella estime
imprescindible su asesoramiento o intervención.
   La referida Comisión Interinstitucional funcionará en la órbita de la
Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública y tendrá
por cometido:
   a) Asesorar en materia de su competencia.
   b) Asesorar al Poder Ejecutivo a los efectos de mantener actualizada la
presente reglamentación.
   c) Asesorar con relación a categorización de los laboratorios
especializados.
   d) Asesorar sobre los requisitos, condiciones y características que debe cumplir el personal de los Laboratorios Clínicos.
   e) Asesorar en todo otro tema que le asigne el Ministerio de Salud
Pública.
   Artículo 25.- El personal Técnico y no Técnico que actualmente está trabajando en los Laboratorios de Análisis Clínicos acorde a lo dispuesto oportunamente por el Decreto del Poder Ejecutivo Nº 511/978 y ratificado por el art. 27º del Decreto Nº 384/999 de 7 de diciembre de 1999 seguirán en su cargo hasta vacar.
   Los profesionales que están actualmente registrados en el Ministerio de
Salud Pública como Directores Técnicos de Laboratorios de Análisis
Clínicos, podrán seguir ejerciendo su función como tales.
   Artículo 26.- Las infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto, serán sancionadas por el Ministerio de Salud Pública de acuerdo a la normativa vigente en la materia.
   Artículo 27.- Otórgase un plazo de 180 días a contar de la fecha de la publicación de este Decreto en el Diario Oficial, a los efectos que los Laboratorios de Análisis Clínicos que están funcionando, se ajusten estrictamente a la presente reglamentación.

   Artículo 28.- Derógase el decreto del Poder Ejecutivo No. 384/999 de 7 de diciembre de 1999 y toda disposición que contradiga al presente.
   Artículo 29.- Comuníquese, publíquese.
                                 ANEXO 1

A) TECNICAS, MATERIALES E INSTRUMENTAL BASICO.

AREA HEMATOLOGIA

1) TECNICAS EXIGIDAS PARA CONFIGURAR EL AREA

HEMATIMETRIA (hematocrito, hemoglobina, leucocitos, recuento de glóbulos
rojos y plaquetas)
Lámina periférica. Reticulocitosis.
Crasis básica (tiempo de coagulación y sangría, retracción del coágulo,
tiempo de protrombina, KPTT, fibrinógeno, PDF)
V.E.S.
Mielograma.

2) MATERIAL E INSTRUMENTAL BASICO

Para configurar el Area deberá contar con un contador hematológico.
Microscopio con objetivo de inmersión x 100, centrífuga, Baño María de
37º C, heladera con freezer, fotocolorímetro o espectrofotómetro, estufa
de temperatura regulable hasta 200ºC (para secar o esterilizar
material).

AREA BIOQUIMICA

1) TECNICAS EXIGIDAS PARA CONFIGURAR EL AREA

Acido úrico             Glucosa         Urea
Bilirrubina             Colesterol      Colesterol HDL
Triglicéridos           Orina     Orina minutada
Calcio                  Fósforo
Creatinina              Proteínas totales
Albúmina                TSH
Cuerpos cetónicos en sangre, ionograma (sodio, potasio)
Funcional hepático (bilirrubina, fosfatasas alcalinas, transaminasas)
Sideremia     Transferrina     Ferritina
Proteinograma elctroforético

2) MATERIAL E INSTRUMENTAL BASICO

Microscopio con objetivo de inmersión x 100, centrífuga, Baño María de
temperatura regulable entre 25ºC-60ºC, heladera con freezer,
fotocolorímetro o espectrofotómetro, fotómetro de llama o similar, equipo
de electroforesis (cuba y fuente de poder), densitómetro.

AREA DE BACTERIOLOGIA

1) TECNICAS EXIGIDAS PARA CONFIGURAR EL AREA

Coloración de Gram, Baciloscopía.
Cultivo de gérmenes aerobios, Cultivo de gérmenes anaerobios.
Hemocultivo, Expectoración, Urocultivo y bacteriuria cuantitativa.
Exudados (nasal, faríngeo, ótico, conjuntival, de lesiones cutáneas y
mucosas.)
Exudados uretral y vaginal. Antibiograma.

2) MATERIAL E INSTRUMENTAL BASICO
Estufa de cultivo 37ºC, autoclave, baño María 37ºC, heladera con freezer,
microscopio con objetivo de inmersión, estufa de esterilización por calor
seco, mechero, centrífuga, balanza, jarra para cultivo de bacterias
anaeróbicas.

AREA PARASITOLOGIA

1) TECNICAS EXIGIDAS PARA CONFIGURAR EL AREA

Coproparasitario, espátula adhesiva
Estudio de micosis superficiales y profundas.

2) MATERIAL E INSTRUMENTAL BASICO

Microscopio, estufa de cultivo 37ºC, heladera, mechero, centrífuga,
extractor de aire.

AREA INMUNOLOGIA

1) TECNICAS EXIGIDAS PARA CONFIGURAR EL AREA

A.E.L.O, V.D.R.L., RA test, VIH, Chagas, Toxoplasmosis, Test de embarazo
en sangre y orina, Reacción de Paull Bunnell, Poteína C reactiva.
Marcadores de hepatitis A, B, C. Marcadores Tumorales: alfa feto
proteína, CEA, PSA, Ca 125, Ca 15-3

2) MATERIAL E INSTRUMENTAL BASICO
Baño María 37ºC, Baño María 56ºC, o baño regulable equivalente,
centrífuga, heladera con freezer, lupa o microscopio con objetivo x 10,
agitador para aerología, lector de ELISA.

AREA URGENCIA

1) TECNICAS EXIGIDAS PARA CONFIGURAR EL AREA

Enzimograma cardíaco (CK y CKMB)
Bilirrubinas
Transaminasas
Glucemia
Urea, Uricemia, Cretininemia, Ionograma, (sodio, potasio), Calcio VES,
Orina, Amilasa, en sangre y orina.
Hematimetría, (hematocrito, hemoglobina, leucocitosis, Recuento
plaquetario)
Crasis básica (tiempo de coagulación y sangría, retracción del coágulo,
tiempo de protrombina, KPTT, fibrinógeno), PDF.
LCR (citoquímico y bacteriológico)

2) MATERIAL E INSTRUMENTAL BASICO

Para configurar el Area deberá contar con un contador hematológico,
Centrífuga, microscopio, baño María de 37ºC, heladera con freezer,
fotómetro de llama o similar, fotocolorímetro o espectrofotómetro.

B) INSUMOS

Todo Laboratorio de Análisis Clínicos debe tener además del material e
instrumental básico exigido para configurar el área, el material
complementario, controles, calibradores y reactivos necesarios para la
realización de las distintas técnicas de las respectivas áreas.

                                 ANEXO 2

Los Laboratorios deberán tener como mínimo un Técnico por cada 60
análisis realizados por día como promedio mensual y un mínimo de un
Técnico superior, cada tres Técnicos complementarios.

(*)Notas:
Se modifica/n por:
      Decreto Nº 382/014 de 24/12/2014 artículo 1,
      Decreto Nº 243/014 de 18/08/2014 artículo 1,
      Decreto Nº 599/009 de 28/12/2009 artículo 1.
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